【正文】 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性與適宜性進(jìn)行評(píng)審 (應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ,以確保輸入是充分與適宜的 )。 69 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：；、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修訂；，包括顧客投訴。65 與顧客有關(guān)的過(guò)程66 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c. 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 (與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 )； 認(rèn)為必要 (確定 )的任何附加要求。基本設(shè)施包括，如：、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施；，包括硬件和軟件；（如運(yùn)輸或通訊 或信息系統(tǒng) )61 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 51 管理評(píng)審 52 總則 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 43 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn) ） 44 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：；性的承諾；；；。39 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：? a)外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；? b)對(duì)外包過(guò)程的分擔(dān)程度；? c)通過(guò)應(yīng)用 。本 本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” 也可指 “ 服務(wù) ” 。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí) (當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)， ),可以考慮進(jìn)行刪減 . 如果進(jìn)行刪減 ,應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章的要求 ,并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 Involvement of people 全員參與對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容文字描述進(jìn)行了調(diào)整，使層次更加清晰，文字更加合理。際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)由族系列標(biāo)準(zhǔn)由 ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定 ISO的宗旨是：在世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化的工作并促進(jìn)的宗旨是：在世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化的工作并促進(jìn)有關(guān)活動(dòng)的開(kāi)展，以有利于國(guó)際間的物資交流和相互服有關(guān)活動(dòng)的開(kāi)展，以有利于國(guó)際間的物資交流和相互服務(wù)，并發(fā)展知識(shí)界、科學(xué)界和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)等方面的合作。 某些標(biāo)準(zhǔn)條款新增注釋，使標(biāo)準(zhǔn)更加清晰各完整，易于理解。 Process approach 過(guò)程方法 (除非僅刪減第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 術(shù)語(yǔ)和定義32 質(zhì)量管理體系33組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系， 將其 形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 35 文件要求36 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：；； 和記錄 ；、運(yùn)作和控制所需的文件， 包括記錄 。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款 。 45 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見(jiàn)第 a)]。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià) (質(zhì)量管理體系 )改進(jìn)的機(jī)會(huì)和 質(zhì)量管理體系 變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 注：術(shù)語(yǔ) “ 工作環(huán)境 ” 是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如：噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等）。注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施，合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。 70 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 71 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾 。應(yīng)根據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn) ) 。82 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：；；；（見(jiàn) ）。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織 應(yīng) 向顧客報(bào) （ 報(bào)告顧客 )，并保持記錄。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn) 和（或）檢定 (驗(yàn)證 )。 90注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 .（以確保產(chǎn)品的符合性） 。 (不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 100 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正 措施 和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。1在品管部發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)用的 色卡 是前年的（原規(guī)定一年換一次）；1081在車間發(fā)現(xiàn)沖床未按文件要求作日常保養(yǎng)記錄；在業(yè)務(wù)部發(fā)現(xiàn)有客戶提出口頭要貨的現(xiàn)象，但未有相關(guān)的記錄；2某公司對(duì)上個(gè)月的客戶投訴沒(méi)有進(jìn)行回復(fù)；2一張采購(gòu)單 008號(hào)未按文件要求經(jīng)主管審批。1103某工廠在內(nèi)部質(zhì)量審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)有一份客戶驗(yàn)貨不合格報(bào)告 002356，但沒(méi)有任何證據(jù)顯示該工廠有對(duì)這個(gè)問(wèn)題采取任何改善措施并回復(fù)客戶。3用于生產(chǎn)線上的重要設(shè)備有部分零件需要從國(guó)外進(jìn)口，但現(xiàn)在沒(méi)有安排適當(dāng)?shù)膫浼Ｘ?fù)責(zé)成品管理的倉(cāng)庫(kù)管理員說(shuō)，他們不知道這個(gè)程序。?產(chǎn)品、過(guò)程、項(xiàng)目審核對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程、項(xiàng)目所進(jìn)行的專一審 核，確定其過(guò)程結(jié)果是否達(dá)成所規(guī)定 的目標(biāo)w質(zhì)量體系審核的分類118內(nèi)部質(zhì)量審核的目的? 依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)組織自身的 質(zhì)量體系? 驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī) 定的要求并且正在運(yùn)行? 作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)機(jī)制 及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正措施或預(yù)防措 施，使體系不斷完善，不斷改進(jìn)? 在第二、三方審核前糾正不足119審核的范圍? 要求 — 與審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)? 場(chǎng)所 — 部門 — 地區(qū)? 活動(dòng) — 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，主要包括所涉及 的產(chǎn)品范圍120事 實(shí) 與 推 論 史密斯是安特公司的一個(gè)大客戶，約好十點(diǎn)鐘在瓊斯先生的辦公室會(huì)面。編制審核檢查表 制定本次檢查計(jì)劃130檢查表的要求? 明確部門與要求的關(guān)系? 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量文件要求? 選擇主要的工作內(nèi)容? 考慮薄弱環(huán)節(jié)及部門接口? 抽樣具有代表性? 注意可操作性? 時(shí)間要留有余地檢查表的基本內(nèi)容? 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及要素 ? 依據(jù)的質(zhì)量體系文件? 審核區(qū)域 /部門? 檢查要點(diǎn)? 驗(yàn)證方法? 抽樣數(shù)? 驗(yàn)證結(jié)果（記錄）131檢查表的四要素? 去哪里 地點(diǎn)? 找 誰(shuí) 被審核人? 查什么 檢查要點(diǎn)? 如何檢查 驗(yàn)證方法 （包括抽樣數(shù)）132檢查表的使用 （ 依據(jù)檢查表并考慮靈活性）標(biāo)準(zhǔn)要求文件要求檢查表（問(wèn)題）現(xiàn)場(chǎng)審核（面談 /提問(wèn) /觀察 /抽樣 /驗(yàn)證）回答 /事實(shí) /記錄結(jié)果結(jié)論（合格 /不合格）檢查表（答案）133首次會(huì)議? 審核簽到? 介紹審核組成員? 介紹審核目的和范圍? 審核計(jì)劃安排的確認(rèn)? 介紹審核的方法和程序? 確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備? 問(wèn)題澄清? 確認(rèn)中間會(huì)議和末次會(huì)議時(shí)間 注：內(nèi)審時(shí)以上步驟可適當(dāng)簡(jiǎn)化134審核路線的展開(kāi)部門職責(zé)相關(guān)活動(dòng)相關(guān)活動(dòng)相關(guān)活動(dòng)相關(guān)文件相關(guān)文件相關(guān)文件相關(guān)文件相關(guān)文件實(shí)施實(shí)施實(shí)施實(shí)施實(shí)施實(shí)施實(shí)施記錄記錄記錄記錄記錄記錄記錄記錄記錄135審核的抽樣? 隨機(jī)抽樣? 適當(dāng)數(shù)量（檢查表）? 審核員親自抽樣? 征得被審核人員同意? 應(yīng)相信樣本 審核員尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項(xiàng)，不應(yīng)不斷擴(kuò)大樣本的品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格為止。審核員：這由不得你決定，是 QS 9000的要求。審核員：那是你的事了。142末次會(huì)議? 簽到? 致謝? 重申審核目的和范圍? 確認(rèn)審核計(jì)劃的實(shí)施情況? 正式提出不合格項(xiàng)? 澄清? 宣布審核結(jié)論? 提出糾正措施及要求? 結(jié)束143審核報(bào)告審核報(bào)告的內(nèi)容? 審核的目的和范圍? 審核依據(jù)文件? 審核組成員? 審核時(shí)間? 審核不合格項(xiàng)分布情況? 審核綜述，包括對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見(jiàn)? 審核報(bào)告的分發(fā)范圍? 不合格報(bào)告（可作為附件附于審核報(bào)告之后）144審核的跟蹤? 驗(yàn)證時(shí)間? 驗(yàn)證內(nèi)容? 驗(yàn)證記錄145*審核員的職責(zé)：－遵守相應(yīng)的審核要求－有效地策劃和履行被賦予的職責(zé)－將觀察結(jié)果形成文件－報(bào)告審核結(jié)果－驗(yàn)證糾正措施的有效性－配合并支持審核組長(zhǎng)的工作146? 審核組長(zhǎng)的職責(zé)：－全權(quán)負(fù)責(zé)審核所有階段的工作－對(duì)審核工作的開(kāi)展和審核觀察結(jié)果作最后決定－協(xié)助選擇審核組的其他成員－制訂審核計(jì)劃－代表審核組同受審方的管理者接觸－提交審核報(bào)告147合格審核員應(yīng)具備的能力? 具體工作能力－從事審核準(zhǔn)備工作的能力－從事現(xiàn)場(chǎng)審核的能力－從事跟蹤與監(jiān)督的能力? 基本能力－交流的能力 －合作的能力－分析判斷的能力 －獨(dú)立工作的能力－應(yīng)變的能力 －善于學(xué)習(xí)的能力148合格的審核員應(yīng)掌握的知識(shí)? 法律、法規(guī)、規(guī)章等方面的知識(shí)? 標(biāo)準(zhǔn)和指南? 審核工作的一些國(guó)際慣例和習(xí)慣做法? 專業(yè)知識(shí)149 內(nèi)審員現(xiàn)場(chǎng)審核技巧■ 少講、多看、多問(wèn)、多聽(tīng)；■ 選擇正確的對(duì)象提問(wèn)；■ 正確地提出問(wèn)題，并注意提問(wèn)的技巧；■ 封閉式問(wèn)題和開(kāi)啟式問(wèn)題相結(jié)合；■ 提問(wèn)與索看相結(jié)合；■ 學(xué)會(huì)展開(kāi)聯(lián)想 與追溯；■ 創(chuàng)造一個(gè)良好的審核氣氛。瓊斯先生得知后，十分著急，打電話去瑪麗醫(yī)院詢問(wèn)史密斯的事情，醫(yī)院的人回答說(shuō)：沒(méi)有史密斯這個(gè)人。113內(nèi)審和內(nèi)審技巧114 審核的定義 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，