【正文】 采取的糾正和預(yù)防措施是否實(shí)施 、是否有效等方面。這些變化都可能影響到質(zhì)量管理體系的適宜性。 ? 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 ? 內(nèi)部故障（損失） 包括：報(bào)廢損失費(fèi)、返工或返修損失費(fèi)、降級(jí)損失費(fèi)、停工損失費(fèi)、產(chǎn)品質(zhì)量事故處理費(fèi)、內(nèi)審、外審等的糾正措施費(fèi)、其他內(nèi)部故障費(fèi)用國(guó)。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 ★ 術(shù)語(yǔ)講解： ? 糾正： 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 ? 糾正措施 ? 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 ? 不合格品控制： ? 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 ? 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ? 通過審核要確定質(zhì)量管理體系是： ? 符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求、組織所確定的質(zhì)量管理體系要求； ? 得到有效實(shí)施與保持。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 ? 監(jiān)視和測(cè)量 ? 顧客滿意 ? 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 ? 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 ★ 條款的理解要點(diǎn)： ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 ★ 條款的理解要點(diǎn)： ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。這些輸入應(yīng)包括： ? 功能和性能要求； ? 適用的法律、法規(guī)要求； ? 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的一個(gè)關(guān)鍵過程，通過設(shè)計(jì)和開發(fā)能將顧客要求以及相關(guān)的法律法規(guī)要求準(zhǔn)確有效地轉(zhuǎn)換到產(chǎn)品特性或規(guī)范中，因此，要對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程實(shí)施有效的控制。 ? 某些情況，如網(wǎng)上銷售，對(duì)定單評(píng)審是不實(shí)際的，此時(shí)要以上網(wǎng)信息如產(chǎn)品目錄、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品特點(diǎn)和價(jià)格等的評(píng)審來代替，也就是將所有上網(wǎng)信息都視為是向顧客的承諾。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 ★與市場(chǎng)、銷售、開發(fā)、計(jì)劃、儲(chǔ)運(yùn)密切相關(guān)的條文要求 ★ 理解要點(diǎn)： 識(shí)別和確定顧客的要求： 包括明示、隱含的、必須履行的、附加的要求 ? 顧客規(guī)定的要求 ，包括對(duì)交付和交付后活動(dòng)的要求，即顧客的明示要求，可以是文字的，也可是沒有形成文件 的。如食品生產(chǎn)或服務(wù)提供組織， 必須遵照食品衛(wèi)生法；電冰箱等家電產(chǎn)品必須符合電氣產(chǎn)品安全法規(guī)要求； ? 組織確定的任何附加要求 ，如組織為了得到顧客滿意，主動(dòng)作出對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)提供的某些便利，如免費(fèi)為顧客定期上門維修、送貨上門等服務(wù) 。因此，組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。組織應(yīng)當(dāng)對(duì)如何進(jìn)行顧客溝通作出安排 ，包括與顧客溝通的內(nèi)容時(shí)機(jī)、方法，溝通后應(yīng)采取的措施，以及溝通的責(zé)任單位和職責(zé)等。 ★與市場(chǎng)、開發(fā)密切相關(guān)的條文要求 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ? 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠?qū)υO(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ? 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ,1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 ?示例：管理評(píng)審、設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、顧客要求評(píng)審和不合格評(píng)審。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） ? 采購(gòu)信息 ? 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： ? 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； ? 人員資格的要求； ? 質(zhì)量管理體系的要求。應(yīng)加強(qiáng)過程控制 ? 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃，也是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分，是確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程處于受控狀態(tài)下運(yùn)行的前提 ； ? 獲得產(chǎn)品特性的信息，如產(chǎn)品的技術(shù)條件、服務(wù)規(guī)范等。 ? 組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括： ? 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； ? 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； ? 使用特定的方法和程序； ? 記錄的要求（見 ） 。 ★ 理解要點(diǎn) （標(biāo)識(shí)管理是現(xiàn)場(chǎng)管理的重要一環(huán)） ? 應(yīng)采用適宜的方法（標(biāo)識(shí)）識(shí)別產(chǎn)品，標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，在現(xiàn)場(chǎng)管理方面還包括區(qū)域標(biāo)識(shí)和設(shè)備標(biāo)識(shí)等； ? 必要時(shí)應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)以達(dá)到可追溯性的目的 。需要強(qiáng)調(diào)的是，感受必須是來自 顧客的親自體驗(yàn) ，用推測(cè)、估計(jì)來測(cè)量顧客滿意是不真實(shí)的。 ? 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見 ）職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。方案中應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法。每個(gè)過程都存在著 策劃 、 實(shí)施、檢查、處置 等階段即 PDCA循環(huán)，對(duì)過程的監(jiān)視和測(cè)量，正是“ 檢查” 階段的表現(xiàn)。 ★ 理解要點(diǎn)： ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量是用于驗(yàn)證與顧客和法律法規(guī)相關(guān)的產(chǎn)品是否滿足產(chǎn)品要求的，這是確保質(zhì)量管理體系有效性的重要活動(dòng)。 ? 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見 ）。 ★ 理解要點(diǎn)： ? 糾正措施是指“為消除已發(fā)生的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施”，一般是針對(duì)那些帶有普遍性、規(guī) 律性、重 復(fù)性或重 大的不合格采取的。 ★ 糾正與糾正措施的區(qū)別： 糾正 糾正措施 概念 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 采取時(shí)機(jī) 凡出現(xiàn)的不合格，均應(yīng)糾正 凡出現(xiàn)的不合格，是帶有普遍性，規(guī)律性或重大的，應(yīng)當(dāng)采取糾正措施 達(dá)到結(jié)果 消除已發(fā)生不合格的直接后果 消除已發(fā)生不合格的原因，防止類似不合格再發(fā)生 ? 預(yù)防措施 : ? 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 ? 如某企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)混亂，于是制定了在廠區(qū)禁止吸煙、推行 5S管理、提供滅火器材、劃定走火通道、對(duì)員工進(jìn)行放火培訓(xùn)等一系列的防火措施是 預(yù)防 措施。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。由于這類原因，造成過程未能受控或控制不好，這就是沒有達(dá)到質(zhì)量管理體系的充分性。 ★ 理解要點(diǎn)： ? 管理評(píng)審的輸出是管理 評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果 ，通過管理 評(píng)審，要在最高管理 者主持下，就質(zhì)量管理體系和與體系相關(guān)的產(chǎn)品如何改進(jìn)決定。 ? 注１：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 ★ 理解要點(diǎn)： ? 記錄是指 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 。持續(xù)改進(jìn)是“增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)”，包括日常的漸進(jìn)的改進(jìn)，也包括重大的突破性的改進(jìn)。但要說明 ，未經(jīng)填寫的記錄表格，其制定和更新按 。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： ? 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； ? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； ? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； ? 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； ? 確保