【正文】 與開(kāi)發(fā)規(guī)劃時(shí)，組織應(yīng) 決定 ： a) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)階段， b)審查、查證和確認(rèn)活動(dòng)，對(duì)每一個(gè)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)階 段是適當(dāng)?shù)模? c) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的職責(zé)與權(quán)限。 3/15/2023 52 顧客溝通 ? 組織應(yīng) 決定 及 實(shí)施 有效的安排，以便下列相關(guān) 項(xiàng)目與顧客溝通： a) 產(chǎn)品資訊， b) 查詢、合約或訂單之處理，包括修訂時(shí)， c) 顧客回饋，包含顧客抱怨。 備註：在一些情況如網(wǎng)路銷售，對(duì)每份訂單的正式審查 是不切實(shí)際的。 ? 當(dāng)顧客提供非書(shū)面化陳述的要求時(shí)，顧客的要求應(yīng)在接受前被組織加以確認(rèn)。 ? 在組織承諾提供產(chǎn)品給客戶之前 (如：提出標(biāo)單、接受合約或訂單及其變更 ) 應(yīng)進(jìn)行審查以確保： a) 產(chǎn)品的要求已被加以界定， b) 與先前表達(dá)不同的合約或訂單之要求皆被加以 解決， c) 組織具有能力達(dá)成所界定的要求。 3/15/2023 49 顧客有關(guān)的流程 產(chǎn)品有關(guān)要求的決定 ? 組織應(yīng)決定： a) 客戶指定之要求 ，包括交貨及交貨後活動(dòng)的要求， b) 非客戶所陳述的要求，但對(duì)已知 特定用途 或?yàn)?預(yù)期用途 所必須者， c) 與產(chǎn)品相關(guān) 法令及規(guī)章 的要求， d) 組織所決定之任何附加的要求。 備註 1：一份規(guī)定品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程 (包含產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程 ) 及資源，應(yīng)用在 某一特定產(chǎn)品、專案或合約的文件， 可視為一份品質(zhì)計(jì)劃。 ? 適當(dāng)時(shí)， 組織在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)應(yīng)決定下列各項(xiàng)： a) 產(chǎn)品之品質(zhì)目標(biāo)及要求； b) 建立流程、文件之需求及提供產(chǎn)品特定之資源； c) 產(chǎn)品所需特定之查證、確認(rèn)、監(jiān)督、檢驗(yàn)及測(cè)試活動(dòng)， 以及產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn)； d) 對(duì)各項(xiàng)實(shí)現(xiàn)流程及其最終產(chǎn)品達(dá)成要求提供證據(jù)所需的 紀(jì)錄 []。 3/15/2023 47 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 ? 組織應(yīng) 規(guī)劃 及 開(kāi)發(fā) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的 流程 。 3/15/2023 46 基礎(chǔ)架構(gòu) ? 組織應(yīng) 決定 、 提供 及 維持 達(dá)成符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)架構(gòu)，包括： a) 建築物、工作空間及相關(guān)之公共設(shè)施， b) 流程設(shè)備 ﹝ 含硬體及軟體 ﹞ ， c) 支援服務(wù) ﹝ 如運(yùn)輸或通訊 ﹞ 。 3/15/2023 44 人力資源 概述 ? 執(zhí)行會(huì)影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員，應(yīng)以適當(dāng)?shù)?教育 、 訓(xùn)練 、 技術(shù) 及 經(jīng)驗(yàn) 為基準(zhǔn)，以勝任其工作。 3/15/2023 42 審查輸出 ? 管理審查輸出應(yīng)包含下列 相關(guān)的任何決定與措施： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)及其流程有效性的改善， b) 與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品之改善， c) 資源之需求。 ? 管理審查紀(jì)錄應(yīng)加以維持。 溝通的方式有： ? 團(tuán)隊(duì)簡(jiǎn)報(bào)或會(huì)議 ? 公佈欄、內(nèi)部刊物 ? 影音或其他電子媒體 …... 3/15/2023 40 管理階層審查 概述 ? 最高管理階層 應(yīng)在規(guī)劃的期間內(nèi)審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的 適用 、 適切 及 有效 。 備註：管理代表的職責(zé)可含相關(guān)品質(zhì)管理系統(tǒng)與外界團(tuán)體事務(wù)的聯(lián)繫 。 3/15/2023 37 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)與權(quán)限 ? 最高管理階層 應(yīng)確保組織內(nèi)職責(zé)、權(quán)限及其 相互關(guān)係已被 界定 及 溝通 。 ? 各項(xiàng)品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可 被量測(cè) 且與 品質(zhì)政策符合 。 [][] 3/15/2023 34 品質(zhì)政策 ? 最高管理階層 應(yīng)確保品質(zhì)政策： a) 對(duì)組織之目的是適切的， b) 包含品質(zhì)管理系統(tǒng) 符合要求 及有效性 持續(xù)改善的承諾 ， c) 提供一個(gè)建立及審查品質(zhì)目標(biāo)的架構(gòu)， d) 在組織內(nèi)已被傳達(dá) 全員 溝通 及 瞭解 ， e) 審查其 持續(xù)的適用性 。 3/15/2023 32 管理階層承諾 ? 最高管理階層 應(yīng)藉由下列各項(xiàng)，提供其對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與實(shí)施，以及對(duì)有效性持續(xù)改善 承諾的證據(jù) ： a)傳達(dá)符合顧客以及法令與法規(guī)要求之重要性， b)建立品質(zhì)政策， c)確保各項(xiàng)品質(zhì)目標(biāo)加以建立， d)執(zhí)行管理階層審查， e)確保資源的可取用性。 ? 紀(jì)錄應(yīng)保持 清晰易讀 、容易 識(shí)別 及 取用 。 ? 應(yīng)建立書(shū)面化程序以界定所需之管制： a)文件發(fā)行前 核準(zhǔn) 其適切性； b)必要時(shí) 審查 與 更新 以及重新核準(zhǔn)文件； c)確保文件之變更與最新修訂狀況，已 被加以 鑑別 ； 3/15/2023 30 文件管制 d)確保在使用場(chǎng)所備妥相關(guān)版本的適用文件 便於取用 ； e)確保文件保持 清晰易讀 並 容易識(shí)別 ； f)確保外來(lái)之文件已加以 識(shí)別 ，及 管制 其分發(fā) ； g)預(yù)防 失效文件被誤用 ，且假如因任何目的而保存時(shí)，對(duì)其加以適當(dāng)之識(shí)別。 3/15/2023 29 文件管制 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的文件應(yīng)加以管制。 備註 3：文件化可用任何形式或型態(tài)的媒介物。 3/15/2023 27 概述 備註 1：文件化程序 =指程序被 建立 、 文件化 、 實(shí)施 與維持 。 ?外包流程的管制，應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)被鑑別。 備註： 上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需流程應(yīng)包括管理作業(yè)、資 源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及量測(cè)之流程。 f)實(shí)施 必要措施，以達(dá)成流程所規(guī)劃的結(jié)果及 持續(xù)改善這些流程。 3/15/2023 24 一般要求 d)確保 必要資源與資訊的取得，以支援這 些流程的作業(yè)及監(jiān)督。 b)決定 這些流程的順序及相互關(guān)係 。 3/15/2023 22 名詞與定義 ?本標(biāo)準(zhǔn)使用之名詞與定義參閱 ISO 9000 ?Supplier ? Organization ? Custom