【正文】 行驗證。 生產(chǎn)用工裝的管理 ? 組織必須為工裝和量具的設計、制造和驗證活動 提供資源 ? 組織必須 建立和實施 生產(chǎn)工裝的 管理系統(tǒng) ，包括 ： 維護及修理的 設施與人員 ， 工裝準備， 貯存與修復 ， 易損工裝的更換程序， 工裝的 設計修改 文件，包括工程更改等級， 工裝的修改 及相應的文件更改， 用以確定 工裝狀態(tài) ，如生產(chǎn)、維修或報廢等的 標識 。 服務信息反饋 ? 必須建立并維護 服務相關(guān)信息 能與制造、工程和設計部門 溝通 的程序。這包括 僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn) 的過程。 標識和可追溯性 ? 適當時 ，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的 全過程中 使用適宜的方法 識別產(chǎn)品 。 – 補充要求 ? “ 適當時 ”是 不適用 的。組織應 識別、驗證、保護和維護 供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 顧客擁有的生產(chǎn)工裝 ? 顧客擁有的工具，包括制造、測試、檢驗用的工裝和設備，必須進行 永久性標識 ，以使每一項的所有權(quán)清晰可見、能夠被確定。 ? 組織必須使用庫存管理系統(tǒng)，以 優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時間，確保存貨周轉(zhuǎn) ,如先進先出（ FIFO）。 ? 當有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設備應： a) 對照能 溯源 到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前 進行 校準或檢定 。 ? 當用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，計算機 軟件 滿足預期用途的 能力 應予以 確認 ，確認應在 初次使用前 進行，并在必要時予以重新確認。所用的 分析方法及接受準則 必須 符合顧客有關(guān)測量系統(tǒng)分析的參考手冊的要求 。 ? 組織的 內(nèi)部實驗室 設施必須具有確定的范圍 ，包括其實施要求的檢驗、測試或校準服務的 能力 。 注 2： 當一個特定設備的合格實驗室不可得時，校準服務可由原設備制造商提供。 基本的統(tǒng)計概念知識 ? 整個組織 必須 理解并應用 適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)的 基本概念 ，如變差、受控（穩(wěn)定）、過程能力和過度調(diào)整。業(yè)績 指標必須 根據(jù)客觀數(shù)據(jù) ，包括但不限于： 交付零件的 質(zhì)量表現(xiàn) ； 對顧客造成的中斷包括 現(xiàn)場退貨 ； 交付時效 表現(xiàn)（包括額外運費）； 與質(zhì)量或交付問題相關(guān)的顧客通告。 ? 應 規(guī)定 審核的 準則、范圍、頻次和方法。 ? 負責 受審 區(qū)域的管理者應 確保 及時采取措施，以 消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 產(chǎn)品 審核 ? 組織必須 以規(guī)定的頻次 ，在產(chǎn)品生產(chǎn)和交付的 適當階段 審核產(chǎn)品，以驗證 對所有規(guī)定要求 的 符合性 ，如產(chǎn)品的 尺寸、功能、包裝和標識。 內(nèi)部審核員資格 ? 組織必須具備 有資格 （能力） 審核本標準要求的內(nèi)部審核員 (見 )。 制造過程的監(jiān)視和測量 ? 組織必須對所有 新 制造過程 (包括裝配或順序 )進行研究，以 驗證過程能力 和 提供 過程控制的 更多輸入 。 ? 組織必須 確保實施控制計劃和過程流程圖 ，包括遵守規(guī)定的 ： 測量技術(shù)， 抽樣計劃， 接收標準， 當不滿足接收標準時的反應計劃 。此時，組織必須建立糾正措施計劃，明確具體進度和責任，以確保過程變得穩(wěn)定和有能力。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所 策劃的安排 （見 ），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的 適當階段 進行。 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量 ? 注： 在選擇產(chǎn)品特性以符合內(nèi)部 /外部顧客的要求時，組織應考慮產(chǎn)品特性的類別，以便 確定 ： ? 測量的類型， ? 適用的測量方法，和 ? 所需的能力和技能。 外觀項目 ? 若組織加工的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織必須 提供 ： ? 適當?shù)?資源 ，包括評價時的 照明 ； ? 適當?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（ DOI）的 標準樣件 ； ? 維護和控制 外觀樣件及評價設備，和 ? 對外觀檢驗人員的 資格 進行 驗證 。 不合格產(chǎn)品的控制 ? 應 保持 不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的 記錄 ， 包括 所批準的讓步的記錄（見 ）。 返工產(chǎn)品的控制 ? 返工 指導書，包括 重新檢驗 的要求，必須 易于得到 ，并為相關(guān)人員所使用。當授權(quán) 期滿時 ，組織必須確保 符合原有 的或替代的規(guī)范 要求 。這應 包括 來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù) 。 改進 持續(xù)改進 ? 組織應 利用 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審， 持續(xù)改進 質(zhì)量管理體系的有效性。 注 2： 一旦過程合格并穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可預測并符合顧客要求，則實施 持續(xù) 改進 。 問題解決 ? 組織必須有 規(guī)定 的解決問題過程，以啟動 對根本原因的識別和消除 。 退貨產(chǎn)品試驗 /分析 ? 組織必須對從顧客制造廠、工程部門及其代理商 退回的零件 進行 分析 。 ? 注： 與退貨產(chǎn)品分析相關(guān)的周期，應當與確定根本原因、糾正措施和監(jiān)控實施的有效性相一致 。 ISO9001:2023回顧 ? 一 — 一個中心 ? 二 — 二個基本點 ? 三 — 三大過程 ? 四 — 四大板塊 ? 五 — 五大策劃 ? 六 — 六個文件 ? 八 — 八項原則 ISO/TS16949:2023回顧 ? 基于 ISO9000:2023 — 以 ISO9000:2023標準 為基本構(gòu)架 ? 形成全球汽車行業(yè)質(zhì)量體系認證的共同平臺 — 吸納世界汽車行業(yè)強國體系要求的精華 ? 對制造業(yè)更具可操作性 — 擴展并強化汽車行業(yè)的要求 ? 更具科學性 — 多學科途徑，防錯技術(shù)，變差和受控， APQP,FMEA,SPC,MSA等的引入 ? 更多關(guān)注顧客和組織自身效益 ? 切實推行本規(guī)范可使組織處于世界前沿 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。必須 保存 這些分析的 記錄 ，并在要求時可 提供 記錄。 防錯 ? 組織必須在 糾正措施 的程序中 采用防錯方法。糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。 制造過程改進 ? 持續(xù)改進必須 持續(xù)關(guān)注 產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù) 變差的控制 和 降低 。 資料的分析和使用 ? 質(zhì)量和運行業(yè)績的 趨勢 必須與實現(xiàn)質(zhì)量目標的 進度 進行 比較 ，并形成措施以支持： a）建立 優(yōu)先次序 ，以求 與顧客相關(guān) 問題的及時解決； b）確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相關(guān)性，以支持狀態(tài)評審、決策和長期策劃； c) 及時報告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng)。 ? 此規(guī)定也 同樣適用于采購產(chǎn)品 。 顧客授權(quán) ? 當產(chǎn)品或制造過程與當前批準的不相同的時候，組織必須在進一步加工 之前獲得 顧客 讓步或偏離許可 。 ? 當在交付或開始使用 后發(fā)現(xiàn) 產(chǎn)品不合格時，組織應 采取 與不合格的影響或潛在影響的程度 相適應的措施 。 ? 不合格品 控制 以及不合格品 處置 的有關(guān) 職責和權(quán)限 應在 形成文件的程序 中做出 規(guī)定 。其 結(jié)果 必須在顧客評審時 可得 。 記錄 應指明有權(quán)放行 產(chǎn)品的 人員 （見 ）。 ? 組織必須保存過程更改生效日期的記錄 。 ? 當特性 不穩(wěn)定 或統(tǒng)計 能力不足 時，組織必須依照控制計劃 啟動反應計劃 。這些文件必須 包括 過程能力、可靠性、可維護性、可得性和可接受標準等方面的 目標 。 ? 這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ? 當發(fā)生內(nèi)部 /外部不合格或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻次必須適當增加。 注： 作為指南，參見 ISO1001113(GB/～ 3) 質(zhì)量管理 體系 審核 ? 組織必須審核其質(zhì)量管理 體系 ，以驗證對本標準 和其它額外的質(zhì)量管理體系要求的 符合性 。 ? 審核員 不應審核自己的工作 。 內(nèi)部審核 ? 組織應 按策劃的時間間隔 進行內(nèi)部審核，以 確定 質(zhì)量管理 體系 是否： a) 符合 策劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求 ； b) 得到 有效實施與保持 。 注： 應當 同時考慮內(nèi)部和外部 顧客。 8 測量、分析和改進 總則 ? 組織應 策劃并實施 以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a) 證實 產(chǎn)品 的符合性； b) 確保質(zhì)量管理 體系 的符合性； c) 持續(xù)改進 質(zhì)量管理體系的 有效性 ? 這應 包括 對 統(tǒng)計技術(shù) 在內(nèi)的適用方法及其應用程度的 確定 。 外部實驗室 ? 組織用于檢驗、試驗和校準的 外部的 /商業(yè)性 的/獨立的 實驗室 設施，必須具有確定的范圍 ，包括其實施要求的檢驗、測試或校準服務的 能力 ，并且： ? 有 證據(jù)證明 外部實驗室能被顧客接受，或 ? 實驗室必須 通過 ISO/IEC17025或等同的國家標準的 認證 。 校準 /驗證記錄 ? 對所有量具、測量和試驗設備，包括員工自備的和顧客擁有的量具，都應提供校準 /驗證活動的的記錄，用以提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求證據(jù)。 測量系統(tǒng)分析 ? 為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結(jié)果中的變差，必須進行統(tǒng)計研究。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 組織應 確定需實施的監(jiān)視和測量 以及 所需的監(jiān)視和測量裝置 ，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。 注： 顧客財產(chǎn)可 包括知識產(chǎn)權(quán) 。如果狀態(tài)標識清晰、形成了文件且達到了預定的目標，允許采用其它方法。 ? 在有 可追溯性要求 的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見）。 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 ? 組織應 規(guī)定 確認這些過程的安排，適用時 包括 ： a) 為過程的 評審和批準 所規(guī)定的 準則 ； b) 設備 的認可和 人員資格 的鑒定； c) 使用 特定的 方法和程序； d) 記錄 的要求（見 ）； e) 再確認 。 與顧客的服務協(xié)議 ? 當與顧客 有服務協(xié)議時 ，組織必須驗證 下列方面的 有效性 ： 組織的各個服務中心， 專用工具或測量設備，和 服務人員的培訓。 注： 這一要求也適用于用于汽車服務零件工裝的可得性。 預防和預測性維護 ? 組織必須 識別關(guān)鍵過程設備 ，為機器 /設備的維護提供資源，并 建立 有效的、有計劃的全面 預防性維護體系 。 作業(yè)準備的驗證 ? 無論何時進行作業(yè)準備，如作業(yè)的初始運行、材料變更、作業(yè)更改 ,均必須進行作業(yè)準備的 驗證 。 控制計劃 ? 控制計劃必須： 列出 制造過程控制所用的 控制方法 ， 包含 對顧客和組織確定的 特殊特性 (見 )實施的 監(jiān)控方法 ， 包括顧客要求的信息，如果有的話 。 供方的監(jiān)控 ? 必須通過下列指標 監(jiān)控供方的業(yè)績 ： ?交付產(chǎn)品的 質(zhì)量 ； ?對顧客造成的中斷包括外部 退貨 ； ?交付 的時效表現(xiàn) (包括額外運費事件 ) ?顧客通告的、與質(zhì)量或交付事宜相關(guān)的異常狀態(tài)。 ? 在與供方 溝通前 ，組織應 確保 規(guī)定的采購 要求是充分與適宜 的。 ? 除非顧客另有規(guī)定， 組織的供方必須通過認可的第三方認證機構(gòu)的ISO9001:2023認證。 法規(guī)的符合性 ? 用于產(chǎn)品的所有采購的產(chǎn)品和材料必須滿足適用法規(guī)的要求。 ? 組織應 根據(jù)供方 按組織的要求提供產(chǎn)品的 能力評價 和 選擇供方 。 ?此產(chǎn)品和制造過程批準程序必須 同樣地應用于供方 。 ? 必須 監(jiān)視所有的性能試驗活動 ，以保證及時完成并符合要求。 注 2： 上述 同時適用于產(chǎn)品和制造過程。 設計和開發(fā)確認 ? 為 確保產(chǎn)品 能夠 滿足規(guī)定的使用要求 或已知預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行 確認 。 監(jiān)控 ? 必須 確定、分析和報告 設計和開發(fā)各個階段的 指標 ，對結(jié)果進行匯總報告，并作為管理評審的輸入。 設計和開發(fā)評審 ? 在 適宜的階段 ，應對依據(jù)所策劃的安排（見 ）設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價 設計和開發(fā)的 結(jié)果滿足要求 的 能力 ； b) 識別 任何 問題 并 提出 必要的 措施。 ? 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足 設計和開發(fā) 輸入 的要求； b) 給出 采購