【正文】 9:2023 ? 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 ? ISO/TS16949:2023標(biāo)準(zhǔn)理解 ? 回顧 IS0/TS16949:2023標(biāo)準(zhǔn)理解 ?關(guān)于 ISO ?關(guān)于 ISO9000 ?關(guān)于 ISO/TS16949:2023 IS0/TS16949:2023標(biāo)準(zhǔn)理解 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 ? 為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 原則六－持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織 的一個(gè)永恒目標(biāo)。 ? 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)能用于 外部 和 內(nèi)部 (包括 認(rèn)證 機(jī)構(gòu) )評(píng)定 組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的 能力 。 ? 過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解 并滿足 需要 b) 需要從 增值 的角度考慮 過(guò)程 c) 獲得過(guò)程 績(jī)效 和有效性的 結(jié)果 d) 基于客觀的 測(cè)量 ，持續(xù) 改進(jìn) 過(guò)程 過(guò)程方法 注 另外，稱之為“ 計(jì)劃 執(zhí)行 檢查 行動(dòng) ” (PDCA)的方法可適用于所有過(guò)程。 ? 對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求績(jī)效持續(xù)改進(jìn)，而超越 ISO9001要求的那些組織， ISO9004推薦了指南。 本標(biāo)準(zhǔn)的目的 ? 本標(biāo)準(zhǔn)的目的是在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進(jìn)、加強(qiáng)缺陷預(yù)防、減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。但是，它們不能獨(dú)立獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。對(duì)于過(guò)時(shí)的引用標(biāo)準(zhǔn)及其相應(yīng)的修訂版，均不再有效。 進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。 ? 組織應(yīng)： a) 識(shí)別 質(zhì)量管理體系所需的 過(guò)程及 其在組織中 應(yīng)用（見(jiàn) ） b) 確定 這些過(guò)程的 順序和相互作用 ； c) 確定 為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的 準(zhǔn)則和方法； d) 確保 可以獲得必要的 資源和信息 ，以支持這些過(guò)程的 運(yùn)作和監(jiān)視 ； e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析 這些 過(guò)程 ； f) 實(shí)施必要的措施，以 實(shí)現(xiàn) 對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的 持續(xù)改進(jìn) 。 注 3： 文件可 采用 任何形式或類型的媒體 。 記錄控制 ? 應(yīng)建立并保持記錄，以 提供 符合要求和質(zhì)量管理體系 有效運(yùn)行 的 證據(jù) 。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為 目的 ，確保顧客的要求得到 確定并 予以 滿足 （見(jiàn) ） 質(zhì)量方針 ? 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量 方針 ： a) 與組織的 宗旨 相 適應(yīng) ； b) 包括 對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管 理體系有效性的 承諾 ； c) 提供 制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的 框架 ； d) 在 組織內(nèi) 得到 溝通和理解 ； e) 在 持續(xù)適宜性 方面得到 評(píng)審 。 質(zhì)量職責(zé) ? 必須將不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過(guò)程 及時(shí)通知 授權(quán)負(fù)責(zé)糾正措施的管理者。 ? 評(píng)審應(yīng) 包括 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和更改的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 人力資源 總則 ? 基于 適當(dāng)?shù)?教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) ，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠 勝任 的。 ? 必須 告知 質(zhì)量相關(guān)人員有關(guān) 不符合 質(zhì)量要求對(duì)顧客造成的 后果 。 ? 必須 制定并實(shí)施 對(duì)現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行 評(píng)估和監(jiān)測(cè)的方法 。 ? 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng) 確定 以下方面的適當(dāng) 內(nèi)容 ： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量 目標(biāo)和要求 ； b) 針對(duì)產(chǎn)品 確定 過(guò)程、文件和資源 的 需求 ； c) 產(chǎn)品所要求的 驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ，以及產(chǎn)品 接收準(zhǔn)則 ； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的 記錄 (見(jiàn) )。對(duì)于 計(jì)數(shù)類數(shù)據(jù)的抽樣 ，接受水平必須為 零缺陷 (見(jiàn) )。 ? 注 2： 上述要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的更改。 ? 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收 顧客要求 前 應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行 確認(rèn) 。(例如， CAD資料、電子數(shù)據(jù)交換。這些 輸入應(yīng)包括 ： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 設(shè)計(jì)輸出 補(bǔ)充要求 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行 驗(yàn)證和確認(rèn) 的形式表達(dá)。 ? 注 :這些 指標(biāo)必須包括 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑和適當(dāng)?shù)钠渌鼉?nèi)容。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) – 補(bǔ)充要求 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)必須符合顧客的要求，包括項(xiàng)目進(jìn)度。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 ? 應(yīng) 識(shí)別 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的 更改 ，并 保持記錄 ，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行 評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) ，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng) 包括評(píng)價(jià) 更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的 影響 。 ? 組織必須 以符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo) 實(shí)施供方質(zhì)量管理體系的 開(kāi)發(fā) 。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 組織應(yīng) 確定并實(shí)施檢驗(yàn) 或其他必要的活動(dòng)，以 確保 采購(gòu)的產(chǎn)品 滿足 規(guī)定的采購(gòu) 要求 。 當(dāng)過(guò)程變得 不穩(wěn)定 或統(tǒng)計(jì) 能力不足 時(shí)， 啟動(dòng) 規(guī)定的 反應(yīng)計(jì)劃 (見(jiàn) ) 當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、貨源或 FMEA的更改時(shí)，必須對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行 評(píng)審和更新 (見(jiàn) ) 注： 控制計(jì)劃評(píng)審或更新后，可能需要顧客批準(zhǔn)。 ? 這個(gè)體系至少必須 包括 ： 計(jì)劃性的 維護(hù)活動(dòng)； 設(shè)備、工裝和量具的 包裝和防護(hù) ； 關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備 備件的可得性 ； 將維護(hù) 目標(biāo) 形成文件并予以 評(píng)估和改進(jìn) ? 組織必須采用 預(yù)測(cè)性維護(hù) 方法以持續(xù)改 進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的 輸出不能由后續(xù) 的監(jiān)視或測(cè)量加以 驗(yàn)證 時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施 確認(rèn) 。 注： 在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 注： 屬于顧客的、 可重復(fù)使用的包裝 也包括在此條款中。 ? 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。此要求必須應(yīng)用于在控制計(jì)劃提及的測(cè)量系統(tǒng)。 注 1： 這類證據(jù)可以是：顧客評(píng)審或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)審，表明外部實(shí)驗(yàn)室滿足 ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)或同等的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 補(bǔ)充要求 ? 組織必須通過(guò) 持續(xù)評(píng)估 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的 業(yè)績(jī) 來(lái) 監(jiān)控 顧客的 滿意程度 。 ? 策劃和實(shí)施審核 以及 報(bào)告結(jié)果 和 保持記錄（見(jiàn) ）的職責(zé)和要求應(yīng)在 形成文件的程序 中做出 規(guī)定 。 注： 每次審核應(yīng)當(dāng)使用具體的檢查表 。 ? 組織必須 保持 顧客 產(chǎn)品批準(zhǔn)時(shí) 要求的過(guò)程 能力或表現(xiàn)。 產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量 ? 組織應(yīng)對(duì) 產(chǎn)品的特性 進(jìn)行 監(jiān)視和測(cè)量 ，以驗(yàn)證 產(chǎn)品要求已得到滿足。 注： 全尺寸檢驗(yàn)是對(duì) 設(shè)計(jì)記錄上標(biāo)出的 所有零件尺寸 的測(cè)量。 – 附加要求 ? 未標(biāo)識(shí)或狀態(tài)可疑 的產(chǎn)品必須歸為不合格品 (見(jiàn) )。在提交給顧客前，組織必須與供方就提出的要求達(dá)成一致 數(shù)據(jù)分析 ? 組織應(yīng) 確定、收集和分析 適當(dāng)?shù)?數(shù)據(jù) ，以證實(shí) 質(zhì)量管理體系的 適宜性和有效性 ，并評(píng)價(jià) 在 何處 可以 持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的有效性。 注 1： 在控制計(jì)劃中將受控特性文件化。 糾正措施影響 ? 組織必須把 糾正措施 及其實(shí)施的 控制 ，用于消除類似 過(guò)程和產(chǎn)品中的不合格 原因。 ? 應(yīng)編制 形成文件的程序 ，以 規(guī)定 以下方面的 要求 ： a) 確定 潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià) 防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實(shí)施 所需的措施； d) 記錄 所采取措施的 結(jié)果 （見(jiàn) ）； e) 評(píng)審 所采取的預(yù)防措施。組織必須進(jìn)行分析，并采取必要的糾正措施以 防止再發(fā)生 。 ? 應(yīng)編制 形成文件的程序 ，以 規(guī)定 以下方面的要求 ： ? a) 評(píng)審 不合格（ 包括顧客投訴 ）； ? b) 確定 不合格的 原因 ； ? c) 評(píng)價(jià) 確保不合格不再發(fā)生的 措施的需求 ； ? d) 確定和實(shí)施 所需的措施； ? e) 記錄 所采取措施的 結(jié)果 （見(jiàn) ）； ? f) 評(píng)審 所采取的 糾正措施 。 注： 應(yīng)當(dāng)將這種趨勢(shì)與 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和 /或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)指標(biāo) 相比較。 ? 組織必須 保存 經(jīng)批準(zhǔn) 的 有效期限 和 數(shù)量方面的 記錄 。 ? 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑， 處置 不合格品： a) 采取措施， 消除已發(fā)現(xiàn) 的不合格； b) 經(jīng)有關(guān) 授權(quán)人員批準(zhǔn) ，適用時(shí)經(jīng) 顧客批準(zhǔn) ，讓步使用、放行或接收 不合格品； c) 采取措施， 防止 其原預(yù)期的 使用或應(yīng)用 。 ? 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到 顧客的批準(zhǔn) ，否則在策劃的安排（見(jiàn)）已圓滿完成 之前 ， 不能放行 產(chǎn)品和交付服務(wù)。反應(yīng)計(jì)劃必須包括適當(dāng)時(shí) 扣留產(chǎn)品 和 100%檢驗(yàn) 。 ? 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 制造過(guò)程 審核 ? 組織必須審核 每一制造過(guò)程 以確定其 有效性。 ? 考慮 擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。 統(tǒng)計(jì)工具的確定 ? 在 質(zhì)量先期策劃中 必須 確定 每一過(guò)程適用的 統(tǒng)計(jì)工具 ，并 包含在 控制計(jì)劃 中。 記錄應(yīng)包括： 設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括設(shè)備校準(zhǔn)參照的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)； 按工程更改進(jìn)行的修訂； 在校準(zhǔn) /檢定時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù) 校準(zhǔn)失效狀況的影響評(píng)估； 在校準(zhǔn) /檢定后，符合規(guī)范的說(shuō)明； 如果可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)，通知顧客。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的 記錄應(yīng)予保持 （見(jiàn) ）。 貯存和庫(kù)存 ? 為了發(fā)現(xiàn)變質(zhì)，必須按適宜的計(jì)劃時(shí)間間隔 檢查庫(kù)存 產(chǎn)品的狀況。 顧客財(cái)產(chǎn) ? 組織應(yīng)愛(ài)護(hù) 在組織控制下 或組織 使用 的 顧客 財(cái)產(chǎn)。 – 補(bǔ)充要求 ? 應(yīng)用于所有 的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程。 生產(chǎn)計(jì)劃 ? 必須 制定生產(chǎn)計(jì)劃 以滿足顧客要求，如“準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)體系 (JIT)” ，輔之可獲得過(guò)程關(guān)鍵階段生產(chǎn)信息的信息系統(tǒng)，并且 以訂單驅(qū)使 。 ? 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。 ? 組織必須 促使供方對(duì)其 制造過(guò)程業(yè)績(jī)的 監(jiān)控 。 顧客批準(zhǔn)的貨源 ? 當(dāng) 合同規(guī)定時(shí) （如顧客工程圖樣、規(guī)范），組織必須從批準(zhǔn)的貨源采購(gòu)產(chǎn)品、材料和服務(wù)。 ? 應(yīng)制定 選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià) 的 準(zhǔn)則 ? 評(píng)價(jià) 結(jié)果 及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 （見(jiàn) ）。 ? 當(dāng)這些服務(wù)被 外包時(shí) ，組織必須對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé) ，包括技術(shù)指導(dǎo)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在 產(chǎn)品交付或?qū)嵤?之前完成 。 ? 評(píng)審的 參加者 應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 特殊特性 ? 組織必須 識(shí)別特殊特性 （ ） ,并且 所有特殊特性都 必須包括在控制計(jì)劃中 符合 顧客對(duì)特殊特性的 定義和符號(hào) ， 在過(guò)程控制文件中，包括圖樣、 FMEA、 控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書， 必須標(biāo)上 顧客 特殊特性符號(hào)或組織的 等同符號(hào)或記 號(hào) ，以表明那些影響特殊特性的工序。 ? 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口 實(shí)施 管理 ，以確保有效的 溝通 ，并明確職責(zé)分工。 – 附加要求 ? 對(duì)上文 (見(jiàn)注釋 )的免除，必須得到顧客授權(quán)。 ? 注 3： 符合條款 c)包括 用于材料的獲得、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、循環(huán)使用、銷毀和處置的、所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。必須在實(shí)施前對(duì)更改進(jìn)行確認(rèn)。 注： 有些顧客把 項(xiàng)目管理 看作產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的手段。 ? 組織必須規(guī)定 產(chǎn)品安全性 和減小對(duì)員工 構(gòu)成潛在危險(xiǎn)的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程以及制造過(guò)程活動(dòng)中。 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 組織應(yīng) 確定、提供并維護(hù) 為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 注 1： 這一要求適用于組織中對(duì)質(zhì)量有影響的各級(jí)員工。 評(píng)審輸入 ? 管理評(píng)審的 輸入 應(yīng) 包括 以下方面的 信息 ： a) 審核 結(jié)果； b) 顧客 反饋； c) 過(guò)程 的業(yè)績(jī)和 產(chǎn)品 的符合性；