【正文】 ； ?d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； ?e） 確保文件保持清晰、易于識別； ?f） 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； ?g） 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。 ? 應保持管理評審的記錄（見 ）。 ? 工作環(huán)境 ? 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 ? 與產(chǎn)品有關的要求的評審 ? 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。 23 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設計和開發(fā) ? 設計和開發(fā)策劃 ? 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 ? 設計和開發(fā)輸出 ? 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。 ? 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。適用時，受控條件應包括： ? a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； ? b） 必要時，獲得作業(yè)指導書； ? c） 使用適宜的設備； ? d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； ? e） 實施監(jiān)視和測量； ? f） 放行、交付和交付后活動的實施。 ? 顧客財產(chǎn) ? 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 ? 為確保結果有效，必要時，測量設備應： ? a） 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。 ? 這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定 。 ? 負責受審核的區(qū)域的管理者應確保及時采取措施 ， 以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 ? 應保持符合接收準則的依據(jù)。 ? 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄 ()。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 42 8 測量、分析和改進 ? 預防措施 ? 組織應確定措施 ，以 消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生。 ? 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 ? 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排 (見 )已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務。 ?注：作為指南，參見 GB/ 、 GB/T GB/T 。 35 8 測量、分析和改進 ? 內(nèi)部審核 ? 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質量管理體系是否： ? a） 符合策劃的安排 (見 ) 、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； ? b） 得到有效實施與保持。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見 ）。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見）。 ? 設計和開發(fā)更改的控制 ? 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 25 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設計和開發(fā)評審 ? 在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： ? a） 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； ? b） 識別任何問題并提出必要的措施。 ? 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 22 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見）。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致 （ 見 ） 。 g)改進的建議 ? 評審輸出 ? 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： ? a） 質量管理體系及其過程有效性的改進； ? b） 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； ? c） 資源需求。 14 5 管理職責 ? 職責、權限與溝通 ? 職責和權限 ? 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 ?注 1：本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實施和保持 。 ?本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。 2 1 范圍 ? 應用 ? 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 3 2 引用標準 ? 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。 6 4 質量管理體系 ?組織應按本標準的要求管理這些過程。 8 4 質量管理體系 ? 質量手冊 ? 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： ? a） 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； ? b） 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； ? c） 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 12 5 管理職責 ? 以顧客為關注焦點 ? 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 15 5 管理職責 ? 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 18 6 資源管理 ? 能力、意識和培訓