【正文】 不完整，含糊或矛盾的要求 設計和 (或 )開發(fā)輸出 輸出應能針對設計輸入進行驗證的方式形成文件 。 ? 與產(chǎn)品有關的法律、法規(guī)要求 。 ＊確定顧客需求及期望 ＊轉(zhuǎn)化為 QMS要求 ＊予以滿足 質(zhì)量方針 最高管理者應制定質(zhì)量方針，其內(nèi)容應 。 ? 評審、修改并重新批準 。 ? 實施必要的措施，實現(xiàn)過程策劃之結(jié)果及過程 的持續(xù)改進 . 組織應管理這些過程，應識別和控制任何影響 產(chǎn)品符合要求的外包過程。 ? 剪裁如若超出允裁范圍，不得聲稱符合本標準。 統(tǒng)計技術 幫助了解變異有助于組織解決問題并提高效率。 意義 :有利于實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量 ,作業(yè)有效性、財務業(yè) 績 ,相關方的滿意和信任。 對形成的產(chǎn)品 ()是否合格 () 不易或不能以經(jīng)濟地進行驗證的過程， 通常稱之為“特殊過程”。 （ 3）管理體系： GB/T19000： 2023第 方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 B、 所謂決策即是針對目標，在一定的約束條件下， 從諸方案中選出一個付諸實施，達不到目標的決策 即為失策 。 C、 質(zhì)量管理中采用系統(tǒng)方法，即把 QMS作為大系 統(tǒng)，對組成 QMS的各過程進行識別、理解、管 理，以達到實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 4） 原則四：過程方法 將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更 高效的得到期望的結(jié)果。他們應 當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的 內(nèi)部環(huán)境。 附：對質(zhì)量有影響的主要活動（見附圖） 對質(zhì)量有影響的主要活動 產(chǎn)品 一般的壽命周期階段 產(chǎn)品設計和開發(fā) 過程策劃和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務提供 驗證 包裝和貯存 營銷和市場調(diào)研 使用壽命結(jié)束時的 處置或再生利用 售后 技術支持和服務 安裝和投入運行 銷售和分發(fā) 服務需要 /結(jié)果 服務過程 服務過程文件 服務測量 服務質(zhì)量環(huán) 服務規(guī)范 服務提供 規(guī) 范 質(zhì)量控制 規(guī) 范 設計 過程 服務 提要 ＜特性要求＞ 形成文件 市場 開發(fā) 過程 服務 需要 服務業(yè)績 分析和改進 服務 提供 過程 服務 結(jié)束 供方評定 顧客評定 顧客 供方 供方 顧客 接觸面 接觸面 服務組織 質(zhì)量管理標準的產(chǎn)生 A、 第一個標準： 美國 Mil Spec MilQ9858(1959) B、 英國 BS5750（ 1979年） C、 ISO9000－－ 1987 ISO9000標準的作用 指導組織建立有效的質(zhì)量管理體系 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求 目的是防止在產(chǎn)品質(zhì)量形成的各階段出 現(xiàn)不合格，使顧客滿意 . ISO9000 標準的特點 ? 作為技術標準的補充 ? 適用于硬件、軟件、流程性材料及服務四大類 產(chǎn)品 ? 只對 QS運作的結(jié)果提出要求，而對各組織如何 達到這些要求由組織自身特點來決定 ? 體現(xiàn)系統(tǒng)管理思想 ? 體現(xiàn)預防為主思想 ? QS以文件為表征形式 ? 實現(xiàn)管理的程序化、規(guī)范化、法治化 ? 強調(diào)管理者職責 ? 確立自我保持、改進、完善的管理機制 ? 注重對過程的管理和控制 ? 大質(zhì)量的觀念，以工作質(zhì)量保證產(chǎn)品和 /或 服務的質(zhì)量 ? 突出方針、目標的實施是企業(yè)管理的全部內(nèi) 容和最終目的 二、 2023版 9000族的指導思想 （一）合理簡化 （二）協(xié)調(diào)一對的 ISO9001和 ISO9004 （ 三 ) 質(zhì)量管理的八項原則 （四 ) 更方便地用于各種產(chǎn)品類型和規(guī)模的組織 (五 ) 與其他管理體系的兼容性 （一）合理簡化 2023版 ISO9000族共 4個核心標準 ISO9000： 2023質(zhì)量管理體系－－基礎和術語 ISO9001： 2023質(zhì)量管理體系－－要求 ISO9004： 2023質(zhì)量管理體系－－業(yè)績改進指南 ISO19011： 2023質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南 （二）協(xié)調(diào)一對的 ISO9001和 ISO9004 編寫結(jié)構(gòu)相似 目的不同 9001是對組織質(zhì)量管理體系的要求 9004是對組織質(zhì)量管理體系業(yè)績改進提供全面 指南 9004的內(nèi)容比 9001更廣泛 （三）質(zhì)量管理八項原則 1）以顧客為關注焦點 2）領導作用 3）全員參與 4）過程方法 5）管理的系統(tǒng)方法 6）持續(xù)改進 7）基于事實的決策方法 8）互利的供方關系 （四）更方便地用于各種產(chǎn)品類型和規(guī)模的組織 （五）與其他管理體系的兼容性 三、八項質(zhì)量管理原則 性質(zhì)： 1）八項質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng) 驗基礎上，用高度概括的語言所表達的最基本最通 用的一般規(guī)律，可以指導一個組織在長期通過關注 顧客的需求和期望而達到改進其總體業(yè)績的目的。 理解要點： A、 顧客是組織依存的基礎，應把顧客的要求 放在第一位 . B、 組織應定義誰是顧客，其需求是什么？ C、 顧客的定義 (ISO9000： 2023第 ） 接受產(chǎn)品的組織或個人 . D、 外部顧客：消費者、購物者、最終使用者、零 售商、受益者、采購方。 理解要點 ： A、 員工是組織的基礎，質(zhì)量管理有賴于全員的參與 。 理解要點： A、 系統(tǒng)：相互關聯(lián)或互相作用的一組要素 。 理解要求： A、 通過不斷的改進產(chǎn)品質(zhì)量， QMS及過程的有效性 和效率，以滿足顧客不斷變化的需求和期望 。 8)原則八：與供方互利的關系 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強 雙方創(chuàng)造價值的能力 . 理解要點： A、 供方將影響組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的 產(chǎn)品，及組織對市場的快速反應能力。 （ 4）體系： GB/T19000： 2023第 相互作用的一組要素。 GB/T9000： 2023 （三） QMS基本原理 QMS說明 幫助實現(xiàn)使顧客滿意 產(chǎn)品規(guī)范表述顧客要求 顧客最終確定產(chǎn)品的可接受性 顧客需求期望的變化導致組織的持續(xù)改進產(chǎn)品和過程 QMS方法分析顧客要求、規(guī)定并控制相關過程 提供持續(xù)改進框架，增加顧客滿意的可能性 就組織提供滿意產(chǎn)品而組織及顧客提供信任 QMS要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別 ISO9001為 QMS要求是通用的，適用于所有行業(yè)、 經(jīng)濟領域、任何種類產(chǎn)品其本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。 QMS評審 任務：對方針、目標的適宜性、充分性、有效 性和效率定期的系統(tǒng)的評價。 QMS和其它 MS所關注的目標。 ? 系統(tǒng)識別和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別 是這些過程之間的相互作用稱為“過程方法”。 組織的規(guī)模和活動的類型 。 ? 文件保持清晰，易于識別及檢索 。 ? 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源需求 。 ? 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 ? 如客戶沒有提出書面要求，同意前應先確定 ? 與原先表達不一致之合同或訂單要求已獲解決 ? 組織有能力滿足規(guī)定的要求 ? 記錄評審結(jié)果及后續(xù)跟蹤措施 當產(chǎn)品要求變更時，應確保： ? 相關文件得到修改 ? 相關人員知道變更的要求 網(wǎng)上銷售時，評審的內(nèi)容為有關的產(chǎn)品信息 (如 產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等 ) 顧客溝通 確定并實施與顧客溝通的有效安排： ? 產(chǎn)品信息 。 適用時，受控條件應包括： ? 獲得表述產(chǎn)品特性的信息 ? 必要時獲得作業(yè)指導書 ? 適宜設備的使用和維護 ? 獲得和使用測量與監(jiān)控裝置 ? 實施監(jiān)視和測量 ? 對放行，交付和適用的交付后活動，實施規(guī)定 的過程 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 ? 若任何生產(chǎn)及服務過程輸出之結(jié)果不能由隨后 之監(jiān)視及測量加以驗證，則應實施確認 ? 上述確認包括僅在產(chǎn)品使用或服務交付后才顯 現(xiàn)之過程 。 顧客財產(chǎn) (可包括知識產(chǎn)權(quán) ) ? 應愛護在組織控制和使用的顧客財產(chǎn) ? 應識別驗證，保護及維護供使用或構(gòu)成產(chǎn)品 一部分的顧客財產(chǎn) ? 遺失、損壞或不適用時，應記錄及向顧客報告 產(chǎn)品防護 ? 依顧客要求在內(nèi)部處理和交付到預定地點期間 對產(chǎn)品的符合性提供防護 ? 包括標識、搬運、包裝、貯存及保護 ? 應適用于產(chǎn)品的組成部分。 ? 由獨立人員進行審核，確?？陀^性、公正性 。 數(shù)據(jù)分析 應確定、收集及分析適當?shù)臄?shù)據(jù)以證實 。 ? 現(xiàn)場審核之前，申請人應提供以下信息： —— 申請人概況，如組織的性質(zhì)、名稱、地址、 法律地位及有關的人力和技術資源； —— 有關質(zhì)量管理體系及其活動的一般信息； —— 對擬認證體系所適用的標準或其他引用文 件的說明； —— 質(zhì)量方針、目標文件、質(zhì)量手冊及所需的相關文件。 預防措施與潛在問題的影響程度相適應 。 D、 采取措施、防止其預期的使用或應用 ? 糾正并再次驗證以證實符合要求 。 第 8章 測量、分析和改進 總則 應策劃和實施以下所需的測量、分析和改進過程 。 ? 使用特定的方法及程序 。 ? 設計和開發(fā)階段