【正文】 不完整，含糊或矛盾的要求 設(shè)計(jì)和 (或 )開(kāi)發(fā)輸出 輸出應(yīng)能針對(duì)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件 。 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求 。 ＊確定顧客需求及期望 ＊轉(zhuǎn)化為 QMS要求 ＊予以滿(mǎn)足 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，其內(nèi)容應(yīng) 。 ? 評(píng)審、修改并重新批準(zhǔn) 。 ? 實(shí)施必要的措施，實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃之結(jié)果及過(guò)程 的持續(xù)改進(jìn) . 組織應(yīng)管理這些過(guò)程，應(yīng)識(shí)別和控制任何影響 產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程。 ? 剪裁如若超出允裁范圍，不得聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 幫助了解變異有助于組織解決問(wèn)題并提高效率。 意義 :有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量 ,作業(yè)有效性、財(cái)務(wù)業(yè) 績(jī) ,相關(guān)方的滿(mǎn)意和信任。 對(duì)形成的產(chǎn)品 ()是否合格 () 不易或不能以經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程， 通常稱(chēng)之為“特殊過(guò)程”。 （ 3）管理體系： GB/T19000： 2023第 方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 B、 所謂決策即是針對(duì)目標(biāo)，在一定的約束條件下， 從諸方案中選出一個(gè)付諸實(shí)施，達(dá)不到目標(biāo)的決策 即為失策 。 C、 質(zhì)量管理中采用系統(tǒng)方法，即把 QMS作為大系 統(tǒng)，對(duì)組成 QMS的各過(guò)程進(jìn)行識(shí)別、理解、管 理，以達(dá)到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 4） 原則四：過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更 高效的得到期望的結(jié)果。他們應(yīng) 當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的 內(nèi)部環(huán)境。 附：對(duì)質(zhì)量有影響的主要活動(dòng)（見(jiàn)附圖） 對(duì)質(zhì)量有影響的主要活動(dòng) 產(chǎn)品 一般的壽命周期階段 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 過(guò)程策劃和開(kāi)發(fā) 采購(gòu) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 驗(yàn)證 包裝和貯存 營(yíng)銷(xiāo)和市場(chǎng)調(diào)研 使用壽命結(jié)束時(shí)的 處置或再生利用 售后 技術(shù)支持和服務(wù) 安裝和投入運(yùn)行 銷(xiāo)售和分發(fā) 服務(wù)需要 /結(jié)果 服務(wù)過(guò)程 服務(wù)過(guò)程文件 服務(wù)測(cè)量 服務(wù)質(zhì)量環(huán) 服務(wù)規(guī)范 服務(wù)提供 規(guī) 范 質(zhì)量控制 規(guī) 范 設(shè)計(jì) 過(guò)程 服務(wù) 提要 ＜特性要求＞ 形成文件 市場(chǎng) 開(kāi)發(fā) 過(guò)程 服務(wù) 需要 服務(wù)業(yè)績(jī) 分析和改進(jìn) 服務(wù) 提供 過(guò)程 服務(wù) 結(jié)束 供方評(píng)定 顧客評(píng)定 顧客 供方 供方 顧客 接觸面 接觸面 服務(wù)組織 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 A、 第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)： 美國(guó) Mil Spec MilQ9858(1959) B、 英國(guó) BS5750（ 1979年） C、 ISO9000－－ 1987 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的作用 指導(dǎo)組織建立有效的質(zhì)量管理體系 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求 目的是防止在產(chǎn)品質(zhì)量形成的各階段出 現(xiàn)不合格，使顧客滿(mǎn)意 . ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) ? 作為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充 ? 適用于硬件、軟件、流程性材料及服務(wù)四大類(lèi) 產(chǎn)品 ? 只對(duì) QS運(yùn)作的結(jié)果提出要求，而對(duì)各組織如何 達(dá)到這些要求由組織自身特點(diǎn)來(lái)決定 ? 體現(xiàn)系統(tǒng)管理思想 ? 體現(xiàn)預(yù)防為主思想 ? QS以文件為表征形式 ? 實(shí)現(xiàn)管理的程序化、規(guī)范化、法治化 ? 強(qiáng)調(diào)管理者職責(zé) ? 確立自我保持、改進(jìn)、完善的管理機(jī)制 ? 注重對(duì)過(guò)程的管理和控制 ? 大質(zhì)量的觀念，以工作質(zhì)量保證產(chǎn)品和 /或 服務(wù)的質(zhì)量 ? 突出方針、目標(biāo)的實(shí)施是企業(yè)管理的全部?jī)?nèi) 容和最終目的 二、 2023版 9000族的指導(dǎo)思想 （一）合理簡(jiǎn)化 （二）協(xié)調(diào)一對(duì)的 ISO9001和 ISO9004 （ 三 ) 質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則 （四 ) 更方便地用于各種產(chǎn)品類(lèi)型和規(guī)模的組織 (五 ) 與其他管理體系的兼容性 （一）合理簡(jiǎn)化 2023版 ISO9000族共 4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000： 2023質(zhì)量管理體系－－基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO9001： 2023質(zhì)量管理體系－－要求 ISO9004： 2023質(zhì)量管理體系－－業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO19011： 2023質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南 （二）協(xié)調(diào)一對(duì)的 ISO9001和 ISO9004 編寫(xiě)結(jié)構(gòu)相似 目的不同 9001是對(duì)組織質(zhì)量管理體系的要求 9004是對(duì)組織質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)提供全面 指南 9004的內(nèi)容比 9001更廣泛 （三）質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 2）領(lǐng)導(dǎo)作用 3）全員參與 4）過(guò)程方法 5）管理的系統(tǒng)方法 6）持續(xù)改進(jìn) 7）基于事實(shí)的決策方法 8）互利的供方關(guān)系 （四）更方便地用于各種產(chǎn)品類(lèi)型和規(guī)模的組織 （五）與其他管理體系的兼容性 三、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 性質(zhì)： 1）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng) 驗(yàn)基礎(chǔ)上，用高度概括的語(yǔ)言所表達(dá)的最基本最通 用的一般規(guī)律，可以指導(dǎo)一個(gè)組織在長(zhǎng)期通過(guò)關(guān)注 顧客的需求和期望而達(dá)到改進(jìn)其總體業(yè)績(jī)的目的。 理解要點(diǎn)： A、 顧客是組織依存的基礎(chǔ)，應(yīng)把顧客的要求 放在第一位 . B、 組織應(yīng)定義誰(shuí)是顧客，其需求是什么？ C、 顧客的定義 (ISO9000： 2023第 ） 接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人 . D、 外部顧客：消費(fèi)者、購(gòu)物者、最終使用者、零 售商、受益者、采購(gòu)方。 理解要點(diǎn) ： A、 員工是組織的基礎(chǔ)，質(zhì)量管理有賴(lài)于全員的參與 。 理解要點(diǎn)： A、 系統(tǒng)：相互關(guān)聯(lián)或互相作用的一組要素 。 理解要求： A、 通過(guò)不斷的改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量， QMS及過(guò)程的有效性 和效率，以滿(mǎn)足顧客不斷變化的需求和期望 。 8)原則八：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng) 雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力 . 理解要點(diǎn)： A、 供方將影響組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿(mǎn)意的 產(chǎn)品，及組織對(duì)市場(chǎng)的快速反應(yīng)能力。 （ 4）體系： GB/T19000： 2023第 相互作用的一組要素。 GB/T9000： 2023 （三） QMS基本原理 QMS說(shuō)明 幫助實(shí)現(xiàn)使顧客滿(mǎn)意 產(chǎn)品規(guī)范表述顧客要求 顧客最終確定產(chǎn)品的可接受性 顧客需求期望的變化導(dǎo)致組織的持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程 QMS方法分析顧客要求、規(guī)定并控制相關(guān)過(guò)程 提供持續(xù)改進(jìn)框架，增加顧客滿(mǎn)意的可能性 就組織提供滿(mǎn)意產(chǎn)品而組織及顧客提供信任 QMS要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別 ISO9001為 QMS要求是通用的，適用于所有行業(yè)、 經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域、任何種類(lèi)產(chǎn)品其本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。 QMS評(píng)審 任務(wù)：對(duì)方針、目標(biāo)的適宜性、充分性、有效 性和效率定期的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。 QMS和其它 MS所關(guān)注的目標(biāo)。 ? 系統(tǒng)識(shí)別和管理組織內(nèi)所使用的過(guò)程，特別 是這些過(guò)程之間的相互作用稱(chēng)為“過(guò)程方法”。 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型 。 ? 文件保持清晰，易于識(shí)別及檢索 。 ? 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源需求 。 ? 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 ? 如客戶(hù)沒(méi)有提出書(shū)面要求，同意前應(yīng)先確定 ? 與原先表達(dá)不一致之合同或訂單要求已獲解決 ? 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求 ? 記錄評(píng)審結(jié)果及后續(xù)跟蹤措施 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，應(yīng)確保： ? 相關(guān)文件得到修改 ? 相關(guān)人員知道變更的要求 網(wǎng)上銷(xiāo)售時(shí)，評(píng)審的內(nèi)容為有關(guān)的產(chǎn)品信息 (如 產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等 ) 顧客溝通 確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： ? 產(chǎn)品信息 。 適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： ? 獲得表述產(chǎn)品特性的信息 ? 必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ? 適宜設(shè)備的使用和維護(hù) ? 獲得和使用測(cè)量與監(jiān)控裝置 ? 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 ? 對(duì)放行，交付和適用的交付后活動(dòng)，實(shí)施規(guī)定 的過(guò)程 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ? 若任何生產(chǎn)及服務(wù)過(guò)程輸出之結(jié)果不能由隨后 之監(jiān)視及測(cè)量加以驗(yàn)證，則應(yīng)實(shí)施確認(rèn) ? 上述確認(rèn)包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯 現(xiàn)之過(guò)程 。 顧客財(cái)產(chǎn) (可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) ) ? 應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制和使用的顧客財(cái)產(chǎn) ? 應(yīng)識(shí)別驗(yàn)證，保護(hù)及維護(hù)供使用或構(gòu)成產(chǎn)品 一部分的顧客財(cái)產(chǎn) ? 遺失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)記錄及向顧客報(bào)告 產(chǎn)品防護(hù) ? 依顧客要求在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間 對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ? 包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存及保護(hù) ? 應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 ? 由獨(dú)立人員進(jìn)行審核，確?？陀^性、公正性 。 數(shù)據(jù)分析 應(yīng)確定、收集及分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)以證實(shí) 。 ? 現(xiàn)場(chǎng)審核之前，申請(qǐng)人應(yīng)提供以下信息： —— 申請(qǐng)人概況，如組織的性質(zhì)、名稱(chēng)、地址、 法律地位及有關(guān)的人力和技術(shù)資源； —— 有關(guān)質(zhì)量管理體系及其活動(dòng)的一般信息； —— 對(duì)擬認(rèn)證體系所適用的標(biāo)準(zhǔn)或其他引用文 件的說(shuō)明； —— 質(zhì)量方針、目標(biāo)文件、質(zhì)量手冊(cè)及所需的相關(guān)文件。 預(yù)防措施與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng) 。 D、 采取措施、防止其預(yù)期的使用或應(yīng)用 ? 糾正并再次驗(yàn)證以證實(shí)符合要求 。 第 8章 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 應(yīng)策劃和實(shí)施以下所需的測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程 。 ? 使用特定的方法及程序 。 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段