【正文】 程和相關(guān)資源以滿足質(zhì)量目標(biāo)的那部分。 ?當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購文件中規(guī)定預(yù)期的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品的放行方法 ) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ?應(yīng)通過以下方式控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作 ?提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息 ?必要時(shí)，具備作業(yè)指導(dǎo)書 ?使用并維護(hù)適合于生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備 ?具備并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置 ?實(shí)施監(jiān)控活動(dòng) ?實(shí)施規(guī)定的過程以進(jìn)行放行、交付和適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?dòng) ) ?對形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程通常稱為特殊過程 ?對特殊過程進(jìn)行確認(rèn)： ? 過程的鑒定 ? 設(shè)備和人員的鑒定 ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 重新確認(rèn) ) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ?必要時(shí)，應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作中，以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 ?應(yīng)根據(jù)測量與監(jiān)控的要求，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的測量、監(jiān)控狀態(tài) ?當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) ) 顧客財(cái)產(chǎn) ?顧客財(cái)產(chǎn)包括供組織使用或裝入產(chǎn)品中的，以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如保密信息） ?應(yīng)標(biāo)識(shí)（識(shí)別）、驗(yàn)證、防護(hù)和維護(hù) ?記錄并向顧客報(bào)告任何丟失、損壞或不適用情況 ) 產(chǎn)品的防護(hù) ?保持產(chǎn)品符合顧客要求 ?從內(nèi)部加工到最終交付直至預(yù)定目的地 ?標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存、防護(hù) 以上要求也適用于產(chǎn)品的零部件 ) 測量和監(jiān)控裝置的控制 ? 識(shí)別測量活動(dòng)和要求 ? 識(shí)別所需的測量和監(jiān)控裝置 ? 按規(guī)定使用及控制測量和監(jiān)控裝置 ? 按周期或使用前，校準(zhǔn)和調(diào)整測量和監(jiān)控裝置 ? 防止調(diào)整不當(dāng)使校準(zhǔn)失效 ? 防止搬運(yùn)、維修和儲(chǔ)存過程損壞和失效 ? 記錄校準(zhǔn)結(jié)果 ? 發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評審先前結(jié)果的有效性并采取糾正措施 ? 用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)予以確認(rèn) ) 8. 測量 .分析和改進(jìn) 總則 應(yīng)規(guī)定、策劃和實(shí)施所需的測量和監(jiān)控活動(dòng) 確定和使用適當(dāng)?shù)臏y量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)） 確保符合性和持續(xù)改進(jìn) 注： 統(tǒng)計(jì)技術(shù)是監(jiān)視過程狀況、分析資料數(shù)據(jù)和識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的重要方法。 糾正：為消除發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ? 糾正可以與也可以不與糾正措施同時(shí)發(fā)生 ? 糾正包括返修、返工或重新定級 糾正措施：為防止現(xiàn)存的不合格或其他不希望的情況 “再放生 ”，對其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。 4)熟悉認(rèn)證的要求 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ) 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 (續(xù)一 ) ? 搭建貫標(biāo)班子 1)最高管理層掛帥 。 3)對標(biāo)準(zhǔn)有較深入的理解 . 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ) 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 (續(xù)二 ) ? 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇 1)具有合法的社會(huì)地位 。是否具有適用于整體或部分的現(xiàn)有管理體系？ 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ) 確定范圍 ? 是否有些部門或單位受到特別的壓力必須在短期內(nèi)取得認(rèn)證？ ? 是否有更好的效益？時(shí)間、經(jīng)費(fèi)、人力 ? 是否有足夠的資源支持同時(shí)實(shí)施？ ? 是否有法規(guī)或其他因素影響實(shí)施范圍？ ? 其他 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ) ? 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識(shí) ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 確定范圍 ? 制定方針目標(biāo) ? 調(diào)整機(jī)構(gòu) ,配備資源 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ) 制定方針目標(biāo) ? 質(zhì)量方針 資料來源（內(nèi)部） 初期質(zhì)量體系審查報(bào)告 組織的價(jià)值觀和信念 組織商業(yè)策略及戰(zhàn)略計(jì)劃 現(xiàn)有質(zhì)量體系和產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量水平 組織的其他政策（安全、環(huán)境等） 利益相關(guān)者的觀點(diǎn) 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ) 制定方針目標(biāo) ? 質(zhì)量方針 資料來源（外部） 顧客需求和期望的調(diào)查結(jié)果 質(zhì)量方面的法規(guī)或規(guī)章； 類似組織的方針聲明的例子 產(chǎn)品（國家，國際，顧客等的要求） 其他 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ) 制定方針目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo) 1）建立在不同的層次上； 2）適當(dāng)層次的管理人員制訂有關(guān)指標(biāo)，例： 高層 長遠(yuǎn)、政策 經(jīng)理，部門主管 中期 高級職員 短期 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ) 制定方針目標(biāo) ? 建議考慮： 1）質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾之間的關(guān)系； 2）考慮產(chǎn)品的定位和同行的質(zhì)量水平； 2）指標(biāo)的分解； 3）指標(biāo)的可檢查性； 4）不違背母公司、集團(tuán)公司的方針、目標(biāo) 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ) ? 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識(shí) ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 確定范圍 ? 制定方針目標(biāo) ? 調(diào)整機(jī)構(gòu) ,配備資源 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ) 調(diào)整機(jī)構(gòu) ,配備資源 ? 崗位職責(zé)的分配 。做什么和誰來做 ,何時(shí)、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄。 工作方法 ) ? 對體系的整體把握不全面 在對體系策劃的基礎(chǔ)上，先拿出體系文件的大體框架，確定各個(gè)文件準(zhǔn)備涵蓋的內(nèi)容，再開始編制 控制上的問題與對策 ) ? 編寫出的文件初稿是應(yīng)付差事 1）態(tài)度， 2）時(shí)間， 3）業(yè)務(wù)熟練程度， 4）權(quán)限 控制上的問題與對策 ) ? 文件的可操作性差 1）編寫方法， 2）心態(tài)， 3）與實(shí)際的結(jié)合 控制上的問題與對策 ) ? 操作部門對文件不認(rèn)可 1）不具可操作性， 2）利益關(guān)系， 3）與原作業(yè)方法的關(guān)系 控制上的問題與對策 ) ? 涉及多個(gè)部門時(shí)，部門之間扯皮 1）利益關(guān)系， 2）職責(zé)不清 3）推卸責(zé)任 4）減輕工作強(qiáng)度 控制上的問題與對策 ) 定義： 闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件，一般至少應(yīng)包括或涉及： ? 質(zhì)量方針 ? 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 ? 質(zhì)量體系程序和說明 ? 手冊的管理辦法（評審、修改和控制） 質(zhì)量手冊 ) 手冊的類型 質(zhì)量管理手冊 質(zhì)量保證手冊 總手冊 分手冊 質(zhì)量手冊 ) 手冊的主要內(nèi)容舉例 批準(zhǔn)頁 前言 企業(yè)概況 質(zhì)量方針 引用文件 術(shù)語 質(zhì)量手冊 ) 手冊的主要內(nèi)容舉例 手冊管理說明 要素描述 目的和范圍 職責(zé)分工 質(zhì)量活動(dòng)的原則要求 質(zhì)量手冊 ) 手冊的要素描述舉例 ?….. 3 進(jìn)貨檢驗(yàn) 所有進(jìn)廠的原材料、外協(xié)件均必須按圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)指導(dǎo)書進(jìn)行驗(yàn)收，并做好記錄。 客戶的認(rèn)同度 ,行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和自身的形象 3)具有嚴(yán)格的管理 。 參加文件編寫的人員應(yīng)該熟悉本部門的運(yùn)作 ,必要時(shí)應(yīng)該具備一定的專業(yè)知識(shí) 3)實(shí)施的人員應(yīng)該熟悉標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 應(yīng)制定形成文件的糾正措施程序，包括： ? 識(shí)別不合格（包括顧客抱怨） ? 確定不合格的原因 ? 評價(jià)是否需要采取措施，以確保不合格不再發(fā)生 ? 確定和實(shí)施所需采取的糾正措施 ? 記錄采取措施的結(jié)果 ? 評審所采取的糾正措施 需要采取糾正措施的因素 ? 顧客抱怨 ? 不合格 ? 返工或返修 ? 審核報(bào)告 預(yù)防措施 應(yīng)確定預(yù)防措施以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。 ) 監(jiān)視和測量 顧客滿意 規(guī)定獲得和使用顧客滿意和 /或不滿意信息的方法 監(jiān)控顧客滿意和 /或不滿意的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 顧客滿意信息來源及監(jiān)控 ? 調(diào)查表（分發(fā)或郵寄） ? 上門訪問 ? 電話訪問 ? 網(wǎng)上調(diào)查 ? 觀察法 ? 顧客反饋 ? 顧客抱怨 內(nèi)部審核 定期進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否： ? 有效地實(shí)施 ? 有效地保持 ? 符合 ISO9001標(biāo)準(zhǔn) 編制形成文件的內(nèi)部審核程序 ? 執(zhí)行審核的職責(zé) ? 審核的實(shí)施 ? 確保獨(dú)立性（由與被審核工作無關(guān)的人員進(jìn)行） ? 記錄格式及記錄審核結(jié)果 ? 糾正措施和跟蹤審核 ? 向管理者（層）報(bào)告 過程的監(jiān)視和測量 采用適當(dāng)?shù)姆椒? 對滿足顧客要求所必須的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行測量和監(jiān)控 證實(shí)每個(gè)過程滿足其預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 應(yīng)測量和監(jiān)控產(chǎn)品特性以證實(shí)產(chǎn)品滿足要求 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行 符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件 記錄應(yīng)表明有產(chǎn)品放行之授權(quán) 所有規(guī)定的活動(dòng)圓滿完成才能發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù) 若規(guī)定的活動(dòng)未圓滿完成，要發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)，應(yīng)獲得顧客的批準(zhǔn) ? 測量和監(jiān)控的階段 n 接收檢驗(yàn)和試驗(yàn) n 過程檢驗(yàn)和試驗(yàn) n 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) 注： 1. 三個(gè)階段的區(qū)分經(jīng)常不是很清楚的。 —— 2023版 ISO9000中的質(zhì)量策劃，類似于 ISO14001中為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)而制定的 “方案 ”。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策 。