【文章內(nèi)容簡介】 系的有效性。 與 GB/T19001相比， GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除了有效性之外，更加注重持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績和效率。實(shí)施 GB/T19004的組織不僅需要關(guān)注顧客，而且需要關(guān)注其他相關(guān)方。 GB/T19004為那些最高管理者希望超載 GB/T19001要求、追求持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的組織提供了指南。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 條文理解： 為了標(biāo)準(zhǔn)使用者的利益，在制定本標(biāo)準(zhǔn)時已考慮了與 GB/T240011996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 本標(biāo)準(zhǔn)未包括其他管理體系例如環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生和安全、財(cái)務(wù)或風(fēng)險(xiǎn)管理體系的特定要求。 組織可以將質(zhì)量管理體系與其他相關(guān)管理體系結(jié)合或一體化。 組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能需要改變現(xiàn)行的管理體系。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 1 范圍 總則 條文理解： 組織可以使用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，目的是為了：證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品（這里的關(guān)鍵是證實(shí)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求）；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意（這里的關(guān)鍵是證實(shí)組織通過運(yùn)用體系而增進(jìn)顧客滿意）。 注：本標(biāo)準(zhǔn)中所提及的產(chǎn)品僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，不適用組織識別的過程產(chǎn)生的其他產(chǎn)品。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 應(yīng)用 條文理解： 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，其要求或條文并不針對某一具體行業(yè)，適用于各種組織，無論該組織的類型、規(guī)模和提供的產(chǎn)品是什么。 由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)，當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時，組織可以對其進(jìn)行刪減。 如果組織要聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)，則刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第七章的要求，同時刪減的內(nèi)容不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。 當(dāng)組織委托加工或者外包特定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程時，而且組織又對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)負(fù)完全責(zé)任，在這種情況下，組織就不能刪減相關(guān)的質(zhì)量管理體系要求。相反，組織必須能夠證實(shí)其對這樣的過程實(shí)施了足夠的控制，以確保這些過程能夠按照 GB/T19001： 2023的相關(guān)要求進(jìn)行。對這些過程的控制程度依賴于委托加工或外包的過程的性質(zhì)和涉及的風(fēng)險(xiǎn)，在與供方簽訂的協(xié)議中可能需包括過程的規(guī)范和過程確認(rèn)、供方的質(zhì)量管理體系要求、現(xiàn)場檢驗(yàn)和驗(yàn)證要求以及審核。 任何的刪減必須在組織的質(zhì)量手冊、相關(guān)的認(rèn)證文件或營銷材料待公開文件中給予清楚的表述，以免誤導(dǎo)顧客和最終用戶。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 3 術(shù)語和定義 條文理解： 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中的術(shù)語和定義。 “供方”是指提供 產(chǎn)品 的 組織 或個人?！敖M織”是指職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施?！邦櫩汀笔侵附邮?產(chǎn)品 的 組織 或個人。 為了與實(shí)際情況和習(xí)慣一致，本標(biāo)準(zhǔn)中所描述的供應(yīng)鏈已經(jīng)與 1994版標(biāo)準(zhǔn)不同，以術(shù)語“供方”取代 1994版的“分承包方”，以“組織”取代 1994版的“供方”。 從產(chǎn)品定義來看，過程的結(jié)果就是產(chǎn)品，產(chǎn)品分為四種類別，即硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)。一個組織提供的產(chǎn)品往往是四類產(chǎn)品中某幾類的組合，組織提供的產(chǎn)品屬于哪一類別，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對顧客滿意影響最大的占支配地位的成分。本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 4 質(zhì)量管理體系 總要求 條文理解： 組織只有系統(tǒng)地對在組織范圍內(nèi)所應(yīng)用的質(zhì)量管理體系所需的過程及過程之間的相互作用予以識別和管理，才能使過程達(dá)到期望的結(jié)果。具體來說組織必須做到： a）首先識別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程，識別這些過程所需的輸入、輸出，所需開展的活動、應(yīng)投入的資源、過程的顧客、顧客的要求，任何質(zhì)量管理體系所需的過程都不能被遺漏； b）確定過程之間的相互作用、過程的順序和過程的接口； c）對過程的輸入、輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定，考慮過程結(jié)果的特性，給出對過程進(jìn)行監(jiān)視、測量和分析的準(zhǔn)則和方法； d）獲得必要的資源和信息，通過對信息的判定而實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)視； e）通過對所獲結(jié)果的分析，針對分析的結(jié)果而對過程采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 組織就按本標(biāo)準(zhǔn)的要求對這些質(zhì)量管理體系所需的過程進(jìn)行管理。這些過程包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、分析與改進(jìn)有關(guān)的過程。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 文件要求 總則 條文理解： 文件是指信息及其承載媒體。 一個組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括： a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并形成文件； b）質(zhì)量手冊； c） GB/T190012023在對體系的管理方面規(guī)定六項(xiàng)活動（文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施）應(yīng)制定形成文件的程序； d）為確保對過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需要的文件，如對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。 e）對所完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，稱為記錄； f）此外，組織還可能存在其他類型的文件。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 適宜的文件應(yīng)能使用權(quán)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于下列因素： A）組織的規(guī)模和類型； B）過程及其相互作用的復(fù)雜程度； C）人員的能力。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 條文理解： 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)、詳略程度和格式編排與一個組織的類型、規(guī)模及產(chǎn)品或過程的復(fù)雜程度及組織的文化和風(fēng)格有關(guān)。 組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊，并實(shí)施和保持質(zhì)量手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括： ——清楚地闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在刪減則須說明已被刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和這種刪減的合理性。 ——質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用本標(biāo)準(zhǔn)要求的和質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序。 ——對經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用給予表述。這一點(diǎn)是組織對本標(biāo)準(zhǔn)的 。而對眾多相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理體系的過程及過程之間相互作用描述的多少和詳略程度，則由組織根據(jù)其產(chǎn)品類型、組織規(guī)模、產(chǎn)品或過程的復(fù)雜程度和組織的需求而定。 由于質(zhì)量手冊本身就是各種文件形式中的一種，因此組織必須按照標(biāo)準(zhǔn) 。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 文件控制 條文理解： 文件控制是指對文件的編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收和作廢等全過程活動的管理。記錄是一種特殊類型的文件，這種特殊性表現(xiàn)在當(dāng)記錄尚未填寫時，一張空白的表格仍屬一般的文件，一旦填寫完畢就起到了提供所完成活動的證據(jù)的作用，這時就轉(zhuǎn)變?yōu)橛涗浀姆懂牎? 一個組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成，文件的程序應(yīng)對如下內(nèi)容做出規(guī)定： 1）在發(fā)布前應(yīng)能得到確保其適宜和充分性的批準(zhǔn)； 2）文件在實(shí)施中可會由于各種情況發(fā)生變化，這時有必要對原文件進(jìn)行評審，組織也可以根據(jù)需要進(jìn)行定期評審，以確定是否需要更新，若修改則文件須經(jīng)再次批準(zhǔn)； 3）組織所有文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識別； 4）確保在使用場所能得到適用文件的有效版本。如由于配件更換的原因，顧客可能需要組織按以前的舊版本的規(guī)范生產(chǎn)某一配件產(chǎn)品，這種情況不能說由于該配件已有最新版規(guī)范，而認(rèn)為舊版規(guī)范是作廢版本，除非已宣布舊版規(guī)范因不適用而作廢； ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 5）文件應(yīng)清晰可辨，易于識別； 6）組織能識別與產(chǎn)品有關(guān)的全部外來文件（包括：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等），并對其進(jìn)行管理，要控制外來文件的分發(fā)并使其受控（主要指跟蹤修訂狀態(tài)確保在使用處可獲得適用文件的有效版本）； 7）若要保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，如有可能應(yīng)考慮將這些作廢文件從所有發(fā)放和使用場所及時收回或采取其他措施，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 記錄控制 條文理解： 記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。只要具有證明產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系與要求的符合性或證明質(zhì)量管理體系是否已得到有效運(yùn)行的記錄，都屬于本條款要控制的記錄范疇。除此之外記錄還可為采取糾正和預(yù)防措施以及為保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。 組織應(yīng)制定形成文件的程序，以控制對記錄的標(biāo)識（可用顏色、編號等方式）、貯存（如環(huán)境要適宜）、保護(hù)（包括保管的要求）、檢索（包括對編目、歸檔和查閱的規(guī)定）、保存期限（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)要求及合同要求等決定保存期）和處置（包括最終如何銷毀）。此外，記錄應(yīng)保持清晰。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 5 管理職責(zé) 管理承諾 條文理解： ● 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個或一組人。這一個或一組人應(yīng)通過以下活動的開展來證實(shí)“建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。 1）向組織的全體員工及時傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關(guān)重要，并且組織應(yīng)意識到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時予以滿足。這種傳達(dá)不能停留在會議傳達(dá)、張貼標(biāo)語和宣傳上，而應(yīng)通過本標(biāo)準(zhǔn)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實(shí)。 2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評價質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)部門和層次上得到制定； ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 3）通過最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評審，可評估組織是否達(dá)到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標(biāo)準(zhǔn) a）和 b）的要求）； 4）最高管理者必須確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 條文理解： ● 最高管理者應(yīng)確保識別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求，組織應(yīng)承擔(dān)與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)及滿足法律法規(guī)方面的要求，確保這些要求得到確定（通過本標(biāo)準(zhǔn) 、 ）、 ）并予以滿足，最終達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 質(zhì)量方針 條文理解： 質(zhì)量方針應(yīng)： 1）與組織的宗旨相適應(yīng) 不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會各不相同，但無論如何應(yīng)能反映通過提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。 2）包括對滿足要求的承諾 這種承諾可包括對滿足產(chǎn)品、過程和體系的特性的承諾。 3）包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 質(zhì)量方針可通過反映對質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容來體現(xiàn)這種承諾。 4）為組織提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 這種框架關(guān)系表現(xiàn)在：組織質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)則通過評審與其內(nèi)容應(yīng)相吻合的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況來確定。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對這一方向的落實(shí)、展開。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 為使質(zhì)量方針最終實(shí)現(xiàn)，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關(guān)人員認(rèn)識到所從事的活動的相關(guān)性和重要性及如何為實(shí)現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 組織應(yīng)對質(zhì)量方針進(jìn)行持續(xù)適宜性方面的評審，必要時予以修訂，以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。 組織應(yīng)對質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評審和修訂（或改進(jìn)）予以全面的控制。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 條文理解： 質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng)： 1）建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容尤其是對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致； 2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（如本標(biāo)準(zhǔn) a)所述的內(nèi)容）。若一個組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標(biāo)準(zhǔn)提出的通過“滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意”的目標(biāo)就不能實(shí)現(xiàn)。 對質(zhì)量目標(biāo)的其他要求： 1）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)職能（某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及的職能部門）和層次（與實(shí)現(xiàn)某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的不同層次，如管理層、作業(yè)層）得到建立，使質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能具體落實(shí)，并增加組織對質(zhì)量目標(biāo)的可考核性；關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。 2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 質(zhì)量管理體系策劃 條文理解： 策劃包括對質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過程的策劃。質(zhì)量管理體系策劃對一個組織來講是一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，組織應(yīng)根據(jù)“通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意”