iso9000族標準基礎(chǔ)理論及理解要點iso9001標準條款(編輯修改稿)
2025-08-10 16:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。c） 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。6．4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。7 產(chǎn)品實現(xiàn)7．1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d） 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。注1：對應(yīng)于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注2：。7．2 與顧客有關(guān)的過程7．2．1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d） 組織確定的任何附加要求。7．2．2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。7．2．3 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a） 產(chǎn)品信息；b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c） 顧客反饋，包括顧客抱怨。7．3 設(shè)計和開發(fā)7．3．1 設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a） 設(shè)計和開發(fā)階段；b） 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c） 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予更新。7．3．2 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（）。這些輸入應(yīng)包括：a） 功能和性能要求；b） 適用的法律、法規(guī)要求；c） 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d） 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7．3．3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a） 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b） 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；c） 包含或引用產(chǎn)品接收準則；d） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7．3．4 設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a） 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b） 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（。7．3．5 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。7．3．6 設(shè)計和開發(fā)
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