【文章內(nèi)容簡介】 第三章 : 引用文件 第四章 : 組織架構(gòu)和職責(zé) 第五章 : 質(zhì)量管理體系 附件 : 程序文件和支持文件清單 標準理解與實施要求 文件控制 【 標準條文 】 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 記錄是一種特殊類型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到 批準 ， 以確保是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行 評審與更新 ， 并 再次批準 ； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行 修訂狀態(tài) 得到識別； d) 確保在使用處可獲得 適用文件 的 有關(guān)版本 ； e) 確保文件保持 清晰 、 易于 識別 ； f) 確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必須的外來 文件得到識別 ， 并控制其分發(fā) ； g) 防止 作廢文件 的非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而 保留作廢文件時 ， 對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R 。 標準理解與實施要求 【理解與實施】 * 為了有效地控制文件，建議組織和各部門列出“受控文件清單”，說明制定、保存部門及使用場所 ,常用的受控文件有： 質(zhì)量管理手冊； 質(zhì)量體系程序文件； 作業(yè)文件：作業(yè)指導(dǎo)書、機臺操作指導(dǎo)書、管理制度、工藝文件等； 程序或作業(yè)文件規(guī)定的記錄表格； 受控的外來文件：國際 /國家 /行業(yè)標準、法律法規(guī)、顧客和供應(yīng)商標準 資料等； 技術(shù)資料：產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、材料規(guī)范、零件清單、檢驗規(guī)范、產(chǎn)品圖 紙、工裝圖紙、試驗計劃等； 設(shè)備資料：設(shè)備說明書、購置設(shè)備所帶的技術(shù)資料等； 合同文本：采購合同、外包合同、銷售合同等； 軟件、軟件說明書。 標準理解與實施要求 記錄的控制 【 標準條文 】 應(yīng)控制建立的記錄 ,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù) 。 質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識別和檢索 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識 、 貯存 、 保護 、 檢索 、保存期限和處置所需的控制 。 【 理解與實施 】 1. 記錄的作用 記錄 證明 提供 記載了工作狀況與工作過程及結(jié)果 證實了管理體系有效性的客觀證明 為信息的交流與溝通構(gòu)筑了平臺 為改進管理體系提供了依據(jù) 有利于產(chǎn)品的標識與可追溯性 標準理解與實施要求 【 理解與實施 】 * 必須編制《記錄控制程序》，規(guī)定記錄的編號和檢索方 法、填寫要求、貯存要求和保存時間（一般大于一年，對 涉及審核、帳目及銷毀記錄等則應(yīng)在 35年，直至長期保 存）、歸檔或銷毀的制度、查閱辦法等。 * 標準強制要求的記錄有： 內(nèi)部審核、管理評審的記錄； 測量設(shè)施校準記錄 人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗記錄； 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄； 產(chǎn)品要求的評審記錄； 不合格記錄； 設(shè)計開發(fā)的輸入、評審、驗證、 糾正措施實施驗證記錄； 確認、更改記錄； 預(yù)防措施實施記錄。 供應(yīng)商評價記錄； 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認的記錄； 有可追溯性要求時的產(chǎn)品標識記錄； 顧客財產(chǎn)的異常記錄； 標準理解與實施要求 【案例分析】 某生產(chǎn)電熱水壺的電器廠 ,在 《文件與資料管理程序》中規(guī)定 ,每個訂單的作業(yè)指導(dǎo)書由技術(shù)部主管審批把關(guān)后才能正式發(fā)放至車間。該廠的主要客戶在美國 ,按照美國的電熱水壺的要求產(chǎn)品上貼 UL標志 ,在有將近半年的時間未接收美國客戶訂單的一天 ,突然間接收了一批緊急任務(wù) ,產(chǎn)品去美國 ,技術(shù)部一位新來的人員在緊急編制該批產(chǎn)品的包裝作業(yè)指導(dǎo)書時遺漏了產(chǎn)品加貼 UL標志的要求 ,并未經(jīng)技術(shù)部主管把關(guān)直接將文件發(fā)放給生產(chǎn)執(zhí)行 ,導(dǎo)致整批貨要重新開箱加貼標志。 某生產(chǎn)照明電器的廠家 ,因不知道國家強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則的有關(guān)規(guī)定 ,現(xiàn)制訂實施的檢驗標準未規(guī)定對每一盞燈進行接地電阻試驗 ,導(dǎo)致產(chǎn)品不能滿足國家法律法規(guī)的要求。 標準理解與實施要求 5 管理職責(zé) 管理承諾 【 標準條文 】 最高管理者 應(yīng)通過以下活動 ， 對建立 、 實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出 承諾 提供 證據(jù) ： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得 。 【 理解與實施 】 1.“ 最高管理者 ” – 指在最高管理層指揮和控制組織的一個人或一組人 . 如常見的最高管理者 : 董事長 、 總經(jīng)理 、 廠長 . : (1)方針目標制定權(quán) (2)指揮權(quán) (3)資源投入權(quán) (4)表率作用 標準理解與實施要求 以顧客為關(guān)注焦點 【 標準條文 】 最高管理者應(yīng)以 增強顧客滿意 為目標 ， 確保顧客的要求得到 確定 并予以滿足 （ 見 ） 【 理解與實施 】 顧客的需求及期望通過市場調(diào)研 ,客戶溝通 ,客戶走訪 ,滿意度調(diào)查等方式 * 結(jié)合現(xiàn)時企業(yè)特點，顧客關(guān)注 的可能是下列問題： 產(chǎn)品特性的符合性； 產(chǎn)品價格的合理性； 產(chǎn)品交付的準確性； 產(chǎn)品服務(wù)的到位性； 企業(yè)的誠信； 企業(yè)的環(huán)境保護； 企業(yè)員工的健康與安全； 顧客其他特殊要求得到滿足 的程度。 標準理解與實施要求 質(zhì)量方針 【 標準條文 】 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審 。 【 理解與實施 】 內(nèi)容 要求 貫徹 落實 與經(jīng)營宗旨適應(yīng) 作出滿足要求承諾 對持續(xù)改進作承諾 制定評審質(zhì)量目標 得到溝通理解 評審其有效性 根據(jù)自身的類型與目的、經(jīng)營宗旨來制訂方針政 (個性化 ) 客戶要求及客戶預(yù)期的要求 。 法律法規(guī)的要求 .(以市場為導(dǎo)向 ) 樹立全員的改進意識 ,不斷尋求改進的機會 . (持續(xù)經(jīng)營 ) 依據(jù)方針制訂目標 ,通過目標的制訂和評審來確保方針的落實 通過會議 /公告 /培訓(xùn) /考試 /發(fā)文件 ,使方針得到理解并予以執(zhí)行 定期進行評審及修改 ,以適用內(nèi)外部環(huán)境的變化 ,確保適宜充分 標準理解與實施要求 策劃 【 標準條文 】 質(zhì)量目標 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān) 職能和層次 上建立質(zhì)量目標 ，質(zhì)量目標包括 滿足產(chǎn)品要求 所需的內(nèi)容 （ 見 a） 。 質(zhì)量目標應(yīng)是可測量 的 ， 并與質(zhì)量方針 保持一致 。 【 理解與實施 】 ? 具體的 ? 可測量的 ? 可行的 ? 現(xiàn)實的 ? 限時的 質(zhì)量 目標 與質(zhì) 量方 針相 一致 體現(xiàn)持續(xù)改 進的承諾 展開到相關(guān) 職能或?qū)哟?滿足產(chǎn)品 要求 標準理解與實施要求 【案例分析】 某廠質(zhì)量目標規(guī)定：成品合格率為 98％以上。審核員問張技術(shù)員：“成 品合格率指的是什么含義？” 他回答：“這是指的成品出庫以后的合格 率，因為我們的成品檢驗不可能百分之百的檢驗，只是按檢驗規(guī)程進行 抽樣檢驗，因此存在不合格的風(fēng)險?！? 李技術(shù)員回答：“這是指的成品入 庫前的合格率?！? 檢驗員小王卻說：“這是指的成品一次交驗合格率。” 紅星涂料廠將苯丙乳液配置車間承包給了一個員工負責(zé)。于是該車間成 了該廠主要生產(chǎn)原料的供方。審核員在查閱供銷科提供的合格供方名錄 時發(fā)現(xiàn)，苯丙乳液供方的名稱是“紅星涂料廠”。審核員問：“你們怎樣控 制該車間的質(zhì)量？” 供銷科長說：“我們只要對其進貨檢驗合格就行了， 別的方面我們管不了，他們與廠里有承包合同，你得問廠長去?！睂徍藛T 在廠長處查看該車間與工廠的承包合同，看到上面僅規(guī)定了每年應(yīng)該向 廠里上繳的利潤。 標準理解與實施要求 質(zhì)量管理體系策劃 【 標準條文 】 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃 ， 以滿足 質(zhì)量目標 以及 。 b) 在對質(zhì)量管理體系的 更改 進行策劃和實施時 ， 保持質(zhì)量管理體 系的 完整 。 【 理解與實施 】 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 質(zhì)量管理體系策劃 配置資源 識別 /控制過程 監(jiān)視分析與改進 確定為實現(xiàn)質(zhì)量目 標和運作的資源 識別過程及其作用 順序和控制方法 建立監(jiān)視 /測量的方 案 ,分析過程并改進 形成 文件 標準理解與實施要求 職責(zé) 、 權(quán)限和溝通 【 標準條文 】 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通 。 【 理解與實施 】 ,確保權(quán)責(zé)明確 ,溝通暢順 . 標準理解與實施要求 管理者代表 【 標準條文 】 最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者 ， 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 【 理解與實施 】 1. 2023版標準強調(diào)管 理 代表應(yīng)為 「 組織的 」 管 理 階層成員 (即 不 允許外聘 )。 標準理解與實施要求 內(nèi)部溝通 【 標準條文 】 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立 適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對質(zhì)量管理體系的 有效性 進行 溝通 。 【 理解與實施 】 發(fā)出 、 接收 、 回應(yīng) . 組織內(nèi)外 顧客 (相關(guān)方 ) 投訴 /法規(guī) /其他 溝通渠道 : 簡報、談話、告示 、 聲像、內(nèi)部聯(lián)絡(luò)單、會議 、 通知等 快 速 指 令 決策層 職能層 操作層 協(xié)作支持 有 效 反 饋 溝通空間 企業(yè)運轉(zhuǎn) 標準理解與實施要求 管理評審 【 標準條文 】 總則 最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的 適宜性 、 充分性和有效性 ， 評審應(yīng)評價質(zhì)量管理體系 改進的機會 和 變更的需要 ， 包括 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。 應(yīng)保持管理評審的記錄 （ 見 ） 【 理解與實施 】 （日常、內(nèi)審和管理評審）的最高級，解決體系的結(jié) 構(gòu)和框架問題；由最高管理者主持；一般都建立《管理評審控制程序》， 對評審頻次、評審計劃、評審輸入、評審輸出、改進并驗證效果及記錄作 出規(guī)定。 “三性”：適宜性 對客觀情況的適應(yīng)能力，如對新技術(shù)、法規(guī)、市場、顧客需求的適 宜性，還應(yīng)對顧客、行業(yè)標準等的變化適應(yīng)性進行評審。充分性 體系達到充分展開和受控的程度，要求體系符合標準，結(jié)構(gòu)合理，過程齊全，程序連續(xù)，文件完整，具備實現(xiàn)目標的能力；有效性 完成體系策劃活動和達到策劃結(jié)果要求的程度，主要看目標實現(xiàn)、過程績效、顧客反