【正文】 采取的糾正和預防措施是否實施 、是否有效等方面。這些變化都可能影響到質量管理體系的適宜性。 ? 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。 ? 內部故障（損失） 包括：報廢損失費、返工或返修損失費、降級損失費、停工損失費、產品質量事故處理費、內審、外審等的糾正措施費、其他內部故障費用國。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 ★ 術語講解： ? 糾正： 為消除已發(fā)現的不合格所采取的措施。 ? 糾正措施 ? 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 ? 不合格品控制： ? 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。 ? 應保持符合接收準則的證據。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。 ? 通過審核要確定質量管理體系是： ? 符合產品實現策劃的安排、本標準的要求、組織所確定的質量管理體系要求； ? 得到有效實施與保持。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。 ? 監(jiān)視和測量 ? 顧客滿意 ? 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 ? 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。 ★ 條款的理解要點： ? 生產和服務提供過程的確認 ? 當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。 ★ 條款的理解要點： ? 生產和服務提供 ? 生產和服務提供的控制 ? 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。對供方及采購產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。這些輸入應包括： ? 功能和性能要求； ? 適用的法律、法規(guī)要求； ? 適用時，以前類似設計提供的信息； ? 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 ? 設計和開發(fā)是產品實現過程中的一個關鍵過程，通過設計和開發(fā)能將顧客要求以及相關的法律法規(guī)要求準確有效地轉換到產品特性或規(guī)范中，因此，要對設計和開發(fā)的過程實施有效的控制。 ? 某些情況，如網上銷售，對定單評審是不實際的，此時要以上網信息如產品目錄、規(guī)格型號、產品特點和價格等的評審來代替，也就是將所有上網信息都視為是向顧客的承諾。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。 ★與市場、銷售、開發(fā)、計劃、儲運密切相關的條文要求 ★ 理解要點： 識別和確定顧客的要求： 包括明示、隱含的、必須履行的、附加的要求 ? 顧客規(guī)定的要求 ，包括對交付和交付后活動的要求，即顧客的明示要求，可以是文字的，也可是沒有形成文件 的。如食品生產或服務提供組織， 必須遵照食品衛(wèi)生法；電冰箱等家電產品必須符合電氣產品安全法規(guī)要求； ? 組織確定的任何附加要求 ，如組織為了得到顧客滿意，主動作出對產品或服務提供的某些便利，如免費為顧客定期上門維修、送貨上門等服務 。因此，組織應評審與產品有關的要求。組織應當對如何進行顧客溝通作出安排 ，包括與顧客溝通的內容時機、方法，溝通后應采取的措施，以及溝通的責任單位和職責等。 ★與市場、開發(fā)密切相關的條文要求 ? 設計和開發(fā)策劃 ? 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 ? 設計和開發(fā)輸出 ? 設計和開發(fā)的輸出應以能夠對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 ? 設計和開發(fā)確認 ? 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見 ,1）對設計和開發(fā)進行確認。 ?示例：管理評審、設計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見 ） ? 采購信息 ? 采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括： ? 產品、程序、過程和設備的批準要求； ? 人員資格的要求； ? 質量管理體系的要求。應加強過程控制 ? 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供，對生產和服務提供的策劃，也是產品實現策劃的一部分，是確保生產和服務提供過程處于受控狀態(tài)下運行的前提 ； ? 獲得產品特性的信息，如產品的技術條件、服務規(guī)范等。 ? 組織應對這些過程作出安排，適用時包括： ? 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； ? 設備的認可和人員資格的鑒定； ? 使用特定的方法和程序； ? 記錄的要求（見 ） 。 ★ 理解要點 （標識管理是現場管理的重要一環(huán)） ? 應采用適宜的方法（標識）識別產品，標識包括產品標識和檢驗狀態(tài)標識，在現場管理方面還包括區(qū)域標識和設備標識等； ? 必要時應控制產品的唯一性標識以達到可追溯性的目的 。需要強調的是，感受必須是來自 顧客的親自體驗 ，用推測、估計來測量顧客滿意是不真實的。 ? 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見 ）職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。方案中應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、方法。每個過程都存在著 策劃 、 實施、檢查、處置 等階段即 PDCA循環(huán)，對過程的監(jiān)視和測量，正是“ 檢查” 階段的表現。 ★ 理解要點： ? 產品的監(jiān)視和測量是用于驗證與顧客和法律法規(guī)相關的產品是否滿足產品要求的，這是確保質量管理體系有效性的重要活動。 ? 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（見 ）。 ★ 理解要點： ? 糾正措施是指“為消除已發(fā)生的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施”，一般是針對那些帶有普遍性、規(guī) 律性、重 復性或重 大的不合格采取的。 ★ 糾正與糾正措施的區(qū)別： 糾正 糾正措施 概念 為消除已發(fā)現的不合格所采取的措施 為消除已發(fā)現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 采取時機 凡出現的不合格，均應糾正 凡出現的不合格，是帶有普遍性，規(guī)律性或重大的，應當采取糾正措施 達到結果 消除已發(fā)生不合格的直接后果 消除已發(fā)生不合格的原因，防止類似不合格再發(fā)生 ? 預防措施 : ? 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 ? 如某企業(yè)發(fā)現生產現場混亂，于是制定了在廠區(qū)禁止吸煙、推行 5S管理、提供滅火器材、劃定走火通道、對員工進行放火培訓等一系列的防火措施是 預防 措施。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。由于這類原因，造成過程未能受控或控制不好，這就是沒有達到質量管理體系的充分性。 ★ 理解要點： ? 管理評審的輸出是管理 評審活動的結果 ，通過管理 評審，要在最高管理 者主持下，就質量管理體系和與體系相關的產品如何改進決定。 ? 注１：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 ★ 理解要點： ? 記錄是指 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件 。持續(xù)改進是“增強滿足要求的能力的循環(huán)活動”，包括日常的漸進的改進，也包括重大的突破性的改進。但要說明 ，未經填寫的記錄表格，其制定和更新按 。 ? 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： ? 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； ? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； ? 確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別； ? 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； ? 確保