【文章內容簡介】 要求進行了確認？ 概況切入審核 /抽查、驗證 組織通過評審，會得到哪些評審結果，會引發(fā)哪些措施？這些評審結果及由評審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以保持？ 重點發(fā)散審核 /提問、驗證 抽查交付及交付后活動記錄，驗證組織通過評審是否能確保 (1) 產品要求最終確定并被理解？ (2) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解決？ (3) 組織有 能力滿足規(guī)定的要求？ 選擇過程審核 /抽查、核實 當顧客提出產品要求更改時，組織是否評審、確認？當組織提出產品要求更改時，組織是否得到顧客認可？ 問題溯源審核 /抽查、驗證 產品要求發(fā)生變更時，組織是否有確定的變更過程，以確保相關文件得到更改，相關人員知道已變更的要求？對已實現(xiàn)部分產品是否與顧客協(xié)商妥善處理？ 問題溯源審核 /抽查、驗證 標準條款（過程） 審核要點 審核策略 /方法 顧客溝通 組織是否已建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、 充分、主動？ 概況切入審核 /面談、驗證 組織在產品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋（包括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時溝通？ 重點發(fā)散審核 /面談、驗證 組織如何使顧客反饋簡單化，并主動要求反饋？ 選擇過程審核 /抽驗 發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當前的不滿意？ 問題溯源審核 /抽驗 中國 3000 萬經理人首選培訓網站 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 在與顧客溝通時，是否因人而異，誠懇、實在、尊重顧客？ 重點發(fā)散審核 /提問、驗證 設計和開發(fā) 開發(fā)和設計策劃 組織產品設計和開發(fā)是否 存在？如存在，其設計、信息來源、開發(fā)性質和特點是什么？ 概況切入審核 /提問、評價 在設計開發(fā)前，組織的市場調研活動是否充分，廣泛并形成文件（如市場調研報告）？ 概況切入審核 /抽驗 誰提出產品設計開發(fā)建議？誰決定產品設計開發(fā)？其決定的依據(jù)是否充分、可靠？ 選擇過程審核 /驗證 產品設計開發(fā)策劃結果是否形成文件（如設計開發(fā)計劃）？所形成文件是否確定設計和開發(fā)階段及應開展的評審、驗證和確認活動？是否明確了各有關部門、成員的職責、權限？ 重點發(fā)散審核 /抽驗 參與設計和開發(fā)的不同小組之間 接口是否明確、合理，并實施了有效管理，確保了有效溝通？ 選擇部門 /過程審核 /抽驗 參加設計和開發(fā)人員，是否具有足夠的能力？是否具有工作所需的充分的資源和信息？ 重點發(fā)散審核 /面談、驗證 設計和開發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著設計和開發(fā)的進展，及時予以更新，保持其適宜、有效性？ 選擇過程審核 /抽查、確認 標準條款（過程） 審核要點 審核策略 /方法 設計和開發(fā)輸入 與產品要求有關的輸入是否確定并形成文件？輸入信息來源有哪些，是否充分、可靠、有效？ 概況切入審核 /抽驗 中國 3000 萬經理人首選培訓網站 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 設計和開發(fā)輸入文件是否包括下列項目： (1) 產品的適用性要求（如性能和功能、感官特性等）？ (2) 新產品預計產量、成本、價格目標、投資預算及新產品投放市場的目標？ (3) 適用的法律法規(guī)和標準要求（有沒有遺漏）？ (4) 以前類似設計提供的適有信息？ (5) 其他要求（如使用條件及限制、配套的材料、零件要求需開發(fā)的材料、工藝要求等）？ 重點發(fā)散審核 /查看、核實 設計和開發(fā)輸入文件的充分性是否得到評審？通過評審是否確保了文件要求完整、清楚、沒有自相矛盾？是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設計提供統(tǒng)一的準則？設計輸入要求是否具有先進性、 合理性、可行性和經濟性？ 選擇過程審核 /查閱、核實 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出的文件有哪些？這些文件是否得到事前確定？是否針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出？這些文件在發(fā)放、實施前是否得到具有資格的人批準？ 概況切入審核 /抽查、核實 設計和開發(fā)輸出的文件，是否滿足下列要求： (1) 每一設計和開發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件？ (2) 每一輸出文件都能滿足輸入要求？ (3) 在輸出文件中已規(guī)定或引用、評價產品接收準則？ (4) 輸出文件能夠滿足采購、運作、服務的需要？ (5) 在輸出文件中已規(guī)定與產品安全和正常使用 至關重要的產品特性（如操作、貯存、維護和處置的要求）？ (6) 已確定輸出文件完整、準確、協(xié)調、統(tǒng)一、清晰？ 選擇過程審核 /查閱、確認 標準條款（過程） 審核要點 審核策略 /方法 中國 3000 萬經理人首選培訓網站 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 設計和開發(fā)評審 在形成設計開發(fā)的結果各階段，設置了哪些評審點？各評審占的評審內容是否明確和系統(tǒng)？各評審點采取了哪些適宜的評審方法？ 概況切入審核 /抽查、評價 被評審的設計和開發(fā)階段是否包括了有關的職能代表，并是一個集思廣益、科學評價的過程； 選擇過程審核 /抽查、核對 評審結果及跟蹤措施的記錄是否建立 并予保持？ 操作流程審核 /抽驗 評審未通過時，組織是否致力于解決未通過的焦點問題，在未解決前，不得轉入下一設計階段？ 問題溯源審核 /抽驗 通過設計和開發(fā)評審，已達到： (1) 設計和開發(fā)的結果具有滿足要求的能力？ (2) 對識別出的問題已采取措施并對措施有效性進行了驗證？ 重點發(fā)散審核 /抽查、確認 設計和開發(fā)的驗證 當某項設計和開發(fā)活動結果涉及重大的產品特性時，是否調協(xié)驗證點？各驗證點驗證內容是否明確？ 選擇過程審核 /評價 各驗證點是否采取了適宜的驗證方法？驗證是否在與實際使用的情 況相似的條件下進行？驗證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求？ 重點發(fā)散審核 /查閱、評價 各驗證點驗證結果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？ 選擇過程審核 /抽查、核實 驗證時發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了措施并對其效果重新驗證？在未解決問題之前不得轉入下一階段？ 問題發(fā)散審核 /抽查、核實 中國 3000 萬經理人首選培訓網站 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 標準條款（過程） 審核要點 審核策略 /方法 設計和開發(fā)確認 在新產品交付或批量投產前，是否經過設計確認？設計確認內容，是否圍繞著預期使用或應用要求進行？設計確認是否在規(guī)定的使用條件下進行 ？設計確認方式是否適宜？ 選擇過程審核 /抽查、核實 對設計確認發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取措施，并對其效果重新驗證？在未解決問題之前不得轉入下一階段？ 問題溯源審核 /抽問、驗證 確認結果及跟蹤措施記錄是否建立并予保持？ 抽查、核實 設計和開發(fā)更改的控制 發(fā)發(fā)生設計錯誤，投產困難等更改情況時，是否及時予以識別、確認，并進行更改？ 問題溯源審核 /查看、核實 所有設計和開發(fā)更改是否遵循同一更改程序，并經授權人員確定和批準？ 重點發(fā)散審核 /抽查、核實 對某些設計和開發(fā)的重要 更改是否經過評審、驗證和確認？評審是否包括評價更改（如零部件）對已交付產品及其組成部分的影響？ 重點發(fā)散審核 /抽查、驗證 設計和開發(fā)更改是否對關聯(lián)文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已傳遞到更改實施及相關職能部門和人員？ 順藤摸瓜審核 /問查驗 更改、更改評審的結果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持？ 順藤摸瓜審核 /抽查，核對 采購 采購過程 組織采購過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定，適宜且有效，能確保采購的產品符合規(guī)定要求？ 概況切入審核 /提問、核實 組織有哪些供方應選擇、評價？供方選擇、評價準則是否確定？供方選擇、評價準則是否按照組織要求提供產品的能力制定？組織是否按照供方選擇評價準則進行供方的選擇、評價？供方選擇、評價結果是否形成記錄并予保持？ 概況切入審核 /抽查、確認 中國 3000 萬經理人首選培訓網站 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 組織是否建立合格供方目錄？目錄是否得到批準并分發(fā)至有關部門？采購是否依據(jù)目錄進行？ 概況切入審核 /抽查、驗證 標準條款（過程） 審核要點 審核策略 /方法 采購 采購過程 供方供貨業(yè)績是否有記錄？對供貨業(yè)績不良時是否采取措施，以促使供方改進，滿足采 購要求？ 選擇組織審核 /抽查、驗證 組織是否建立實施合格供方重新評價準則？對重新評價結果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？ 選擇組織審核 /抽查、核實 組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道，及時溝通、保持協(xié)調，有良好的互惠關系？ 重點發(fā)散審核 /抽查、確認 臨時供方面是否建立、實施了有效的控制措施？ 提問、驗證 顧客有要求或組織認為必要時，供方更新信息是否向顧客報告或經顧客同意？供方更新條件、措施是否確定并予實施？ 提問、驗證 采購信息 采購依據(jù)是否充分、可靠？ 采購產品的要求是否明確、適宜（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價格等）？ 選擇過程審核 /抽查、驗證 當供方的產品、程序、過程、設備的變化會導致影響組織產品質量時，組織對這種變化情況是否要求得到批準？這些需批準的情況是否確定并被實施？ 重點發(fā)散審核 /提問、核實