【正文】 實(shí)施 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的步驟 ? 領(lǐng)導(dǎo)決策 ? 成立機(jī)構(gòu) ? 提出實(shí)施總要求 ? 聘請(qǐng)咨詢機(jī)構(gòu) ? 咨詢機(jī)構(gòu)診斷 ? 提出體系機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)方案 ? 培訓(xùn) ? 策劃體系的建立并文件化 ? 發(fā)布文件 ? 實(shí)施文件 ? 第一次內(nèi)部審核 ? 管理評(píng)審 ? 第二次內(nèi)部審核 ? 申請(qǐng)認(rèn)證 ? 接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核 ? 取證 領(lǐng)導(dǎo)作用和全員參與是貫標(biāo)成效的決定因素 ? 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? 通過(guò)增強(qiáng)員工的意識(shí)，積極性和參與程度，在 整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； ? 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求； ? 確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿足顧客和其他相關(guān)方 要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； ? 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體 系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； ? 確保獲得必要資源； ? 定期評(píng)審質(zhì)量管理體系； ? 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； ? 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。 ? 讓步許可要向客戶，消費(fèi)者，執(zhí)法或其他機(jī)構(gòu) 報(bào)告 。 ? 有效實(shí)施和保持 ? 應(yīng)策劃內(nèi)審方案并考慮審核單位及活動(dòng)之狀況， 重要性及以往審核結(jié)果 。 ? 再確認(rèn)。 ? 滿足輸入要求 ? 提供適當(dāng)?shù)男畔⒂枭a(chǎn)、服務(wù)提供及采購(gòu) ? 包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則 ? 規(guī)定產(chǎn)品安全及正常使用至關(guān)重要之特性 輸出文件發(fā)放前應(yīng)予批準(zhǔn) 設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)評(píng)審 適當(dāng)階段： ? 評(píng)價(jià)滿足要求的能力 ? 識(shí)別問(wèn)題及提出跟蹤措施 ? 參與評(píng)審之人員：包括設(shè)計(jì)各階段的職能代表 ? 應(yīng)記錄評(píng)審之結(jié)果及后續(xù)跟蹤措施 設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證應(yīng)按策劃的安排實(shí)施 ? 驗(yàn)證應(yīng)確保輸出符合輸入要求 ? 應(yīng)記錄驗(yàn)證之后結(jié)果及后續(xù)跟蹤措施 設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)確認(rèn) ? 應(yīng)按策劃的安排執(zhí)行確認(rèn)：確保產(chǎn)品符合已 知的預(yù)期用途及規(guī)定要求 ? 適用時(shí)，在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿? ? 不可行時(shí)，應(yīng)盡量執(zhí)行局部確認(rèn) ? 應(yīng)記錄確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施 設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)更改的控制 ? 更改應(yīng)識(shí)別，形成記錄及實(shí)施控制 ? 對(duì)零組件 /已交付產(chǎn)品、評(píng)審更改影響 ? 適當(dāng)時(shí)應(yīng)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)更改并在實(shí)施前 得到批準(zhǔn) ? 更改評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)形成記錄 設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)三者的區(qū)別 項(xiàng)目 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目的 對(duì)象 內(nèi)容 要求 時(shí)間 －設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要 求的能力 －盡量發(fā)現(xiàn)并解決 設(shè)計(jì)問(wèn)題 確定該項(xiàng)活動(dòng) 結(jié)果的符合性 確定符合使 用者需求 設(shè)計(jì)文件 設(shè)計(jì)過(guò)程的 某項(xiàng)活動(dòng) －通常是最終產(chǎn)品 －也可以是成品 前的各階段 －工藝性 －采購(gòu)性 －使用性 －檢驗(yàn)性 能力 －制造性 －維修性 －通常在規(guī)定的使 用條件下進(jìn)行 －客觀證明 客觀證明 評(píng)審記錄 －設(shè)計(jì)的任何階段 －至少應(yīng)進(jìn)行最終 評(píng)審 設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段 成功的設(shè)計(jì)驗(yàn) 證之后 注：設(shè)計(jì)評(píng)審屬于設(shè)計(jì)驗(yàn)證范疇。 ? 組織確定的任何附加要求 。 ? 適應(yīng)組織的宗旨 ? 滿足要求及持續(xù)改進(jìn)的承諾 ? 提供制定及評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 組織中適當(dāng)層次已獲溝通及理解 ? 評(píng)審以確保持續(xù)適宜性 納入控制 () 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保： ? 在組織相關(guān)職能及層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ? 可測(cè)量的 ? 與質(zhì)量方針保持一致 ? 與持續(xù)改進(jìn)承諾保持一致 ? 包括滿足 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的： ＊ 所需資源 :識(shí)別及策劃 ＊ 策劃的輸出應(yīng)形成文件 策劃包括： ? 體系的過(guò)程（考慮允許剪裁 )（ ） ? 所需資源 ? 體系的持續(xù)改善 策劃應(yīng)確保： ? 更改是在受控下進(jìn)行 ? 在更改期間，保持體系的完整性 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 管理者代表 內(nèi)部溝通 職責(zé)和權(quán)限 組織內(nèi)的職能及其相互關(guān)系應(yīng) * 規(guī)定 * 溝通 以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理 管理者代表 在管理人員中指派一至數(shù)位管理者代表 職責(zé)和權(quán)限： ? 確保建立及保持過(guò)程 ? 報(bào)告體系的業(yè)績(jī)及改進(jìn)的需求 ? 促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成 ? 包括與體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 內(nèi)部溝通 確定各層次及職能之間的溝通過(guò)程，內(nèi)容包括： ? 體系過(guò)程 ? 有效性 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)： ? 確保 QMS持續(xù)適合性，充分性及有效性。 ? 識(shí)別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) 。 供方 供方選擇評(píng)價(jià)控制 顧客財(cái)產(chǎn)控制 顧客要求確定評(píng)審 顧客要求 管理職責(zé) QMS改進(jìn) (輸出 ) 顧客溝通 設(shè)計(jì)和開發(fā) 采購(gòu)控制 內(nèi)部溝通 進(jìn)貨產(chǎn)品監(jiān) 視與測(cè)量 生產(chǎn)和服務(wù) 提供過(guò)程 包裝交付 (產(chǎn)品防護(hù) ) 交付后服務(wù)提供 監(jiān)視、測(cè)量標(biāo)識(shí)和可追溯性 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 文件控制、記錄控制 資源提供 實(shí)現(xiàn) 過(guò)程 各使 用過(guò) 程 數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn) 內(nèi)部審核 過(guò)程的監(jiān)視、測(cè)量 管理評(píng)審 產(chǎn)品 顧客滿意 不合格品控制 重新檢驗(yàn) OUT OUT OUT OUT OUT IN IN IN IN IN IN OUT IN 說(shuō)明 :此體系過(guò)程流程圖描述的過(guò)程為制造業(yè)企業(yè)的主要過(guò)程 公司質(zhì)量管理體系過(guò)程流程圖及產(chǎn)品流程圖 公司質(zhì)量管理體系過(guò)程流程圖 說(shuō)明：此體系過(guò)程流程圖描述的過(guò)程為液晶顯示模組 (LCM)加工的主要過(guò)程，具體 LCM加工流程圖見第 11頁(yè)、 第 111頁(yè)，同樣此體系過(guò)程流程圖也適用于掌上電腦 (PDA),其加工流程圖見第 12頁(yè)、第 121頁(yè)。 ?不擬把本體系的結(jié)構(gòu)或文件統(tǒng)一化。 可幫助測(cè)量、表述、分析、說(shuō)明這類變異將其形成 模型。 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用： 創(chuàng)造員工充分參與的環(huán)境使 QMS有效運(yùn)行 文件 文件的價(jià)值 作用：溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)是必需的要素，是 一項(xiàng)增值的活動(dòng)。 （ 7）過(guò)程方法： 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用連同這些過(guò)程的識(shí)別 和相互作用及其管理。 注：一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同 的管理體系。 C、 正確的決策基于科學(xué)的態(tài)度，以事實(shí)或正確 的信息為基礎(chǔ)，經(jīng)邏輯分析作出正確的決斷 。 D、 系統(tǒng)方法著眼于整個(gè)系統(tǒng)和實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)，過(guò)程方 法著眼于具體過(guò)程，通過(guò)對(duì)輸入、輸出和相互關(guān) 聯(lián)、相互作用的活動(dòng)的控制，實(shí)現(xiàn)每個(gè)過(guò)程的預(yù) 期結(jié)果。 理解要點(diǎn)： A、 過(guò)程：任何利用資源并通過(guò)管理，將輸入轉(zhuǎn)化為 輸出的活動(dòng) B、 過(guò)程方法：系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的 過(guò)程和過(guò)程間的相互作用 C、 過(guò)程方法的目的 ? 獲得持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)循環(huán)，提高業(yè)績(jī) ? 識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程并實(shí)施，管理和持續(xù)改進(jìn)，達(dá) 到顧客滿意 D、 應(yīng)對(duì)所有的過(guò)程理解清晰，要識(shí)別和管理關(guān)鍵 過(guò)程的要素，包括輸入、輸出、活動(dòng)、資源管 理和支持性過(guò)程。 理解要點(diǎn)： A、 最高管理者的主要職責(zé)： ? 確定方向 ? 策劃未來(lái) ? 激勵(lì)員工 ? 協(xié)調(diào)活動(dòng) ? 營(yíng)造內(nèi)部良好環(huán)境 B、 最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用，承諾和積極參與、對(duì)建 立、保持有效、高效 QMS是必不可少的 . C、 在領(lǐng)導(dǎo)方式上，要求最高管理者做到透明、務(wù)實(shí) 和以身作則 . 3） 原則三：全員參與。 2）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的 理論基礎(chǔ)，又是組織的領(lǐng)導(dǎo)者進(jìn)行質(zhì)量管理的基本 準(zhǔn)則。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的作用 1）指導(dǎo) ISO/TC176編制 2023版 ISO9000族國(guó)際新 標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文件 . 2）指導(dǎo)組織的管理者建立、實(shí)施、改進(jìn)本組織 的 QMS. 3） 指導(dǎo)廣大 ISO9000質(zhì)量工作者理解和掌握 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) . 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解 1） 原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客，因此組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的 和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客 期望。 各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才 能使他們的才干為組織帶收益。 E、 P、 D、 C、 A循環(huán)適用于所有過(guò)程 2） PDCA的特點(diǎn)： ①更上一層樓 ②大圈套小圈每個(gè)階段的過(guò)程活動(dòng)本身又是一個(gè) PDCA的循環(huán) 注： Plan(計(jì)劃 )、 Do(實(shí)施 )、 Check(檢查 )、 Action(分析和改進(jìn) ) A P C D A P C D A P C D A C P D A P C D A P C D 5） 原則五：管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管 理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 6） 原則六：持續(xù)改進(jìn)