【正文】 —向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息 的文件 —程序文件 、運行和控制所需的文件 —工作性文 件如管理制度、作業(yè)指導書、企業(yè)標準等；外來文件如行業(yè)標 準、規(guī)范及相關(guān)的法律法規(guī)等 —為組織提供的產(chǎn)品的符合性和質(zhì)量管理 體系有效運行提供證據(jù)的文件 珠海盛明培訓 文件類型 ? 概括為五大類，形成一個金字塔，即： 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 可以合并 質(zhì)量手冊 可以合并 可以合并 程序文件 可以合并 作業(yè)性文件 記錄 珠海盛明培訓 文件策劃 ? ISO9001： 2023標準 ： 本標準出現(xiàn)“ 形成文件的程序 ”之處，即要求建立該程序，形成文件，加以 實施和保持，給出了組織建立質(zhì)量管理體系時編制程序文件的靈活度，同 時也明確了標準的強制性明示要求，即凡出現(xiàn)“ 形成文件的程序 ”之處，則 必須編制程序文件，即所謂的六個程序文件： — 文件控制程序 — 記錄控制程序 — 內(nèi)部審核控制程序 — 不合格品控制程序 — 糾正措施控制程序 — 預(yù)防措施控制程序 注： — 糾正 /預(yù)防措施控制程序或改進控制程序 珠海盛明培訓 文件策劃 ? 對于一個組織來說，要編寫多少文件，編寫到何種程度，方可滿足組織質(zhì)量管理 體系有效運行的需要， ISO9001： 2023在 421條款備注 2作了說明： 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： 這充分表明完全由組織自己把握，同時向組織暗示組織必須對自己的經(jīng)營運作流程進行深入分析，尋找需要監(jiān)控的地方，尋找需要用文件來規(guī)范運作之處，即所謂的組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需的文件。 /支持性文件：即本文件中引用的文件 /表格：即按照本文件操作要填寫的記錄 珠海盛明培訓 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 章節(jié)安排 1．參考 國標 GB/《標準化工作導則》第一部分《標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》 2 ．章節(jié)之間需有邏輯性、順序性，并且不能顛倒流程 3 ．章節(jié)條款之間若為并列關(guān)系，描述時用小寫英文字母 a、 b、 c、 d…… 等代號 4 ．某一個條款第五層次的描述可用小寫英文字母 a、 b、 c、 d…… 等代號 珠海盛明培訓 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） 范例 某公司程序文件 標題（明確做什么事 WHAT） （為什么做 WHY） （明確在何處做 WHERE） （明確誰來做 WHO） 3 . 1 3 . 2 ┊ 4 .工作流程（進一步詳細說明誰 WHO什么時間 WHEN在何處 WHERE為何 WHY做什么事情 WHAT以及如何做 HOW即 4W1H） 4 . 1 4 . 2 4 . 2 . 1 4 . 2. 1 . 1 a b c ┊ ┊ 珠海盛明培訓 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 記錄 1. 對于特殊類型的文件 —記錄，主要用于為組織產(chǎn)品符合性和質(zhì)量管理體系有效運行提供證 據(jù)，那么對于一個組織來說，需要保持多少記錄方能證明質(zhì)量管理體系運行運行有效。 優(yōu)勢：文件類別容易記住，又容易分清層次 缺陷：不易與標準要素號對照 ┊ ┊ 珠海盛明培訓 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 其實文件具體如何編號， ISO9001： 2023標準并沒有規(guī)定，它只是文件標識的一種方法，便于文件查找和追溯，所以： 組織在對文件進行編號時，只要能區(qū)分文件類別和層次，便于組織內(nèi)部查找即可。 內(nèi)審一般情況下 ， 每年進行兩次 ， 但當出現(xiàn)下列情況時可考慮臨時追加內(nèi)審 a. 公司組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化 b. 公司產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)嚴重事故 c. 公司顧客嚴重投訴或顧客大面積投訴 d. 進行第二方 、 第三方審核前 e .公司質(zhì)量管理體系發(fā)生變更 每次內(nèi)審由管理者代表負責組建內(nèi)審組 ， 任命內(nèi)審組長和批準內(nèi)審計劃 、 內(nèi)審檢查表 、 內(nèi)審報告 。 現(xiàn)場審核 各內(nèi)審員依據(jù)《內(nèi)審計劃》和《內(nèi)審檢查表》審核負責的區(qū)域，并將內(nèi)審 情況記錄與《內(nèi)審檢查表》中。 所有與會人員在《內(nèi)審會議簽到表》簽名。 內(nèi)審員將開的《內(nèi)審不符合項報告》送交文控中心登記編號，文控中心負責填寫《內(nèi) 審不符合項整改一覽表》并下發(fā)到各相應(yīng)責任部門。 對于驗證發(fā)現(xiàn)沒有關(guān)閉或沒有及時關(guān)閉的不符合項由內(nèi)審員責成責任部門執(zhí)行 。 珠海盛明培訓 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 1 內(nèi)部審核控制程序 驗證公司 QMS運行是否符合 ISO9001： 2023的要求 ， 是否得到有效實施與保持 ， 并尋找可以改進的機會 。 ● 可 讀 性 —— 編寫文件盡量用通俗易懂的詞語 ， 方便使用者 。 條文解析： 文件編制（ 確定文件名稱、內(nèi)容、編號、版本 /狀態(tài)、格式等 ） （ 再 ）審核 （ 再 ）批準（ 文件本身及發(fā)放范圍 ） （再）發(fā)放 更改（ 必要時 ） 舊文件回收 保留（ 需要時 ） 廢除 標識 珠海盛明培訓 文件控制要求 ? 條文解析： 對于外來文件 識別 標識 獲取 更新（必要時） 分發(fā) 批準發(fā)放范圍 珠海盛明培訓 文件控制要求 ? 在 ISO9001： 2023質(zhì)量管理體系要求 已明確提出要求： 清晰、易于識別和檢索