【文章內(nèi)容簡介】 的證據(jù) （書面證據(jù) 臺帳、維護計劃、維護記錄，實物證據(jù)） 工作環(huán)境 ? 應識別和管理 ? 人的因素 ? 物理因素 ? 工作環(huán)境：人員操作時所處的一系列條件 ? 包括自然的、社會的、心理的以及環(huán)境因素（如溫 濕 度、 粉塵、安全 方案、人機工程學） ? 這些因素影響人員的動機、滿意和業(yè)績 證據(jù) ? 針對公司產(chǎn)品實現(xiàn)所需， 有無對工作環(huán)境有特殊的要求。 ? 對有特殊要求的，現(xiàn)有工作環(huán)境條件能否滿足。 ? 影響工作環(huán)境的各項因素有無得到控制。 ? 對無特殊要求的，主要是生產(chǎn)現(xiàn)場的整理整頓。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃涉及對質(zhì)量管理所有過程的策劃 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ） ? 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： 1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 （是 一部份 ) 2)確定過程、文件和資源的需求 3）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則 4）證明各產(chǎn)品實現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求所需的記錄 策劃的輸出形式可以是口頭的、書面的、實物的。質(zhì)量計劃是一種常見的輸出形式。質(zhì)量計劃中的通用部分可直接引用手冊、程序文件或作業(yè)指導書。 對一個推行 ISO9001的組織來說，現(xiàn)有產(chǎn)品實現(xiàn)過程是已策劃好的（已有的程序、規(guī)范、標準），當導入新產(chǎn)品、有特殊產(chǎn)品、合同、項目時，需進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃。 證據(jù) 有關產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃的結(jié)果 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 應確定顧客的要求，包括： n 顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（品質(zhì)、交付、支持服務等） n 非顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（但對預期或特定的用途 是必要的，如：使用說明、配件、防范措施等） n 與產(chǎn)品相關的責任 /義務（包括法規(guī)要求及服務等級、及時、文明等） 注：對出口產(chǎn)品、某些國家可能還會有一些特殊或強制性要求。 n 組織確定的任何附加要求（如承諾） 證據(jù) ? 與產(chǎn)品有關的要求是否充分識別 ? 投標書、合同、訂單、市場調(diào)研報告、產(chǎn)品或業(yè)務開發(fā)報告、產(chǎn)品的標準或來源于顧客的相關信息及與本組織產(chǎn)品有關的法律、法規(guī)的相應資料。 與產(chǎn)品有關的要求的評審 （ 合約評審） 組織應： ? 評審 與產(chǎn)品有關的要求 （針對一般訂單或特殊訂單，可以是獨立評審、也可是會簽評審） ? 記錄評審的結(jié)果及對評審問題的處理措施 （ 可以是簽字評審，也可是專門的評審記錄表）） ? 應在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標、合同或訂單的接受、 接受合同或訂單的更改 ）之前進行評審 （ 不可先接單再評審） 評審應確保 : ? 產(chǎn)品要求已明確 （ 如交期明確） ? 當顧客提出非書面要求 （ 口關訂單） 時，顧客的要求在接受之前得到確認 （ 如記錄后，回傳確認） ? 合同或訂單的要求與事前表述 （如投標或報價）的不一致已得到解決 ? 組織具有滿足產(chǎn)品規(guī)定要求的能力 （ 如交付能力） 當產(chǎn)品的要求被更改時，應確保有關的文件被修改，并確保相關人員清楚已更改的要求 （ 可能是客戶提出的，也可能是組織自身提出的） 證據(jù) ? 合同或訂單 ? 評審記錄（包括變更評審） ? 評審結(jié)果的傳達 ? 由于產(chǎn)品要求的變更而引起的相關性文件得到更改和相關人員知道的證據(jù) ? 合同或訂單執(zhí)行和達成的記錄 顧客溝通 ? 識別并安排與顧客的溝通 ? 產(chǎn)品信息（ 如向顧客提供產(chǎn)品目錄） ? 詢價和合同或訂單的處理 ? 顧客反饋，包括顧客抱怨 ? 顧客溝通應 ? 確定需要溝通的事項 ? 規(guī)定如何進行溝通 ? 溝通的實施控制和效果 證據(jù) ? 溝通方面的規(guī)定 ? 有無因溝通不良造成的不合格、顧客投訴。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 ? 設計和 /或開發(fā)的策劃應確定 ? 設計和 /或開發(fā)過程的各個階段 ? 適合于每一設計和 /或開發(fā)階段的評審、驗證及確認活動 ? 設計和 /或開發(fā)活動的職責和權(quán)限 —— 對不同部門之間的接口進行管理，確保有效的溝通并明確責任 —— 根據(jù)設計和 /或開發(fā)進展適時調(diào)整策劃輸出 （ 設計和開發(fā)計劃） 證據(jù) ? 設計和開發(fā)計劃或其他形式的策劃輸出是否滿足標準和產(chǎn)品設計開發(fā)的要求。 設計和開發(fā)輸入 ? 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入并形成文件（ 設計和開發(fā)任務書） ： ? 功能和性能要求 ? 適用的法律法規(guī)的要求 ? 源于以前類似設計的適用信息 ? 設計和開發(fā)所必需的其他要求 ? 應評審輸入的 充分性 （反映了全部的產(chǎn)品要求） 和 適宜性 （ 適合組織的情況） ，解決不完善、含糊或矛盾的要求 證據(jù) ? 與設計和開發(fā)的輸入相關的記錄（如設計和開發(fā)任務書等）及對設計和開發(fā)輸入評審的信息。 設計和開發(fā)輸出 （ 提供產(chǎn)品和過程的特性或規(guī)范） ? 滿足設計和 /或開發(fā)輸入的要求 ? 為 采購 （原材料的采購規(guī)范） 、生產(chǎn) （ 產(chǎn)品規(guī)范、工藝規(guī)程） 和服務 （ 安裝維修手冊、產(chǎn)品使用說明書） 的運作提供適宜的信息 ? 包含或引出產(chǎn)品的接收標準 （ 檢驗標準） ? 規(guī)定與安全和正常使用密切相關的產(chǎn)品特性 （ 如家用電器的絕緣要求） ? 以能夠?qū)φ赵O計和 /或開發(fā)輸入要求進行驗證的方式 提出 ? 輸出文件應在發(fā)放前予以批準 輸出形式可以是文件、樣機、圖樣、規(guī)范、配方等 證據(jù) ? 設計和開發(fā)的輸出結(jié)果及相應的批準證據(jù) 設計和開發(fā)評審 ? 應在設計和 /或開發(fā)的適當階段進行系統(tǒng)的評審 ? 評價滿足要求的能力 ? 識別問題，提出后續(xù)措施 ? 設計評審人員應包括與被評審的設計、開發(fā)階段有關的職能部門代表 ? 應記錄評審結(jié)果和后續(xù)措施 證據(jù)