【正文】 b) 文件化的質(zhì)量管理體系程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程間相互 作用的描述。質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)應(yīng)適合于組織，盡可能地滿足組織服務(wù)顧客的要求。 4. 質(zhì)量管理體系 總體要求 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 4． 1 總體要求 組織應(yīng)根據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、文件化、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 注 4 此定義是 ISO9000 和參考（ 20）的定義結(jié)合。 注 : 摘自參考（ 20） 初級(jí)生產(chǎn) 進(jìn)入食品鏈的步驟，包括如采摘、屠宰、擠奶、捕撈。 注 3 糾正和糾正措施是有區(qū)別的。但鼓勵(lì)根據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所達(dá)成協(xié)議的各方探討使用這些標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 HACCP 的基本原理和 ISO9001 相關(guān)條款的相互關(guān)系在附錄 A 中列出。任何其它已被接受的食品安全體系能夠，當(dāng)然也可以與質(zhì)量管理體系相整合。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施被各樣的需求所影響：特殊的目的、產(chǎn)品的提供、過(guò)程的采用及組織的大小與結(jié)構(gòu)。 ISO 不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問(wèn)題。 ISO 版權(quán)辦公室 CH1211 Geneva20 56 郵箱 電話 : +41227490111 傳真 : +41227490947 EMail Web HYPERLINK ch 再版需支付版費(fèi)或特許同意，違者可能被起訴。 目錄 前言 引言 1. 范圍 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 3. 術(shù)語(yǔ) 和定義 4. 質(zhì)量管理體系 總體要求 文件要求 5. 管理職責(zé) 管理承諾 以顧客為中心 質(zhì)量方針 策劃 職責(zé)、權(quán)限和溝通 管理評(píng)審 6. 資源管理 資源提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)過(guò)程 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 采購(gòu) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 監(jiān)視和測(cè)量 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) 附錄 A HACCP 和 ISO9001:20xx 體系間的相互關(guān)系 文獻(xiàn)目錄 前 言 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體 (ISO 成員團(tuán)體 )組成的世界性聯(lián)合會(huì)。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO15161 由 ISO/TC34 食品類產(chǎn)品技術(shù)委員會(huì)制定。 ISO9000 的目 的并不是指企業(yè)質(zhì)量管理體系統(tǒng)一或文件的一致。鑒于 HACCP 已被廣泛的應(yīng)用，因此在此選擇它來(lái)闡明如何進(jìn)行體系間的整合。在食品和飲料業(yè)中建立質(zhì)量管理體系時(shí)，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)首次嘗試確定特定事項(xiàng)。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本適用于本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 注 4 不合格、糾正和預(yù)防措施已定義在 ISO9000 中。 注 : 摘自參考（ 20） 步驟 食品鏈中的點(diǎn)、程序、操作或階段，包括原材料，從初級(jí)生產(chǎn)到最終消費(fèi)。 驗(yàn)證 提供客觀證據(jù)，對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn) ）； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確保獲得必要的資源和信息，以支持這 些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； f) 采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程的策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量體系應(yīng)能保證組織內(nèi)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全產(chǎn)生影響的所有活動(dòng)始終得以明確（通常是文件化）并得以有效地執(zhí)行。 編制質(zhì)量手冊(cè)并非是要達(dá)到一個(gè)頂級(jí)文件和獨(dú)立文件。 食品和 飲料業(yè)中使用的其他文件化內(nèi)容（以書(shū)面或電子形式）也應(yīng)是質(zhì)量管理體系的一部分，可包括： a)規(guī)格（如用于原料、過(guò)程、配方和產(chǎn)品）； b)圖紙（如包裝工藝）； c)現(xiàn)行的法律和操作規(guī)范； d)其他的外來(lái)文件（如設(shè)備操作手冊(cè)）； e) HACCP 計(jì)劃和 HACCP 文件。記錄體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的有效 性 ,在受控條件下，保持某一特定時(shí)間段的適當(dāng)記錄是非常關(guān)鍵的，如果日后某一組織的產(chǎn)品或過(guò)程遭到異議，且此種情況曾經(jīng)發(fā)生，如果沒(méi)有有效的記錄、保持和追溯系統(tǒng)是不可能的，組織將無(wú)法提供任何有關(guān)操作控制或測(cè)試結(jié)果。 在食品和飲料業(yè)中，保持經(jīng)濟(jì)性的同時(shí)，生產(chǎn)出安全的食品，達(dá)到所要求的水平，是重要的。許多法律條文都規(guī)定了這一點(diǎn)，任何食品與飲料企業(yè)都有責(zé)任遵守這些法律。 整個(gè)組織質(zhì)量目標(biāo)的確立可納入組織全面規(guī)劃之中。質(zhì)量策劃的方法可以多種多樣，但都應(yīng)包含流程圖、工作單、質(zhì)量控制計(jì)劃、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及危害識(shí)別。 注：管理者代表的職責(zé)可以包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部的信息交流。與其他行業(yè)一樣，在本行業(yè)中，新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)的投放、原料的變更、系統(tǒng)和設(shè)備的變化，顧客、部門的變化或其他要求以及人員資格和職責(zé)的變化都充分的溝通，是尤為重要的。管理評(píng)審提供企業(yè)運(yùn)行的整體情況：即公司是否把握既定的長(zhǎng)期目標(biāo)發(fā)展的方 向。 確保將所有任務(wù)交給經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)的最適宜人員完成，對(duì)任何一個(gè)組織都是極其重要的。應(yīng)確定培訓(xùn)的需求填補(bǔ)培訓(xùn)空白。適用時(shí)包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的公用事業(yè)設(shè)備； b) 過(guò)程設(shè)備，包括硬件和軟件； c) 支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。包括運(yùn)行過(guò)程所需 的信息、顧客的信息、供方的信息以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的有關(guān)信息都是必需的。適宜的工作環(huán)境應(yīng)具備使員工進(jìn)行安全有效生產(chǎn)的各項(xiàng)因素，不健康、缺乏安全，不符規(guī)范的工作狀態(tài)和不適宜的工作方法對(duì)生產(chǎn)合格產(chǎn)品都具有負(fù)面作用。 注 1 規(guī)定用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源的文件可稱為質(zhì)量計(jì)劃。雖然諸如財(cái)務(wù)、策劃、人員和管理這些過(guò)程可能不如加工那樣顯而易見(jiàn)，也可能不需要任何專門的設(shè)備，但如同所有制作過(guò)程一樣，對(duì)于企業(yè)的正常和有效運(yùn)行，以及方針和計(jì)劃的實(shí)現(xiàn)而言，這些過(guò)程也是非常關(guān)鍵的。為確保最佳的顧客安全，并考慮對(duì)產(chǎn)品的非預(yù)期處理和使用，需提供加工說(shuō)明書(shū)和明顯的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。代替的辦法 是可以針對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息評(píng)審，如樣本或廣告材料。 合同評(píng)審的表現(xiàn)方式不盡相同，可包括電話記錄，銷售訂單記錄，簽署的標(biāo)書(shū)、會(huì)議紀(jì)要 或銷售部門內(nèi)部訂單。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同組別之間的接口進(jìn)行管理，以確保溝通有效，職責(zé)分工明 確。設(shè)計(jì)控制也已與 HACCP 原理 3（建立關(guān)鍵限值）相銜 接。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。發(fā)放前，應(yīng)得到 批準(zhǔn)。應(yīng)保持評(píng)審結(jié)果和任 何必要措 施的記錄（見(jiàn) ）?？尚袝r(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿伞? 在某些情況下，產(chǎn)品 的修改對(duì)其特性而言是細(xì)小的，而且不影響客戶的要求，因此進(jìn)行這 些修改勿須完全按照設(shè)計(jì)過(guò)程的要求實(shí)施。在設(shè)計(jì)中，描述實(shí)施控制和驗(yàn)證方式的程序應(yīng)書(shū)面化，以滿 足產(chǎn)品的要求。 產(chǎn)品的最終確認(rèn)將認(rèn)定（或否定） 對(duì)特定的消 費(fèi)群體對(duì)該產(chǎn)品的接受程度。特定的個(gè)人操作檢查的團(tuán)隊(duì)檢查頻率 和比例，將會(huì)與每個(gè)組織和可能地每個(gè)新的設(shè)計(jì)行動(dòng)不一致。 問(wèn)題出現(xiàn)在不同的功能群組的接口處 ,通常由于溝通的困難和這個(gè)群體沒(méi)有意識(shí)到他們是內(nèi) 部的 供求 鏈 ,對(duì)他們的需要，確保設(shè)計(jì)過(guò)程的所有成員都清楚，并確保有效的溝通體系到位。 任何計(jì)劃的關(guān)鍵點(diǎn)包含在負(fù)責(zé)實(shí)施開(kāi)發(fā)過(guò)程點(diǎn)的識(shí)別以及過(guò)程中的所有主要階段。 設(shè)計(jì)過(guò)程的原則應(yīng)確保設(shè)定合適的控制限值，并使該限值足以控制確認(rèn)的危害點(diǎn)。 ISO9001 這一條款的目的是保證在開(kāi)發(fā)過(guò)程中，材料的規(guī)格、過(guò)程、包裝、產(chǎn)品和標(biāo)識(shí)的說(shuō) 明都達(dá)到顧客的明確要求。組織還應(yīng)考慮防止顧客對(duì)產(chǎn) 品的非預(yù)期使用（可能由于不正確的貯存狀態(tài)）。流程圖形成后，關(guān)鍵控制點(diǎn)就清晰了。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 2． 2 與產(chǎn)品有關(guān)的要