【正文】 實施 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的步驟 ? 領(lǐng)導(dǎo)決策 ? 成立機構(gòu) ? 提出實施總要求 ? 聘請咨詢機構(gòu) ? 咨詢機構(gòu)診斷 ? 提出體系機構(gòu)設(shè)計方案 ? 培訓(xùn) ? 策劃體系的建立并文件化 ? 發(fā)布文件 ? 實施文件 ? 第一次內(nèi)部審核 ? 管理評審 ? 第二次內(nèi)部審核 ? 申請認(rèn)證 ? 接受認(rèn)證機構(gòu)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證現(xiàn)場審核 ? 取證 領(lǐng)導(dǎo)作用和全員參與是貫標(biāo)成效的決定因素 ? 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? 通過增強員工的意識，積極性和參與程度，在 整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)； ? 確保整個組織關(guān)注顧客要求； ? 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方 要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； ? 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體 系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； ? 確保獲得必要資源； ? 定期評審質(zhì)量管理體系； ? 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； ? 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。 ? 讓步許可要向客戶，消費者，執(zhí)法或其他機構(gòu) 報告 。 ? 有效實施和保持 ? 應(yīng)策劃內(nèi)審方案并考慮審核單位及活動之狀況， 重要性及以往審核結(jié)果 。 ? 再確認(rèn)。 ? 滿足輸入要求 ? 提供適當(dāng)?shù)男畔⒂枭a(chǎn)、服務(wù)提供及采購 ? 包含或引用產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則 ? 規(guī)定產(chǎn)品安全及正常使用至關(guān)重要之特性 輸出文件發(fā)放前應(yīng)予批準(zhǔn) 設(shè)計和 (或 )開發(fā)評審 適當(dāng)階段： ? 評價滿足要求的能力 ? 識別問題及提出跟蹤措施 ? 參與評審之人員：包括設(shè)計各階段的職能代表 ? 應(yīng)記錄評審之結(jié)果及后續(xù)跟蹤措施 設(shè)計和 (或 )開發(fā)驗證 ? 驗證應(yīng)按策劃的安排實施 ? 驗證應(yīng)確保輸出符合輸入要求 ? 應(yīng)記錄驗證之后結(jié)果及后續(xù)跟蹤措施 設(shè)計和 (或 )開發(fā)確認(rèn) ? 應(yīng)按策劃的安排執(zhí)行確認(rèn)：確保產(chǎn)品符合已 知的預(yù)期用途及規(guī)定要求 ? 適用時，在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿? ? 不可行時，應(yīng)盡量執(zhí)行局部確認(rèn) ? 應(yīng)記錄確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施 設(shè)計和 (或 )開發(fā)更改的控制 ? 更改應(yīng)識別，形成記錄及實施控制 ? 對零組件 /已交付產(chǎn)品、評審更改影響 ? 適當(dāng)時應(yīng)評審、驗證和確認(rèn)更改并在實施前 得到批準(zhǔn) ? 更改評審的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)形成記錄 設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)三者的區(qū)別 項目 設(shè)計評審 設(shè)計驗證 設(shè)計確認(rèn) 目的 對象 內(nèi)容 要求 時間 －設(shè)計滿足質(zhì)量要 求的能力 －盡量發(fā)現(xiàn)并解決 設(shè)計問題 確定該項活動 結(jié)果的符合性 確定符合使 用者需求 設(shè)計文件 設(shè)計過程的 某項活動 －通常是最終產(chǎn)品 －也可以是成品 前的各階段 －工藝性 －采購性 －使用性 －檢驗性 能力 －制造性 －維修性 －通常在規(guī)定的使 用條件下進(jìn)行 －客觀證明 客觀證明 評審記錄 －設(shè)計的任何階段 －至少應(yīng)進(jìn)行最終 評審 設(shè)計的適當(dāng)階段 成功的設(shè)計驗 證之后 注：設(shè)計評審屬于設(shè)計驗證范疇。 ? 組織確定的任何附加要求 。 ? 適應(yīng)組織的宗旨 ? 滿足要求及持續(xù)改進(jìn)的承諾 ? 提供制定及評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 組織中適當(dāng)層次已獲溝通及理解 ? 評審以確保持續(xù)適宜性 納入控制 () 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保： ? 在組織相關(guān)職能及層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ? 可測量的 ? 與質(zhì)量方針保持一致 ? 與持續(xù)改進(jìn)承諾保持一致 ? 包括滿足 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者對實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的： ＊ 所需資源 :識別及策劃 ＊ 策劃的輸出應(yīng)形成文件 策劃包括： ? 體系的過程（考慮允許剪裁 )（ ） ? 所需資源 ? 體系的持續(xù)改善 策劃應(yīng)確保： ? 更改是在受控下進(jìn)行 ? 在更改期間，保持體系的完整性 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 管理者代表 內(nèi)部溝通 職責(zé)和權(quán)限 組織內(nèi)的職能及其相互關(guān)系應(yīng) * 規(guī)定 * 溝通 以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理 管理者代表 在管理人員中指派一至數(shù)位管理者代表 職責(zé)和權(quán)限： ? 確保建立及保持過程 ? 報告體系的業(yè)績及改進(jìn)的需求 ? 促進(jìn)顧客要求意識的形成 ? 包括與體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 內(nèi)部溝通 確定各層次及職能之間的溝通過程，內(nèi)容包括： ? 體系過程 ? 有效性 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)： ? 確保 QMS持續(xù)適合性，充分性及有效性。 ? 識別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) 。 供方 供方選擇評價控制 顧客財產(chǎn)控制 顧客要求確定評審 顧客要求 管理職責(zé) QMS改進(jìn) (輸出 ) 顧客溝通 設(shè)計和開發(fā) 采購控制 內(nèi)部溝通 進(jìn)貨產(chǎn)品監(jiān) 視與測量 生產(chǎn)和服務(wù) 提供過程 包裝交付 (產(chǎn)品防護 ) 交付后服務(wù)提供 監(jiān)視、測量標(biāo)識和可追溯性 監(jiān)視和測量裝置的控制 文件控制、記錄控制 資源提供 實現(xiàn) 過程 各使 用過 程 數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn) 內(nèi)部審核 過程的監(jiān)視、測量 管理評審 產(chǎn)品 顧客滿意 不合格品控制 重新檢驗 OUT OUT OUT OUT OUT IN IN IN IN IN IN OUT IN 說明 :此體系過程流程圖描述的過程為制造業(yè)企業(yè)的主要過程 公司質(zhì)量管理體系過程流程圖及產(chǎn)品流程圖 公司質(zhì)量管理體系過程流程圖 說明：此體系過程流程圖描述的過程為液晶顯示模組 (LCM)加工的主要過程，具體 LCM加工流程圖見第 11頁、 第 111頁，同樣此體系過程流程圖也適用于掌上電腦 (PDA),其加工流程圖見第 12頁、第 121頁。 ?不擬把本體系的結(jié)構(gòu)或文件統(tǒng)一化。 可幫助測量、表述、分析、說明這類變異將其形成 模型。 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用： 創(chuàng)造員工充分參與的環(huán)境使 QMS有效運行 文件 文件的價值 作用：溝通意圖、統(tǒng)一行動是必需的要素，是 一項增值的活動。 （ 7）過程方法： 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用連同這些過程的識別 和相互作用及其管理。 注：一個組織的管理體系可包括若干個不同 的管理體系。 C、 正確的決策基于科學(xué)的態(tài)度，以事實或正確 的信息為基礎(chǔ)，經(jīng)邏輯分析作出正確的決斷 。 D、 系統(tǒng)方法著眼于整個系統(tǒng)和實現(xiàn)總目標(biāo)，過程方 法著眼于具體過程，通過對輸入、輸出和相互關(guān) 聯(lián)、相互作用的活動的控制，實現(xiàn)每個過程的預(yù) 期結(jié)果。 理解要點： A、 過程：任何利用資源并通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為 輸出的活動 B、 過程方法：系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的 過程和過程間的相互作用 C、 過程方法的目的 ? 獲得持續(xù)改進(jìn)的動態(tài)循環(huán)，提高業(yè)績 ? 識別關(guān)鍵過程并實施，管理和持續(xù)改進(jìn)，達(dá) 到顧客滿意 D、 應(yīng)對所有的過程理解清晰，要識別和管理關(guān)鍵 過程的要素，包括輸入、輸出、活動、資源管 理和支持性過程。 理解要點： A、 最高管理者的主要職責(zé)： ? 確定方向 ? 策劃未來 ? 激勵員工 ? 協(xié)調(diào)活動 ? 營造內(nèi)部良好環(huán)境 B、 最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用，承諾和積極參與、對建 立、保持有效、高效 QMS是必不可少的 . C、 在領(lǐng)導(dǎo)方式上，要求最高管理者做到透明、務(wù)實 和以身作則 . 3） 原則三：全員參與。 2）八項質(zhì)量管理原則是 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的 理論基礎(chǔ)，又是組織的領(lǐng)導(dǎo)者進(jìn)行質(zhì)量管理的基本 準(zhǔn)則。 八項質(zhì)量管理原則的作用 1）指導(dǎo) ISO/TC176編制 2023版 ISO9000族國際新 標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文件 . 2）指導(dǎo)組織的管理者建立、實施、改進(jìn)本組織 的 QMS. 3） 指導(dǎo)廣大 ISO9000質(zhì)量工作者理解和掌握 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) . 八項質(zhì)量管理原則的理解 1） 原則一：以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客，因此組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的 和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客 期望。 各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才 能使他們的才干為組織帶收益。 E、 P、 D、 C、 A循環(huán)適用于所有過程 2） PDCA的特點： ①更上一層樓 ②大圈套小圈每個階段的過程活動本身又是一個 PDCA的循環(huán) 注： Plan(計劃 )、 Do(實施 )、 Check(檢查 )、 Action(分析和改進(jìn) ) A P C D A P C D A P C D A C P D A P C D A P C D 5） 原則五：管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管 理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 6） 原則六：持續(xù)改進(jìn)