【正文】 質(zhì)量概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達到持續(xù) 的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應。 管理者代表的職責和權(quán)限應包括： 1）確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持（見本標準 ）； 2）向組織的最高管理者報告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并使其實現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進的方面； 3）在整個組織的范圍內(nèi)使全體員工意識到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識對組織是至關(guān)重要的； 此外，管理者代表的職責還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部溝通與聯(lián)絡。質(zhì)量管理體系策劃對一個組織來講是一項戰(zhàn)略性決策，組織應根據(jù)“通過滿足顧客要求，增強顧客滿意”的宗旨所設定的全部質(zhì)量目標，以及為實現(xiàn)這一宗旨所識別出的全部“所需過程”的過程目標進行質(zhì)量管理體系的策劃，以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標和這些過程期望達到的結(jié)果。 質(zhì)量管理的八項原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎。最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標在組織的相關(guān)部門和層次上得到制定； ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 3）通過最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，可評估組織是否達到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標準 a）和 b）的要求）； 4）最高管理者必須確保獲得與建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源。除此之外記錄還可為采取糾正和預防措施以及為保持和改進質(zhì)量管理體系提供信息。而對眾多相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理體系的過程及過程之間相互作用描述的多少和詳略程度，則由組織根據(jù)其產(chǎn)品類型、組織規(guī)模、產(chǎn)品或過程的復雜程度和組織的需求而定。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 適宜的文件應能使用權(quán)質(zhì)量管理體系有效運行。本標準中的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務”。 任何的刪減必須在組織的質(zhì)量手冊、相關(guān)的認證文件或營銷材料待公開文件中給予清楚的表述，以免誤導顧客和最終用戶。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 1 范圍 總則 條文理解： 組織可以使用本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，目的是為了：證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品（這里的關(guān)鍵是證實滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求）；通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意（這里的關(guān)鍵是證實組織通過運用體系而增進顧客滿意）。 在滿足顧客要求方面， GB/T19001關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 依據(jù)監(jiān)視和測量的結(jié)果，采取糾正和預防措施，持續(xù)改進過程。圖中的在管理職責與顧客要求之間以及在測量、分析和改進與顧客滿意之間存在一個雙向虛線箭頭表明，在管理職責與顧客要求之間以及在測量、分析和改進與顧客滿意之間存在雙向信息流。 過程方法的優(yōu)點是能夠?qū)^程系統(tǒng)內(nèi)單個過程之間的聯(lián)系、過程的組合和相互作用實施連續(xù)的控制。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 本標準中的“注”不是強制要求，目的是為標準使用者提供理解和澄清標準正文中有關(guān)要求的指南。 組織的質(zhì)量管理體系是多種多樣的，采用什么樣的質(zhì)量管理體系，則受到多種因素的影響，如組織的各種需求（組織的追求是什么？）、具體的目標（組織的目標特別是質(zhì)量目標是什么樣的？）、所提供的產(chǎn)品（是四大類產(chǎn)品中的哪一類？）、所采用的過程（組織的關(guān)鍵過程是什么？過程之間的相互作用的復雜程度如何？）、組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)（組織的人員、場地和產(chǎn)量等規(guī)模大小和組織結(jié)構(gòu)的復雜程度）。 如果組織希望能夠有效運作，組織必須識別其所涉及到的眾多的相互關(guān)聯(lián)的活動并加以管理。圓圈中的四個矩形方框“管理職責”、“資源管理”、“產(chǎn)品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進”分別代表了標準中的第 8章，每個方框中包括的詳細過程分別在各章中加以說明。 策劃是根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立過程的目標，確定過程的方法和準則，確定過程所需的資源和信息。 兩項標準具有不同的適用范圍，但它們可以作為一對協(xié)調(diào)一致的標準加以應用。 本標準未包括其他管理體系例如環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生和安全、財務或風險管理體系的特定要求。 當組織委托加工或者外包特定產(chǎn)品實現(xiàn)過程時，而且組織又對產(chǎn)品實現(xiàn)負完全責任，在這種情況下，組織就不能刪減相關(guān)的質(zhì)量管理體系要求。 為了與實際情況和習慣一致，本標準中所描述的供應鏈已經(jīng)與 1994版標準不同，以術(shù)語“供方”取代 1994版的“分承包方”，以“組織”取代 1994版的“供方”。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 文件要求 總則 條文理解： 文件是指信息及其承載媒體。 —— 質(zhì)量手冊應包括或引用本標準要求的和質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序。如由于配件更換的原因，顧客可能需要組織按以前的舊版本的規(guī)范生產(chǎn)某一配件產(chǎn)品，這種情況不能說由于該配件已有最新版規(guī)范，而認為舊版規(guī)范是作廢版本，除非已宣布舊版規(guī)范因不適用而作廢； ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 5）文件應清晰可辨，易于識別； 6）組織能識別與產(chǎn)品有關(guān)的全部外來文件（包括：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、產(chǎn)品標準等），并對其進行管理，要控制外來文件的分發(fā)并使其受控（主要指跟蹤修訂狀態(tài)確保在使用處可獲得適用文件的有效版本）； 7）若要保留作廢文件時，應對這些文件進行適當?shù)臉俗R，如有可能應考慮將這些作廢文件從所有發(fā)放和使用場所及時收回或采取其他措施，以防止作廢文件的非預期使用。 1）向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關(guān)重要，并且組織應意識到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時予以滿足。 4）為組織提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 這種框架關(guān)系表現(xiàn)在：組織質(zhì)量目標的制定應在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，質(zhì)量方針的實現(xiàn)則通過評審與其內(nèi)容應相吻合的質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況來確定。 對質(zhì)量目標的其他要求： 1）最高管理者應確保質(zhì)量目標在組織的相關(guān)職能（某項質(zhì)量目標內(nèi)容所涉及的職能部門）和層次（與實現(xiàn)某項質(zhì)量目標有關(guān)的不同層次，如管理層、作業(yè)層）得到建立，使質(zhì)量目標的實現(xiàn)能具體落實，并增加組織對質(zhì)量目標的可考核性；關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標的落實和實現(xiàn)。為此，組織應策劃在體制改革期間，為適應機構(gòu)變化和職能調(diào)整應采取的措施，以確保質(zhì)量管理體系的完整性。溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會、小組簡報、會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等。持續(xù)改進活動從內(nèi)容上不但要求要達到策劃的結(jié)果，而且還要考慮達到同樣結(jié)果所使用的資源情況。而對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的修改，必然導致質(zhì)量管理體系的變更； 2）由于持續(xù)改進的需要或已識別過程的未充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系某些過程需要改進； 3）在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標實現(xiàn)過程中，可能發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量方針和目標不切實際等原因而導致對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需要。 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進決定和措施 包括顧客規(guī)定的要求（不僅是對產(chǎn)品本身也包括對產(chǎn)品交付和交付后活動的要求），顧客雖未明示，但產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預期用途所必需的要求，也包括法律、法規(guī)的要求。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 人力資源 總則 條文理解： ● 所謂員工能力是指經(jīng)證實的應用知識和技能的本領(lǐng)。這種條件可以是物理的、社會的（如與社會的相互影響）、心理的（如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）和環(huán)境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。 3）確定所需要的檢查活動和接收準則。過程開發(fā)的輸出主要指產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、服務提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等，策劃輸出的文件編制應當考慮標準 2的原則，并考慮本組織所提供產(chǎn)品的成熟程度。通常顧客的規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，包括了對產(chǎn)品、對交付及交付后的要求。 評審的結(jié)果及評審引起的措施應予以記錄并保存。 確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進行溝通。設計開發(fā)輸入應包括： 1）產(chǎn)品功能和性能方面的要求； 2）適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方面的要求； 3）過去類似設計中證明是有效的和必要的要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要補充； 4）其他所必需的要求。 輸出還應包含或引用產(chǎn)品接收的準則，用以判斷后續(xù)的各產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出是否符合設計開發(fā)要求，這些準則包括在采購、生產(chǎn)和服務提供過程中所依據(jù)的檢驗和試驗要求?？梢栽诿總€特定產(chǎn)品、合同或項目的策劃輸出（見 ）中，根據(jù)特點具體規(guī)定；也可以在策劃輸出時將手冊或程序文件（若存在時）中相應的通用規(guī)定轉(zhuǎn)化為對特定產(chǎn)品或合同的具體要求。確認通常在預定的使用條件下進行，使用條件既可以是實際的，也可以是應用各種技術(shù)手段模擬的。 一般地說，發(fā)生更改時應對更改做評審、驗證和確認。 對采購產(chǎn)品及其供方的控制程度取決于上述影響。一般考慮評價的內(nèi)容（如產(chǎn)品質(zhì)量信息、樣品檢驗、質(zhì)量管理體系或質(zhì)量管理狀況等）、供方信息調(diào)查方式（如現(xiàn)場調(diào)查、同行信息、提供證實材料等）、評價方式（指組織內(nèi)部評價程序）、接受為合格供方的條件（可以分等級接受）、重新評價的時機、內(nèi)容方式和接受條件等。組織應根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度及驗收的必要性來規(guī)定其驗證活動的方式和要求，并嚴格按規(guī)定執(zhí)行驗證活動。 應使用適當設備，實現(xiàn)過程策劃中應考慮并保證提供。應根據(jù)不同產(chǎn)品和服務的特點，策劃并實施適當?shù)慕桓逗蠡顒?。當產(chǎn)品自然狀態(tài)本身即可清楚地區(qū)分其種類時，則無需做出標識。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 顧客財產(chǎn) 條文理解： 顧客財產(chǎn)是指顧客所擁有的、為滿足合同要求交由組織控制的或提供給組織使用的財產(chǎn)。 組織應確定為完成上述監(jiān)視與測量活動的裝臵。 2）某些測量設備在使用時，可能需要進行調(diào)整或再調(diào)整。對于其他場合使用的測量設備，組織可考慮采用適當?shù)姆椒?，避免不必要的提高成本? ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 8 測量、分析和改進 總則 條文理解： 監(jiān)視、測量、分析和改進過程應按照下述目的要求開展： 1）證實產(chǎn)品的符合性； 2）確保質(zhì)量管理體系的符合性； 3）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 組織應監(jiān)視顧客滿意方面的信息，這些信息應包括對本組織產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務等方面直接反映和間接反映，也包括顧客需求和期望的信息；既包括顧客的聲音，也包括市場動態(tài)，甚至競爭對手的信息；既包括滿意的正面信息，也包括不滿意的信息。審核方案的策劃應根據(jù)組織的不同區(qū)域和活動的運行狀況和重要性，并根據(jù)以往審核結(jié)果來安排審核的頻次、時間、進度和審核的范圍。 當過程監(jiān)視和測量反映出過程未能達到預期結(jié)果時，應進行數(shù)據(jù)分析并采取有效的糾正和糾正措施。通常通過制訂年度審核計劃來進行審核方案的策劃。 組織應確定收集的渠道、方法和頻次。過程的策劃要以上述目的要求為出發(fā)點，而不應單純用于積累信息。同時應對該設備采取措施。注意使用任何這類標志時，應能表明當前的校準狀態(tài)。因此要求可利用適宜的監(jiān)視與測量裝臵，包括本組織提供、監(jiān)視和測量外包、利用顧客提供的等。 當顧客財產(chǎn)在組織控制之下或由組織使用時，組織應對其做出專門的標識，接收時進行驗證，貯存或使用時給予保護和維護，并得到正確的使用。 標志的方式可根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務的特點而定。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 條文理解： 有一些生產(chǎn)和服務提供過程所形成的產(chǎn)品或服務的特性不能由過程結(jié)束時的測量、檢驗來驗證是否達到了輸出要求，其問題可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務過程乃至在產(chǎn)品使用或服務交付后才顯露出來。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 應配臵并使用合適的測量和監(jiān)視設備，以便在運作過程中能夠不斷監(jiān)視測量產(chǎn)品特性及過程特性的變化，進而通過調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)