【正文】 人員和日程安排 1）首次會(huì)議 /末次會(huì)議時(shí)間及參加人員 2）審核組人員的分配 3）受審核部門及具體時(shí)間 4）主要的審核要點(diǎn) 2023/2/3 128 審核計(jì)劃的其他內(nèi)容 ? 審核編號(hào)（必要時(shí)） ? 審核計(jì)劃應(yīng)經(jīng)授權(quán)人審核和批準(zhǔn) ? 計(jì)劃中還應(yīng)注明計(jì)劃的發(fā)放范圍（如有關(guān)部門） 2023/2/3 129 檢查表的編寫 ? 檢查表的作用 ? 編制的準(zhǔn)備 ? 檢查表的要求 ? 檢查表的基本內(nèi)容 2023/2/3 130 檢查表的作用 ? 是指導(dǎo)審核整個(gè)過(guò)程的路線圖 ? 明確審核要點(diǎn)和方法 ? 確保審核的覆蓋面 ? 減少組員之間不必要的重復(fù) ? 保持審核的方向和節(jié)奏 ? 體現(xiàn)審核的正規(guī)化和專業(yè)性 ? 作為審核的記錄檔案 2023/2/3 131 檢查表編制的準(zhǔn)備 ? 了解審核的范圍 ? 確定審核的重點(diǎn) ? 確定審核的策略 ? 文件收集和審查 2023/2/3 132 了解審核的范圍 審核涉及的活動(dòng)或區(qū)域包括： ? 組織機(jī)構(gòu) ? 管理、運(yùn)作和質(zhì)量體系的程序 ? 人員、設(shè)備和材料資源 ? 工作區(qū)域和過(guò)程 ? 正在生產(chǎn)的產(chǎn)品 ? 工作產(chǎn)生的記錄 ? 文件、報(bào)告和記錄的保管 2023/2/3 133 確定審核的重點(diǎn) ? 公司的管理重點(diǎn) ? 已出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題 ? 合同特別要求 ? 標(biāo)準(zhǔn)要求的重點(diǎn) ? 上次審核的信息 ? 產(chǎn)品 /服務(wù)的重要性 2023/2/3 134 確定審核的策略 ? 審核的方法 A 按部門 考慮涉及的主要活動(dòng)及涉及的相關(guān)要求 B 按要求 考慮涉及的部門 ? 審核的路線 A 自上而下 B 自下而上 C 隨機(jī) 2023/2/3 135 文件的收集與審查 ? 與被審核范圍相關(guān)的文件 ? 審核要點(diǎn)中涉及的記錄和文件 2023/2/3 136 檢查表的要求 ? 明確部門與要求的關(guān)系 ? 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量文件要求 ? 選擇主要的工作內(nèi)容 ? 考慮薄弱環(huán)節(jié)及部門接口 ? 抽樣具有代表性 ? 注意可操作性 ? 時(shí)間要留有余地 2023/2/3 137 檢查表的基本內(nèi)容 ? 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及要素 ? 依據(jù)的質(zhì)量體系文件 ? 審核區(qū)域 /部門 ? 檢查要點(diǎn) ? 驗(yàn)證方法 ? 抽樣數(shù) ? 驗(yàn)證結(jié)果（記錄） 2023/2/3 138 檢查表的四要素 ? 去哪里 地點(diǎn) ? 找 誰(shuí) 被審核人 ? 查什么 檢查要點(diǎn) ? 如何檢查 驗(yàn)證方法 （包括抽樣數(shù)） 2023/2/3 139 審核前溝通 ? 提前通知受審核部門 ? 審核組內(nèi)部會(huì)議（必要時(shí)） a) 審核準(zhǔn)備情況 b) 討論疑難問(wèn)題 c) 提出注意事項(xiàng) 2023/2/3 140 第三章 審核的實(shí)施 ? 首次會(huì)議 ? 現(xiàn)場(chǎng)審核 ? 不合格報(bào)告 ? 審核組會(huì)議 ? 末次會(huì)議 2023/2/3 141 首次會(huì)議 ? 審核簽到 ? 介紹審核組成員 ? 介紹審核目的和范圍 ? 審核計(jì)劃安排的確認(rèn) ? 介紹審核的方法和程序 ? 確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備 ? 問(wèn)題澄清 ? 確認(rèn)中間會(huì)議和末次會(huì)議時(shí)間 注：內(nèi)審時(shí)以上步驟可適當(dāng)簡(jiǎn)化 2023/2/3 142 現(xiàn)場(chǎng)審核 ? 組長(zhǎng)控制審核的全過(guò)程 ? 審核路線的展開(kāi) ? 檢查表的使用 ? 審核技術(shù)與訣竅 ? 審核的抽樣 ? 審核的驗(yàn)證 ? 做好檢查筆記 ? 不確定問(wèn)題的處理 ? 不合格的處理 2023/2/3 143 審核過(guò)程的控制 ? 控制審核計(jì)劃 ? 控制審核進(jìn)度 ? 協(xié)調(diào)氣氛 ? 保持客觀 ? 審定結(jié)果 2023/2/3 144 審核路線的展開(kāi) 部門職責(zé) 相關(guān)活動(dòng) 相關(guān)活動(dòng) 相關(guān)活動(dòng) 相關(guān)文件 相關(guān)文件 相關(guān)文件 相關(guān)文件 相關(guān)文件 實(shí)施 實(shí)施 實(shí)施 實(shí)施 實(shí)施 實(shí)施 實(shí)施 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 2023/2/3 145 檢查表的使用 （ 依據(jù)檢查表并考慮靈活性） 標(biāo)準(zhǔn)要求 文件要求 檢查表（問(wèn)題） 現(xiàn)場(chǎng)審核（面談 /提問(wèn) /觀察 /抽樣 /驗(yàn)證） 回答 /事實(shí) /記錄結(jié)果 結(jié)論（合格 /不合格） 檢查表（答案） 2023/2/3 146 審核技術(shù) ? 詢問(wèn)適當(dāng)?shù)膯?wèn)題 ? 驗(yàn)證對(duì)問(wèn)題的回答 ? 觀察實(shí)際發(fā)生的事情 2023/2/3 147 審核的面談 ? 選擇合適的面談對(duì)象 被審核區(qū)域 /部門的負(fù)責(zé)人 直接責(zé)任人 /操作者 ? 提問(wèn)策略 提出恰當(dāng)?shù)膯?wèn)題 正確的提問(wèn)方式 2023/2/3 148 審核的抽樣 ? 隨機(jī)抽樣 ? 適當(dāng)數(shù)量（檢查表） ? 審核員親自抽樣 ? 征得被審核人員同意 ? 應(yīng)相信樣本 審核員尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項(xiàng)，不應(yīng)不 斷擴(kuò)大樣本的品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格為止。 事實(shí)： 宏源貿(mào)易公司被列在合格供方名單中。我現(xiàn)在談的是你的計(jì)時(shí)器。 審核員：那是你的事了。 2023/2/3 200 案例 2 在計(jì)量中心 ,審核員發(fā)現(xiàn)由外部計(jì)量部門提供的檢定報(bào)告 中，除千分尺外 ,由 XX計(jì)量所檢定的報(bào)告上只寫上“合格” 而沒(méi)有具體的計(jì)量的數(shù)據(jù)及說(shuō)明是由什么標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備來(lái)檢 定該計(jì)量器具的記錄；另編號(hào) 1101的千分尺在 98年 12月 18日的自檢定報(bào)告上，標(biāo)稱值為 10mm的計(jì)量數(shù)據(jù)，實(shí) 測(cè)記錄為 ,由于沒(méi)有制定可接受的準(zhǔn)則，計(jì)量 中心的負(fù)責(zé)人，對(duì)此不能確認(rèn)其是否符合要求。 不符合性的描述 : 業(yè)務(wù)員對(duì)臺(tái)北總公司過(guò)去 2個(gè)月的訂單的評(píng)審 ,并未包括 2023/2/3 204 生產(chǎn)能力 (在某個(gè)時(shí)段中訂單的需求總量是否在生產(chǎn)能 力范圍內(nèi) )不符合 定要求的能力。不符合 應(yīng)記錄校準(zhǔn) 或驗(yàn)證的依據(jù) 性質(zhì)：以上兩項(xiàng)均為一般不合格。 審核員：同意，但是這是相同牌子、型號(hào)和尺寸的千分 尺， 這是為什么呢？ 被審核方：那可能是一個(gè)問(wèn)題，讓我和我們質(zhì)保工程師 討論解決的辦法。 審核員：這由不得你決定，是 ISO 9001的要求。 審核員然后就穿著鞋子走了進(jìn)去。 2023/2/3 151 客觀證據(jù) ? 實(shí)際（客觀）存在 ? 不受情緒或偏見(jiàn)左右的 ? 可以闡述的 ? 可以形成文件（書面表達(dá)）的 ? 可以是定量的 ? 可以是定性的 ? 與質(zhì)量有關(guān)的 ? 可驗(yàn)證的 2023/2/3 152 審核筆記 ? 便于下一部門調(diào)查 ? 同事之間參閱 ? 需要時(shí)查閱（如編制不合格報(bào)告和審核報(bào)告時(shí)） 2023/2/3 153 審核筆記的內(nèi)容 ? 審核不合格的證據(jù) 文件名稱、編號(hào)、版次 產(chǎn)品 /服務(wù)名稱、標(biāo)識(shí) 區(qū)域 /工位 設(shè)備名稱 /所在區(qū)域 記錄名稱 /標(biāo)識(shí) /時(shí)間 不合格事實(shí) ? 審核線索 2023/2/3 154 不確定問(wèn)題的處理 ? 立即跟蹤 ? 記下來(lái)，稍后跟蹤 ? 忽略，不考慮 2023/2/3 155 不合格的處理 ? 記錄不合格事實(shí) ? 注意相關(guān)事項(xiàng) ? 同被審核方責(zé)任人確認(rèn) 2023/2/3 156 不合格報(bào)告 ? 不合格的確定 不合格的定義 不合格的確定 不合格的判斷 ? 不合格的描述 ? 不合格報(bào)告 2023/2/3 157 不合格的確定 什么是不合格？ 沒(méi)有滿足某個(gè)規(guī)定的要求 A）合同要求 B） ISO9000相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) C）公司質(zhì)量文件 D）法律、法規(guī)要求 2023/2/3 158 不合格的確定 根據(jù)不合格的性質(zhì)，可分為： ? 嚴(yán)重不合格 ? 輕微不合格 2023/2/3 159 嚴(yán)重不合格 ? 質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或指定 的要求不符 ? 造成系統(tǒng)性或區(qū)域性嚴(yán)重失效的不合格 （可能由多個(gè)輕微不合格說(shuō)明） ? 可造成嚴(yán)重后果的不合格 2023/2/3 160 輕微不合格 ? 孤立的人為錯(cuò)誤 ? 文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴(yán)重 ? 對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重要影響 2023/2/3 161 不合格的判斷 ? 依據(jù)客觀證據(jù) ? 確定不符合標(biāo)準(zhǔn)的條款 ? 確定不符合相關(guān)的文件要求 2023/2/3 162 不合格的描述 ? 事實(shí)的準(zhǔn)確觀察 （判斷） ? 在哪里發(fā)現(xiàn) （地點(diǎn)） ? 發(fā)現(xiàn)了什么 （事實(shí)） ? 為什么不合格 （原因） ? 誰(shuí)在場(chǎng) （職位） ? 采用專業(yè)術(shù)語(yǔ) （正規(guī)） ? 要便于查找 （追溯） 2023/2/3 163 不合格描述 ? 注意事項(xiàng) 描述文件的標(biāo)識(shí) /名稱 描述記錄的標(biāo)識(shí) /名稱 描述相關(guān)職位 /工位 描述設(shè)備的編號(hào) /名稱 描述相關(guān)的區(qū)域 描述不符合的原因 描述不符合標(biāo)準(zhǔn)條款和文件 2023/2/3 164 不合格報(bào)告 ? 現(xiàn)場(chǎng)審核觀察結(jié)果的陳述 ? 經(jīng)受審核部門確認(rèn) ? 審核報(bào)告的組成部分 ? 提交受審核部門的正式文件 2023/2/3 165 不合格報(bào)告的內(nèi)容 （審核員應(yīng)編寫的內(nèi)容） ? 受審核部門 ? 審核員 ? 不合格報(bào)告編號(hào) ? 審核日期 ? 不合格描述 ? 不合格類型 ? 糾正措施完成情況的驗(yàn)證結(jié)果 2023/2/3 166 不合格報(bào)告的內(nèi)容 （責(zé)任部門應(yīng)填寫的內(nèi)容） ? 對(duì)不合格事實(shí)的確認(rèn) ? 不合格項(xiàng)的原因分析 ? 計(jì)劃 /已采取的糾正措施 2023/2/3 167 不合格報(bào)告的內(nèi)容 ? 對(duì)內(nèi)審員而言，寫好不合格報(bào)告的關(guān)鍵是： 準(zhǔn)確清晰地描述不合格事實(shí) 確定不合格問(wèn)題的性質(zhì) 判定違反的標(biāo)準(zhǔn)條款 區(qū)分不合格的類型 2023/2/3 168 審核組會(huì)議 ? 現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，末次會(huì)議之前，或?qū)徍诉^(guò)程中 定期（每天結(jié)束時(shí)）召開(kāi) ? 同審核組成員參加 ? 討論審核結(jié)果 ? 溝通審核信息、線索 ? 協(xié)調(diào)審核方向 ? 審核組長(zhǎng)作審核總結(jié)準(zhǔn)備 2023/2/3 169 審核結(jié)果的匯總分析 ? 在末次會(huì)議之前的審核組會(huì)議中，審核組長(zhǎng)要對(duì) 審核的觀察結(jié)果作一次匯總分析： 1）從發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)分析（發(fā)生的部門、要素、性質(zhì)、類 型） 2）從發(fā)展的趨勢(shì)分析（上次與本次的比較） 3）從體系運(yùn)行狀況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響情況分析 4）總結(jié)質(zhì)量體系的優(yōu)點(diǎn) 2023/2/3 170 末次會(huì)議 ? 簽到 ? 致謝 ? 重申審核目的和范圍 ? 確認(rèn)審核計(jì)劃的實(shí)施情況 ? 正式提出不合格項(xiàng) ? 澄清 ? 宣布審核結(jié)論 ? 提出糾正措施及要求 ? 結(jié)束 2023/2/3 171 第四章 審核報(bào)告 審核報(bào)告的內(nèi)容 ? 審核的目的和范圍 ? 審核依據(jù)文件 ? 審核組成員 ? 審核時(shí)間 ? 審核不合格項(xiàng)分布情況 ? 審核綜述，包括對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見(jiàn) ? 審核報(bào)告的分發(fā)范圍