【正文】 c) 組織具有達(dá)成所界定的需求 。 備註 在某些情況下 ， 如網(wǎng)路銷售 ， 對每份訂單的正式審查是不太可能的 。 在設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī)劃期間 ， 組織應(yīng)決定 a) 設(shè)計(jì)與開發(fā)各階段 ， b) 適合於每一設(shè)計(jì)與開發(fā)階段的審查 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， c) 設(shè)計(jì)與開發(fā)的責(zé)任與授權(quán) 。 這些輸入應(yīng)被審查其適切性 ， 需求應(yīng)是完整的 、 明確的且互不矛盾的 。 設(shè)計(jì)與開驗(yàn)證 驗(yàn)證應(yīng)依照計(jì)畫安排 （ 參閱 ） 執(zhí)行以確保設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入的需求 。 確認(rèn)之結(jié)果及任何所需措施的紀(jì)錄應(yīng)被維持 （ 參閱 ） 。 變更之審查結(jié)果與任何所需措施的紀(jì)錄應(yīng)被維持（參閱 ）。 選擇、 評估及再評估的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被建立 。 採購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織需建立及實(shí)施所需的檢驗(yàn)或其他活動(dòng)以確保所採購的產(chǎn)品符合特定的採購需求 。 這包括缺陷僅在產(chǎn)品被使用或服務(wù)被交付後方能顯現(xiàn)的任何流程 。 組織應(yīng)鑑別產(chǎn)品有關(guān)監(jiān)控與量測要求的狀態(tài) 。 組織應(yīng)鑑別 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)及保全顧客所提供使用或組成產(chǎn)品的財(cái)產(chǎn) 。 保存應(yīng)包括識別 、 搬運(yùn) 、 包裝 、 儲(chǔ)存及保護(hù) 。 需確保有效結(jié)果時(shí) ， 量測設(shè)備應(yīng)： a) 定期或在使用前予以校正或驗(yàn)證 ， 比對的儀器可追溯國際或國家量測標(biāo)準(zhǔn)；無此類標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ， 校正或驗(yàn)證所使用的基準(zhǔn)應(yīng)被記錄； b) 需要時(shí)被調(diào)整或再調(diào)整； c) 加以鑑別以使其校正狀態(tài)得以判定； d) 被保全以免於造成量測結(jié)果無效的調(diào)整； e) 被保護(hù)以免於搬運(yùn) 、 維護(hù)與儲(chǔ)存期間損壞與惡化 。 當(dāng)電腦軟體使用於特定要求之監(jiān)控與量測時(shí) ， 其滿足預(yù)期使用的能力應(yīng)被確認(rèn) 。 此應(yīng)包括適用的方法含統(tǒng)計(jì)技術(shù)與其使用範(fàn)圍的決定 。 稽核計(jì)畫的規(guī)劃應(yīng)考量被稽核流程與區(qū)域的狀況與重要性及其前次稽核的結(jié)果 。 規(guī)劃與進(jìn)行稽核及報(bào)告結(jié)果與維持紀(jì)錄 （ 參閱 ） 的責(zé)任與需求應(yīng)被界定於文件化程序 。 33 ISO9000:2023 流程的監(jiān)控與量測 組織應(yīng)採用適當(dāng)方法以監(jiān)控及可行時(shí)量測品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程 。 此應(yīng)按計(jì)畫的安排 （ 參閱 ） 於產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的適當(dāng)階段被執(zhí)行 。 34 ISO9000:2023 不合格品的管制 組織應(yīng)確保不符合需求的產(chǎn)品被鑑別及管制以預(yù)防其被誤用或交貨 。 當(dāng)不合格品被改正後應(yīng)再予驗(yàn)證 ， 以展現(xiàn)其符合需求 。 資料的分析應(yīng)提供下列相關(guān)的資訊： a) 顧客滿意 （ 參閱 ） ， b) 符合產(chǎn)品需求 （ 參閱 ） ， c) 流程與產(chǎn)品的特性與趨勢包括預(yù)防措施的機(jī)會(huì) ， d) 供應(yīng)商 。 一份文件化程序應(yīng)被建立以界定下列要求： a) 審查不符合事項(xiàng) （ 包括顧抱怨 ） ， b) 判定不符合事項(xiàng)的原因 ， c) 評估措施的需求 ， 以確保不符合事項(xiàng)不再發(fā)生 ， d) 決定及實(shí)施所需的措施 ， e) 所採取措施之結(jié)果的紀(jì)錄 （ 參閱 ） ， f) 審查所採取的矯正措施 。 38 ISO9000:2023 ISO 9001： 2023年版與 1994年版差異對照表 Correspondence between ISO 9001： 2023 and ISO 9001： 1994 39 ISO9000:2023 ISO 9001 ： 2023 ISO 9001 ： 19940 簡介 概述 流程導(dǎo)向 與 ISO9004 的關(guān)係 與其他管理系統(tǒng)的共容性1 範(fàn)圍 1 概述 適用性2 參考標(biāo)準(zhǔn) 23 辭彙與定義 34 品質(zhì)管理系統(tǒng) ( 標(biāo)題 ) 一般要求 文件化要求 ( 標(biāo)題 ) 概述 + 品質(zhì)手冊 文件的管制 ++ 品質(zhì)紀(jì)錄的管制 5 管理責(zé)任 ( 標(biāo)題 ) 管理承諾 ++40 ISO9000:2023 ISO 9001 ： 2023 ISO 9001 ： 1994 顧客導(dǎo)向 品質(zhì)政策 規(guī)劃 ( 標(biāo)題 ) 品質(zhì)目標(biāo) + 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 責(zé)任、授權(quán)與溝通 ( 標(biāo)題 ) 責(zé)任與授權(quán) 管理代表 內(nèi)部溝通 管理審查 ( 標(biāo)題 ) 概述 審查輸入 審查輸出 6 資源管理 ( 標(biāo)題 ) 資源的提供 人力資源 ( 標(biāo)題 ) 概述 ++ 勝任、體認(rèn)及訓(xùn)練 設(shè)施 + 工作環(huán)境 41 ISO9000:2023 ISO 9001 ： 2023 ISO 9001 ： 19947 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ( 標(biāo)題 ) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 ++ 顧客相關(guān)的流程 ( 標(biāo)題 ) 產(chǎn)品相關(guān)需求的決定 + 產(chǎn)品相關(guān)需求的審查 ++ 顧客溝通 設(shè)計(jì)與開發(fā) ( 標(biāo)題 ) 設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī)劃 ++++ 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)與開發(fā)審查 設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)與開發(fā)變更的管制 採購 ( 標(biāo)題 ) 採購流程 採購資訊 採購產(chǎn)品的驗(yàn)證 +++42 ISO9000:2023 ISO 9001 ： 2023 ISO 9001 ： 1994 生產(chǎn)及服務(wù)的供應(yīng) ( 標(biāo)題 ) 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)的管制 +++ 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)流程的確認(rèn) 鑑別與追溯 ++ 顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品的保存 ++++ 監(jiān)控與量測儀器的管制 +8. 量測、分析及改善 ( 標(biāo)題 ) 概述 ++ 監(jiān)控與量測 ( 標(biāo)題 ) 顧客滿意 內(nèi)部稽核 流程的監(jiān)控與量測 ++ 產(chǎn)品的監(jiān)控與量測 ++++ 不合格品管制 + 資料的分析 ++ 改善 ( 標(biāo)題 ) 持續(xù)改善 矯正措施 + 預(yù)防措施 +43 ISO9000:2023 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 預(yù)防措施對潛在問題之影響應(yīng)是適切的 。 矯正措施 組織應(yīng)採取矯正措施以消除不符合事項(xiàng)的原因以防止其再發(fā)生 。 35 ISO9000:2023 資料的分析 組織應(yīng)決定 、 收集及分析適當(dāng)資料以展現(xiàn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性與有效性 ，並評估品質(zhì)管理系統(tǒng)何處可進(jìn)行其有效性的持續(xù)改善 。 組織應(yīng)藉由下列一或多種方法來處理不合格品： a) 採取措施以消除所發(fā)現(xiàn)