【正文】 際標(biāo)準(zhǔn)中時(shí) ， 其意指程序被建立 、 文件化、 實(shí)施與維持 。 備註 上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的流程應(yīng)包括管理活動(dòng) 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及量測(cè)的各項(xiàng)流程 。 當(dāng)組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的流程外包時(shí) ， 組織應(yīng)確保此等流程的管制 。 組織應(yīng)： a) 鑑別組織內(nèi)品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的流程及其適用性 （ 參閱 ） ， b) 決定這些流程的順序及其相互關(guān)係 ， c) 決定所需的標(biāo)準(zhǔn)與方法 ， 以確保這些流程的運(yùn)作及管制是有效的 ， d) 確保所需資源與資訊的取得 ， 以支援這些流程的運(yùn)作與監(jiān)控 ， e) 監(jiān)控 、 量測(cè)及分析這些流程 ， f) 執(zhí)行所需的措施以達(dá)成這些流程所計(jì)畫的結(jié)果及其持續(xù)改善 。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所述 “ 產(chǎn)品 ” 一詞 ， 也可表示為 “ 服務(wù) ” 的意思 。 3． 辭彙與定義 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)使用的辭彙與定義參閱 ISO 9000。 ISO與 IEC會(huì)員維持最新有效國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的登錄清冊(cè) 。 然而對(duì)認(rèn)同本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的組織 ， 鼓勵(lì)其探求應(yīng)用如下所示最新版次標(biāo)準(zhǔn)的可能性 。 9 ISO9000:2023 2． 參考標(biāo)準(zhǔn) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)規(guī)定係由下列標(biāo)準(zhǔn)文件之內(nèi)文包含各項(xiàng)條款所構(gòu)成 。 當(dāng)決定排除時(shí) ， 除非該排除限於第七章的條款要求 ， 否則不得宣稱符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 適用性 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所有要求是一般性的 ， 旨在適合所有組織 ， 而無關(guān)其型態(tài) 、 規(guī)模及所提供的產(chǎn)品 。 b) 藉系統(tǒng)的有效運(yùn)作 ， 包括系統(tǒng)中持續(xù)改善之諸流程 ， 及符合顧客與適用法規(guī)要求的保證 ， 以提高顧客滿意為目的 。 組織可以沿用其現(xiàn)有的管理系統(tǒng) ， 以建立一個(gè)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)管理系統(tǒng) 。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)未含其他管理系統(tǒng)的特定要求 ， 例如環(huán)境管理 、 職業(yè)健康與安全管理 、 財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理 。 然而它並無為了驗(yàn)證或契約目的之意圖 。 ISO 9004在品質(zhì)管理系統(tǒng)的目標(biāo)方面 ， 尤其對(duì)一個(gè)組織全面績(jī)效 、 效率及其有效性的持續(xù)改善比 ISO 9001給予更廣泛的指引 。 ISO 9001規(guī)定一個(gè)可供組織內(nèi)部運(yùn)作 、 驗(yàn)證或契約目的使用的品質(zhì)管理系統(tǒng) 。 這兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)被設(shè)計(jì)成相互搭配 ， 但也可個(gè)別使用 。 改善：採行措施以持續(xù)改善流程績(jī)效 。 執(zhí)行：執(zhí)行這些流程 。 備註 此外 ， 已知的 〝 計(jì)劃 － 執(zhí)行 － 查核 － 改善 〞 (PDCA, PlanDoCheckAction)方法可應(yīng)用於所有的流程 。 不論組織是否符合顧客需求 ， 顧客滿意度的監(jiān)控需要對(duì)顧客感覺的相關(guān)資訊加以評(píng)估 。 5 ISO9000:2023 圖 1所示之品質(zhì)管理系統(tǒng)流程模式係以圖解說明條款 4到 8之流程的連結(jié) 。 流程方法有利於連續(xù)管制系統(tǒng)內(nèi)諸流程中個(gè)別流程間的連結(jié) 、 組合與相互關(guān)係 。 通常一個(gè)流程的輸出可直接形成下一個(gè)流程的輸入 。 為了其有效運(yùn)作 ， 組織必須鑑別與管理無數(shù)連結(jié)的活動(dòng) 。 在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)修訂期間， ISO 9000與 ISO 9004中所提及的品質(zhì)管理原則已被納入予以考量。 〝 備註 〞 的資訊係作為瞭解或澄清相關(guān)要求的指引 。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)並無暗示品質(zhì)管理系統(tǒng)架構(gòu)或文件一致性的意圖 。 3 ISO9000:2023 簡(jiǎn)介 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)的的採用應(yīng)是組織的一項(xiàng)策略性的決定 。 這反映了本版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求，除了產(chǎn)品的品質(zhì)保證外，亦致力於提高顧客滿意的事實(shí)。原先使用ISO 9002與 ISO 9003標(biāo)準(zhǔn)的組織使用此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可藉由條款 某些特定的要求。 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)第 3版將取消與取代第 2版的 ISO 9001： 199 ISO 9002：1994與 ISO 9003： 1994。 ISO組織將不負(fù)責(zé)對(duì)該任一或全部的著作權(quán)加以識(shí)別。 技術(shù)委員會(huì)所採用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案須傳遞至各會(huì)員國(guó)投票 ， 並需要至少 75%的會(huì)員國(guó)投票贊成方得發(fā)行出版 。 ISO組織與國(guó)際電工協(xié)會(huì) (IEC)在電工標(biāo)準(zhǔn)化的所有事務(wù)上有著密切的合作 。 任一會(huì)員國(guó)對(duì)某個(gè)技術(shù)委員會(huì)所制定的主題具興趣者皆有權(quán)利參加該委員會(huì) 。ISO9000:2023 ISO 9001:2023 品 質(zhì) 管 理 體 系 1 ISO9000:2023 ISO(the International Organization for Standardization)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組係一諸國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu) (ISO 會(huì)員國(guó) )的全球性聯(lián)盟 。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備工作按例由 ISO技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行 。 某些與 ISO組織有聯(lián)繫的官方或非官方國(guó)際組織亦參與此工作 。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)係依據(jù) ISO/IEC指示第 3部份的規(guī)定所擬定 。 前言 2 ISO9000:2023 值得留意的是本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的某些要件可能有著作權(quán)。 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)係由 ISO TC/176品質(zhì)管理及品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)， SC2附屬品質(zhì)系統(tǒng)委員會(huì)所編定。 此構(gòu)成這些文件一項(xiàng)技術(shù)性的修正。 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的名稱已在本版中修改，且不再包括〝品質(zhì)保證〞一詞。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)附錄 A及 B僅供參考。 一個(gè)組織之品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)施受到各種需求 、 特定的目標(biāo) 、 所提供的產(chǎn)品 、 所使用的流程及其組織規(guī)模與架構(gòu)所影響 。 本標(biāo)準(zhǔn)所訂定之品質(zhì)管理系統(tǒng)要求與產(chǎn)品的要求是互補(bǔ)的 。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可供內(nèi)部與外部團(tuán)體包括驗(yàn)證機(jī)構(gòu)使用以評(píng)鑑組織符合顧客 、 法規(guī)與組織本身要求的能力 。 4 ISO9000:2023 流程方法 當(dāng)發(fā)展 、 實(shí)施與改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性時(shí) ， 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)採用流程方法 ，藉由足顧客需求以提高顧客滿意 。 一項(xiàng)運(yùn)用資源與管理使得輸入轉(zhuǎn)換成輸出的活動(dòng) ， 可被視為一個(gè)流程 。 組織入系統(tǒng)流程的應(yīng)用與諸流程的鑑別 、 相互關(guān)係及其管理可稱之為 〝 流程方法(process approach)〞 。 當(dāng)流程方法使用於品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)時(shí) ， 其強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)是： a) 瞭解與達(dá)成各項(xiàng)要求； b) 考量流程附加價(jià)值的需求； c ) 獲得流程績(jī)效與有效性的成果； d) 以目標(biāo)量測(cè)作為基礎(chǔ)之流程的持續(xù)改善 。 此圖顯示在界定輸入之要求中 ， 顧客扮演一個(gè)重要的角色 。 圖 1所示的模式包含本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的全部要求 ， 但並未顯示細(xì)部階層的流程 。 PDCA 可以簡(jiǎn)單地描述如下： 計(jì)劃：依照顧客需求與組織政策 ， 建立交付成果所需要的各項(xiàng)目標(biāo)與流程 。 查核：針對(duì)產(chǎn)品的政策 、 目標(biāo)與要求 ， 監(jiān)控及量測(cè)各項(xiàng)流程與產(chǎn)品 ， 以及報(bào)告其成果 。 6 ISO9000:2023 品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)改善 Continual Improvement of the quality management system Custom