【正文】 識(shí) 、 危機(jī)意識(shí) ， 公司的品質(zhì)管理一直偏重于控制 ， 持續(xù)改進(jìn)的理念和方法尚未引入 。 ， 環(huán)境優(yōu)美 。 ， 串串過(guò)關(guān)；確保通過(guò)客戶滿意關(guān) 。 填 寫 保 存 銷 毀 要求：勿漏項(xiàng)、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。 ? 附件：生產(chǎn)工藝流程圖 /管理者代表任命書等。 ? 組織必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。 ? B公司：喔！真不好意思，我們中不過(guò)依照 ISO9001的要求，根據(jù)我們自己的實(shí)際寫下許多流程圖，跟你們文件真沒(méi)比 ? 半年后 ……. ? A公司：文件！記錄！文件！記錄！我何等不下去了??！ ? B公司：還好，我們沒(méi)有抄他們的文件！ 31 Top Quality 文件結(jié)構(gòu) 宗旨 ， 方向 與 目標(biāo) 描述 QMS結(jié)構(gòu) 綱要 闡述部門間 運(yùn)作程序 闡述某項(xiàng) 具體操作 QMS運(yùn)作 證 據(jù) Quality Manual Quality Procedure Work Instruction Quality Record 外來(lái)文件 32 Top Quality 質(zhì)量手冊(cè) ? 體系的范圍 ? 文件程序的大綱 ? 過(guò)程之間的關(guān)聯(lián)性 ? 結(jié)構(gòu)（大致如下）： ? 封面 /發(fā)布今 /目錄 /修訂記錄 /發(fā)放清單 /手冊(cè)控制 /公司簡(jiǎn)介 /條款 ?文件對(duì)照 /職責(zé)分配表。 ? 頁(yè)腳：制定 /審查 /批準(zhǔn)等。 ? 關(guān)系圖 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) 產(chǎn)品要求的確定 產(chǎn)品要求的評(píng)審 客 戶 反 饋 客 戶 滿 意 50 Top Quality 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) QMS就是確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！ 最高管理者 滿足顧客要求 顧客需 求、期望 法律法規(guī)要求，其他社會(huì)要求 組織確定的任何附加要求 51 Top Quality ? 質(zhì)量方針應(yīng)： ? a）適應(yīng)宗旨； ? b）兩個(gè)承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進(jìn)； ? c）一個(gè)框架：制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； ? d）溝通理解：用標(biāo)語(yǔ)、板報(bào)、會(huì)議宣導(dǎo)； ? e）管理評(píng)審：評(píng)審其適宜性。 ， 五年保用 ， 不變形 ， 不脫漆 。 本公司的傳統(tǒng)顧客對(duì)本公司的產(chǎn)品品質(zhì)提出了更高要求 ， 潛在的顧客又需要我們用更優(yōu)良的品質(zhì) 、 更低廉的價(jià)格和更周到的服務(wù)去爭(zhēng)取 。 再次 ， 要在全公司廣泛推行品管圈活動(dòng) ， 在降低消耗 、 提高品質(zhì)方面開展持續(xù)的品質(zhì)改進(jìn) 。 ? XX公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理 ? XXX（簽名） ? 2023年 11月 20日 55 Top Quality 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) QMS策劃 形成文件 書面程序 質(zhì)量手冊(cè) 持續(xù)改進(jìn) 識(shí)別、控制過(guò)程 配備資源 56 Top Quality 質(zhì)量目標(biāo) ? 制定質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針（方向 /宗旨） ? 質(zhì)量目標(biāo)體系： ? 相關(guān)職能、相關(guān)層次。 ? 實(shí)施方法： ? 制定 QMS組織架構(gòu)圖 ? 設(shè)置三原則：一個(gè)上級(jí)、責(zé)權(quán)個(gè)一致、不重不空 ? 方式：扁平式，高長(zhǎng)式 (管理幅度通常為 715個(gè) ) ? 規(guī)定各部門 /崗位的職責(zé)和權(quán)限 ? 在手冊(cè) (如組織圖 /職能展開表 )和程序等文件中闡述 ? 或形成《工作職責(zé)描述書》的三級(jí)文件。 ? 建議：形成 《管理評(píng)審控制程序》 67 Top Quality 包括 : a) 審核結(jié)果 （第一、二、三方的審核） b) 客戶反饋 （客戶評(píng)價(jià)、客戶投訴、客戶滿意度等） c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 （如：產(chǎn)品合格 /不合格率，目標(biāo)達(dá)成狀況等） d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 ? 丟失、損壞、不適用時(shí)，報(bào)告客戶，并記錄 ? 客戶財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 ? 如：客戶滿意度查、客戶訪談等 ? 需對(duì)客戶滿意度進(jìn)行分析 123 Top Quality 顧客滿意 信息 收集 方式 建 立 監(jiān) 視 系 統(tǒng) 信息應(yīng) 反映的 內(nèi)容 信息的 分析 方法 信息的 利用 顧客 投訴 用戶 走訪 問(wèn)卷 與 調(diào)查 媒體 報(bào)導(dǎo) 消費(fèi)者 組織報(bào)告 行業(yè) 研究 ?有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映 ?顧客需求的變化 ?市場(chǎng)需求的變化 ?競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的變化 統(tǒng)計(jì) 技術(shù) 水平 比較 競(jìng)爭(zhēng) 分析 對(duì)顧客滿意程度 的評(píng)價(jià)方法 ?QMS的業(yè)績(jī) ?與顧客需求的差距 ?與市場(chǎng)需求的差距 ?在競(jìng)爭(zhēng)中所處的位置 評(píng) 價(jià) 確定改進(jìn)的決策 124 Top Quality 內(nèi)部審核 ? 定期內(nèi)審（如：一年兩次） ? 內(nèi)審的目的： ? 體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和組織文件的要求。 ? 監(jiān)測(cè)的方式： ? 評(píng)審 /驗(yàn)證 /確認(rèn) /審查 /批準(zhǔn) …… ? 檢驗(yàn) /內(nèi)審 /管理評(píng)審 …… ? 巡視 /工作抽查 /參數(shù)測(cè)量 …… 127 Top Quality 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 過(guò) 程 QMS過(guò)程 產(chǎn)品 特性 過(guò)程 目標(biāo) 監(jiān)視、測(cè)量 質(zhì)量目標(biāo)考核 工作質(zhì)量評(píng)價(jià) 內(nèi)外顧客評(píng)價(jià) 內(nèi)審 1. 證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn) 2. 策劃的結(jié)果的能 3. 力 2. 采取糾正和糾 3. 正措施確保產(chǎn)品 4. 及過(guò)程的結(jié)果的 5. 符合性 分析處理 128 Top Quality 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ? 來(lái)料檢驗(yàn) (IQC) ? 制程檢驗(yàn) (IPQC) ? 成品檢驗(yàn) (FQC) ? 應(yīng)保持檢驗(yàn)記錄。 ? 實(shí)施要求： ? 確定潛在不合格 ? 確定不合格原因 ? 評(píng)價(jià)防止發(fā)生的措施需求； ? 確定和實(shí)施所需的措施； ? 記錄措施的結(jié)果； ? 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 129 Top Quality 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ? 策劃（檢驗(yàn)規(guī)程） ? 實(shí)施（現(xiàn)場(chǎng)） ? 記錄（測(cè)量結(jié)果 ——責(zé)任者簽名） 130 Top Quality 不合格品控制 ? 形成程序文件 ? 不合格品控制的目的：防止其非預(yù)期的使用或交付 ? 不合格品控制的方法（流程）： ? 隔離、標(biāo)識(shí) ? 評(píng)審（ MRB） ? 處置（返工 /返修、特采，報(bào)廢、降級(jí) ……) ? 返工 /返修之后重檢 ? 交付后，不合格品的控制。 ? 內(nèi)部審核方案需進(jìn)行策劃：規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 116 Top Quality 產(chǎn)品防護(hù) 供 方 顧 客 原 材 料 中 間 產(chǎn) 品 包 裝 最 終 產(chǎn) 品 支 付 搬運(yùn)和標(biāo)識(shí) 防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、專家人員以及單一或無(wú)法替代的產(chǎn)品 （如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施 117 Top Quality ? 確定所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置 ? 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要求 ? 溯源國(guó)際 /國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，定期校正。 ? 交貨地點(diǎn) /運(yùn)輸包裝方式 /付款方式等 ? 發(fā)訂單前應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。 69 Top Quality 資源管理 資源管理 資源提供 工作環(huán)境 基礎(chǔ)設(shè)施 人力資源 能力意識(shí) 和培訓(xùn) 人員安排 人的 因素 物理因素 工作場(chǎng)所 軟件、 硬件 支持 服務(wù) 其他資源 : 信息 供方和合作方 自然資源 財(cái)務(wù)資源 70 Top Quality 資源提供 適時(shí) 確定、提供 所需的 資 源 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 軟件 硬件 71 Top Quality ? 組織應(yīng) 確定 并 提供 以下方面所需的資源： ? a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； ? b) 通過(guò)滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。 ? 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 : ? 建立、實(shí)施和保持 QMS； ? 向 TOP報(bào)告 QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； ? 提高對(duì)客戶要求的意識(shí)。 ? 質(zhì)量目標(biāo)要求： ? 可測(cè)量，必要時(shí)量化； ? 與質(zhì)量方針保持一致。 ? 本公司的品質(zhì)方針是： ? 1. 用品質(zhì)去開拓市場(chǎng) ， 按歐美市場(chǎng)的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn) 。 不但打不開新的市場(chǎng) ， 而且還會(huì)失去原有的市場(chǎng) 。 ， 顧客至上 。 ， 關(guān)注質(zhì)量；開拓市場(chǎng) ， 關(guān)心客戶 。 ? 保持記錄，提供運(yùn)作證據(jù) （標(biāo)準(zhǔn)要求的有 19項(xiàng)） ? 記錄的要求： ? 清晰 / 易于識(shí)別 / 檢索 ? 記錄的控制： ? 1 標(biāo)識(shí) 2 貯存 ? 3 保護(hù) 4 檢索 ? 5 保存期限 6 處置 ? 必須文件化： 質(zhì)量記錄控制程序 41 Top Quality 記錄控制 標(biāo)識(shí) 貯存 檢索 保存 期限 標(biāo)識(shí) 有唯一的名稱和編號(hào) /版次 環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失 易查找，編目、歸檔、查閱的要求 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期 過(guò)期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn) 42 Top Quality 質(zhì)量記錄控制流程圖 質(zhì)量記錄所用之表單 由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來(lái)，其控制按 ，表單填寫之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。 ? QMS要求概述（文件程序的大綱，過(guò)程之間的關(guān)聯(lián)性）。主講人 : Email: ISO9001:2023條文講解 1 Top Quality ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 ? 前言 / ISO前言 ? 第 0章：引言 ? 第 1章：范圍 ? 第 2章：參考標(biāo)準(zhǔn) ? 第 3章：術(shù)語(yǔ)和定義 ? 第 4章：質(zhì)量管理體系 ? 第 5章：管理職責(zé) ? 第 6章：資源管理 ? 第 7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 第 8章：測(cè)量、分析與改進(jìn) 2 Top Quality GB / T 190012023 idt ISO 9001:2023 質(zhì)量管理體系 要求 Quality management system Requirements GB / T 190012023 Idt ISO 9001:2023 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 推薦使用 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào) 國(guó)標(biāo)發(fā)布年號(hào) 發(fā)布年號(hào) 標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 Equ:等效采用 Ref:參考采用 等同采用 3 Top Quality 前言 / ISO前言 ? 用語(yǔ)： ? “應(yīng)， Shall”，表示要求，必須履行 ? “應(yīng)當(dāng)， Should”，表示建議，僅起指導(dǎo)作用 ? ISO9001： 2023取代： ? ISO9001： 1994 質(zhì)量體系 設(shè)計(jì) /開發(fā)，生產(chǎn)，安裝和服務(wù)的 質(zhì)量保證模式 ? ISO9002： 1994 質(zhì)量體系 生產(chǎn)，安裝和服務(wù)的 質(zhì)量保證模式 ? ISO9003： 1994 質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的 質(zhì)量保證模式 ? 制定機(jī)構(gòu)： ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) ） ? 標(biāo)準(zhǔn)名稱：不再有 “質(zhì)量保證” 一詞，意為：除了質(zhì)量保證外，還要增進(jìn)客戶滿意 4 Top Quality 總則 ? 戰(zhàn)略性決策（戰(zhàn)術(shù) ?戰(zhàn)略） ? QMS因地（司）置宜 ? 受：需求、目標(biāo)、產(chǎn)品、過(guò)程、規(guī)模和結(jié)構(gòu)等因素影響 ? 體系結(jié)構(gòu)或文件不求統(tǒng)一，符合標(biāo)準(zhǔn)為宜 ? 產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 ? 用于：見下頁(yè) 5 Top Quality 總則（用途） 評(píng) 價(jià) 內(nèi) 部 客 戶 要 求 法律法規(guī)要求