【正文】 必要時(shí)， 獲得 作業(yè)指導(dǎo)書 （ 按 ) ? 使用并維護(hù)適合于生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備 ? 具備并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置 ? 實(shí)施監(jiān)控活動(dòng) ? 實(shí)施規(guī)定的過程以進(jìn)行放行 (包括內(nèi)部各工序的放行 )、交付和適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?dòng) (包括售后服務(wù) ) 證據(jù) ? 有關(guān)產(chǎn)品特性的文件或信息 ? 產(chǎn)品或服務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書及規(guī)范 ? 設(shè)備及監(jiān)視和測量裝置的提供及維護(hù)方面的證據(jù) ? 對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)的監(jiān)視和測量方面的證據(jù) ? 放行、交付和交付后活動(dòng)的規(guī)定及相應(yīng)的實(shí)施證據(jù) ? 對(duì)形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程通常稱為特殊過程 ? 對(duì)特殊過程進(jìn)行確認(rèn)： ? 過程的鑒定 ? 設(shè)備和人員的鑒定 ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 重新確認(rèn) 證據(jù) ? 工藝評(píng)定記錄 ? 設(shè)備認(rèn)可記錄 ? 人員資格鑒定記錄 ? 制程參數(shù)連續(xù)監(jiān)控記錄 ? 工藝文件 ? 再確認(rèn)記錄 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 必要時(shí)，應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作中，以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 （ 唯一性） ? 應(yīng)根據(jù)測量與監(jiān)控的要求，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的測量、監(jiān)控狀態(tài) （ 流動(dòng)性） ? 當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 證據(jù) ? 原材料、半成品（在制品）、成品的標(biāo)識(shí) ? 各階段的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（待檢、合格、不合格、已檢待判定） ? 對(duì)有追溯性需求時(shí)，可不實(shí)現(xiàn)追溯 顧客財(cái)產(chǎn) ? 顧客財(cái)產(chǎn)包括供組織使用或 購成 產(chǎn)品 一部份的，以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如保密信息） ? 應(yīng)標(biāo)識(shí)（識(shí)別）、驗(yàn)證、防護(hù)和維護(hù) ? 記錄并向顧客報(bào)告任何丟失、損壞或不適用情況 證據(jù) ? 顧客提供的原材料、設(shè)備、模具、檢驗(yàn)設(shè)備、圖面的控制證據(jù) 產(chǎn)品的防護(hù) ? 保持產(chǎn)品符合要求 ? 從內(nèi)部加工到最終交付直至預(yù)定目的地 ? 標(biāo)識(shí) （ 防護(hù)標(biāo)識(shí)） 、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存（ 儲(chǔ)存環(huán)境、出入庫管理、先進(jìn)先出 、 儲(chǔ)存有效期、定期查驗(yàn)）、保 護(hù) 以上要求也適用于產(chǎn)品的 組成部份 證據(jù) ? 儲(chǔ)存的物資、產(chǎn)品 ? 出入庫記錄和帳冊 ? 儲(chǔ)存場所 測量和監(jiān)控裝置的控制 ? 識(shí)別測量活動(dòng)和要求 ? 識(shí)別所需的測量和監(jiān)控裝置 ? 按規(guī)定使用及控制測量和監(jiān)控裝置 ? 按周期或使用前，校準(zhǔn)和調(diào)整測量和監(jiān)控裝置 ? 防止調(diào)整不當(dāng)使校準(zhǔn)失效 ? 防止搬運(yùn)、維修和儲(chǔ)存過程損壞和失效 ? 記錄校準(zhǔn)結(jié)果 ? 發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)審先前結(jié)果的有效性并采取糾正措施 ? 用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)予以確認(rèn) 證據(jù) ? 監(jiān)視測量裝置清單 ? 校驗(yàn)計(jì)劃 ? 外部 /內(nèi)部校驗(yàn)的記錄 ? 校驗(yàn)的作業(yè)指導(dǎo)書 ? 監(jiān)視測量裝置上的校驗(yàn)標(biāo)簽 ? 監(jiān)視測量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)的評(píng)審及處置記錄 、分析和改進(jìn) 8. 測量 .分析和改進(jìn) 總則 應(yīng)規(guī)定、策劃和實(shí)施所需的測量和監(jiān)控活動(dòng) 確定和使用適當(dāng)?shù)臏y量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)） 確保符合性和持續(xù)改進(jìn) 注：統(tǒng)計(jì)技術(shù)是監(jiān)視過程狀況、分析資料數(shù)據(jù)和識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的重要方法。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ? 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成文件（ 設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書） ： ? 功能和性能要求 ? 適用的法律法規(guī)的要求 ? 源于以前類似設(shè)計(jì)的適用信息 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求 ? 應(yīng)評(píng)審輸入的 充分性 （反映了全部的產(chǎn)品要求） 和 適宜性 （ 適合組織的情況） ，解決不完善、含糊或矛盾的要求 證據(jù) ? 與設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入相關(guān)的記錄（如設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書等）及對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評(píng)審的信息。 證據(jù) 有關(guān)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃的結(jié)果 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 應(yīng)確定顧客的要求，包括： n 顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（品質(zhì)、交付、支持服務(wù)等） n 非顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（但對(duì)預(yù)期或特定的用途 是必要的，如：使用說明、配件、防范措施等） n 與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任 /義務(wù)（包括法規(guī)要求及服務(wù)等級(jí)、及時(shí)、文明等） 注：對(duì)出口產(chǎn)品、某些國家可能還會(huì)有一些特殊或強(qiáng)制性要求。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃涉及對(duì)質(zhì)量管理所有過程的策劃 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ） ? 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： 1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 （是 一部份 ) 2)確定過程、文件和資源的需求 3）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 4）證明各產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求所需的記錄 策劃的輸出形式可以是口頭的、書面的、實(shí)物的。 ? 維護(hù)、保養(yǎng)的證據(jù) （書面證據(jù) 臺(tái)帳、維護(hù)計(jì)劃、維護(hù)記錄，實(shí)物證據(jù)） 工作環(huán)境 ? 應(yīng)識(shí)別和管理 ? 人的因素 ? 物理因素 ? 工作環(huán)境：人員操作時(shí)所處的一系列條件 ? 包括自然的、社會(huì)的、心理的以及環(huán)境因素（如溫 濕 度、 粉塵、安全 方案、人機(jī)工程學(xué)） ? 這些因素影響人員的動(dòng)機(jī)、滿意和業(yè)績 證據(jù) ? 針對(duì)公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需， 有無對(duì)工作環(huán)境有特殊的要求。 證據(jù) ? 通過審核其他條款，確認(rèn)按規(guī)定的溝通過程所進(jìn)行的信息交流是否及時(shí)、到位、順暢（如管理評(píng)審的結(jié)果有無在全公司內(nèi)進(jìn)行傳達(dá)，有無因溝通不良造成的不符合等） 管理評(píng)審 總則 ? 由最高管理者進(jìn)行 ? 按 策劃 的時(shí)間間隔進(jìn)行 （ 管理評(píng)審計(jì)劃） ? 評(píng) 價(jià) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 的適宜性和實(shí)現(xiàn)程度 （質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)及分析） ? 評(píng) 價(jià) 質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需要 ? 確保質(zhì)量管理體系的 持續(xù)適宜性 、 充分性 、有效性 評(píng)審輸入 （ 管理評(píng)審會(huì)議資料） ? 審核結(jié)果