【正文】 這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 ? 負(fù)責(zé)受審核的區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施 ， 以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ? 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的依據(jù)。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在 形成文件的程序中作出規(guī)定 。 ? 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 ()。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 ? 應(yīng)編制 形成文件的程序 ，以 規(guī)定以下方面的要求： ? a） 確定潛在不合格及其原因； ? b） 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； ? c） 確定和實(shí)施所需的措施； ? d） 記錄所采取措施的結(jié)果 (見 )； ? e） 評審所采取的預(yù)防措施。 42 8 測量、分析和改進(jìn) ? 預(yù)防措施 ? 組織應(yīng)確定措施 ，以 消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生。 40 8 測量、分析和改進(jìn) ? 改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn) ? 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 ? b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品。 ? 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排 (見 )已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 ? 37 8 測量、分析和改進(jìn) ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。 ?注：作為指南，參見 GB/ 、 GB/T GB/T 。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 35 8 測量、分析和改進(jìn) ? 內(nèi)部審核 ? 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： ? a） 符合策劃的安排 (見 ) 、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； ? b） 得到有效實(shí)施與保持。 ? 注：作為指南，參見 ISO 。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 32 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見 ）。 ? 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 ? 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。 27 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? ? 采購過程 ? 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ? 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 25 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 ? 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： ? a） 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； ? b） 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 ? 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 ? 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 22 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見）。 ? 注 2：組織也可將 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 （ 見 ） 。 19 6 資源管理 ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 g)改進(jìn)的建議 ? 評審輸出 ? 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： ? a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； ? b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； ? c） 資源需求。 ? 管理評審 ? 總則 ? 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 14 5 管理職責(zé) ? 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 ? 質(zhì)量方針 ? 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： ? a） 與組織的宗旨相適應(yīng)； ? b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； ? c） 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； ? d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； ? e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 9 4 質(zhì)量管理體系 ? 文件控制 ? 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 ?注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 。 ? 針對