【文章內(nèi)容簡介】 區(qū)團(tuán)體；非政府組織。 要求：顧客要求，如符合性，價格，安全性；已與顧客或外部供應(yīng)商達(dá)成的合同；行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)；許可，執(zhí)照或其它授權(quán)形式；條約，公約及草案；和公共機(jī)構(gòu)及顧客的協(xié)議；組織契約合同的承擔(dān)義務(wù)。等 組織如何了解？方法？ 介紹 52 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的 邊界和適用性 ，以確定范圍。 確定范圍時，組織應(yīng)考慮： a） ； b） ； c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 如果本標(biāo)準(zhǔn)的要求 適用于 確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織 應(yīng) 遵循本標(biāo)準(zhǔn)的 全部要求 。 區(qū)別 53 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為 形成文件 的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所 覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型 ，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則 不能聲稱 符合本標(biāo)準(zhǔn)。 54 章節(jié) 變化、 審核關(guān)注： 確定范圍應(yīng)考慮 。使 其對標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)用與組織的內(nèi)、外部環(huán)境相適應(yīng)。 在考慮條款 、 ，已很難在 QMS范圍中排除任何部門或過程。如財務(wù)、行政、后勤等 根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險和機(jī)遇的性質(zhì)，適用性應(yīng)進(jìn)行評審”。 本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行適用性評審并非完全新要求，但需注意的是，由于新版標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的變化，可能使我們重新考慮過去的一些習(xí)慣做法。 如 2023版 刪減，現(xiàn)在 適用性的評審 55 質(zhì)量管理體系及其過程 組織應(yīng)按照 本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)： a）確定這些過程所需的 輸入 和期望的 輸出 ； b）確定這些過程的 順序和相互作用 ； c）確定和應(yīng)用所需的 準(zhǔn)則和方法 （包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的運行和有效控制； d）確定并確保獲得這些過程所需的資源； I款介紹 56 e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限； f） 應(yīng)對按照 ； g） 評價 這些過程，實施所需的 變更 ，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果； h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。 在必要的程度上，組織應(yīng)： a） 保持形成文件的信息 以支持過程 運行 ； b）保留 確認(rèn) 其過程按 策劃進(jìn)行 的形成文件的信息。 57 章節(jié) 變化、 審核關(guān)注： 確定質(zhì)量管理體系所需的過程以及考慮其在組織中的應(yīng)用，按條款 a)～ h)的識別和確定。應(yīng)關(guān)注到新增部分所帶來的變化，如條款： c)相關(guān)績效指標(biāo) ； e)這些過程的職責(zé)權(quán)限分配； f)應(yīng)對按照 ； h)過程及質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會。 新版標(biāo)準(zhǔn)的核心理念之一是過程方法 增加了確定過程考慮的內(nèi)容，要求對所評估過程的風(fēng)險應(yīng)對措施。 新版標(biāo)準(zhǔn)并未對組織風(fēng)險確定的證據(jù)提出文件化的要求， ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 58 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 ,通過： a）對質(zhì)量管理體系的 有效性承擔(dān)責(zé)任 ； b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ,并與 組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與 組織的業(yè)務(wù)過程 ； d） 促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維； ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 59 e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果； h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； i）推動改進(jìn)； j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。 注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。 60 變化、審核關(guān)注 ： 最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用是整體質(zhì)量管理體系建立、實施、監(jiān)視與測量以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的基本必要條件 最高管理者證實其領(lǐng)導(dǎo)作用和對質(zhì)量管理體系的承諾的十個方面，其中 5個方面屬于提出的新要求： (1)最高管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任， a)； (2)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務(wù)過程整合， c)； (3)最高管理者應(yīng)促進(jìn)過程方法的使用和基于風(fēng)險的思維， d)； (4)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果， g)； (5)支持其他相關(guān)管理角色以證實其在其職責(zé)范圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作用， j)。 條款介紹 61 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 ,通過： a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險和機(jī)遇； c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。 62 變化： 明確了最高管理者在貫徹以顧客為焦點方面的領(lǐng)導(dǎo)作用。 審核關(guān)注： 溝通，了解組織的質(zhì)量文化，了解組織是否將以顧客為關(guān)注焦點、實現(xiàn)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求、向顧客交付價值，實現(xiàn)期望的業(yè)務(wù)結(jié)果，作為質(zhì)量管理體系的核心導(dǎo)向。 圍繞以顧客為關(guān)注焦點，即基于風(fēng)險的思維方法，識別影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意的風(fēng)險和機(jī)會，并予以處理。 條款介紹 63 方針 制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針 ,質(zhì)量方針應(yīng)： a）適應(yīng)組織的宗旨和 環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向 ； b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架； c）包括滿足 適用 要求的承諾； d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 條款介紹 64 方針 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)： a）作為形成文件的信息，可 獲得 并 保持 ； b）在組織內(nèi)得到 溝通、理解和應(yīng)用 ； c） 適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供 。 65 變化 關(guān)于質(zhì)量方針， 2023版標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)了 2023版標(biāo)準(zhǔn)的要求。 審核關(guān)注： 最高管理者是否質(zhì)量方針與組織戰(zhàn)略方向保持一致， 是否充分考慮影響組織運營的內(nèi)部、外部的環(huán)境因素，考慮顧客要求、法律法規(guī)要求、各利益相關(guān)方的需求和期望，針對組織的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和特點，在識別了風(fēng)險和機(jī)會的基礎(chǔ)上，建立質(zhì)量方針。 條款介紹 66 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以： a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出； c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會（見 ），特別向最高管理者報告； d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點； e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。 67 變化點： 確保各過程獲得其預(yù)期輸出”是 2023版標(biāo)準(zhǔn)提出的新求，體現(xiàn)了新版標(biāo)準(zhǔn)更關(guān)注結(jié)果的意圖。 不再提及“管理者代表”這一特定角色。 審核關(guān)注： 角色、職責(zé)的劃分是否適合組織 ?角色、職責(zé)的劃分是否考慮了其產(chǎn)品和服務(wù)的生命周期全過程 ?是否適合于其過程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和特點? 角色和職責(zé)明確 ?授權(quán)的范圍和程度是否適合于相應(yīng)人員完成其所擔(dān)當(dāng)角色的職責(zé)所需 ? ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 68 6 策劃 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施 ，組織應(yīng)考慮到 的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以便： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強(qiáng)有利影響； c）避免或減少不利影響； d）實現(xiàn)改進(jìn)。 69 組織應(yīng) 策劃 ： a） 應(yīng)對 這些風(fēng)險和機(jī)遇的 措施 ； b）如何： 1）在質(zhì)量管理體系過程中 整合并實施 這些 措施 （見 ）； 2） 評價 這些措施的 有效性 。 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的 措施 應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的 潛在影響相適應(yīng)。 注 1： 應(yīng)對風(fēng)險可包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。 注 2： 機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。 70 變化 審核關(guān)注： 新增 本標(biāo)準(zhǔn)重點關(guān)注質(zhì)量管理體系所有與過程相關(guān)的風(fēng)險。 1） 組織應(yīng)識別出希望達(dá)到的目標(biāo)和期望的結(jié)果。 2）在策劃過程中，應(yīng)了解可能影響結(jié)果的因素，其中包括對相關(guān)風(fēng)險和機(jī)遇的識別，并應(yīng)考慮外部、內(nèi)部環(huán)境，以及利益相關(guān)方影響。 3）在識別風(fēng)險和機(jī)遇時，組織可關(guān)注提升正面效果，創(chuàng)造新機(jī)會并預(yù)防或降低不良效應(yīng) (預(yù)防措施 )。 71 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的 相關(guān)職能、層次和過程 設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a）與質(zhì)量方針保持一致； b）可測量； c）考慮到適用的要求； d） 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)； e） 予以監(jiān)視； f） 予以溝通； g） 適時更新 。 組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的 形成文件的信息 。 72 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定： a） 采取的措施； b）需要的資源； c）由誰負(fù)責(zé)； d）何時完成； e）如何評價結(jié)果。 73 、審核關(guān)注： 內(nèi)容變化，監(jiān)視、溝通和更新，增加了策劃實現(xiàn)目標(biāo)的方法 組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立與方針、戰(zhàn)略、愿景相一致的質(zhì)量目標(biāo)或績效指標(biāo)，并應(yīng)在橫向 —— 同級部門 (基于業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)或服從 )、縱向 —— 最高管理層、中層、基層，基于各自承擔(dān)的職能設(shè)立或分解，此時需要進(jìn)一步考慮與組織的組織績效管理相銜接。每個不同的層次都有相應(yīng)的過程，應(yīng)明確其關(guān)鍵過程和關(guān)鍵過程績效指標(biāo) (即 KPI)或績效參數(shù)。審核關(guān)注： 內(nèi)容，策劃、實施以及監(jiān)測、更新溝通的要求 I款介紹 74 變更的策劃 當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，此種 變更應(yīng)經(jīng)策劃 并系統(tǒng)地實施 （見 ）。 組織應(yīng)考慮到： a） 變更目的及其潛在后果； b） 質(zhì)量管理體系的完整性； c） 資源的可獲得性； d） 責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。 75 變化點： 和 2023版 ，明確了要考慮目的后果、資源以及職責(zé)的變化。 審核關(guān)注： 在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時，應(yīng)提前預(yù)防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進(jìn)行。 變更的時機(jī) 基于風(fēng)險思考的方法對識別策劃質(zhì)量管理體系變更時的必要措施 組織體系變更的時機(jī)，是否策劃，是否考慮風(fēng)險和機(jī)遇，以及變更后的后果是否達(dá)到要求。 76 7 支持 資源 總則 組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從 外部供方獲得 的資源。 變化點： 明確提出了外部資源，以及內(nèi)部資源的局限性 審核關(guān)注： 組織識別的應(yīng)獲取的外部資源以及如何獲取，內(nèi)部資源以及外部資源。 77 人員 組織應(yīng)確定并提供所 需要 的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并 運行和控制其過程 。 章節(jié)： 變化點： 更加關(guān)注組織在選人、用人方面的要求，包括用人需求的提出、 (選對人 )、 (把人放對位置 )等人力資源管理要求，必要時組織需要編制與業(yè)務(wù)規(guī)劃相匹配的人力資源規(guī)劃。組織內(nèi)部的人員以及供方人員能力以及風(fēng)險評估 審核關(guān)注： 人員的配備、獲取、異動，在需要情況下是否有人力資源規(guī)劃。 對外包服務(wù)提供人員和外部服務(wù)供方的能力評估和風(fēng)險管控是否到位，一線操作人員中的特殊工種和關(guān)鍵、敏感崗位的人員配置是否符合特定的要求，尤其應(yīng)關(guān)注組織對外部服務(wù)供方的任何變更如何進(jìn)行及時應(yīng)對。 78 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施， 以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù) 。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運輸資源； d）信息和通迅技術(shù)。 79 章節(jié)