【正文】 ? 階段之評審，驗證、確認活動 ? 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 ? 應(yīng)管理參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別間之接口 。 ? 顧客沒有明示，已知的預(yù)期用途或規(guī)定用途 所必需的要求 。 ? 宣傳符合顧客及法令要求之重要性 ? 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ? 進行管理評審 ? 確保獲得必要的資源 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)確認以增強顧客滿意為目的 。 記錄是一種特殊類型文件，按 進行控制 應(yīng)編制形成文件的程序： ? 發(fā)布前核準文件，確保其充分適宜 。 ? 測量、監(jiān)控和分析過程 。 ? 所有要求都要執(zhí)行，但某些要求可以剪裁。改進是一種持續(xù)的活動。 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的目的和意義 目的 :確定預(yù)期的結(jié)果，并利用資源達到結(jié)果。 組織 ()為了增值通常對過程進行策 劃并使其在受控條件下行動。 （ 2）質(zhì)量管理體系： GB/T19000:2023第 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的體系。 E、 持續(xù)改進是組織永恒的追求、目標和活動 7） 原則七：基于事實的決策方法 理解要點： A、 決策是組織中各級領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)之一 。通 過系統(tǒng)管理在實施中取得高有效率和高效率。才能勝 任工作，實現(xiàn)充分參與。 2） 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。國標標準化組織規(guī)定：凡在 此編號序列內(nèi)的均屬質(zhì)量管理體系標準 2023為此國際標準發(fā)布的版本年號 質(zhì)量管理體系標準 為此標準的名稱 ISO9000標準產(chǎn)生背景 每個組織的希望：產(chǎn)品滿足顧客要求 顧客的對質(zhì)量期望越來越高 市場競爭使組織需要有效的體系 ,其作用 : A、 導(dǎo)致持續(xù)的質(zhì)量改進 B、 提高顧客的滿意程度 顧客的要求由“規(guī)范”來體現(xiàn)，但體系的不完 善，則規(guī)范不可能始終滿足顧客的要求，也 即組織不具備持續(xù)提供合格產(chǎn)品的能力因而 需要有一個指導(dǎo)建立有效體系的管理標準作 為產(chǎn)品要求的補充。 E、 內(nèi)部顧客：組織內(nèi)部的生產(chǎn)，服務(wù)和活動中接 受前一個過程輸出的部門、崗位或個人。 B、 最高管理者應(yīng)就以下方面實施教育： 質(zhì)量意識 /職業(yè)道德 /以顧客為關(guān)注焦點的意識 /敬業(yè)精神。 B、 系統(tǒng)方法：包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管 理三大環(huán)節(jié)。 B、 只有堅持持續(xù)改進、組織才能不斷進步 。 B、 對供方不能只講控制，不講合作互利，建立互利 關(guān)系對組織和供方都是有利的。 （ 5）審核： GB/T19000： 2023第 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確 定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的，獨立 的并形成文件的過程。 產(chǎn)品要求由顧客、法規(guī)規(guī)定，可包含在技術(shù)規(guī)范、 產(chǎn)品標準、過程標準合同協(xié)議和法規(guī)要求中。 內(nèi)容：可包括修改方針、目標和確定采取措 施的需求。 QMS和組織優(yōu)秀模式間的關(guān)系。 標準結(jié)構(gòu)改變 1）以過程為基礎(chǔ)的 QMS模式： 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 管理職責(zé) 資源管理 測量、分析 和改進 產(chǎn)品 實現(xiàn) 產(chǎn)品 滿意 顧客 要求 顧客 輸出 輸入 圖釋 增值活動 信息流 圖 1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 2）與 ISO9004之關(guān)系 ? 結(jié)構(gòu)相似，不同的適用范圍 ? ISO9001供組織內(nèi)部使用，認證、合同目的 ? ISO9004為更寬范圍目標提供指南，旨在改進 總體績效 ? 協(xié)調(diào)一致的一對 (Consistent pair) ? 不作為執(zhí)行 ISO9001實施指南 ? 不作認證或簽約之用 ? 與 ISO14001： 1996相互趨近，增強兩者間相 容性 ? 不包括對其他管理體系的要求 ? 可與其他管理體系結(jié)合成一體化 第 1章 范圍 ? 僅限于不影響組織提供滿足顧客及適用法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力，也不免除組織責(zé)任的 QMS要求。 過程之相互作用及復(fù)雜性 。 ? 外來文件：識別并控制其分發(fā) 。 ? 產(chǎn)品所要求的驗證、確認監(jiān)視、檢驗和試驗產(chǎn) 品接收準則 。 ? 問詢合同或訂單處理，包括對其修改 。 ? 確認應(yīng)證實過程實施與策劃結(jié)果的能力 。 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 應(yīng)識別需實施的監(jiān)視和測量及所需的監(jiān)視和 測量裝置，為產(chǎn)品符合確定要求提供證據(jù)。 ? 文件化的內(nèi)審程序應(yīng)，包括： 實施審核確保審核獨立性 /記錄結(jié)果 /向管理者 報告的職責(zé)和要求 ? 受審區(qū)域的管理者應(yīng)適時對不符合項采取糾正措 施 ,消除不合格及其原因 ? 跟蹤措施應(yīng)包括 ? 驗證糾正措施的實施 ? 報告驗證結(jié)果 過程的監(jiān)視和測量 ? 應(yīng)使用適當方法，測量和監(jiān)視滿足顧客要求所 必需的實現(xiàn)過程 ? 應(yīng)確認每個過程持續(xù)滿足預(yù)期目標的能力，未 達結(jié)果時，采取糾正和糾正措施確保產(chǎn)品的符 合性。 ? QMS的適宜性和有效性 。 質(zhì)量管理體系認證的動態(tài) 根據(jù) CNAB管理體系認證年報截止到 2023年 6月 30 日，經(jīng) CNAB認可的認證機構(gòu)頒發(fā)的現(xiàn)行有效認證證書情況如下： (1）質(zhì)量管理體系認證證書 83904份； (2）環(huán)境管理體系認證證書 3645份； （ 3）職業(yè)健康安全管理體系認證證書 346份。 ? 供方 改進 持續(xù)改進 應(yīng)利用： 質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標 /審核結(jié)果 數(shù)據(jù)分析 /糾正和預(yù)防措施 /管理評審 持續(xù)改進 QMS有效性 糾正措施 ? 執(zhí)行糾正措施：消除不合格的原因 ? 防止不合格重復(fù)發(fā)生 ? 應(yīng)適應(yīng)于所遇問題的影響程度 ? 糾正措施程序應(yīng)規(guī)定 ? 評審不合格 (包括顧客抱怨 ) ? 確定不合格的原因 ? 記錄所采取措施的結(jié)果 ? 評審所采取的糾正措施的有效性 預(yù)防措施 確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不 合格發(fā)生。 C、 讓步使用、放行或接收不合格品 。 計算機軟件用于監(jiān)視、測量時 ,應(yīng)在初次使用前確 認其能力 ,必要時再確認。 ? 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定 。 設(shè)計和 (或 )開發(fā) (或 )開發(fā)策劃 ? 應(yīng)策劃和控制、策劃應(yīng)確定 。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定 ? 顧客規(guī)定的要求：包括可用性，交付和交付 后活動的要求 。 建立書面程序以規(guī)定對以下的控制： ＊ 標識 ＊保護 ＊貯存 ＊檢索 ＊保存期限 ＊處置 第 5章 管理職責(zé) 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量方針 策劃 職責(zé)、權(quán)限與溝通 管理評審 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動對其建立、實施并 持續(xù)改進 QMS有效性的承諾提供證據(jù) 。 ? 文件可采用任何形式或類型的媒體 總則 質(zhì)量管理體系文件包括： 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標 (QPQO) 質(zhì)量手冊 (QM) 程序文件 (COP) 作業(yè)指導(dǎo)書、工作指引、規(guī)程、 規(guī)范、制度 (WI) 質(zhì)量記錄 /表格 (QR) 質(zhì)量手冊 編制、保持質(zhì)量手冊，其內(nèi)容包括： ? QMS的范圍：含刪減的細節(jié)與合理性 () ? 形成文件的程序或?qū)ζ湟? ? QMS過程之間的相互作用的表述 文件控制 體系所要求之文件應(yīng)控制。 ? 確保過程有效運作及控制的準則和方法 ? 確保獲得對支持及監(jiān)控過程所需信息和資源 。 ? 要求為通用的，且適用于所有組織。 持續(xù)改進 定義：改進是指為改善產(chǎn)品的特征及特性， 提高過程的有效性和效率所開展的活 動。 本標準鼓勵采用過程方法管理組織。 注： 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制 定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃，質(zhì)量控制， 質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。 D、 全體員工應(yīng)積極參與持續(xù)改進活動 。通過系統(tǒng)工程、設(shè)計、策劃為達到 目標而采取措施、步驟、資源配置形式方案 。 D、 員工本身具備足夠的知識、技能和經(jīng)驗。 G、 顧客的要求是動態(tài)的、變化的、組織應(yīng)及時調(diào) 整經(jīng)營策略，適應(yīng)市場 ,滿足并超越顧客期望。ISO9000 及質(zhì)量認證知識 一、什么是 ISO9000標準 標準的代號、編號、名稱、解釋 GB/T90002023 idtISO9000:2023 質(zhì)量管理體系標準 GB為中國國家標準的代號 G、 B為漢語拼音“國標”的簡寫 T為國家標準中的推薦性標準的代號 T為漢語拼音中“推”的簡寫 19000是標準的編號，我國標準化主管部門規(guī) 定在 19000編號序列的標準均屬質(zhì)量管理體系 標準 2023為此標準發(fā)布的版本年號 idt是英文詞 identical的縮寫，表示國家標 準采用國際標準化的程度為等同采用，如用 符號表示則為 ISO是國際標準化組織英文詞組的簡寫 A、 ISO的原文是 : International Organization For Standardization (該組織成立于