【文章內容簡介】 所需的資源：a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。理解要點： 資源是質量管理體系及其過程建立、實施和持續(xù)改進有效性的必要條件，也與顧客要求的產品符合性相關，因此資源管理是質量管理體系的一個組成部分。 組織應確定并提供以下方面所需的資源：a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性。不論是新建 ，還是改進質量管理體系及其過程，均需要資源支持，包括人力資源、物力資源，也包括硬件和軟件，如對人員能力的培訓和開發(fā)。b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為了滿足顧客要求，就要不斷地設計開發(fā)新產品，改進老產品， 改進過程，這些都不能 缺少所需的資源投入。條款提出應確定和提供的是“所需的”資源，即滿足體系運行和產品符合 性所需的，必不可少的資源。其獲得的方法可以是多樣的，可以是自有資源，也可能是外包的。 基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。理解要點：首先應識別從事產品質量工作的人員是否是勝任的，符合需要的人員應具有適當的條件，包括：教育，即與相關工作所需的學歷要求；培訓，即與相關工作有關的專業(yè)培訓要求；技能，即與從事崗位相關 的必備技能要求；經驗，與所從事的工作經歷相關 。、意識和培訓 組織應：a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b) 提供或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（）理解要點組織應確定并采取措施，以確保提供所需的人力資源：a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力。、培訓、技能、經驗等是否符合要求；b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些要求。其他措施可以是公開招聘所需人員、外聘專家等；c) 評價所采取措施的有效性。如培訓是采取的一種措施，是否有效，要通過 必要的測驗、考試、面試等方法來評價 ，有時還通過實際操作來驗證是否達到培訓預期要達到的要求；d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性。這就要加強對所有員工的質量意識教育，使他們增強責任感和自覺性，并為組織實現(xiàn)質量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a) 建筑物、工作場所和相關的設施；b) 過程設備（硬件和軟件）c) 支持性服務（如運輸或通訊）。理解要點： 基礎設施是組織運行所必須的設施、設備和服務的系統(tǒng)。組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設備。確定并提供基礎 ，是為了實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性，也是為了符合產品要求，達到顧客滿意；維護則是為了保持基礎設施能力。 適用時，基礎設施包括：a) 建筑物、工作場所和相關的設施。相關設施是指與建筑物配套的通風、照明、空調、電力供應等設施；b) 過程設備(硬件和軟件)。此處“設備” 應當是一種泛指的裝備概念 ，可以是與過程相關的各種設施、設備、工具、 輔具、測量用儀器儀表、生產或服務提供所需的專用器具等 ；c) 支持性服務(如運輸或通訊)。 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。理解要點： 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件 ，條件可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素，工作環(huán)境能對在環(huán)境中工作的人和物產生影響。因此，也是需要重視和予以控制地的一種資源。 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需工作環(huán)境 ，應當考慮：與人員有影響的環(huán)境 因素，如適宜的工作方法，更利于發(fā)揮人員潛能、安全規(guī)范和防護設備的使用，人類工效學的應用等；與人和物均有影響的環(huán)境因素，如環(huán)境的溫度、濕度、照明、通風、潔凈度、噪音、振動和污染等。 不同產品要求符合不同的環(huán)境條件，如生產電子集成電路元器件的場所要求超凈環(huán)境 ，生產精密測量器具場所要求恒溫和防振，而一個棉 紡織廠的紡紗過程，除了溫度要外，還應保持一定的濕度。 組織應策劃和開發(fā)產品所需的過程。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（）。 在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a) 產品的質量目標和要求；b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求；c) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及產品接收準則；d) 為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（）。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。 注１：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現(xiàn)過程） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 注２：。理解要點： 產品實現(xiàn)過程是質量管理體系中，從識別與體系相關產品要求開始到向顧客交付產品并包括交付后服務的全部過程，也是質量管理體系直接增值的過程。，可以識別它與1994版ISO9001標準以下條款有關 :；。；； 供產品的控制；；；、測量和試驗設備； 狀態(tài)；、貯存、防護與交付；。首先應當進行策劃 ，以采取必要的措施 達到產品的目標和要求。產品實現(xiàn)的策劃，應與質量管理 體系 的其他過程要求相一致，要識別被策劃的產品所需的所有過程，并確定過程的順序和相互作用，以及如何控制過程。，那是指對質量管理體系的策劃要求。 對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a) 產品的質量目標和要求；即針對特定的產品 、項目或合同，明確其質量目標和要求。這些要求可能包括在產品的標準 或產品特性中(對服務產品可指的服務規(guī)范)，和相關的法律法規(guī)要求中。只有全面、準確地識別產品的質量目標和要求，才能為識別過程、控制過程提供依據。b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求；包括識別與該產品有關的過程，包括管理職責，產品實現(xiàn)過程與支持過程，以及為控制過程所需要的文件，如程序、 指導書等，以及與過程相關 的資 源要求，如需要新增的設備、工具、組織人員培訓等。 c) 針對產品所要求的驗證、確認 、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品的接收準 則；產品可以包括采購產品、過程產品以及最終產品，確定這些準則可以為判斷過程業(yè)績和產品符合性提供依據。d) 為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。 策劃的結果應形成組織適宜的形式，通常對用于特定產品、項目或合同的質量管理 體系過程和資源，作出規(guī)定的文件稱為質量計劃，但有些行業(yè)也可以用其他形式或名稱。 需要說明 的是。 有些過程的設計和開發(fā)。如某些行業(yè)產品設計和開發(fā)與過程設計和開發(fā)是結合一起的；又如某些過程設計和開發(fā)十分復雜，、更具體和更有針對性。 產品實現(xiàn)過程， 劃，他們之間的關系以及與質量 體系策劃間的比較，可用表23來表示。 表23 幾種不同策劃的比較條款名稱主要內容和特點質量管理體系策劃針對質量管理體系的策 劃。識別與體系有關的過程，確定過程，控制過程。產品實現(xiàn)策劃針對特定產品、項目、合同實現(xiàn)的策劃。明確產品目標和要求，識別與產品有關的過程，確定和控制過程。設計和開發(fā)策劃針對 產品的設計和開發(fā)過程的策劃。設計和開發(fā)是產品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃可視為產品實現(xiàn)策劃的一部分 生產和服務提供策劃針對產品的生產與服務提供過程的策劃。生產和服務提供是產品實現(xiàn)過程的一部分 ，其策劃也可視同為產品實現(xiàn)策劃的一部分 組織應確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c) 與產品有關的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。理解要點 組織只有充分了解顧客的要求和期望，以及與顧客要求相關的法律法規(guī)要求和其他要求，才能正確作出能否和如何滿足這些要求的決定，并實現(xiàn)這些要求，以達到顧客滿意。與顧客有關的過程，包括了確定產品要求、評審產品要求和與顧客間建立有效的溝通。 ，包括：A) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求，即顧客明示的要求，可以是文字的，也可是沒有形成文件的。B) 顧客雖未明示，但規(guī)定的用途或已知的用途所必須的要求，即隱含的要求，或不言而喻的要求。如銀行提供儲蓄服務，必須為顧客保守機密；酒店提供住宿服務，必須在接待新客人前更換臥具和對客房進行清理，這些無須顧客再提出要求。C) 與產品有關的法律法規(guī)要求，也是組織必須履行的義務。如食品生產或服務提供組織， 必須遵照食品衛(wèi)生法；電冰箱等家電產品必須符合電氣產品安全法規(guī)要求。D) 組織確定的任何附加要求，如組織為了得到顧客滿意，主動作出對產品或服務提供的某些，免費為顧客定期上門維修服務等 。綜合以上四個方面的要求，全面地加以識別，才能形成組織應滿足的產品要求。 組織應評審與產品有關的要求，評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a) 產品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審結果所引起的措施的記錄應予保持（）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。理解要點： 與產品有關的要求一經確認，就形成了組織與顧客間的一種“協(xié)議”，包含著涉及雙方的權利和義務。組織如不能 實現(xiàn)與產品有關的要求，就要承擔某些不能履行協(xié)議的責任，不僅僅只是經濟損失，還影響到組織的信譽和顧客的信任。因此，組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客提供產品前進行 ，這也是質量管理體系預防功能的一種體現(xiàn)。 評審過程應做到確保：a) 產品要求得到規(guī)定 ，；b) 與以前表述不一致的合同或定單 要求已得到解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的，包括質量、數量 、交貨期 及其他要求。這三項要求集中反映兩點：產品要求完整明確；組織有能力去滿足。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。確認可以采取多種方法，如復述顧客要求，再次請顧客認可，或將顧客要求形成記錄 ，或用傳真請顧客確認。 產品要求變更，組織應在文件得到修改，相關人員知道變更的要求。 某些情況，如網上銷售，對定單評審是不實際的，此時要以上網信息如產品目錄、規(guī)格型號、產品特點和價格等的評審來代替，也就是將所有上網信息都視為是向顧客的承諾。如果不能 按照上網信息表明的要求滿足顧客，就要承擔相應的 責任，并影響著組織的信譽。類似這種情況，如對組織發(fā)布廣告 、宣傳品(在有效期內)的內容評審，要求是相同的。 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排；a) 產品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。理解要點： 與顧客進行有效地是準確和充分理解顧客要求，并滿足顧客要求，獲得顧客滿意信息反饋的重要途徑。組織應當對如何進行顧客溝通作出安排 ，包括與顧客溝通的內容、時機、方法，溝通后應采取的措施，以及溝通的責任單位和職責等。 本條款提出要在以下時機實施與顧客的溝通：a) 產品信息，即在向顧客提供產品前，如何將有關產品信息提供給顧客，包括了解顧客的需求和期望，通過各種媒體，介紹組織的產品等 ；b) 問詢 、合同或訂單 ，即在顧客提供產品成交過程中的溝通，包括合同或訂單 的簽定或修 改；c) 顧客反饋，即在向顧客提 交產品以 后，要主動了解顧客是否滿意的信息，也包括顧客的抱怨或投訴。 理解要點 設計和開發(fā)是指將要求轉換為產品、過程、體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。術語“設計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段，有時可使用“產品設計和開發(fā)”或“過程設計和開發(fā)”以表明不同的設計和開發(fā)的性質。 設計和開發(fā)是產品實現(xiàn)過程中的一個關鍵過程，通過設計和開發(fā)能將顧客要求以及相關的法律法規(guī)要求準確有效地轉換到產品特性或規(guī)范中，因此，要對設計和開發(fā)的過程實施有效的控制。 凡是組織具有設計和開發(fā)活動，不論是完整的設計和開發(fā)，還是僅對設計和開發(fā)進行一些局部性修改，都不能對本條款進行刪減。即使自己沒有設計和開發(fā)能力，卻承擔著有關產品的設計和開發(fā)責任，如房地產開發(fā)公司，也不允許對本條款實施刪減。 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a) 設計和開發(fā)階段；b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c) 設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。理解要點： 設計和開發(fā)策劃是針對每個設計和開發(fā)項目的，不論是新產品還是改進老產品，都應在實施前進行 策劃。設計 和開發(fā)策 劃也是產品實現(xiàn) 策 劃的一部分 ，如果 產品實現(xiàn)只有設計和開發(fā)階段，如設計院的某些項目，此時設計和開發(fā)策劃也產品實現(xiàn)的策劃。 設計和開發(fā)策劃是確保設計和開發(fā)達到預期目標的有效方法，組織在對每個設計和開發(fā)項目實施策劃時，應確定：a) 設計和開發(fā)階段，不同類型和不同復雜程序的產品，其劃分階段也是不同的；b) 適合于每個階段的評審、驗證和確認活動，其中有的項目在某個階段可能僅有其中的一項或兩項活動，如某階段僅有驗證或評審；c) 與設計和開發(fā)階段有關的人員的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)