【文章內(nèi)容簡介】 設(shè)計與開發(fā) ? Purchasing 采購 ? Production and service provision 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? Control of measuring and monitoring devices 測量和監(jiān)控設(shè)備控制 7 Product realization 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) DNV SZ20231018 41 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Determine 確定 ? quality objectives and requirement for the product 質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求 ? the need to establish processes, documentation, resource specific to the product 針對相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過程和文件以及所需提供的資源； ? required verification/validation/monitoring/inspection and test activities specific to the product, and the criteria for product acceptability 驗(yàn)證 / 確認(rèn) /監(jiān)控 /檢驗(yàn)活動以及產(chǎn)品接收標(biāo)準(zhǔn) ? Record as evidence that the realization processes and resulting product meet requirements(see )對過程以其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄 Planning of product realization 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)的策劃 DNV SZ20231018 42 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 策劃的輸出方式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注 : 1:將質(zhì)量管理體系的過程 (包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 )和資源應(yīng)用于具體的產(chǎn)品 ,項(xiàng)目或合同的文件可稱之為質(zhì)量計劃 . 2:條款 Planning of product realization 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)的策劃 DNV SZ20231018 43 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Determination of requirements relating to the product 與 產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 Review of requirements relating to product 與 產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 Customer munication 與客戶的溝通 Customerrelated processes 客戶相關(guān)的過程 DNV SZ20231018 44 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?組織應(yīng)確定： ?requirements specified by customer， including delivery and post delivery activities 客戶規(guī)定的產(chǎn)品要求包括對產(chǎn)品交付及交付后活動的要求 ?requirements not specified by the customer but necessary for specified or known intended use 客戶 未規(guī)定 的要求 ,但是規(guī)定或預(yù)知使用所需的要求 ?Statutory and regulatory requirements related to the product 與產(chǎn)品 有關(guān)的 法律 , 法規(guī)要求 ?Any additional requirements determined by the anization組織確定的任何附加要求 Determination of requirements relating to the product 與產(chǎn)品有關(guān) 的確定 DNV SZ20231018 45 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Review of requirements relating to the product 產(chǎn)品要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審應(yīng)在向客戶作出承諾之前進(jìn)行 (如：投標(biāo)，合同或訂單的接受以及合同或訂單變更的接受 )，并應(yīng)確保： ?產(chǎn)品要求得以規(guī)定 ?與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決 ?組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審的結(jié)果及后續(xù)行動應(yīng)予以記錄 (見 4。 2。 4) 當(dāng)客戶以非書面形式提出要求時，組織應(yīng)在接受客戶要求前對其要求進(jìn) 行確認(rèn) 。 當(dāng)產(chǎn)品要求反生變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得以修改并傳達(dá)與相關(guān)人員 注：當(dāng)正式的評審不實(shí)際時 (如網(wǎng)上銷售 )，實(shí)際的評審對象可以是有關(guān)產(chǎn)品信息 (如：產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容等 ) ?No significant change to ISO9001 : 1994 element ,3,4 (Contract Review)與 ISO 9001:1994 要素 ,3,4 (合同評審 ) 比較 , 沒有 重大 更改 DNV SZ20231018 46 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Customer munication 客戶溝通 Communication with customer 與客戶溝通涉及 : ?product information 產(chǎn)品的信息 ?enquiry, contract or order handling, including amendments 詢問， 合同 /訂單的處置及修改 ?customer feedback including plaints 客戶反饋,包括投訴 94版只要求建立溝通渠道 (見 ) DNV SZ20231018 47 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Design and development 設(shè)計和開發(fā) ?Design Development Planning 設(shè)計和開發(fā)的策劃 ?Design development Inputs 輸入 ?Design development Outputs 輸出 ?Design development Review 評審 ?Design development Verification 驗(yàn)證 ?Design development Validation 確認(rèn) ?Control of design development Changes 更改 所有審核結(jié)果及評審后的措施應(yīng)予以記錄 (見 4。 2。 4) Same as ISO9001 : 1994 element DNV SZ20231018 48 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制以確定： ? 設(shè)計和開發(fā)過程的各個階段 ? 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審，驗(yàn)證和確認(rèn)活動 ? 設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別之間的接口加以管理，以確保有效的溝通和明確的職責(zé) 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展與適當(dāng)時予以更新 .1 Design and development planning 設(shè)計和開發(fā)計劃 DNV SZ20231018 49 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Design and development inputs 設(shè)計和開發(fā)輸入 與產(chǎn)品有關(guān)的輸入應(yīng)予以規(guī)定及記錄，包括： ?功能和性能要求 ?適用的法律和法規(guī)要求 ?以前類似設(shè)計提供的適用信息 ?設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求 這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整，清楚并且不能與其它要求相矛盾 DNV SZ20231018 50 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 設(shè)計和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能驗(yàn)證設(shè)計和開發(fā)輸入的形 式形成文件，并與發(fā)放前審批。設(shè)計和開發(fā)應(yīng)： ?滿足 設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 ?為采購，生產(chǎn)和服務(wù)的準(zhǔn)備提供適當(dāng)?shù)男畔? ?包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則 ?規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性 Design and development out 設(shè)計和開發(fā)輸出 DNV SZ20231018 51 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Design and development review 設(shè)計和開發(fā)評審 在適當(dāng)?shù)碾A段，對設(shè)計和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評審 ，以便： 評價 設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力 ?識別任何問題和所需采取的措施 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職 能的代表。 評審的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄。 DNV SZ20231018 52 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 按計劃實(shí)施驗(yàn)證，以確保輸出滿足 ： 設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 。 驗(yàn)證的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄。 Design and development verification 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證 DNV SZ20231018 53 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)： ?按所策劃的安排 (見 ) 予以實(shí)施 ?確保產(chǎn)品能滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求 ?只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┩瓿伞? 確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄 Design and development validation 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) DNV SZ20231018 54 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 設(shè)計和開發(fā)的變更應(yīng)： ? 予以識別和記錄 ? 得到適當(dāng)?shù)脑u審，驗(yàn)證和確認(rèn) ? 與實(shí)施前批準(zhǔn) ? 包括評審更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響 更改評審的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄 Control of design and development changes 設(shè)計和開發(fā)變更的控制 DNV SZ20231018 55 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Purchasing process 采購過程 Purchasing information 采購信息 Verification of purchased products 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 Purchasing 采購 DNV SZ20231018 56 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? 確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 ? 對供方和采購的產(chǎn)品控制的方式和程度取決于對隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響 ? 根據(jù)供方按組織要求提供產(chǎn)品能力評價和選擇供方。 ? 規(guī)定 選擇， 評價和重新評價的準(zhǔn)則 。 ? 評價的結(jié)果以及評價后的措施應(yīng)予以記錄。 Purchasing process DNV SZ20231018 57 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 采購文件應(yīng)描述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a)產(chǎn)品 ,程序 ,過程 ,設(shè)施和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 。 b)對人員資格的要求 。 c)質(zhì)量管理體系的要求 。 在采購文件發(fā)放給供方前 ,組織應(yīng)確保其要求是適宜的 . Purchasing information 采購信息 DNV SZ20231018 58 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?建立并實(shí)施檢驗(yàn)或