【文章內(nèi)容簡介】 ：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等 ) ? b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示 )和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式 )) ? c) 評審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性 – 文件控制 () –質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保： ? a) 需要文件的場所能獲得適用的文件 ? b) 文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤用、缺損。 –適用時，組織應(yīng)以下文件控制活動： ? a) 分發(fā)、訪問、回收、使用； ? b) 存放、保護(hù)，包括保持清晰； ? c) 更改的控制（如：版本控制 )； ? d) 保留和處置。 ? 組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)確保得到識別和控制。 ? 注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權(quán)查閱和修改文件。 ? 8 運行 – 運行策劃和控制 ? 組織應(yīng)策劃、實施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn) 條確定的措施所需的過程，包括： ? a) 建立過程準(zhǔn)則； ? b) 按準(zhǔn)則要求實施過程控制； ? c) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。 –組織應(yīng)控制計劃的變更，評價非預(yù)期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響（見 )。 –組織應(yīng)確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。 ? 注：組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包 。 ? 市場需求的確定和顧客溝通 () – 總則 –組織應(yīng)實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 ? 注 1：“顧客”指當(dāng)前的或潛在的顧客； ? 注 2：組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見 )。 – 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 () –適用時，組織應(yīng)確定： ? a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； ? b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； ? c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； ? d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 ? 注：附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。 – 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審 () –組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： ? a)產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致； ? b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； ? c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 –評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。 –若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 –若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 ? 注：在某些情況下，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評審。 ? 顧客溝通 () –組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的安排： ? a) 產(chǎn)品和服務(wù)信息； ? b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； ? c)顧客反饋，包括顧客抱怨（見 )。 ? d)適用時，對顧客財產(chǎn)的處理； ? e) 相關(guān)時，應(yīng)急措施的特定要求。 ? 運行策劃過程 () –為產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)作準(zhǔn)備，組織應(yīng)實施過程以確定以下內(nèi)容，適用時包括： ? a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； ? b)識別和應(yīng)對與實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險相關(guān)的措施； ? c)針對產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求； ? d)產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則； ? e)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動； ? （接下頁） –（接上頁） ? e)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動； ? f)績效數(shù)據(jù)的形成和溝通； ? g)可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動的要求。 –策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運作。 ? 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程 )和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 ? 注 2：組織也可將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的開發(fā)。 ? 外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制 () – 總則 ? 組織應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。 ? 注：當(dāng)組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或 )服務(wù)。 – 外部供方的控制類型和程度 –對外部供方及其供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于： ? a) 識別的風(fēng)險及其潛在影響 ? b) 組織與外部供方對外部供應(yīng)過程控制的分擔(dān)程度 ? c) 潛在的控制能力 –組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準(zhǔn)則。 –評價結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。 – 提供外部供方的文件信息 ? 適用時，提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)闡述： ? a) 供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實施的過程； ? b) 產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求； ? c) 人員能力的要求，包含必要的資格； ? d) 質(zhì)量管理體系的要求； ? e) 組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視； ? f) 組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證活動； ? g) 將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運要求； –在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保所