【正文】 ?滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)輸入的要求 ?為產(chǎn)品和服務(wù)的運(yùn)作提供適宜的信息 ?包含或引出產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn) ?規(guī)定與安全和正常使用密切相關(guān)的產(chǎn)品特性 ?以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件 ?輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn) ) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 應(yīng)在設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ? 評(píng)價(jià)滿(mǎn)足要求的能力 ? 識(shí)別問(wèn)題，提出后續(xù)措施 設(shè)計(jì)評(píng)審人員應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能部門(mén)代表 應(yīng)記錄評(píng)審結(jié)果和后續(xù)措施 ) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ?應(yīng)實(shí)施驗(yàn)證 ?確保輸出滿(mǎn)足輸入要求 ?記錄驗(yàn)證及隨后的措施 ) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ?進(jìn)行設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)確認(rèn) ?證實(shí)最終產(chǎn)品能滿(mǎn)足預(yù)期的使用要求 ?在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認(rèn)的 ?無(wú)法在交付或量產(chǎn)前進(jìn)行全面確認(rèn)的，應(yīng)在適當(dāng)范圍內(nèi)進(jìn)行部分確認(rèn) ?記錄確認(rèn)的結(jié)果及后續(xù)措施 ?設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行 ) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 ?對(duì)更改進(jìn)行標(biāo)識(shí)，形成文件并受控 ?應(yīng)評(píng)價(jià)更改對(duì)零部件和已交付產(chǎn)品的影響 ?適當(dāng)時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證和確認(rèn)更改 ?實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn) ?更改的評(píng)審結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)形成文件（記錄） ?設(shè)計(jì)更改也可能需要再進(jìn)行合同評(píng)審 ?軟件設(shè)計(jì)和更改可能涉及技術(shù)狀態(tài)管理 ) 采購(gòu) 采購(gòu)控制 ?應(yīng)控制采購(gòu)過(guò)程 ?確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合要求 ?應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇 ?規(guī)定選擇和定期評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則 ?記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果和后續(xù)措施 ) 采購(gòu)信息 適當(dāng)時(shí)，采購(gòu)文件應(yīng)包括： ? 對(duì)下述內(nèi)容的批準(zhǔn)或資格要求： —— 產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備 的要求 ?人員 資格的要求 ?質(zhì)量管理體系 的 要求 ) 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ?采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證包括組織或顧客檢驗(yàn)或用其他手段驗(yàn)證供方提供的產(chǎn)品。糾正措施應(yīng)與發(fā)生問(wèn)題的影響相適應(yīng)。 3)給與足夠的權(quán)限 。 2)熟悉相應(yīng)領(lǐng)域 ,具有一定的經(jīng)驗(yàn) 。 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ) ? 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識(shí) ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 確定范圍 ? 制定方針目標(biāo) ? 調(diào)整機(jī)構(gòu) ,配備資源 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ) 確定范圍 ? 部分產(chǎn)品還是全部產(chǎn)品？ ? 按目前的組織結(jié)構(gòu)如何 ? ? 對(duì)多個(gè)類(lèi)似或不同操作單位、部門(mén)組織。 (3)書(shū)面或文件化程序中通常包括活動(dòng)的目的和范圍 。未辦驗(yàn)收合格憑證的貨品，一律不得入庫(kù)或投入生產(chǎn)使用。 4)具有處理業(yè)務(wù)爭(zhēng)端和顧客投訴的能力 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ) 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 (續(xù)二 ) ? 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇 還應(yīng)考慮 : 1)用戶(hù)的要求 。 一般應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn) 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ) 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 (續(xù)二 ) ? 咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的選擇 ※ 咨詢(xún)機(jī)構(gòu)能干什么 ? 1)體系設(shè)計(jì) 。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響相適應(yīng)。 2. 三各階段的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目，有些是在產(chǎn)品形成的過(guò)程中分別進(jìn)行的。 ) ? 質(zhì)量策劃可能涉及： ? 完成審核活動(dòng)的人員 ?管理及完成工作的人員 ? 培訓(xùn)需要的識(shí)別 ? 完成工作和驗(yàn)證的充足時(shí)間 ? 獲得適當(dāng)?shù)脑O(shè)備 ? 形成文件的程序的制定 ? 記錄方法和存取質(zhì)量記錄的手段 ) 職責(zé) .權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 為促進(jìn)有效的質(zhì)量管理，應(yīng)確定并傳達(dá)： ? 職能及其相互關(guān) ? 職責(zé)和權(quán)限 —— 對(duì)所有人員均應(yīng)授予職責(zé)和權(quán)限 —— 職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)有助于組織全員的參與和投入 職責(zé)和權(quán)限的表述形式 ? 組織機(jī)構(gòu)圖 ? 崗位職責(zé) ) 管理者代表 職責(zé) ? 確保建立并保持質(zhì)量管理體系的過(guò)程 ? 向最高管理者報(bào)告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況，包括改進(jìn)的需要 ? 在整個(gè)組織內(nèi)提升 “顧客要求 ”意識(shí) ? 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò) 任命管理者代表是為了加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的有效性和高效運(yùn)作 ) 內(nèi)部溝通 應(yīng)確定和實(shí)施傳遞有關(guān)以下信息的過(guò)程： ? 質(zhì)量要求 ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量業(yè)績(jī) 內(nèi)部溝通交流是任何一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。 ) 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分 , 結(jié)構(gòu)的相似性有助于建立一體化的體系。 ) 文件能夠溝通意圖 、 統(tǒng)一行動(dòng) 。 為使組織有效運(yùn)行 ， 必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程 。 ) 原則 8 互利的供方關(guān)系 組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 ) (三 ) 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 ) 核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000基本原理和術(shù)語(yǔ) ISO 9001質(zhì)量管理體系－要求 ISO 9004質(zhì)量管理體系－業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO 19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南 其他標(biāo)準(zhǔn) ISO 10012測(cè)量設(shè)備質(zhì)量保證要求 ) 技術(shù)報(bào)告（ TR） ISO/TR 10006項(xiàng)目管理指南 ISO/TR 10007技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO/TR 10013質(zhì)量管理體系文件指南 ISO/TR 10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南 ISO/TR 10015教育和培訓(xùn)指南 ISO/TR 10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)在 ISO9001中的應(yīng)用 小冊(cè)子 質(zhì)量管理原理、選擇和使用指南 ISO9001在小型企業(yè)的應(yīng)用 ) (四 ) 2023 版 IS09001標(biāo)準(zhǔn)的變更 標(biāo)題的變更 1994版：質(zhì)量保證模式 —— 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù) 2023版：質(zhì)量管理體系 —— 要求 ) ISO9000的變更 ISO9000－ 87 ISO9000－ 94 ISO9000－ 2023 歷史性開(kāi)拓 戰(zhàn)術(shù)性換版 戰(zhàn)略性換版 6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) 24項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) 5項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)加技術(shù)報(bào)告書(shū) 主要針對(duì)制造業(yè)由其是較大企業(yè) 補(bǔ)充內(nèi)容 、 擴(kuò)大范圍 ,開(kāi)始考慮服務(wù)業(yè)應(yīng)用 充分考慮一切組織 ,包括小企業(yè)、服務(wù)業(yè)的應(yīng)用 要素 按產(chǎn)品導(dǎo)向建立20個(gè)要素 按過(guò)程導(dǎo)向建立PDCA循環(huán) ) 供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)的變更 1994版：分供方 供 方 顧 客 2023版：供 方 組 織 顧 客 ) 內(nèi)容變化 確定質(zhì)量管理八項(xiàng)基本原則和質(zhì)量管理體系十二項(xiàng)原理 強(qiáng)化最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的作用和責(zé)任 規(guī)范了與顧客有關(guān)過(guò)程的管理 增加了對(duì)數(shù)據(jù)分析和處理的要求 加強(qiáng)人力資源的管理 文件化的強(qiáng)制要求弱化 ) 二、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) ) （一）八項(xiàng)原則 原則 1 以顧客為中心 組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客需求并爭(zhēng)取超過(guò)顧客的期望。 （ 3） IAF— 國(guó)際認(rèn)可論壇 ) （ 4）認(rèn)可委員會(huì) :CNAB、 CNACR、 UKAS、RAB等 （ 5）認(rèn)證機(jī)構(gòu) :CQC、萬(wàn)泰、方圓、摩迪、SGS、 TUV等 國(guó)際認(rèn)可論壇 認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì) 認(rèn)證機(jī)構(gòu) ) 第一階段 (20世紀(jì) 20年代～ 40年代 ):檢驗(yàn)階段 第二階段 (20世紀(jì) 40年代～ 60年代 ):統(tǒng)計(jì)控制階段 第三階段 (20世紀(jì) 60年代～ 20世紀(jì)末 ):全面質(zhì)量管理階段 第四階段 (21世紀(jì)～ ):? ) 隨著國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展 ,ISO組織在廣泛征求意見(jiàn)，綜合考慮各行業(yè)組織要求的基礎(chǔ)上，分別于 1987年和 1994年發(fā)布了第一、二版ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)，并逐漸完善整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)族，世界各國(guó)積極響應(yīng)，紛紛將之轉(zhuǎn)化為本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，等同或等效使用，認(rèn)證企業(yè)數(shù)量迅速增加。 ) 原則 5 系統(tǒng)管理 識(shí)別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程，有助于組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的效率和有效性。 質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 。 質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架 。 持續(xù)改進(jìn)是一種循環(huán)活動(dòng) ,是一個(gè) PDCA 循環(huán) 。 —— 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) ) 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) 包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的 （ 包括定性和定量 ） ,并與質(zhì)量方針保持一致 組織應(yīng)： ? 保證員工了解其所在層次的目標(biāo) ?促使員工將目標(biāo)轉(zhuǎn)化成個(gè)人的貢獻(xiàn) ?對(duì)目標(biāo)進(jìn)行周期性的評(píng)審和修訂 ) 質(zhì)量管理體系策劃 應(yīng)包括： ?質(zhì)量管理體系的過(guò)程 （ 應(yīng)考慮允許的刪減 ） ?所需的資源 ?質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) ?策劃結(jié)果文件化 ?定期的評(píng)審及修訂 ) 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目標(biāo)、規(guī)定必要的操作過(guò)