【正文】 表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； ? 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客提供產(chǎn)品前進(jìn)行 ，這也是質(zhì)量管理體系預(yù)防功能的一種體現(xiàn)； ? 這三項(xiàng)要求集中反映兩點(diǎn)：產(chǎn)品要求完整明確；組織有能力去滿足。 ? 本條款提出要在以下時(shí)機(jī)實(shí)施與顧客的溝通： ? 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排； a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨 ★ 理解要點(diǎn)： ? 產(chǎn)品信息，即在向顧客提供產(chǎn)品前，如何將有關(guān)產(chǎn)品信息提供給顧客，包括了解顧客的需求和期望，通過各種媒體，介紹組織的產(chǎn)品等 ； ? 問詢 、合同或訂單 ，即在顧客提供產(chǎn)品成交過程中的溝通，包括合同或訂單 的簽定或修 改； ? 顧客反饋，即在向顧客提 交產(chǎn)品以 后，要主動(dòng)了解顧客是否滿意的信息，也包括顧客的抱怨或投訴。 ? 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； ? 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： ? 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； ? 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； ? 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ? 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 ★ 理解要點(diǎn)： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果 ，即設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品，如圖紙、計(jì)算書、配方 、樣品以及有關(guān)技術(shù)文件等 。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? ? 驗(yàn)證 ? 通過提供 客觀證據(jù) ()對(duì)規(guī)定 要求 ()已得到滿足的認(rèn)定 ? 確認(rèn) ?通過提供客觀證據(jù) ()對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求 ()已得到滿足的認(rèn)定 ★ 設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)的對(duì)比 : 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目的 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果 (包括階段結(jié)果 )滿足要求的能 力 認(rèn)定設(shè)計(jì)輸出 (包括階段輸出 )是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求 認(rèn)定設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 對(duì)象 相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出 相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出 通常是設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品，提供給顧客的產(chǎn)品 時(shí)機(jī) 設(shè)計(jì)的適宜階段可以是一次或多次 設(shè)計(jì)輸出 (包括階段 )前 可行時(shí)，在產(chǎn)品交付前 方法 通常是采用會(huì)議方式 計(jì)算、試驗(yàn)、演示、文件發(fā)放前評(píng)審 鑒定會(huì)或?qū)μ峁┐_認(rèn)的證據(jù)的認(rèn)定 參與人員 與該設(shè)計(jì)階段有關(guān)職能的代表 未規(guī)定 要有顧客或其代表參與 ★ 條款的理解要點(diǎn)： ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程、體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 ? 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。這些信息的獲得，有助于對(duì)關(guān)鍵特性進(jìn)行策劃和控制； ? 必要時(shí)應(yīng)獲得作業(yè)指導(dǎo)書，確保過程在受控條件下按規(guī)范操作，并且使用保證過程達(dá)到控制和保證產(chǎn)品符合要求的設(shè)備； ? 使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量裝置，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程和關(guān)鍵產(chǎn)品特性是否符合策劃的要求進(jìn)行持續(xù)的控制，以確保產(chǎn)品符合要求。 ? 再確認(rèn)。 ? 標(biāo)識(shí)管理不單是指產(chǎn)品，應(yīng)包括訂單、帳單、計(jì)劃單等一些表單記錄。顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式 ，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意，即使 規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不能確保顧客很滿意。 ? 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 ? 受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保針對(duì)不合格采取糾正措施。檢查可以證實(shí)過程業(yè)績(jī)，并識(shí)別何處需要進(jìn)行改進(jìn)，這是質(zhì)量管理體系達(dá)到有效性和持續(xù)改進(jìn)的需要 。監(jiān)視和測(cè)量的產(chǎn)品，不僅指最終產(chǎn)品，也應(yīng)包括采購產(chǎn)品和過程中的產(chǎn)品。 ? 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。它不同于糾正，糾正是對(duì)不合格的，因此，對(duì)發(fā)生的不合格和糾正措施并不一定是同步的。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 ? 典型應(yīng)用實(shí)例： FEMECA（潛在故障模式、影響及危害性分析） ★ 質(zhì)量成本分析： 預(yù)防成本 符合性成本 鑒定成本（預(yù)先審查） 質(zhì)量成本 鑒定成本（查明故障） 非符合性成本 故障（損失）成本（內(nèi)部 +外部） 符合性成本 :在現(xiàn)行過程無故障情況下完成所有明確的和隱含 的顧客要求所支付的費(fèi)用。 ? ? 最高管理者應(yīng)確保： ? 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 ? 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。充分性就是質(zhì)量管理體系達(dá)到 充分展開和受控的程度 。這種決定可以形成報(bào)告或會(huì)議紀(jì)要等 ，并以此為依據(jù)進(jìn)行落實(shí)和檢查。 ? 注２：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： ? 組織的規(guī)模和活動(dòng)的過程及其相互作用的復(fù)雜程度； ? 人員的能力。質(zhì)量管理體系所用的記錄，是為體系是否有效運(yùn)行和產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求提供證據(jù)。 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 顧客和其他相關(guān)方 要求 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 管理職責(zé) 資源管理 測(cè)量、分析和改進(jìn) 顧客和其他相關(guān)方 滿意 輸入 輸出 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。所以這種文件不能用 控制，而是按本條款控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 制。 ? 人力資源 ? 總則 ? 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 ? 質(zhì)量管理體系的 有效性 ？質(zhì)量管理體系的有效性是指完成質(zhì)量管理體系策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃的結(jié)果的程序。通過按策劃的時(shí)間進(jìn)行 管理 評(píng)審，可以確保質(zhì)量管理 體系 的 持續(xù)適宜性、 充分性和有效性 ，可以識(shí)別對(duì)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)以及變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 ? 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 預(yù)防成本 包括：質(zhì)量策劃費(fèi)用、過程控制費(fèi)用、顧客調(diào)查費(fèi)用、質(zhì)量培訓(xùn)及提高工作能力費(fèi)用、設(shè)計(jì)鑒定 /生產(chǎn)前預(yù)評(píng)審費(fèi)用、體系研究和管理費(fèi)用、供應(yīng)商評(píng)價(jià)費(fèi)用等。 ★ 理解要點(diǎn)： ? 預(yù)防措施是指“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”。 ? 組織應(yīng)采取消除不合格的原因、防止不合格再發(fā)生的糾正措施，糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。 ? 理解要點(diǎn)： ? 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付 ，這是不合格品控制的目的。 （監(jiān)控點(diǎn)） ? 在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)規(guī)定： 何時(shí)何處需要進(jìn)