【正文】 er ?供應(yīng)者 組織 顧客 ?組織一詞取代 94年版所使用之供應(yīng)者 ?供應(yīng)者一詞取代 94年版所使用之分包商 3/15/2023 23 一般要求 ? 組織應(yīng)依本國際標準要求，來 建立 、 文件化 、 實施與維持 一個品質(zhì)管理系統(tǒng)及 持續(xù)改善 其有效性。 ?此等排除不得影響組織提供符合顧客之產(chǎn)品的能力或職責。 ?藉由有效的系統(tǒng)與持續(xù)改善流程的運作，以及符合客戶及適用法規(guī)需求的保證，以達到客戶滿意 3/15/2023 20 ISO 9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標準條款要求 共區(qū)分為九章 、分析及改進 3/15/2023 21 適用性 Application(排除條款 ) ?因組織及產(chǎn)品的特質(zhì)，而至部分標準要求不能適用時，可考慮允許以排除。 ?相互依賴，創(chuàng)造 雙贏局面 。 3/15/2023 12 與供應(yīng)商的互利關(guān)係 Mutually Beneficial Supplier Relationship ?組織及供應(yīng)商之關(guān)係，應(yīng)為共同創(chuàng)造價值之能力。 ?有效決策之制定的基礎(chǔ)在於資料及資訊的邏輯分析結(jié)果。 ?持續(xù)性 的， 有效的 改善。 3/15/2023 10 持續(xù)改善 Continual Improvement ?為組織內(nèi)的 永久不變目標 。 3/15/2023 9 系統(tǒng)導向的管理 System Approach Management ?為了既定之目標，鑑別、瞭解及管理一相互關(guān)聯(lián)流程之系統(tǒng)，對組織之效能及效率將會有所貢獻。 ?將相關(guān)品質(zhì)活動視為過程，加以管理。 ?人員之能力必須善加利用。 3/15/2023 7 人人參與 Involvement of People ?所有階層之人員都是組織所不可或缺的。 ?領(lǐng)導者要 賦能授權(quán) 。 3/15/2023 6 領(lǐng)導能力 Leadership ?領(lǐng)導者應(yīng)建立組織的一致性 目標 及 方向 。 ?致力於 超越 顧客的 期望水準 。 ﹝ ﹞ 3/15/2023 4 八大品質(zhì)管理原則 Quality Management Principles ?顧客為重 (Customer Focus), ?領(lǐng)導能力 (Leadership), ?人人參與 (Involvement of People), ?過程導向 (Process Approach),7, ?系統(tǒng)導向之管理 (System Approach Management), ?持續(xù)改善 (Continual Improvement), ?事實導向之決策 (Factual Approach to Decision Marking) ?與供應(yīng)商的互利關(guān)係 (Mutually Beneficial Supplier Relationship) 3/15/2023 5 顧客為重 Customer Focus ?瞭解顧客 現(xiàn)在 及 未來的需求 。 ?提昇與其他管理標準的相容性。 ?八大品質(zhì)管理原則的運用 ?所必須的文件化 (書面 )程序減少。 ?新版以顧客滿意的品質(zhì)為最終目標。 ?文件架構(gòu)方面舊版系統(tǒng)要求 20項章節(jié)，新版依PDCA重新歸類於 4,5,6,7,8五個章節(jié)。 ?新版強調(diào)作業(yè)流程化的重要性。ISO 9001： 2023 訓練教材 品保部 3/15/2023 1 大綱概要 ?2023年版與 1994年版的差異 ?2023年版的八大品質(zhì)管理原則 ?2023年版的要求重點 ?2023年版條款要求說明 3/15/2023 2 新舊版本的差異 ?舊版之精神為“說寫做一致” (品質(zhì)保證 )，新版之精神為“ P、 D、 C、 A” (品質(zhì)管理 )。 ?舊版為如何 維持 QMS，新版為如何 提昇 QMS。 ?新版的適用產(chǎn)業(yè)，擴及全部產(chǎn)業(yè)型態(tài)。 ?以 ISO 9001統(tǒng)合舊版之 9002及 9003。 3/15/2023 3 新舊版本的差異 ?新版將 “ 顧客 ” 與 “ 供應(yīng)商 ” 之定義涵蓋組織 內(nèi)作業(yè)流程相互承接的單位 部門。 ?供應(yīng)鏈名詞以 “ 組織 ” 取代舊版的 “ 供應(yīng)商 ” ，以 “ 供應(yīng)商 ”取代 “ 分包商 ”。 ?將管理責任及參與提升為組織內(nèi) 最高管理階層 的必要義務(wù)。 ?符合 顧客的 要求 。 ?幫顧客找出他的需求，並滿足其需求。 ?領(lǐng)導者應(yīng)發(fā)揮其領(lǐng)導能力，帶領(lǐng)人員親身參與全力以赴。 ?領(lǐng)導者應(yīng)創(chuàng)造、建立並維持一個能讓全員參與達成組織目標的工作環(huán)境及氣氛。 ?品質(zhì)管理系統(tǒng)之維持與運作，必須所有人員全力共同參與。 品質(zhì)發(fā)生是經(jīng)由人，而非系統(tǒng)本身 人創(chuàng)造滿意的顧客，而非產(chǎn)品本身 3/15/2023 8 過程導向 Process Approach ?將活動及相關(guān)之資源視為過程，加以管理。 ?採流程化管理時，其結(jié)果應(yīng)會更有效率的達成。 ?組織內(nèi)之品質(zhì)管理應(yīng)以系統(tǒng)化之方式管理。 ?改善之標的，包含產(chǎn)品、服務(wù)、製程、研發(fā)、產(chǎn)品功能、內(nèi)部作業(yè)品質(zhì)、效率、各項品質(zhì)有效性等。 3/15/2023 11 事實導向的決策 Factual Approach of Decision Making ?有效的決策，是根據(jù)資料或資訊的收集。 ?決策之制定，應(yīng)能反映事實所呈現(xiàn)的現(xiàn)象。 ?可藉雙方 互利互惠 關(guān)係，提高彼此之獲益能力。 3/15/2023 13 ISO 9001： 2023版要求重點 ?建立以 顧客為主 的管理體系 ?充分強調(diào) PDCA之 過程管理模式 ?著重 持續(xù)改善 及 預防在先 的精神 ?重視高階領(lǐng)導 的實際 參與 ?強化各系統(tǒng)、過程、作業(yè)的 有效性 3/15/2023 14 品 質(zhì) 管 理 系 統(tǒng) 之 持 續(xù) 改 善 管理階層責任 資源管理 量測分析改善 產(chǎn)品 輸入 輸出 產(chǎn)品 實現(xiàn) 顧 客 顧 客 滿 意 度 要 求 以過程為基礎(chǔ)之品質(zhì)管理系統(tǒng)模式 加值活動 資訊流 3/15/2023 15 新版 ISO 9001標準主要改變 ?採用過程導向結(jié)構(gòu) ?重視持續(xù)改善 ?重視顧客要求 ?重視高階管理階層之角色 ?強調(diào)資源的確保 ?結(jié)構(gòu)簡單用字明確 ?增進系統(tǒng)相容性 ?強化教育訓練要求 ?執(zhí)行以事實為依據(jù)的管理