【正文】 ?滿足設計和 /或開發(fā)輸入的要求 ?為產品和服務的運作提供適宜的信息 ?包含或引出產品的接收標準 ?規(guī)定與安全和正常使用密切相關的產品特性 ?以能夠對照設計和 /或開發(fā)輸入要求進行驗證的方式形成文件 ?輸出文件應在發(fā)放前予以批準 ) 設計和開發(fā)評審 應在設計和 /或開發(fā)的適當階段進行系統(tǒng)的評審 ? 評價滿足要求的能力 ? 識別問題，提出后續(xù)措施 設計評審人員應包括與被評審的設計、開發(fā)階段有關的職能部門代表 應記錄評審結果和后續(xù)措施 ) 設計和開發(fā)驗證 ?應實施驗證 ?確保輸出滿足輸入要求 ?記錄驗證及隨后的措施 ) 設計和開發(fā)確認 ?進行設計和 /或開發(fā)確認 ?證實最終產品能滿足預期的使用要求 ?在產品交付或量產前完成確認的 ?無法在交付或量產前進行全面確認的，應在適當范圍內進行部分確認 ?記錄確認的結果及后續(xù)措施 ?設計確認通常在規(guī)定的操作條件下進行 ) 設計和開發(fā)更改的控制 ?對更改進行標識，形成文件并受控 ?應評價更改對零部件和已交付產品的影響 ?適當時，應驗證和確認更改 ?實施前應得到批準 ?更改的評審結果和后續(xù)措施應形成文件（記錄） ?設計更改也可能需要再進行合同評審 ?軟件設計和更改可能涉及技術狀態(tài)管理 ) 采購 采購控制 ?應控制采購過程 ?確保采購的產品符合要求 ?應對供方進行評價和選擇 ?規(guī)定選擇和定期評價供方的準則 ?記錄評價的結果和后續(xù)措施 ) 采購信息 適當時，采購文件應包括： ? 對下述內容的批準或資格要求： —— 產品、程序、過程、設備 的要求 ?人員 資格的要求 ?質量管理體系 的 要求 ) 采購產品的驗證 ?采購產品的驗證包括組織或顧客檢驗或用其他手段驗證供方提供的產品。糾正措施應與發(fā)生問題的影響相適應。 3)給與足夠的權限 。 2)熟悉相應領域 ,具有一定的經驗 。 質量體系的策劃和設計 ) ? 教育培訓 ,統(tǒng)一認識 ,明確標準要求 ? 組織落實 ,擬定計劃 ? 現(xiàn)狀調查 ? 確定范圍 ? 制定方針目標 ? 調整機構 ,配備資源 質量體系的策劃和設計 ) 確定范圍 ? 部分產品還是全部產品？ ? 按目前的組織結構如何 ? ? 對多個類似或不同操作單位、部門組織。 (3)書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍 。未辦驗收合格憑證的貨品，一律不得入庫或投入生產使用。 4)具有處理業(yè)務爭端和顧客投訴的能力 質量體系的策劃和設計 ) 組織落實 ,擬定計劃 (續(xù)二 ) ? 認證機構的選擇 還應考慮 : 1)用戶的要求 。 一般應經過專門的培訓 質量體系的策劃和設計 ) 組織落實 ,擬定計劃 (續(xù)二 ) ? 咨詢機構的選擇 ※ 咨詢機構能干什么 ? 1)體系設計 。預防措施應與潛在問題的影響相適應。 2. 三各階段的具體檢驗項目，有些是在產品形成的過程中分別進行的。 ) ? 質量策劃可能涉及： ? 完成審核活動的人員 ?管理及完成工作的人員 ? 培訓需要的識別 ? 完成工作和驗證的充足時間 ? 獲得適當?shù)脑O備 ? 形成文件的程序的制定 ? 記錄方法和存取質量記錄的手段 ) 職責 .權限與溝通 職責和權限 為促進有效的質量管理，應確定并傳達： ? 職能及其相互關 ? 職責和權限 —— 對所有人員均應授予職責和權限 —— 職責和權限的分配應有助于組織全員的參與和投入 職責和權限的表述形式 ? 組織機構圖 ? 崗位職責 ) 管理者代表 職責 ? 確保建立并保持質量管理體系的過程 ? 向最高管理者報告有關質量管理體系的實施情況，包括改進的需要 ? 在整個組織內提升 “顧客要求 ”意識 ? 就質量管理體系有關事宜與外部各方聯(lián)絡 任命管理者代表是為了加強質量管理體系的有效性和高效運作 ) 內部溝通 應確定和實施傳遞有關以下信息的過程： ? 質量要求 ? 質量目標 ? 質量業(yè)績 內部溝通交流是任何一個有效的質量管理體系的重要內容。 ) 質量管理體系是組織的管理體系的一部分 , 結構的相似性有助于建立一體化的體系。 ) 文件能夠溝通意圖 、 統(tǒng)一行動 。 為使組織有效運行 ， 必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程 。 ) 原則 8 互利的供方關系 組織與其供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 ) (三 ) 2023版 ISO9000族標準的構成 ) 核心標準 ISO 9000基本原理和術語 ISO 9001質量管理體系－要求 ISO 9004質量管理體系－業(yè)績改進指南 ISO 19011質量和環(huán)境審核指南 其他標準 ISO 10012測量設備質量保證要求 ) 技術報告（ TR） ISO/TR 10006項目管理指南 ISO/TR 10007技術狀態(tài)管理指南 ISO/TR 10013質量管理體系文件指南 ISO/TR 10014質量經濟性指南 ISO/TR 10015教育和培訓指南 ISO/TR 10017統(tǒng)計技術在 ISO9001中的應用 小冊子 質量管理原理、選擇和使用指南 ISO9001在小型企業(yè)的應用 ) (四 ) 2023 版 IS09001標準的變更 標題的變更 1994版：質量保證模式 —— 設計、開發(fā)、生產、安裝和服務 2023版：質量管理體系 —— 要求 ) ISO9000的變更 ISO9000－ 87 ISO9000－ 94 ISO9000－ 2023 歷史性開拓 戰(zhàn)術性換版 戰(zhàn)略性換版 6項標準 24項標準 5項核心標準加技術報告書 主要針對制造業(yè)由其是較大企業(yè) 補充內容 、 擴大范圍 ,開始考慮服務業(yè)應用 充分考慮一切組織 ,包括小企業(yè)、服務業(yè)的應用 要素 按產品導向建立20個要素 按過程導向建立PDCA循環(huán) ) 供應鏈術語的變更 1994版：分供方 供 方 顧 客 2023版：供 方 組 織 顧 客 ) 內容變化 確定質量管理八項基本原則和質量管理體系十二項原理 強化最高管理者對質量管理體系的作用和責任 規(guī)范了與顧客有關過程的管理 增加了對數(shù)據(jù)分析和處理的要求 加強人力資源的管理 文件化的強制要求弱化 ) 二、 ISO9000標準 ) （一）八項原則 原則 1 以顧客為中心 組織依存于他們的顧客，因而組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。 （ 3） IAF— 國際認可論壇 ) （ 4）認可委員會 :CNAB、 CNACR、 UKAS、RAB等 （ 5）認證機構 :CQC、萬泰、方圓、摩迪、SGS、 TUV等 國際認可論壇 認證機構認可委員會 認證機構 ) 第一階段 (20世紀 20年代～ 40年代 ):檢驗階段 第二階段 (20世紀 40年代～ 60年代 ):統(tǒng)計控制階段 第三階段 (20世紀 60年代～ 20世紀末 ):全面質量管理階段 第四階段 (21世紀～ ):? ) 隨著國際貿易的發(fā)展 ,ISO組織在廣泛征求意見，綜合考慮各行業(yè)組織要求的基礎上，分別于 1987年和 1994年發(fā)布了第一、二版ISO 9000系列標準，并逐漸完善整個標準族，世界各國積極響應，紛紛將之轉化為本國標準，等同或等效使用，認證企業(yè)數(shù)量迅速增加。 ) 原則 5 系統(tǒng)管理 識別、理解和管理作為體系的相互關聯(lián)的過程，有助于組織實現(xiàn)其目標的效率和有效性。 質量管理體系要求是產品要求的補充 。 質量方針為建立和評審質量目標提供了框架 。 持續(xù)改進是一種循環(huán)活動 ,是一個 PDCA 循環(huán) 。 —— 質量管理八項原則為制定質量方針的基礎 ) 策劃 質量目標 在相關職能和層次上建立質量目標 包括滿足產品要求所需的內容 質量目標應是可測量的 （ 包括定性和定量 ） ,并與質量方針保持一致 組織應： ? 保證員工了解其所在層次的目標 ?促使員工將目標轉化成個人的貢獻 ?對目標進行周期性的評審和修訂 ) 質量管理體系策劃 應包括： ?質量管理體系的過程 （ 應考慮允許的刪減 ） ?所需的資源 ?質量管理體系的持續(xù)改進 ?策劃結果文件化 ?定期的評審及修訂 ) 質量策劃：質量管理中致力于制定質量目標、規(guī)定必要的操作過