【正文】 表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； ? 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審應在組織向顧客提供產品前進行 ，這也是質量管理體系預防功能的一種體現； ? 這三項要求集中反映兩點：產品要求完整明確；組織有能力去滿足。 ? 本條款提出要在以下時機實施與顧客的溝通： ? 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排； a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨 ★ 理解要點： ? 產品信息，即在向顧客提供產品前，如何將有關產品信息提供給顧客，包括了解顧客的需求和期望，通過各種媒體，介紹組織的產品等 ； ? 問詢 、合同或訂單 ，即在顧客提供產品成交過程中的溝通，包括合同或訂單 的簽定或修 改； ? 顧客反饋，即在向顧客提 交產品以 后，要主動了解顧客是否滿意的信息，也包括顧客的抱怨或投訴。 ? 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： ? 設計和開發(fā)階段； ? 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； ? 設計和開發(fā)的職責和權限。 ? 設計和開發(fā)輸出應： ? 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； ? 給出采購、生產和服務提供的適當信息； ? 包含或引用產品接收準則； ? 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性 ★ 理解要點： 設計和開發(fā)的輸出是設計和開發(fā)過程的結果 ，即設計和開發(fā)的產品，如圖紙、計算書、配方 、樣品以及有關技術文件等 。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。 ? 驗證 ? 通過提供 客觀證據 ()對規(guī)定 要求 ()已得到滿足的認定 ? 確認 ?通過提供客觀證據 ()對特定的預期用途或應用要求 ()已得到滿足的認定 ★ 設計評審、設計驗證和設計確認的對比 : 設計評審 設計驗證 設計確認 目的 評價設計結果 (包括階段結果 )滿足要求的能 力 認定設計輸出 (包括階段輸出 )是否滿足設計輸入要求 認定設計和開發(fā)的產品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途 對象 相關的設計階段輸出 相關的設計階段輸出 通常是設計和開發(fā)的產品，提供給顧客的產品 時機 設計的適宜階段可以是一次或多次 設計輸出 (包括階段 )前 可行時，在產品交付前 方法 通常是采用會議方式 計算、試驗、演示、文件發(fā)放前評審 鑒定會或對提供確認的證據的認定 參與人員 與該設計階段有關職能的代表 未規(guī)定 要有顧客或其代表參與 ★ 條款的理解要點： ? 設計和開發(fā)是指將要求轉換為產品、過程、體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 ? 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。這些信息的獲得，有助于對關鍵特性進行策劃和控制； ? 必要時應獲得作業(yè)指導書，確保過程在受控條件下按規(guī)范操作，并且使用保證過程達到控制和保證產品符合要求的設備； ? 使用適宜的監(jiān)視和測量裝置，對生產和服務提供過程和關鍵產品特性是否符合策劃的要求進行持續(xù)的控制，以確保產品符合要求。 ? 再確認。 ? 標識管理不單是指產品，應包括訂單、帳單、計劃單等一些表單記錄。顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式 ，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意，即使 規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不能確保顧客很滿意。 ? 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因。 ? 受審核區(qū)域的管理者應確保針對不合格采取糾正措施。檢查可以證實過程業(yè)績，并識別何處需要進行改進，這是質量管理體系達到有效性和持續(xù)改進的需要 。監(jiān)視和測量的產品，不僅指最終產品，也應包括采購產品和過程中的產品。 ? 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。它不同于糾正，糾正是對不合格的，因此，對發(fā)生的不合格和糾正措施并不一定是同步的。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 ? 典型應用實例： FEMECA（潛在故障模式、影響及危害性分析） ★ 質量成本分析： 預防成本 符合性成本 鑒定成本（預先審查） 質量成本 鑒定成本（查明故障） 非符合性成本 故障（損失）成本（內部 +外部） 符合性成本 :在現行過程無故障情況下完成所有明確的和隱含 的顧客要求所支付的費用。 ? ? 最高管理者應確保： ? 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及 。 ? 應保持管理評審的記錄（見 ）。充分性就是質量管理體系達到 充分展開和受控的程度 。這種決定可以形成報告或會議紀要等 ，并以此為依據進行落實和檢查。 ? 注２：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： ? 組織的規(guī)模和活動的過程及其相互作用的復雜程度； ? 人員的能力。質量管理體系所用的記錄，是為體系是否有效運行和產品是否符合規(guī)定要求提供證據。 質量管理體系的持續(xù)改進 顧客和其他相關方 要求 產品 實現 產品 管理職責 資源管理 測量、分析和改進 顧客和其他相關方 滿意 輸入 輸出 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。所以這種文件不能用 控制，而是按本條款控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據 制。 ? 人力資源 ? 總則 ? 基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。 ? 質量管理體系的 有效性 ？質量管理體系的有效性是指完成質量管理體系策劃的活動和達到策劃的結果的程序。通過按策劃的時間進行 管理 評審，可以確保質量管理 體系 的 持續(xù)適宜性、 充分性和有效性 ，可以識別對質量管理體系改進的機會以及變更的需要，包括質量方針和質量目標 。 ? 職責、權限與溝通 ? 職責和權限 ? 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 預防成本 包括：質量策劃費用、過程控制費用、顧客調查費用、質量培訓及提高工作能力費用、設計鑒定 /生產前預評審費用、體系研究和管理費用、供應商評價費用等。 ★ 理解要點： ? 預防措施是指“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”。 ? 組織應采取消除不合格的原因、防止不合格再發(fā)生的糾正措施，糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。 ? 理解要點： ? 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付 ，這是不合格品控制的目的。 （監(jiān)控點） ? 在進行產品實現過程策劃時，應當規(guī)定： 何時何處需要進