【正文】 證據(jù) ? 溝通方面的規(guī)定 ? 有無(wú)因溝通不良造成的不合格、顧客投訴。 ? 影響工作環(huán)境的各項(xiàng)因素有無(wú)得到控制。 職責(zé) .權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 ? 為促進(jìn)有效的質(zhì)量管理，應(yīng)確定并傳達(dá)： ? 職責(zé)和權(quán)限 —— 對(duì)所有 部門和崗位 均應(yīng)授予職責(zé)和權(quán)限 —— 職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)有助于組織全員的參與和投入 ? 職責(zé)和權(quán)限的表述形式 ? 組織機(jī)構(gòu)圖 ? 崗位職責(zé) 證據(jù) ? 組織圖 ? 職責(zé)權(quán)限表 ? 崗位職責(zé) ? 溝通的證據(jù)（如向員工詢問(wèn)其對(duì)所在部門和崗位的職責(zé)權(quán)限的了解情況） 適當(dāng)性 管理者代表 ? 職責(zé) ? 確保建立并保持質(zhì)量管理體系的過(guò)程 ? 向最高管理者報(bào)告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況，包括改進(jìn)的需要 ? 在整個(gè)組織內(nèi)提升 “顧客要求 ”意識(shí) ? 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò) 任命管理者代表是為了加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的有效性和高效運(yùn)作 證據(jù) ? 管理者代表的任命 ? 管理者代表職責(zé)的規(guī)定 ? 管理者代表所負(fù)職責(zé)的具體落實(shí)情況 內(nèi)部溝通 ? 應(yīng)確定和實(shí)施傳遞有關(guān)以下信息的過(guò)程： ? 質(zhì)量要求 ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量業(yè)績(jī) 內(nèi)部溝通交流是任何一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。 內(nèi)審可不審核此章節(jié)。 本條款側(cè)重對(duì)外包過(guò)程的識(shí)別，外包過(guò)程的控制可按 。 ? 如有質(zhì)量管理體系的更改，確保其完整性的變通規(guī)定及相應(yīng)記錄。 ? 對(duì)有特殊要求的，現(xiàn)有工作環(huán)境條件能否滿足。 n 組織確定的任何附加要求（如承諾） 證據(jù) ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否充分識(shí)別 ? 投標(biāo)書、合同、訂單、市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告、產(chǎn)品或業(yè)務(wù)開發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)或來(lái)源于顧客的相關(guān)信息及與本組織產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)的相應(yīng)資料。在某些情況下，未使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)本身不一定是不符合，但應(yīng)對(duì)所選用的測(cè)量和監(jiān)控方法進(jìn)行仔細(xì)的分析，以確定是否適當(dāng)。 應(yīng)制定形成文件的糾正措施程序，包括： ? 識(shí)別不合格（包括顧客抱怨） ? 確定不合格的原因 ? 評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以確保不合格不再發(fā)生 ? 確定和實(shí)施所需采取的糾正措施 ? 記錄采取措施的結(jié)果 ? 評(píng)審所采取的糾正措施 記錄 ? 程序文件 ? 糾正措施的實(shí)施結(jié)果及其驗(yàn)證記錄 預(yù)防措施 應(yīng)確定預(yù)防措施以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。 3. 過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控是為了證實(shí)過(guò)程滿足預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力，而過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)是為了證實(shí)該過(guò)程的輸出（產(chǎn)品）符合驗(yàn)收準(zhǔn)則，即合格可以轉(zhuǎn)序，這種測(cè)量有時(shí)是相互重疊的。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 （ 提供產(chǎn)品和過(guò)程的特性或規(guī)范） ? 滿足設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸入的要求 ? 為 采購(gòu) （原材料的采購(gòu)規(guī)范） 、生產(chǎn) （ 產(chǎn)品規(guī)范、工藝規(guī)程） 和服務(wù) （ 安裝維修手冊(cè)、產(chǎn)品使用說(shuō)明書） 的運(yùn)作提供適宜的信息 ? 包含或引出產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn) （ 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)） ? 規(guī)定與安全和正常使用密切相關(guān)的產(chǎn)品特性 （ 如家用電器的絕緣要求） ? 以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的方式 提出 ? 輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn) 輸出形式可以是文件、樣機(jī)、圖樣、規(guī)范、配方等 證據(jù) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出結(jié)果及相應(yīng)的批準(zhǔn)證據(jù) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ? 應(yīng)在設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ? 評(píng)價(jià)滿足要求的能力 ? 識(shí)別問(wèn)題，提出后續(xù)措施 ? 設(shè)計(jì)評(píng)審人員應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)、開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表 ? 應(yīng)記錄評(píng)審結(jié)果和后續(xù)措施 證據(jù) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審及所采取的措施的記錄 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ? 按策劃的安排 實(shí)施驗(yàn)證 ? 確保輸出滿足輸入要求 ? 記錄驗(yàn)證及隨后的措施 證據(jù) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證結(jié)果及采取的措施的記錄 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ? 按策劃的安排 進(jìn)行設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)確認(rèn) ? 證實(shí)最終產(chǎn)品能滿足預(yù)期的使用要求 或已知的預(yù)期用途要求 ? 可行時(shí)， 在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認(rèn) ? 無(wú)法在交付或量產(chǎn)前進(jìn)行全面確認(rèn)的，應(yīng)在適當(dāng)范圍內(nèi)進(jìn)行部分確認(rèn) ? 記錄確認(rèn)的結(jié)果及后續(xù)措施 ? 設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行 設(shè)計(jì)評(píng)審 產(chǎn)品要求 設(shè)計(jì)輸入 設(shè)計(jì)過(guò)程 設(shè)計(jì)輸出 產(chǎn)品 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 證據(jù) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)結(jié)果及采取的措施的記錄 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ? 對(duì)更改進(jìn)行識(shí) 別 （哪些情況下需進(jìn)行更改） ，形成文件并受控 ? 應(yīng)評(píng)價(jià)更改對(duì)零部件和已交付產(chǎn)品的影響 ? 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證和確認(rèn)更改 ? 實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn) ? 更改的評(píng)審結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)形成文件（記錄） 證據(jù) 更改的識(shí)別、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)及其相應(yīng)采取的必要措施方面的記錄 采購(gòu) 采購(gòu)控制 ? 應(yīng)控制采購(gòu)過(guò)程，確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合要求 ? 對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響 ? 應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇 ? 規(guī)定選擇和定期評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則 ? 記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果和后續(xù)措施 證據(jù) ? 采購(gòu)產(chǎn)品的范圍和分類 ? 選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則是否適用、合理 ? 有無(wú)執(zhí)行上述準(zhǔn)則 合格供應(yīng)商名冊(cè)、基本資料表、供應(yīng)商評(píng)核記錄、定期評(píng)核記錄 采購(gòu)信息 ? 表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品， 適當(dāng)時(shí)，采購(gòu)文件應(yīng)包括： ? 對(duì)下述內(nèi)容的批準(zhǔn)或資格要求： —— 產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備 的要求 ? 人員 資格的要求 ? 質(zhì)量管理體系 的 要求 證據(jù) ? 請(qǐng)購(gòu)單 ? 訂購(gòu)單 ? 委外加工單 ? 采購(gòu)協(xié)議 ? 采購(gòu)規(guī)范 ? 上述采購(gòu)信息的充分性、正確性及在發(fā)放前有無(wú)經(jīng)權(quán)責(zé)人員簽核