【正文】 ?新增下列要求事項： ?(1)內(nèi)部溝通 () ?(2)顧客滿意度 () ?下列幾項加強要求： ?(1)顧客為重 () ?(2)資源管理 (6.)必要資源之可取用性 ?(3)顧客溝通 () ?(4)延伸對過程及產(chǎn)品之監(jiān)督及量測 () ?(5)品質(zhì)管理系統(tǒng)資料之蒐集與分析 () ?(6)改善 () 3/15/2023 19 ISO 9001品質(zhì)管理系統(tǒng)的要點 ?展示其能力以提供持續(xù)滿足客戶及適用管理法規(guī)需求之產(chǎn)品。 ?藉由有效的系統(tǒng)與持續(xù)改善流程的運作，以及符合客戶及適用法規(guī)需求的保證，以達到客戶滿意 3/15/2023 20 ISO 9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標準條款要求 共區(qū)分為九章 、分析及改進 3/15/2023 21 適用性 Application(排除條款 ) ?因組織及產(chǎn)品的特質(zhì)，而至部分標準要求不能適用時，可考慮允許以排除。 ?排除適用之標準條款指 限定於第七章 之要求。 ?此等排除不得影響組織提供符合顧客之產(chǎn)品的能力或職責(zé)。 ?需於品質(zhì)手冊中界定說明。 3/15/2023 22 名詞與定義 ?本標準使用之名詞與定義參閱 ISO 9000 ?Supplier ? Organization ? Customer ?供應(yīng)者 組織 顧客 ?組織一詞取代 94年版所使用之供應(yīng)者 ?供應(yīng)者一詞取代 94年版所使用之分包商 3/15/2023 23 一般要求 ? 組織應(yīng)依本國際標準要求，來 建立 、 文件化 、 實施與維持 一個品質(zhì)管理系統(tǒng)及 持續(xù)改善 其有效性。 ? 組織應(yīng)： a)鑑別 出組織內(nèi)品質(zhì)管理系統(tǒng)所需流程及該流程 在整個組織之應(yīng)用 []。 b)決定 這些流程的順序及相互關(guān)係 。 c)決定 所需的準則及方法，以確保這些流程 運作及管制兩者均有效。 3/15/2023 24 一般要求 d)確保 必要資源與資訊的取得，以支援這 些流程的作業(yè)及監(jiān)督。 e)監(jiān)督、量測及分析 這些流程。 f)實施 必要措施，以達成流程所規(guī)劃的結(jié)果及 持續(xù)改善這些流程。 ? 組織應(yīng)依本國際標準要求管理這些流程。 備註： 上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需流程應(yīng)包括管理作業(yè)、資 源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)及量測之流程。 3/15/2023 25 一般要求 ?當組織決定委託外包會影響產(chǎn)品要求符合性的任何流程時，組織應(yīng)確保此流程納入管制。 ?外包流程的管制，應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)被鑑別。 3/15/2023 26 文件化要求 概述 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化應(yīng)包括： a) 書面化說明的一項 品質(zhì)政策 與諸 品質(zhì)目標 ， b)一份 品質(zhì)手冊， c)本國際 標準所要求的書面化程序 ， d)組織為確保其 流程有效規(guī)劃、運作及管制所需的文件 ， e)本國際 標準要求的紀錄 。 3/15/2023 27 概述 備註 1：文件化程序 =指程序被 建立 、 文件化 、 實施 與維持 。 備註 2：組織文件化程度可由下列因素而差異： a)組織規(guī)模及作業(yè)的型態(tài)， b)流程複雜性及其相互關(guān)係， c)人員之能力。 備註 3：文件化可用任何形式或型態(tài)的媒介物。 3/15/2023 28 品質(zhì)手冊 ? 組織應(yīng)建立與維持一份品質(zhì)手冊 ，其包含： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的 範圍 ，包括 任何排除的細節(jié)及理由 []， b)為品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立的 書面程序 或其 對照引用者 ， c)品質(zhì)管理系統(tǒng) 各項流程間相互關(guān)係作用 的描述 。 3/15/2023 29 文件管制 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的文件應(yīng)加以管制。 ? 紀錄為一種特殊型態(tài)的文件其應(yīng)依條款 要求加以管制。 ? 應(yīng)建立書面化程序以界定所需之管制： a)文件發(fā)行前 核準 其適切性； b)必要時 審查 與 更新 以及重新核準文件； c)確保文件之變更與最新修訂狀況，已 被加以 鑑別 ； 3/15/2023 30 文件管制 d)確保在使用場所備妥相關(guān)版本的適用文件 便於取用 ； e)確保文件保持 清晰易讀 並 容易識別 ； f)確保外來之文件已加以 識別 ，及 管制 其分發(fā) ； g)預(yù)防 失效文件被誤用 ，且假如因任何目的而保存時，對其加以適當之識別。 3/15/2023 31 紀錄管制 ? 應(yīng) 建立 及 維持 紀錄，以提供符合各項要求及品質(zhì)管理系統(tǒng)有效運作之 證據(jù) 。 ? 紀錄應(yīng)保持 清晰易讀 、容易 識別 及 取用 。 ? 應(yīng)建立書面化的程序 ，以界定紀錄的鑑別、儲存、保護、取用、保存期限及廢棄處理所需的管制。 3/15/2023 32 管理階層承諾 ? 最高管理階層 應(yīng)藉由下列各項，提供其對品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與實施，以及對有效性持續(xù)改善 承諾的證據(jù) ： a)傳達符合顧客以及法令與法規(guī)要求之重要性， b)建立品質(zhì)政策， c)確保各項品質(zhì)目標加以建立， d)執(zhí)行管理階層審查， e)確保資源的可取用性。 3/15/2023 33 顧客為重 ? 最高管理階層 應(yīng)確保顧客要求已被 決定 與 符合 ，並提高顧客滿意的目標。 [][] 3/15/2023 34 品質(zhì)政策 ? 最高管理階層 應(yīng)確保品質(zhì)政策： a) 對組織之目的是適切的， b) 包含品質(zhì)管理系統(tǒng) 符合要求 及有效性 持續(xù)改善的承諾 ， c) 提供一個建立及審查品質(zhì)目標的架構(gòu)， d) 在組織內(nèi)已被傳達 全員 溝通 及 瞭解 ， e) 審查其