【正文】 b) 文件化的質(zhì)量管理體系程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程間相互 作用的描述。質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)應(yīng)適合于組織，盡可能地滿足組織服務(wù)顧客的要求。 4. 質(zhì)量管理體系 總體要求 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 4． 1 總體要求 組織應(yīng)根據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、文件化、實施和保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進其有效性。 注 4 此定義是 ISO9000 和參考（ 20）的定義結(jié)合。 注 : 摘自參考（ 20） 初級生產(chǎn) 進入食品鏈的步驟，包括如采摘、屠宰、擠奶、捕撈。 注 3 糾正和糾正措施是有區(qū)別的。但鼓勵根據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)所達成協(xié)議的各方探討使用這些標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 HACCP 的基本原理和 ISO9001 相關(guān)條款的相互關(guān)系在附錄 A 中列出。任何其它已被接受的食品安全體系能夠，當(dāng)然也可以與質(zhì)量管理體系相整合。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施被各樣的需求所影響：特殊的目的、產(chǎn)品的提供、過程的采用及組織的大小與結(jié)構(gòu)。 ISO 不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。 ISO 版權(quán)辦公室 CH1211 Geneva20 56 郵箱 電話 : +41227490111 傳真 : +41227490947 EMail Web HYPERLINK ch 再版需支付版費或特許同意，違者可能被起訴。 目錄 前言 引言 1. 范圍 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 3. 術(shù)語 和定義 4. 質(zhì)量管理體系 總體要求 文件要求 5. 管理職責(zé) 管理承諾 以顧客為中心 質(zhì)量方針 策劃 職責(zé)、權(quán)限和溝通 管理評審 6. 資源管理 資源提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)過程 設(shè)計和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù)提供 監(jiān)視和測量裝置的控制 8. 測量、分析和改進 總則 監(jiān)視和測量 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進 附錄 A HACCP 和 ISO9001:20xx 體系間的相互關(guān)系 文獻目錄 前 言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體 (ISO 成員團體 )組成的世界性聯(lián)合會。 國際標(biāo)準(zhǔn) ISO15161 由 ISO/TC34 食品類產(chǎn)品技術(shù)委員會制定。 ISO9000 的目 的并不是指企業(yè)質(zhì)量管理體系統(tǒng)一或文件的一致。鑒于 HACCP 已被廣泛的應(yīng)用，因此在此選擇它來闡明如何進行體系間的整合。在食品和飲料業(yè)中建立質(zhì)量管理體系時，本國際標(biāo)準(zhǔn)首次嘗試確定特定事項。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本適用于本國際標(biāo)準(zhǔn)。 注 4 不合格、糾正和預(yù)防措施已定義在 ISO9000 中。 注 : 摘自參考（ 20） 步驟 食品鏈中的點、程序、操作或階段，包括原材料，從初級生產(chǎn)到最終消費。 驗證 提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定確保這些過程有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確保獲得必要的資源和信息，以支持這 些過程的運行和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 采取必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程的策劃結(jié)果和持續(xù)改進。質(zhì)量體系應(yīng)能保證組織內(nèi)對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全產(chǎn)生影響的所有活動始終得以明確（通常是文件化）并得以有效地執(zhí)行。 編制質(zhì)量手冊并非是要達到一個頂級文件和獨立文件。 食品和 飲料業(yè)中使用的其他文件化內(nèi)容（以書面或電子形式）也應(yīng)是質(zhì)量管理體系的一部分，可包括： a)規(guī)格（如用于原料、過程、配方和產(chǎn)品）； b)圖紙（如包裝工藝）； c)現(xiàn)行的法律和操作規(guī)范； d)其他的外來文件（如設(shè)備操作手冊）； e) HACCP 計劃和 HACCP 文件。記錄體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的有效 性 ,在受控條件下，保持某一特定時間段的適當(dāng)記錄是非常關(guān)鍵的，如果日后某一組織的產(chǎn)品或過程遭到異議，且此種情況曾經(jīng)發(fā)生，如果沒有有效的記錄、保持和追溯系統(tǒng)是不可能的，組織將無法提供任何有關(guān)操作控制或測試結(jié)果。 在食品和飲料業(yè)中，保持經(jīng)濟性的同時，生產(chǎn)出安全的食品，達到所要求的水平，是重要的。許多法律條文都規(guī)定了這一點，任何食品與飲料企業(yè)都有責(zé)任遵守這些法律。 整個組織質(zhì)量目標(biāo)的確立可納入組織全面規(guī)劃之中。質(zhì)量策劃的方法可以多種多樣，但都應(yīng)包含流程圖、工作單、質(zhì)量控制計劃、產(chǎn)品說明書及危害識別。 注：管理者代表的職責(zé)可以包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部的信息交流。與其他行業(yè)一樣，在本行業(yè)中，新產(chǎn)品的開發(fā)、市場的投放、原料的變更、系統(tǒng)和設(shè)備的變化，顧客、部門的變化或其他要求以及人員資格和職責(zé)的變化都充分的溝通，是尤為重要的。管理評審提供企業(yè)運行的整體情況：即公司是否把握既定的長期目標(biāo)發(fā)展的方 向。 確保將所有任務(wù)交給經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)的最適宜人員完成，對任何一個組織都是極其重要的。應(yīng)確定培訓(xùn)的需求填補培訓(xùn)空白。適用時包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的公用事業(yè)設(shè)備； b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件； c) 支持性服務(wù)，如運輸或通訊。包括運行過程所需 的信息、顧客的信息、供方的信息以及競爭對手的有關(guān)信息都是必需的。適宜的工作環(huán)境應(yīng)具備使員工進行安全有效生產(chǎn)的各項因素，不健康、缺乏安全，不符規(guī)范的工作狀態(tài)和不適宜的工作方法對生產(chǎn)合格產(chǎn)品都具有負(fù)面作用。 注 1 規(guī)定用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源的文件可稱為質(zhì)量計劃。雖然諸如財務(wù)、策劃、人員和管理這些過程可能不如加工那樣顯而易見，也可能不需要任何專門的設(shè)備，但如同所有制作過程一樣，對于企業(yè)的正常和有效運行，以及方針和計劃的實現(xiàn)而言，這些過程也是非常關(guān)鍵的。為確保最佳的顧客安全，并考慮對產(chǎn)品的非預(yù)期處理和使用，需提供加工說明書和明顯的產(chǎn)品標(biāo)識。代替的辦法 是可以針對有關(guān)的產(chǎn)品信息評審，如樣本或廣告材料。 合同評審的表現(xiàn)方式不盡相同，可包括電話記錄，銷售訂單記錄，簽署的標(biāo)書、會議紀(jì)要 或銷售部門內(nèi)部訂單。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別之間的接口進行管理，以確保溝通有效，職責(zé)分工明 確。設(shè)計控制也已與 HACCP 原理 3（建立關(guān)鍵限值）相銜 接。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。發(fā)放前，應(yīng)得到 批準(zhǔn)。應(yīng)保持評審結(jié)果和任 何必要措 施的記錄（見 ）?？尚袝r，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿伞? 在某些情況下，產(chǎn)品 的修改對其特性而言是細(xì)小的，而且不影響客戶的要求，因此進行這 些修改勿須完全按照設(shè)計過程的要求實施。在設(shè)計中，描述實施控制和驗證方式的程序應(yīng)書面化，以滿 足產(chǎn)品的要求。 產(chǎn)品的最終確認(rèn)將認(rèn)定（或否定） 對特定的消 費群體對該產(chǎn)品的接受程度。特定的個人操作檢查的團隊檢查頻率 和比例，將會與每個組織和可能地每個新的設(shè)計行動不一致。 問題出現(xiàn)在不同的功能群組的接口處 ,通常由于溝通的困難和這個群體沒有意識到他們是內(nèi) 部的 供求 鏈 ,對他們的需要，確保設(shè)計過程的所有成員都清楚，并確保有效的溝通體系到位。 任何計劃的關(guān)鍵點包含在負(fù)責(zé)實施開發(fā)過程點的識別以及過程中的所有主要階段。 設(shè)計過程的原則應(yīng)確保設(shè)定合適的控制限值，并使該限值足以控制確認(rèn)的危害點。 ISO9001 這一條款的目的是保證在開發(fā)過程中，材料的規(guī)格、過程、包裝、產(chǎn)品和標(biāo)識的說 明都達到顧客的明確要求。組織還應(yīng)考慮防止顧客對產(chǎn) 品的非預(yù)期使用（可能由于不正確的貯存狀態(tài)）。流程圖形成后，關(guān)鍵控制點就清晰了。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 2． 2 與產(chǎn)品有關(guān)的要