【正文】 剎車管有隱患 ， 日本豐田汽車公司 召回出口到歐洲和北美地區(qū)的 39萬多輛微型汽車 。 ? e) 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式 。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃是強調(diào)運用多方論證的方式預防缺陷和持續(xù)改進以取代找出缺陷 。 ? 保 密 ? 組織必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品和項目以及相關產(chǎn)品信息的保密性。 ? 對有專利的設計，必須同顧客共同確定對外形、裝配和功能 (包括性能和 /或耐久性 )的影響，以便能對所有的影響進行正確的評價。 73 與顧客有關的過程 產(chǎn)品要求的確定 組織必須確定： a） 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求； b） 顧客未做規(guī)定，但預期或規(guī)定用途所必要的要求； c） 與產(chǎn)品有關的法律和法規(guī)要求； d) 組織所確定的任何附加要求。 顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的確定、文件化和 控制 方面滿足顧客的所有要求 。 77 ? 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織必須確保相關文件得到修改。 組織的制造可行性評估 ? 組織在合同評審過程必須對產(chǎn)品的制造可行性評估進行調(diào)查、確認和文件化，包含風險分析。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 ? 組織必須對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 80 多方論證 組織必須使用多方論證的方法來進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括如下： — 開發(fā)／決定特殊特性以及對其監(jiān)視。 81 設計和開發(fā)輸入 與產(chǎn)品要求有關的輸入必須予以確定和記錄（見），包括： a） 功能和性能要求； b） 適用的法律和法規(guī)要求； c） 適用時 ， 以前類似設計提供的信息； d） 設計和開發(fā)所必需的其它要求 。 — 使用信息：組織必須有一個過程為現(xiàn)在和將來的相似項目運用以前的設計項目、競爭對手分析、供貨商反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其它相關來源的信息。 84 特殊特性 組織必須識別特殊特性和： — 在控制計劃中包含所有的特殊特性； — 符合顧客規(guī)定的定義以及符號，和； — 在過程控制文件中，包含圖紙、 FMEA、 控制計劃、以及操作者指導書上，必須用顧客規(guī)定的特殊特性符號或組織相應的符號或記號進行標識，以包含那些對特殊特性有影響的過程步驟。 設計和開發(fā)輸出必須： a） 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b） 為采購、生產(chǎn)和服務的運作提供適當?shù)男畔ⅲㄒ?）； c） 包含或引用產(chǎn)品驗收準則； d） 規(guī)定對安全和正常使用至關重要的產(chǎn)品特性。 88 設計和開發(fā)評審 在適當?shù)碾A段，必須按計劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： ?a） 評價設計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； ?b） 識別問題并提出必要的措施 。 監(jiān)視 在設計和開發(fā)的特定階段的測量必須被確定、分析并報告簡要結(jié)果，作為管理評審的輸入。 設計和開發(fā)確認 設計和開發(fā)確認必須按計劃的安排予以實施 ， 以確認產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或預期使用的要求 。 90 設計和開發(fā)確認 ─ 補充 設計和開發(fā)確認必須根據(jù)顧客的要求和項目的時間要求進行。 產(chǎn)品批準過程 組織必須符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序。 對更改的評審包括更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響 。 對供應商和采購產(chǎn)品的控制的方式和程度必須取決于采購產(chǎn)品對隨后的實現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響 。 注 1：上述的采購產(chǎn)品包含所有會影響到顧客要求的產(chǎn)品和服務 ， 例如：部件裝配 、 下工程 、 篩選 、 返工和校準服務 。符合 ISO9001： 2023只是實現(xiàn)這個目標的第一步。 使用顧客指定的來源，包括工裝／量具的供應商，不能免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責任。 當組織或其顧客提出在供應商的現(xiàn)場實施驗證時，組織必須在采購信息中對要開展驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。 供應商的監(jiān)控 通過下列指標對供方的業(yè)績進行監(jiān)控： — 交貨產(chǎn)品的質(zhì)量； — 顧客的停止訂貨包含現(xiàn)場退貨； — 交期期間成績 (包含額外的運費 )； — 顧客所發(fā)出關于質(zhì)量和交期的特殊狀態(tài)的通告。 結(jié)合 DFMEA以及 PFMEA的輸出制定試生產(chǎn)控制計劃以及生產(chǎn)控制計劃。 當發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應來源或FMEA的任何變更時，控制計劃必須被評審和更新。 作業(yè)準備驗證 無論何時進行作業(yè)準備，如作業(yè)的初次運行、材料改變、作業(yè)變更、都必須進行作業(yè)準備驗證。 100 101 預防性和預測性保養(yǎng) 組織必須識別 關鍵過程設備 以及為機器／設備的保養(yǎng)提供資源，并開發(fā)一個有效的、有計劃的、全面的預防性保養(yǎng)體系。 當這些工作外包時，組織必須執(zhí)行一個體系以監(jiān)視這些活動。 注：對本要素“服務考慮”的增加的意圖是確保組織了解組織外部所發(fā)生的不符合情況。 組織必須規(guī)定確認的安排 ， 適用時這些安排必須包括： a） 規(guī)定評價和認可過程的準則； b） 設備能力和人員資格的認可； c） 使用規(guī)定的方法和程序； d） 質(zhì)量記錄的要求 （ 見 ） ； e） 再確認 。 在有可追溯性要求時 ， 組織必須控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識 （ 見 ） 。 標識與可追溯性 補充 在 “適用時”必須不適用。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 。 這也必須適用于產(chǎn)品的組成部分 。 109 110 課堂練習 ? 如何計算庫存周轉(zhuǎn)率？ 110 111 課堂練習 ? 如何計算庫存周轉(zhuǎn)率？ ? 庫存周轉(zhuǎn)率 = ? 月度發(fā)出金額或數(shù)量 ? 平均庫存金額或數(shù)量 ? 平均庫存金額 /數(shù)量 = ? （ 1+2+…+31 ）日的庫存 / 31 ? 約等于 （上月底庫存 +本月底庫存） / 2 111 112 測量和監(jiān)控裝置的控制 組織應識別需實施的監(jiān)控和測量以確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的監(jiān)控和測量裝置 。 用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的計算機軟件 ， 在使用前予以確認 。此要求必須適用于在控制計劃中提及的測量系統(tǒng)。 114 115 實驗室要求 內(nèi)部實驗室 組織的內(nèi)部實驗室設施必須有一個規(guī)定的實驗室范圍，包括它所能進行的檢驗、試驗或校準服務。 115 116 外部實驗室 組織所用于檢驗、測試或校準服務的外部／商業(yè)／獨立實驗室的設施，必須要有一個規(guī)定的實驗室范圍，其包括完成所要求的檢驗、測試或校準的能力，或者： — 必須證明顧客接受這個外部實驗室，或； — 實驗室必須按 ISO/IEC 17025或相當?shù)膰覙藴蔬M行認可。 這必須包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法和應用程度的確定。 注：此項考慮應包含內(nèi)部和外部顧客 。 — 交期績效 (包含額外運費 ) — 顧客所發(fā)出有關質(zhì)量和交期問題的通知。 必須規(guī)定審核的目的 、 范圍 、 頻次和方法 。 跟蹤措施必須包括對糾正措施實施情況的驗證和驗證結(jié)果的報告 。 120 121 產(chǎn)品審核 組織必須按規(guī)定的頻率在生產(chǎn)和交付的適當階段對產(chǎn)品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求，例如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標簽。 質(zhì)量管理體系審核 組織必須審核質(zhì)量管理體系以驗證符合本技術(shù)規(guī)范和任何其它額外的質(zhì)量管理體系要求。 ? 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄 （ 見 ）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 118 119 內(nèi)部審核 ? 組織必須按策劃的周期進行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： ? a） 符合計劃的安排 （ ） ， 組織所建立的質(zhì)量管理要求和本標準要求； ? b） 得到有效地實施和保持 ?？冃е笖?shù)必須根據(jù)客觀的數(shù)據(jù)，包括但不限于以下內(nèi)容： — 提交零件的質(zhì)量績效。 基礎統(tǒng)計概念知識 整個組織必須了解和使用基礎的統(tǒng)計概念，例如變差、控制 (穩(wěn)定性 )、過程能力和過度調(diào)整。 注 2：當現(xiàn)有的設備沒有合格的實驗室可校準時，校準服務可以由設備制造廠進行，如果是這種情形，組織必須確保滿足 。實驗室必須至少規(guī)定和實施下列的技術(shù)要求： — 適當?shù)膶嶒炇页绦颍? — 實驗室人員的資格； — 產(chǎn)品的試驗； — 正確執(zhí)行這些測試的能力，應能追溯到相關的過程標準（如 ASTM， EN等等）； — 相關質(zhì)量記錄的評審。 采用其他的分析方法和接受準則必須獲得顧客的批準。 注：以號碼或其它標識對設備校準記錄進行可追溯性符合 c）要求 。 當要求維持正確結(jié)果時 ， 測量和監(jiān)控裝置應： a） 對照能溯源到國際或國家基準的裝置 ， 定期或在使用前進行校準和調(diào)整 。 組織必須使用庫存管理體系以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時間并確保貨物周轉(zhuǎn)（例如“先進先出”）。 顧客擁有的生產(chǎn)工裝 顧客擁有的制造、測試、檢驗工裝和設備必須有永久性標識，以讓每一工裝設備的所有關系清晰可見并被確定 。 組織必須對供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)進行標識 、 驗證 、 保護和維護 。 注：產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中的位置并不能表明產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài) ， 除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯 (如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料 )。 106 107 標識和可追溯性 適當時 ， 組織必須在生產(chǎn)實現(xiàn)的全過程使用適宜的方法標識產(chǎn)品 。 這包括任何僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程 。 104 105 生產(chǎn) 排程 生產(chǎn)排程必須符合顧客要求，例如由一個信息系統(tǒng)所支持的 JIT(及時生產(chǎn) )，該系統(tǒng)允許在過程中的關鍵階段取得生產(chǎn)信息，且是訂單導向的。 101 102 課堂練習 ? 如何盡快得到關鍵生產(chǎn)設備的備件？ 102 103 序號 備件名稱 備件型號/規(guī)格 使用 周期 供應商名稱 電話 /傳真 供貨周期 單價 最高庫存 最低庫存 備注 可通過設備備件評估表進行管理 103 104 生產(chǎn)工裝的管理 組織必須提供工裝和量具設計、制造和驗證活動的資源。適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。這些工作指導書必須在工作場所易于得到。（ ）。 98 生產(chǎn)和服務的提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織必須在計劃和受控狀態(tài)下實現(xiàn)生產(chǎn)和服務的提供，適當時包括： a） 獲得產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時 ， 獲得作業(yè)指導書； c） 使用適當?shù)脑O備； d） 獲得和使用測量與監(jiān)控裝置； e） 實施監(jiān)控和測量； f） 執(zhí)行放行 、 交付和交付后活動 。 — 由認可實驗室進行的零件評估。 組織必須確保在和供方溝通前，其規(guī)定要求是適宜的。 注 2：除非顧客有其他方面的要求，否則組織的供應商必須取得認可的第三方認證機構(gòu)的 ISO 9001:2023的注冊。 法規(guī)符合性 用于產(chǎn)品的所有采購產(chǎn)品和材料必須滿足適用的法規(guī)要求。 選擇 、 評價和再評價的準則必須予以建立 。 注：設計開發(fā)更改包含產(chǎn)品項目周期中的所有更改 。 產(chǎn)品和制造過程批準程序同樣適用于供應商。 應監(jiān)視所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。 確認的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄 （ 見 ） 注 1：確認過程必須包含類似產(chǎn)品的領域分析報告。 89 設計和開發(fā)驗證 設計和開發(fā)驗證必須按計劃的安排予以實施，以確保輸出滿足設計和開發(fā)輸入的要求。評審的結(jié)果及任何必要的采取的措施必須予以記錄（見 ）。 87 制造過程設計輸出 制造過程輸出必須以能針對制造過程設計輸入要求進行驗證和確認的方式表達。 85 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)過程的輸出必須以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式形成文件。 83 制造過程設計輸入 組織必須識別、文件化和評審制造過程設計輸入要求，包含： — 產(chǎn)品設計輸出資料； — 生產(chǎn)力、過程能力和成本目標； — 顧客要求，如果有； — 以前的開發(fā)經(jīng)驗。 注：此要求包含特殊特性（見 ）。 — 開發(fā)和評審控制計劃。 ? 對參與設計和開發(fā)的不同組別之間的接口必須加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責。 ? 顧客溝通 ─ 補充 ? 組織必須有能力以顧客規(guī)定的語言和格式來對必要信息