【正文】 程的職責(zé)是否已被分配 ? 了解受審核方質(zhì)量管理體系情況，以便進(jìn)行審核準(zhǔn)備（如制定審核計(jì)劃、編制檢查表） 3/15/2023 41 【文件審查的對(duì)象及實(shí)施者】 ? 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)文件 ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 如上述信息不足可要求提供質(zhì)量文件清單，需要時(shí)從清單中選擇相應(yīng)文件 ? 審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)實(shí)施文件審查 3/15/2023 42 【文件審查的內(nèi)容 1】 審查質(zhì)量方針和目標(biāo)文件 ? 質(zhì)量方針和目標(biāo)的內(nèi)容（ ） ? 質(zhì)量方針和目標(biāo)的相互關(guān)系 ? 質(zhì)量方針、目標(biāo)與質(zhì)量管理體系的適應(yīng) 關(guān)系 3/15/2023 43 【文件審查的內(nèi)容 2】 ? 審查管理體系的范圍、刪減及合理性說(shuō)明 ? 質(zhì)量手冊(cè)與質(zhì)量管理體系程序的關(guān)聯(lián) ? 質(zhì)量管理體系各過(guò)程之間相互作用的表述 ? 有無(wú)外包過(guò)程及其說(shuō)明 ? 受審核方的基本信息 ? 其他包含的信息 3/15/2023 44 【文件審查的要求】 ? 文件內(nèi)容是否充分反映了標(biāo)準(zhǔn)的所有要求 ? 文件是否現(xiàn)行有效，符合控制要求 ? 名詞術(shù)語(yǔ)是否符合 ISO9000： 2023要求 ? 各個(gè)過(guò)程是否明確了職責(zé)權(quán)限及控制的內(nèi)容與要求 3/15/2023 45 【文件審查的結(jié)論】 有三種： ? 符合要求，可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核 ? 部分不符合要求，尚需要修改，有兩種結(jié)果： ，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證不符合 ，安排現(xiàn)場(chǎng)審核 ? 不符合要求，暫時(shí)不安排現(xiàn)場(chǎng)審核，文件修改審后在定 3/15/2023 46 【文件審核的注意事項(xiàng)】 ? 方式：非現(xiàn)場(chǎng)（即在認(rèn)證機(jī)構(gòu)辦公室）審查或在初訪時(shí)進(jìn)行這兩種形式 ? 注意并要求提供受審核方適用的有效的法律、法規(guī)最新文件 ? 文件審查一般只對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)文件和質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行審查，需要時(shí)可增加相關(guān)文件。 3/15/2023 69 【 】 （二）審核用表格 ? 報(bào)告審核觀察結(jié)果的表格 （如不符合報(bào)告） ? 記錄審核員所得結(jié)論的證明依據(jù)的表格 （如審核記錄） ? 審核報(bào)告表格 3/15/2023 70 【審核組準(zhǔn)備會(huì)議】 會(huì)議目的 ? 向?qū)徍私M成員介紹受審核方的基本情況 ? 了解受審核方的生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品、過(guò)程特點(diǎn)和控制要求 ? 依據(jù)審核計(jì)劃明確審核分工及審核要點(diǎn) ? 審核組成員準(zhǔn)備檢查表及其它工作文件 3/15/2023 71 【審核組準(zhǔn)備會(huì)議的要求】 ? 時(shí)間 ：審核開(kāi)始前，一般不超過(guò)半天 ? 參加人員：全體審核組成員 （包括技術(shù)專家和實(shí)習(xí)人員） ? 介紹： 一般由組長(zhǎng)介紹概況，由熟悉該 專業(yè)的審核組成員介紹產(chǎn)品、過(guò)程特點(diǎn)和控制 要求 ? 分工 ： 審核組長(zhǎng)按照計(jì)劃分配任務(wù)，提出審 核要求 ? 準(zhǔn)備檢查表及其他工作文件 個(gè)人分別準(zhǔn)備，組長(zhǎng)及專業(yè)審核員指導(dǎo) 3/15/2023 72 【 4實(shí)施審核】 本章主要內(nèi)容： ? 審核實(shí)施流程 ? 首次會(huì)議 ? 審核方法和技巧 ? 審核過(guò)程的控制 ? 不合格項(xiàng)和不合格報(bào)告 ? 審核中的會(huì)議類型 ? 審核報(bào)告 ? 末次會(huì)議 3/15/2023 73 【 】 首次會(huì)議 ?現(xiàn)場(chǎng)審核 ?每天審核組會(huì)議 ? ?? ? 最后審核組會(huì)議 ? 與受審核方溝通 ? 與受審核方溝通 ?起草審核報(bào)告及其附件 ? 正式提交審核報(bào)告 ? 末次會(huì)議 3/15/2023 74 【 】 ? 首次會(huì)議的意義 ? 雙方建立正式聯(lián)系（確認(rèn)溝通渠道） ? 表明現(xiàn)場(chǎng)審核工作的正式開(kāi)始 ? 首次會(huì)議良好的氣氛和印象為審核組樹立信任 3/15/2023 75 【首次會(huì)議的目的】 ? 介紹審核組成員 ? 讓受審核方了解審核目的，確認(rèn)審核范圍 ? 介紹實(shí)施審核的方法、程序及審核結(jié)果報(bào)告方式 ? 確認(rèn)審核組所需資源已經(jīng)落實(shí) ? 說(shuō)明和承諾 ? 確認(rèn)審核計(jì)劃及末次會(huì)議時(shí)間和地點(diǎn) ? 澄清疑問(wèn)（為受審核方提供詢問(wèn)問(wèn)題的機(jī)會(huì)） 3/15/2023 76 【首次會(huì)議議程】 ? 與會(huì)者簽到 ? 人員介紹 ? 重申審核目的和范圍 ? 說(shuō)明審核依據(jù) ? 介紹審核過(guò)程的主要方法和程序 ? 介紹不合格判定及最終結(jié)論判定的方法 ? 說(shuō)明審核結(jié)果的報(bào)告方式 ? 確認(rèn)審核計(jì)劃、工作時(shí)間、末次會(huì)議的時(shí)間和地點(diǎn) ? 確認(rèn)工作資源（陪同人員、辦公設(shè)施等） ? 公正性、客觀性的說(shuō)明 ? 保密的承諾 ? 其它有關(guān)問(wèn)題的說(shuō)明（限制條件） ? 澄清疑問(wèn) 3/15/2023 77 【首次會(huì)議的注意事項(xiàng)】 ? 時(shí)間大約 1530分鐘 ? 由審核組長(zhǎng)主持 ? 受審核方主要領(lǐng)導(dǎo)要參加 ? 若有需要，審核計(jì)劃可適當(dāng)調(diào)整 ? 審核組做到實(shí)時(shí)、有效、坦誠(chéng)、務(wù)實(shí)融洽的氣氛 ? 應(yīng)保持會(huì)議記錄 3/15/2023 78 【 1】 審核基本方法 ：抽樣（存?zhèn)?、棄真? 抽樣方法和技巧： ? 抽樣應(yīng)有代表性 ? 抽樣應(yīng)有隨機(jī)性（數(shù)量、分層、適度均衡） ? 由審核員親自選取樣本 ? 注意部門和過(guò)程不能抽樣 ? 如對(duì)過(guò)程抽樣則僅適用于相同的過(guò)程 3/15/2023 79 【審核方法技巧 2】 ? 多現(xiàn)場(chǎng)抽樣方法 應(yīng)依據(jù)多現(xiàn)場(chǎng)抽樣表進(jìn)行 具體選擇現(xiàn)場(chǎng)時(shí)應(yīng)考慮： ? 內(nèi)審結(jié)論 ? 現(xiàn)場(chǎng)規(guī)模 ? 在工作指導(dǎo)書中的差異 3/15/2023 80 【 】 ? 審核方式：順向追蹤、逆向追溯 順 順 ? 要求確定 ?售后服務(wù) 文件 ?實(shí)施結(jié)果 逆 溯 （編審核計(jì)劃時(shí)考慮使用）（編檢查表時(shí)經(jīng)常使用） 按部門審核（最終也是按過(guò)程審核） 按過(guò)程審核（標(biāo)準(zhǔn)所要求的過(guò)程均應(yīng)有支持的樣本） ? 審核方式可單獨(dú)使用，也可綜合使用 3/15/2023 81 【審核方式優(yōu)缺點(diǎn)】 ? 順向追蹤 （順流而下）： 邏輯性、系統(tǒng)性強(qiáng)可查證接口，但費(fèi)時(shí) ? 逆向追溯（逆流而上）： 針對(duì)性強(qiáng)、切實(shí)具體，問(wèn)題復(fù)雜時(shí)不易理清 ? 過(guò)程審核： 與標(biāo)準(zhǔn)和文件的符合性好，審核路線復(fù)雜費(fèi)時(shí) ? 部門審核 審核效率高，但易疏漏某些過(guò)程或重復(fù)審核某些過(guò)程 要求審核員思路清楚，審核組內(nèi)部溝通要求高 3/15/2023 82 【搜集問(wèn)題的方法】 ? 詢問(wèn)與交談 ? 查閱文件和記錄 ? 觀察現(xiàn)場(chǎng)和活動(dòng) ? 實(shí)際測(cè)定 3/15/2023 83 【調(diào)查方法的應(yīng)用】 ? 善于提問(wèn) — 自然、和諧、耐心、禮貌 ? 注意傾聽(tīng) — 認(rèn)真和感興趣，適于引導(dǎo) ? 仔細(xì)觀察 — 環(huán)境、設(shè)備、產(chǎn)品、標(biāo)記、文件 和記錄 ? 做好記錄 — 時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事實(shí)、憑證材料、涉及文件、不符合情況 ? 追蹤驗(yàn)證 — 善于全面比較，獲取客觀證據(jù) 3/15/2023 84 【提問(wèn)技巧的方式】 開(kāi)放式提問(wèn)（典型語(yǔ)言 5W1H） ? 答案需要解釋或表達(dá) ? 能獲取較多的信息 ? 但要控制好時(shí)間 封閉式提問(wèn)（百靈鳥式或滔滔不絕式） ? 用是或否回答的提問(wèn) ? 用以獲取專門的信息、節(jié)約時(shí)間 ? 信息量小 澄清式提問(wèn) ? 用以確認(rèn)已獲取的信息 ? 帶有主觀導(dǎo)向，不能常用 3/15/2023 85 【開(kāi)放式提問(wèn)的技巧】 ? 帶主題的提問(wèn)：什么事是如何做的？ ? 擴(kuò)展性的提問(wèn)：文什么、如何、怎樣？ ? 討論性的提問(wèn)：說(shuō)出個(gè)人見(jiàn)解 ? 調(diào)查性的提問(wèn)：覺(jué)得怎樣，有何想法 ? 重復(fù)性的提問(wèn)：得到明確答案 ? 假設(shè)性的提問(wèn)：如果 則 ? 驗(yàn)證性的提問(wèn)：請(qǐng)拿出證據(jù)，在哪里？ 3/15/2023 86 【觀察技巧】 ? 審核現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境 ? 審核現(xiàn)場(chǎng)人員的工作狀態(tài) ? 過(guò)程的文件和記錄 ? 面談人員的神態(tài) 3/15/2023 87 【審核記錄的方法】 ? 審核員應(yīng)隨時(shí)記錄審核過(guò)程的情況 ? 記錄的信息應(yīng)包括以下幾點(diǎn)： ? 時(shí)間、地點(diǎn) ? 訪問(wèn)、調(diào)查的對(duì)象 ? 見(jiàn)證人 ? 主題事件、主要過(guò)程（標(biāo)準(zhǔn)條款）、活動(dòng)實(shí)施概要 ? 觀察到的事實(shí)主要過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程和主要信息可作為評(píng)價(jià)依據(jù)、不合格情節(jié)可追溯 3/15/2023 88 【 】 審核過(guò)程的控制由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé) 包括： ? 審核計(jì)劃控制 ? 審核活動(dòng)控制 ? 審核結(jié)果控制 ? 對(duì)審核員的控