【正文】 致化或文件一致化。 在組織中，一個流程系統(tǒng)的應用，透過對這些流程之鑑別及相互作用，以及其相互間之管理， 即所謂 “流程導向”。 檢查： 依據政策、目標與產品要求，對流程及產品進行監(jiān)控及量測，並報告結果。 但不作為驗證或合約目的意圖。 應用 本標準所規(guī)定的要求是通用的，以期適用於各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的所有組織。 本 ISO 9001 標準，描述供應鏈使用的術語如下所示： 供應商 → 組織 → 顧客 本標準所使用的術語 “組織” 取代 ISO 9001： 1994 年版使用的 “供應商” ，現(xiàn)在使用的 “供應商” 取代以前使用的術語 “分包方” 。 2023/2/12 15 文件化要求 ? 一般要求 ( ) 品質管理系統(tǒng) 書面化應 包含： a) 品質政策 及 品質目標 的書面陳述。記錄是文件的特殊型態(tài)，必頇依據 要求管制。 品質目標應可測量 並與品質政策一致。 管理審查 紀錄 必頇維持。 ( 如交通運輸或通訊 ) ? 工作環(huán)境 ( ) 組織 應 決定和管理為達到符合產品要求所需的工作環(huán)境。 c) 與產品 有關的法令和法規(guī)的要求 。 2023/2/12 31 7. 產品實現(xiàn) ? 顧客溝通 ( ) 組織 應 決定和實施與顧客有效溝通安排，關於以下主題： a) 產品資訊； b) 詢價、合約或訂單處理，包括變更； c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。 2023/2/12 34 7. 產品實現(xiàn) ? 設計和 /或開發(fā)輸出 ( ) 設計和 /或開發(fā)的輸出 應 以能 對照輸入要求進行驗證的方式， 且於文件發(fā)行前 應取得核準 。適當時，確認應在產品交貨前或實施前完成。 組織 應 基於供應產品符合組織要求的能力來評估和選擇供應商。 b) 當有需要時，提供 工作指導書 。 組織 應建立 這些流程的安排，當適用時包括 : a) 界定審查及流程 核準的準則 。 ? 顧客財產 ( ) 當顧客財產被組織控管或使用時，組織 應 鑑別、驗證、保護和保全顧客所提供作為使用或組合成為產品中的財產。 當確保有效結果為需要時，量測設備 應 : a) 依規(guī)定的 周期 或使用前， 校正和調整量測和監(jiān)控設備 ，此 作業(yè) 可追溯到國際或國家標準。 校正及驗證結果的 記錄必頇維持 。 2023/2/12 46 、分析和改善 ? 內部稽核 ( ) 組織 應 實行定期內部稽核以決定品質管理系統(tǒng)是否 : a) 符合組織 所建立的計劃安排 ( 參考 )，和品質管理系統(tǒng)的要求及本國際標準的要求； b) 已有效實施和維持 組織 應規(guī)劃 稽核計劃 ， 該計劃將依活動的重要性和狀況 ,被稽核的區(qū)域和前次稽核結果列入考慮。 2023/2/12 47 、分析和改善 ? 流程的量測和監(jiān)控 ( + + ) 組織 應 使用 適當?shù)姆椒?來進行品質管理系統(tǒng) 可行的量測和監(jiān)控 。處理不符合產品的管制和相關的責任與職權 應於書面程序內界定。 2023/2/12 50 、分析和改善 ? 改善 ? 持續(xù)改善 ( ) 組織 應 藉由 品質政策、目標、內部稽核結果、資料分析、矯正和預防措施和管理階層審查的使用 ， 促進品質管理系統(tǒng)之有效性的持續(xù)改善。矯正措施應視不符合發(fā)生的影響做適當之處理。 不合格的性質及所採取的 任何後續(xù)措施的記錄 ，包括所獲得的讓步，應維持之 ( 參 )。當無法達到計劃的結果時，應採取改正及矯正行動，適當時，確保產品的符合性。稽核員選擇及執(zhí)行稽核應確?；肆鞒痰目陀^性及公正性。 應 在初次使用前執(zhí)行，且若需要時 再確認 。 b) 當需要時之調整及再調整 。 （參照 ） 註 : 顧客資產可以包括 “ 智慧財產 ” 。 c) 特定 方法 和 程序 的使用 。 d) 量測和監(jiān)督設備 之可用性及使用 。評估的結果的記錄和後續(xù)的需要活動 應予以 記錄並維持。 ? 設計和 /或開發(fā)變更的管制 ( ) 設計和 /或開發(fā)的變更 應 予以鑑別和維持記錄。 b) 鑑別問題，並提出後續(xù)需要的活動。 設計和 /或開發(fā)期間，組織 應 決定： a) 設計和 /或開發(fā)的 階段 ； b) 每一設計和 /或開發(fā)階段 所需的審查、驗證及確認活動 ； c) 設計和 /或開發(fā)活動的 責任與權限 。 2023/2/12 30 7. 產品實現(xiàn) ? 產品相關要求的審查 ( + + ) 組織 應 審查 產品相關的要求。產品實現(xiàn)的規(guī)劃應與品質管理系統(tǒng)的其他流程的要求一致。 (. those arising from new technologies, outputs of research and development, quality concepts, financial, environmental conditions and statutory and regulatory changes). g) 改善的建議； 2023/2/12 24 ? 審查輸出 管理階層審查的輸出 應 包括下列相關任何決策和活動： A) 品質管理系統(tǒng)和其流程有效性的改善； B) 有關客戶需求產品的改善； C) 所需的資源。 b) 當品質管理系統(tǒng)規(guī)劃和實施變更時，維持品質管理系統(tǒng)之完整性； 2023/2/12 21 ? 責任、權限與溝通 ? 責任與權限 ( ) 高階管理階層 應 確保組織中的責任與權限已明確界定和溝通。記錄必頇保持清晰易讀、易於識別及索引。 c) 本國際標準所要求的 書面化程序 。 2023/2/12 14 一般要求