【文章內容簡介】 查交付及交付后活動記錄 ，驗證組織通過評審是否能確保： 1） 產品要求最終確定并被理解？ 2） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解決？ 3） 組織有能力滿足規(guī)定的要求？ 8 當顧客提出產品要求更改時，組織是否評審、確認？當組織提出產品要求更改時，組織是否得到顧客認可？ 9 產品要求發(fā)生變更時，組織是否有確定的變更過程，以確保相關文件得到更改，相關人員知道已變更的要求？對已實現(xiàn)部分產品是否與顧客協(xié)商妥善處理？ 顧客溝通 1 組織是否已建立可靠的有效的與顧客溝通 的渠道和方式？在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動？ 2 組織在產品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋（包括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時溝通？ 3 組織如何使顧客反饋簡單化，并主動要求反饋？ 4 發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當前的不滿意？ 5 在與顧客溝通時，是否因人而異，誠懇、實在、尊重顧客？ 設計和開發(fā) 1 組織產品設計和開發(fā)是否存在？如存在，其設計、信息來源、開發(fā)性質和特點是什么 ? 設計和開發(fā)輸入 2 在設計開發(fā)前，組織的市場調研活動是否充分、廣泛并形成文件（如市場調研報告）？ 3 誰提出產品設計開發(fā)建議？誰決定產品設計開發(fā)？其決定的依據是否充分、可靠？ 4 產品設計開發(fā)策劃結果是否形成文件（如設計開發(fā)計劃）？所形成文件是否確定設計和開發(fā)階段及應開展的評審、驗證和確認活動？是否明確了各有關部門、成員的職責、權限？ 5 參與設計和開發(fā)的不同小組之間接口是否明確、合理，并實施了有效管理，確保了有效溝通？ 6 參加設計和開發(fā)人 員，是否具有足夠的能力？是否具有工作所需的充分的資源和信息？ 7 設計和開發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著設計和開發(fā)的進展，及時予以更新，保持其適宜、有效性？ 設計和開發(fā)輸入 1 與產品要求有關的輸入是否確定并形成文件？輸入信息來源有哪些，是否充分、可靠、有效？ 2 設計和開發(fā)輸入文件是否包括下列項目： （ 1） 產品的適用性要求（如性能和功能，感官特性等）？ （ 2） 新產品預計產量、成本、價格目標、投資預算及新產品投放市場的目標？ （ 3） 適用的法律法規(guī) 和標準要求（有沒有遺漏）？ （ 4） 以前類似設計提供的適當信息？ （ 5） 其他要求（如使用條件及限制、配套的材料、零件要求需開發(fā)的材料、工藝要求等）？ 3 設計和開發(fā)輸入文件的充分性是否得到評審？通過評審是否確保了文件要求完整、清楚、沒有自相矛盾？是否盡了最大可能使所有要求定量化，設計提供統(tǒng)一的準則？設計輸入要求是否具有先進性、合理性、可行性和經濟性？ 設計和開發(fā)輸出 1 設計和開發(fā)輸出的文件有哪些？這些文件是否得到事前確定？是否針對設計和開 發(fā)輸入進行驗證的方式提出？這些文件在發(fā)放、實施前是否得到具體有資格的人批注？ 2 設計和開發(fā)輸出的文件，是否滿足下列要求： 1） 每一設計和開發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件？ 2） 每一輸出文件都能滿足輸入要求？ 3） 在輸出文件中已規(guī)定或引用、評價產品接受準則？ 4） 輸出文件能夠滿足采購、運作、服務的需要？ 5） 輸出文件中已規(guī)定與產品安全和正常使用至關重要的產品特性（如操作、貯存、維修和處置的要求）？ 中國最大的管理資源中心 診斷要點 判定 A B C D 6 6） 已確保輸出文件完整、準確、協(xié)調、統(tǒng)一、清晰？ 設計和開發(fā)評審 1 在形成設計開發(fā)的結果各階段，設置了哪些評審點？各評審點的評審內容是否明確和系統(tǒng)？各評審點采取了哪些適宜的評審方法？ 2 被評審的設計和開發(fā)階段是否包括了有關的職能代表，并是一個集思廣益，科學評價的過程？ 3 評審結果及跟蹤措施的記錄是否建立并予保持？ 4 評審未通過時，組織是否致力于解決未通過的焦點問題，在未解決前，不得轉入下一設計階段？ 5 通過設計和開發(fā)評審，已達到： 1） 設計和開發(fā)的結果具有滿足要求的能力？ 2） 對識別出的問題已采取措施并對措施有效性進行了驗證？ 設計和開發(fā)的驗證 1 當某項設計和開發(fā)活動結果涉及重大的產品特性時，是否設置驗證點 ?各驗證點驗證內容是否明確？ 2 各驗證點是否采取了適宜的驗證方法，驗證是否在與實際使用的情況相似的條件下進行？驗證所需客觀證據是否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求？ 3 各驗證點驗證結果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？ 4 驗證時發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了措施并對其效果重新驗證？在未解決問題之前不得轉入下一階段？ 設計和開發(fā)確認 1 在新產品交付或批量投產前，是否經過設計確認？設計確認內容，是否圍繞著預期使用或應用要求進行？設計確認是否在規(guī)定的使用條件下進行？設計確認方式是否適宜？ 2 對設計確認發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取措施，并對其效果重新驗證？在未解決問題之前不得轉入下一階段？ 3 確認結果及跟蹤措施記錄是否建立并予保持？ 設計和開發(fā)更改的控制 1 當發(fā)生設計錯誤，投產困難等更改情況時，是否及時予以識別、確認，并進行更改？ 2 所有設計和開發(fā)更 改是否遵循同一更改程序，并經授權人員確定和批準？ 3 對某些設計和開發(fā)的重要更改是否經過評審、驗證和確認？評審是否包括評價更改（如零部件）對已交付產品及其組成部分的影響？ 4 設計和開發(fā)更改是否對關聯(lián)文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已傳遞到更改實施及相關職能部門和人員？ 5 更改、更改評審的結果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持？ 采購 采購過程 1 組織采購過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定、適宜且有效，能確保采購的產品符合規(guī)定要求？ 2 組織有哪些供方應選擇、評價？供方選擇、評價準則是否確定？供方選擇、評價準則是否按照組織要求提供產品的能力制定？組織是否按照供方選擇評價準則進行供方的選擇、評價？供方選擇、評價結果是否形成記錄并予保持？ 3 組織是否建立合格供方目錄？目錄是否得到批準并分發(fā)至有關部門？采購是否依據目錄進行？ 4 供方供貨業(yè)績是否有記錄？對供貨業(yè)績不良時是否采取措施，以促使供方改進，滿足采購要求？ 5 組織是否建立實施合格供方重新評價準則？對重新評價結果及跟蹤措施是否有記錄并 予保持？ 6 組織是否建、保持與合格供方信息反饋渠道，及時溝通、保持協(xié)調，有良好的互惠關系？ 7 臨時供方是否建立、實施了有效的控制措施？ 8 顧客有要求或組織認為必要時，供方更新信息是否向顧客報告或經顧客同意？供方更新條件、措施是否確定并予實施？ 采購信息 1 采購依據是否充分、可靠、采購產品的要求是否明確、適宜（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價格等）？ 2 當供方的產品、程序、過程、設備的變化會導致影響組織產品質量時，組織對這種變化 情況是否要求得到批準，這些需批準的情況是否確定并被實施？ 中國最大的管理資源中心 診斷要點 判定 A B C D 7 3 當供方人員的變化會導致影響產品質量時，組織是否規(guī)定人員資格要求并對其鑒定？