【正文】 ： 功能和性能要求 適用的法律法規(guī)的要求 源于以前類似設計的適用信息 其它任何設計和 /或開發(fā)的基本信息 應評審輸 入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求 設計和開發(fā)輸出 滿足設計和 /或開發(fā)輸入的要求 為產品和服務的運作提供適宜的信息 包含或引出產品的接收標準 規(guī)定與安全和正常使用密切相關的產品特性 以能夠對照設計和 /或開發(fā)輸入要求進行驗證的方式形成文件 輸出文件應在發(fā)放前予以批準 設計和開發(fā)評審 應在設計和 /或開發(fā)的適當階段進行系統(tǒng)的評審 評價滿足要求的能力 識別問題，提出后續(xù)措施 設計評審人員應包括與被評審的設計、開發(fā)階段有關的職能部門代表 應記錄 評審結果和后續(xù)措施 設計和開發(fā)驗證 應實施驗證 確保輸出滿足輸入要求 記錄驗證及隨后的措施 設計和開發(fā)確認 進行設計和 /或開發(fā)確認 證實最終產品能滿足預期的使用要求 在產品交付或量產前完成確認的 無法在交付或量產前進行全面確認的，應在適當范圍內進行部分確認 記錄確認的結果及后續(xù)措施 設計確認通常在規(guī)定的操作條件下進行 設計和開發(fā)更改的控制 對更改進行標識，形成文件并受控 應評價更改對零部件和已交付產品的影響 適當時，應驗證和 確認更改 實施前應得到批準 更改的評審結果和后續(xù)措施應形成文件（記錄） 設計更改也可能需要再進行合同評審 軟件設計和更改可能涉及技術狀態(tài)管理 采購 20xx 版 ISO9001 標準培訓教程 19 采購控制 應控制采購過程 確保采購的產品符合要求 應對供方進行評價和選擇 規(guī)定選擇和定期評價供方的準則 記錄評價的結果和后續(xù)措施 采購信息 適當時，采購文件應包括： 對下述內容的批準或資格要求： —— 產品、程序、過程、設備、人員 質量管理體系要求 從合格供方處采購 貨運要求 產品標識 產品防護 產品的可追溯性 文件和記錄 信息交流 接收準則 允許進入供方場所驗收采購產品 注： 在采購文件發(fā)放前應確保其特定要求的適當性 采購產品的驗證 應識別和實施對采購產品進行驗證所需的活動 當組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時，應在采購文件中規(guī)定預期的驗證安排和產品的放行方法 生產和服務提供 應通過以下方式控制生產和服務運作 提供產品規(guī)定特性的信息 必要時，具備作業(yè)指導書 使用并維護適合于生產 和服務運作的設備 具備并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置 實施監(jiān)控活動 實施規(guī)定的過程以進行放行、交付和適當的交付后活動 對形成產品的符合性不能或不能經濟地進行驗證的過程通常稱為特殊過程 對特殊過程進行確認： 過程的鑒定 設備和人員的鑒定 使用規(guī)定的方法和程序 記錄的要求 重新確認 標識和可追溯性 必要時，應在整個生產和服務運作中，以適當方式標識產品 應根據測量與監(jiān)控的要求，標識產品的測量、監(jiān)控狀態(tài) 當有可追溯性要求 時，應控制并記錄產品的唯一性標識 顧客財產 顧客財產包括供組織使用或裝入產品中的，以及知識產權（如保密信息） 應標識（識別）、驗證、防護和維護 記錄并向顧客報告任何丟失、損壞或不適用情況 產品防護 保持產品符合顧客要求 從內部加工到最終交付直至預定目的地 20xx 版 ISO9001 標準培訓教程 20 標識、搬運、包裝、儲存、防護 以上要求也適用于產品的零部件 測量和監(jiān)控裝置的控制 識別測量活動和要求 識別所需的測量和監(jiān)控裝置 按規(guī)定使用及控制測量和監(jiān)控裝置 按周期或使用前，校準 和調整測量和監(jiān)控裝置 防止調整不當使校準失效 防止搬運、維修和儲存過程損壞和失效 記錄校準結果 發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)時，應評審先前結果的有效性并采取糾正措施 用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應予以確認 、分析和改進 應規(guī)定、策劃和實施所需的測量和監(jiān)控活動 確定和使用適當的測量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計技術） 確保符合性和持續(xù)改進 注： 統(tǒng)計技術是監(jiān)視過程狀況、分析資料數據和識別改進機會的重要方法。 ，如質量指標、質量目的等。 —— 組織機構：人員之間職責、權限和相互關系的有序安排； —— 組織 結構的正式表達通常在質量手冊或項目質量計劃中給出 提升方針和目標來提高員工的意識、熱情和參與 識別可增加組織效益的實現(xiàn)過程 策劃未來組織和管理的轉變 制定和傳達與實現(xiàn)顧客滿意度有關的指令 —— 顧客滿意度：一項事務滿足顧客需要和期望的意見反饋程度 顧客的需要（顧客明確提出或隱含的要求） 合同要求（品質、價格、交貨期、服務等） 明確的口頭要求（送貨上門、退換貨、調換房間等） 約定俗成、不言而喻的事項（有效期限、貨真價實、人身財產安全、符合法規(guī)等） —— 要求 ：規(guī)定的需要或期望，通常是隱含的或強制性的； —— 質量要求：產品、過程或體系的內在特性要求。 12條。 GB/T19000 族質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應用范圍的不同。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。 最高管理者的一項任務是對質量管理體系關于質量方針和質量目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。質量管理體系評價在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動，如質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評定。 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，它有助于： ； ； ； ； 。圖 1中的模式不表明更詳細的過程。 任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為過程。 GB/T19001規(guī)定了質量管理體系要求。 八、 質量管理體系 12項原理 質量管理體系能夠幫助組織增進顧客 滿意。 ◆ 對于人力資源管理 通過對供方的培訓和共同改進，發(fā)展和增強供方的能力。 ◆ 清楚地、開放式地進行交流。 ◆ 根據邏輯分析的結果以及經驗和直覺進行決策并采取行動。 ◆ 對于目標的設定 設定實際的和具有挑戰(zhàn)性的改進目標，并提供資源加以實現(xiàn)。 實施本原則要開展的活動： ◆ 將持續(xù)地對產品、過程和體系進行改進作為組織每一名員工的目標。 ◆ 理解體系的各個過程之間的內在關聯(lián)性。 ◆ 在設計過程時，應考慮過程的步驟、活動、流程、控制措施、培訓需求、設備、方法、信息、材料和其他資源，以達到預期的結果。 ◆ 對于人力資源管理 員工對他們的工作崗位更加滿意，積極地參與有助于個人的成長和發(fā)展活動，符合組織的利益。 ◆ 關注為顧客創(chuàng)造價 值。 ◆ 對于目標的設定 將組織未來的前景轉化為可測量的目標。 ◆ 建立信任感、消除恐懼心理。 ◆ 對于人力資源管理 保證員工具有滿足組織的顧客所需的知識與技能。 實施本原則要開展的活動： ◆ 全面地理解顧客對于產品、價格、可依靠性等方面的需求和期望。 ISO和 IAF的聯(lián)合工作組就 ISO9000標準向 20xx年版的過渡，對認證注冊 /機構的審核員以及其他與認證 /注冊工作相關的人員提出了掌握和理解新知識的要求，其中包括對質量管理八項原則的理解。 20xx 版 ISO9000 族 標準培訓教程 ZX001 20xx 年 1 月 20xx 版 ISO9001 標準培訓教程 2 目 錄 ISO9000 族的發(fā)展和 ISO9000 認證 20xx 版 ISO9000 族標準的原則 20xx 版 ISO9000 族標準的構成 20xx 版 ISO9001 的變更 允許的刪減 ISO9001 的用途 20xx 版 ISO9000 標準的八項質量管理原則 質量管理體系 12 項原理 術語 標準理解 20xx 版 ISO9001 標準培訓教程 3 一、 ISO9000族的發(fā)展和 ISO9000認證 準化組織（ International Organization for Standardization，簡稱 ISO）：成立于 1947年 2月23日，是世界上最大的非政府性國際標準化組織。在此將 ISO/TC176/SC2 關于質量管理八項原則的一些文件編譯成文，以供廣大審核員以及與認證 /注冊工作相關人員參考。 ◆ 謀求在顧客和其他受益者 (所有者、員工、供方、社會 )的需求和期望之間的平衡。 原則 二： 領導作用 領導者建立 本 組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。 ◆ 向員工提供所需要的資源和在履行其職責和義務方面的自由度。 ◆ 對于運作管理 通過授權和員工的參與，實現(xiàn)組織的目標。 ◆ 對組織的目標不斷創(chuàng)新。 原則 四： 過程方法 將相關的資源和活動作為過程來進行管理，可以 更高效地 得 到預期的 效果 。 實施本原則帶來的效應： ◆ 對于方針和戰(zhàn)略的 制訂 整個組織利用確定的過程，能夠增強結果的可預見性、更好地使用資源、縮短循環(huán)時間、降低成本。 ◆ 通過測量和評價持續(xù)地改進體系。 ◆ 應用有關改進的理論進行漸進式的改進和突破性的改進。 ◆ 對于運作管理 對過程的持續(xù)改進涉及組織的員工的參與。 實施本原則帶來的效應： 20xx 版 ISO9001 標準培訓教程 7 ◆ 對于方針和戰(zhàn)略的制訂 根據數據和信息設定的戰(zhàn)略方針更加實際、更可能實現(xiàn)。 ◆ 共同開發(fā)和改進產品和過程。 三 .質量管理八項原則與質量保證和質量管理 質量管理八項原則是一個組織在質量管理方面的總體原則，這些原則需要通過具體的活動得到體現(xiàn)。 顧