xxxx版的iso9001標(biāo)準(zhǔn)草案講解(編輯修改稿)
2025-02-03 15:57 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時(shí)便于獲取。 在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識(shí)。（見(jiàn) ） 能力 組織應(yīng)： a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績(jī)效工作的人員所必要的能力； b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的； c)適用時(shí)，采取措施以獲取必要的能力，并評(píng)價(jià)這些措施的有效性； d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。 注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?，例如提供培?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。 意識(shí) 在組織控制下工作的人員應(yīng)意識(shí)到： a) 質(zhì)量方針 b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo) ： 245955912 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)草案 c) 他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處 d) 偏離質(zhì)量管理體系要求的后果 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括： a) 溝通的內(nèi)容 b) 溝通的時(shí)機(jī) c) 溝通的對(duì)象 形成文件的信息 總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息 b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息 注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 ： 245955912 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)草案 編制和更新 在編制和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等） b) 格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式） c) 評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性 文件控制 質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保： a) 需要文件的場(chǎng)所能獲得適用的文件 b) 文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤用、缺損。 適用時(shí)，組織應(yīng)以下文件控制活動(dòng)： a) 分發(fā)、訪問(wèn)、回收、使用； b) 存放、保護(hù)，包括保持清晰； c) 更改的控制（如：版本控制）； d) 保留和處置。 組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件應(yīng)確保得到識(shí)別和控制。 注：“訪問(wèn)”指僅得到查閱文件的許可，或授權(quán)查閱和修改文件。 ： 245955912 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)草案 8 運(yùn)行 運(yùn)行策劃和控制 組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn) 條確定的措施所需的過(guò)程，包括： a) 建立過(guò)程準(zhǔn)則； b) 按準(zhǔn)則要求實(shí)施過(guò)程控制； c) 保持充分的文件信息，以確信過(guò)程按策劃的要求實(shí)施。 組織應(yīng)控制計(jì)劃的變更，評(píng)價(jià)非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響（見(jiàn) ）。 組織應(yīng)確保由外部供方實(shí)施的職能或過(guò)程得到控制。 注：組織的某項(xiàng)職能或過(guò)程由外部供方實(shí)施通常稱作為外包。 市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通 總則 組織應(yīng)實(shí)施與顧客溝通所需的過(guò)程，以確定顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 注 1：“顧客”指當(dāng)前的或潛在的顧客； 注 2：組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見(jiàn) ）。 ： 245955912 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)草案 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 適用時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； d）組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 注：附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。 若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 ： 245955912 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)草案 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評(píng)審。 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的安排： a) 產(chǎn)品和服務(wù)信息； b）問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見(jiàn) ） 。 d）適用時(shí)，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的處理； e) 相關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施的特定要求。 運(yùn)行策劃過(guò)程 為產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備，組織應(yīng)實(shí)施過(guò)程以確定以下內(nèi)容，適用時(shí)包括： a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； b）識(shí)別和應(yīng)對(duì)與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的措施； c）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求； ： 245955912 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)草案 d）產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則； e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)； f）績(jī)效數(shù)據(jù)的形成和溝通； g）可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動(dòng)的要求。 策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運(yùn)作。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注 2：組織也可將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。 外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制 總則 組織應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。 注：當(dāng)組織安排由外部供方實(shí)施其職能和過(guò)程時(shí)，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)。 外部供應(yīng)的控制類型和程度 對(duì)外部供方及其供應(yīng)的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于： a) 識(shí)別的
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