【正文】 3/15/2023 79 改善 持續(xù)改善 ? 組織應藉由 品質(zhì)政策 、 品質(zhì)目標 、 稽核結果、資料分析 、 矯正與預防措施 ，以及 管理階層審查 的運用，持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 3/15/2023 74 過程的監(jiān)督與量測 ? 組織應使用適當?shù)姆椒▽ζ焚|(zhì)管理系統(tǒng)之 過程 進行監(jiān)督，並在適用時進行量測。 ? 當為確保有效結果所必須， 量測設備應 ： a) 在 規(guī)定期間 或 使用前 予以校正或查證，校正儀器可追溯至國際 或國家量測標準；如無此類標準存在，校正或查證使用的基準 應加以記錄， b) 當必要時加以調(diào)整或重調(diào)整， c) 加以 識別 ，以使校正狀況可以判定， d) 加以 防護 ，以避免於不當調(diào)整造成量測結果失效， e) 加以 保護 ，以避免在搬運、維護及儲存時損壞及變質(zhì)。 ? 此包括唯有在產(chǎn)品被使用後或服務已交貨後， 才會顯現(xiàn)缺陷的任何流程。 3/15/2023 59 設計與開發(fā)變更的管制 ? 設計與開發(fā)變更應加以被 鑑別 及 維持其紀錄 。 3/15/2023 53 設計與開發(fā) 設計與開發(fā)規(guī)劃 ? 組織應 規(guī)劃 及 管制 產(chǎn)品的設計與開發(fā)。 工作環(huán)境 ? 組織應 決定 及 管理 為達成符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境 。 3/15/2023 35 規(guī)劃 品質(zhì)目標 ? 最高管理階層 應確保包括所需符合之產(chǎn)品要求[]的各項品質(zhì)目標於組織內(nèi)之相關部門與階層被建立。 3/15/2023 25 一般要求 ?當組織決定委託外包會影響產(chǎn)品要求符合性的任何流程時，組織應確保此流程納入管制。 ?可藉雙方 互利互惠 關係，提高彼此之獲益能力。 ?領導者應創(chuàng)造、建立並維持一個能讓全員參與達成組織目標的工作環(huán)境及氣氛。 ?新版的適用產(chǎn)業(yè)，擴及全部產(chǎn)業(yè)型態(tài)。 ﹝ ﹞ 3/15/2023 4 八大品質(zhì)管理原則 Quality Management Principles ?顧客為重 (Customer Focus), ?領導能力 (Leadership), ?人人參與 (Involvement of People), ?過程導向 (Process Approach),7, ?系統(tǒng)導向之管理 (System Approach Management), ?持續(xù)改善 (Continual Improvement), ?事實導向之決策 (Factual Approach to Decision Marking) ?與供應商的互利關係 (Mutually Beneficial Supplier Relationship) 3/15/2023 5 顧客為重 Customer Focus ?瞭解顧客 現(xiàn)在 及 未來的需求 。 3/15/2023 10 持續(xù)改善 Continual Improvement ?為組織內(nèi)的 永久不變目標 。 b)決定 這些流程的順序及相互關係 。 ? 應建立書面化程序以界定所需之管制： a)文件發(fā)行前 核準 其適切性； b)必要時 審查 與 更新 以及重新核準文件； c)確保文件之變更與最新修訂狀況，已 被加以 鑑別 ； 3/15/2023 30 文件管制 d)確保在使用場所備妥相關版本的適用文件 便於取用 ； e)確保文件保持 清晰易讀 並 容易識別 ； f)確保外來之文件已加以 識別 ，及 管制 其分發(fā) ； g)預防 失效文件被誤用 ，且假如因任何目的而保存時，對其加以適當之識別。 ? 管理審查紀錄應加以維持。 ? 在組織承諾提供產(chǎn)品給客戶之前 (如：提出標單、接受合約或訂單及其變更 ) 應進行審查以確保： a) 產(chǎn)品的要求已被加以界定， b) 與先前表達不同的合約或訂單之要求皆被加以 解決， c) 組織具有能力達成所界定的要求。 ? 參與此審查的人員應包括與被審查的設計與開發(fā)階段相關部門的代表。 3/15/2023 61 採購資訊 ? 採購資訊應描述所採購的產(chǎn)品，適當時 包括下列 ： a) 產(chǎn)品、程序、流程與設備要求之核準， b) 人員資格之要求， c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)之要求。 ? 如任何顧客財產(chǎn)發(fā)生 遺失 、 損壞 或發(fā)現(xiàn) 不適用 時，應向顧客報告及紀錄加以維持 []。 3/15/2023 72 內(nèi)部稽核 ? 組織應在規(guī)劃之期間內(nèi) 執(zhí)行 內(nèi)部稽核，以決定 其品質(zhì)管理系統(tǒng)是否： a) 符合所規(guī)劃的安排 []、本國際標準的要求及 組織所建立之品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求， b) 已有效地實施及維持。 ? 組織應藉由下列一項或多項方式處理不合格品： a) 採取措施以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合； b) 經(jīng)由相關權責人員及適當時經(jīng)由客戶之核準 ， 授權其使用、放行或特採允收； c) 採取措施以防止其被誤用或應用。 3/15/2023 82 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 3/15/2023 76 不符合產(chǎn)品的管制 ? 組織應確保不符合要求的產(chǎn)品已被 識別 及 管制 ，以防止其被誤用或交貨。 3/15/2023 71 監(jiān)督與量測 顧客滿意度 ? 不論組織是否符合顧客要求，組織應 監(jiān)督 與相關顧客感受有關的 資訊 ，以作 為品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的一種量測。 3/15/2023 66 顧客財產(chǎn) ? 當顧客財產(chǎn)在組織之管制下或正由組織使用時， 應確實加以 管理 。 ? 選擇、評估及再評估的標準應 予以建立。 ? 設計與開發(fā)輸出應： a) 符合 設計與開發(fā) 輸入的要求 ， b) 提供 採購、生產(chǎn)及服務提供的適當資訊， c) 包含或引用產(chǎn)品的 允收標準 ， d) 規(guī)定產(chǎn)品之安全及適合使用的 必要特性 。 3/15/2023 49 顧客有關的流程 產(chǎn)品有關要求的決定 ? 組織應決定： a) 客戶指定之要求 ，包括交貨及交貨後