【正文】 的不符合事項； b) 經(jīng)由相關(guān)權(quán)責(zé)及可行時經(jīng)由顧客授權(quán)其使用 、 放行或特採允收； c) 採取措施以排除原先預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 紀(jì)錄應(yīng)指明產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)人員 （ 參閱 ） 。 當(dāng)計畫結(jié)果未能達(dá)成時 ， 改正及矯正措施應(yīng)被進(jìn)行 ， 適當(dāng)時確信產(chǎn)品的符合性 。 後續(xù)跟催的活動應(yīng)包括所採取措施的驗證及驗證結(jié)果的報告 （ 參閱） 。 稽核員的選擇與稽核的進(jìn)行應(yīng)確?；肆鞒痰目陀^與公平性 。 獲得與使用此資訊的法應(yīng)被決定 。 備註 參閱 ISO 100121與 ISO 100122指導(dǎo)綱要 。 組織應(yīng)對受影響的設(shè)備與任何產(chǎn)品採取適當(dāng)?shù)拇胧?。 30 ISO9000:2023 監(jiān)控與量測儀器的管制 組織應(yīng)決定所要進(jìn)行的監(jiān)控與量測及所需的監(jiān)控與量測儀器以提供產(chǎn)品符合既定要求的證明 （ 參閱 ） 。 備註 顧客財產(chǎn)可包括智慧財產(chǎn) 。 備註 在某些產(chǎn)業(yè) ， 型態(tài)管理為維持鑑別與追溯的一種方法 。 組織應(yīng)建立對這些流程的安排 ， 可行時包括： a) 界定這些流程審查與核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn) ， b) 設(shè)備與人員資格的核準(zhǔn) ， c) 特定方法或程序的使用 ， d) 紀(jì)錄的需求 （ 參閱 ） ， e) 再確認(rèn) 。 28 ISO9000:2023 組織應(yīng)在管制狀況下規(guī)劃與實現(xiàn)生產(chǎn)與服務(wù)的提供 ， 可行時 ， 管制狀況應(yīng)包括： a) 描述產(chǎn)品特性之資訊的取得 ， b) 必要時 ， 工作說明書的取得 ， c) 適當(dāng)設(shè)備的使用 ， d) 監(jiān)控與量測儀器的取得及使用 ， e) 監(jiān)控與量測的執(zhí)行 ， 續(xù) f) 放行 、 交貨及交貨後活動的執(zhí)行 。 採購資訊 採購資訊應(yīng)描述所採購的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時包括下列： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 流程與設(shè)備之核準(zhǔn)的需求 ， b) 人員的資格需求 ， c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 。 對供應(yīng)商與所採購產(chǎn)品的管制類型與程度應(yīng)視所採購的產(chǎn)品對後續(xù)的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響而定 。 適當(dāng)時 ， 變更應(yīng)被審查 、 驗證及確認(rèn)， 且在實施前被核準(zhǔn) 。 設(shè)計與開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計與開發(fā)確認(rèn)應(yīng)依照計畫安排 （ 參閱 ） 執(zhí)行以確保產(chǎn)品結(jié)果能夠符合特定應(yīng)用或已知預(yù)期用途的需求 。 設(shè)計與開發(fā)輸出應(yīng)： a) 符合設(shè)計與開發(fā)輸入的需求 ， b) 提供採購 、 生產(chǎn)及服務(wù)提供的適當(dāng)資訊 ， c) 包含或參照產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn) ， d) 明確說明對產(chǎn)品安全及適當(dāng)用途必要的特性 。 適當(dāng)時 ， 規(guī)劃輸出應(yīng)隨設(shè)計與開發(fā)進(jìn)展被更新 。 24 ISO9000:2023 顧客溝通 組織應(yīng)決定及實施下列與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品資訊 ， b) 詢價 ， 合約或訂單處理 ， 包括修改 ， c) 顧客回饋 ， 包括顧客抱怨 。 當(dāng)顧客提供無文件化陳述的需求時 ， 顧客的需求應(yīng)在接受前被組織確認(rèn) 。 23 ISO9000:2023 顧客相關(guān)的流程 產(chǎn)品相關(guān)需求的決定 組織應(yīng)決定： a) 顧客指定的需求 ， 包括交貨與交貨後續(xù)活動的需求 ， b) 非顧客所陳述的 ， 但對特定用途或已知預(yù)期的用途卻是必須的需求 ， c) 產(chǎn)品相關(guān)的法令及規(guī)章的要求 ， d) 組織所決定任何額外的需求 。 適當(dāng)時 ， 組織在規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)時應(yīng)決定下列： a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)與需求； b) 流程 、 文件之建立的需求與提供產(chǎn)特定的資源； c) 產(chǎn)品所需特定的驗證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)控 、 檢驗與測試活動 ， 以及產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn)； d) 提供證明各項實現(xiàn)流程及其產(chǎn)品結(jié)果符合要求所需的品質(zhì)紀(jì)錄 （ 參閱 ） 。 設(shè)施 組織應(yīng)決定 、 提供和維持達(dá)成產(chǎn)品合格所需的設(shè)施 ， 可行時設(shè)施包括： a) 建築物 、 工作空間及相關(guān)設(shè)施 ， b) 流程設(shè)備 （ 含硬體與軟體 ） ， c) 支援服務(wù) （ 如運輸或通訊 ） 。 審查輸出 管理審查輸出應(yīng)包括下列相關(guān)的任何決策與措施： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)及其流程有效性的改善 ， b) 與顧客需求相關(guān)之產(chǎn)品的改善 ， c) 資源需求 。 18 ISO9000:2023 管理審查 概述 最高管理階層在每隔計劃的期間內(nèi)應(yīng)審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng) ， 以確保其持續(xù)適切 、 正確及有效性 。 17 ISO9000:2023 責(zé)任 、 授權(quán)與溝通 責(zé)任與授權(quán) 最高管理階層應(yīng)確保組織內(nèi)責(zé)任與授權(quán)被界定及溝通 。（參閱 ） 16 ISO9000:2023 品質(zhì)政策 最高管理階層應(yīng)確保品質(zhì)政策： a) 適合於組織的目的 ， b) 包含符合要求及持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的承諾 ， c) 提供一個建立及審查品質(zhì)相標(biāo)的機(jī)制 ， d) 在組織中被傳達(dá)及瞭解 ， e) 被審查其持續(xù)適切性 。 品質(zhì)紀(jì)錄應(yīng)保持清晰易讀 、 易於鑑別及取用 。 文件的管制 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的文件應(yīng)予管制 。 備註 1 當(dāng) “ 文件化程序 ” 一詞出現(xiàn)本國際標(biāo)準(zhǔn)中時 ， 其意指程序被建立 、 文件化、 實施與維持 。 當(dāng)組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的流程外包時 ， 組織應(yīng)確保此等流程的管制 。 本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所述 “ 產(chǎn)品 ” 一詞 ， 也可表示為 “ 服務(wù) ” 的意思 。 ISO與 IEC會員維持最新有效國際標(biāo)準(zhǔn)的登錄清冊 。 9 ISO9000:2023 2． 參考標(biāo)準(zhǔn) 本國際標(biāo)準(zhǔn)各項規(guī)定係由下列標(biāo)準(zhǔn)文件之內(nèi)文包含各項條款所構(gòu)成 。 適用性 本國際標(biāo)準(zhǔn)所有要求是一般性的 ， 旨在適合所有組織 ， 而無關(guān)其型態(tài) 、 規(guī)模及所提供的產(chǎn)品 。 組織可以沿用其現(xiàn)有的管理系統(tǒng) ， 以建立一個符合本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)管理系統(tǒng) 。 然而它並無為了驗證或契約目的之意圖 。 ISO 9001規(guī)定一個可供組織內(nèi)部運作 、 驗證或契約目的使用的品質(zhì)管理系統(tǒng) 。 改善：採行措施以持續(xù)改善流程績效 。 備註 此外 ， 已知的 〝 計劃 － 執(zhí)行 － 查核 － 改善 〞 (PDCA, PlanDoCheckAction)方法可應(yīng)用於所有的流程 。 5 ISO9000:2023 圖 1所示之品質(zhì)管理系統(tǒng)流程模式係以圖解說明條款 4到 8之流程的連結(jié) 。 通常一個流程的輸出可直接形成下一個流程的輸入 。 在本國際標(biāo)準(zhǔn)修訂期間， ISO 9000與 ISO 9004中所提及的品質(zhì)管理原則已被納入予以考量。 本國際標(biāo)準(zhǔn)並無暗示品質(zhì)管理系統(tǒng)架構(gòu)或文件一致性的意圖 。 這反映了本版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求，除了產(chǎn)品的品質(zhì)保證外，亦致力於提高顧客滿意的事實。 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)第 3版將取消與取代第 2版的 ISO 9001： 199 ISO 9002：1994與 ISO 9003： 1994。 技術(shù)