【正文】 標準基礎(chǔ)知識 第二部分： ISO9001： 2023標準知識及運行要點 第三部分： 審核知識 第四部分： 案例分析及角色模擬練習 新維管理顧問 課時數(shù) 第一天： ISO9000族標準知識介紹 ? ISO9001： 2023標準知識介紹 ? 審核員培訓：案例分析及模擬角色練習 新維管理顧問 第一部分 ISO9000： 2023版族標準 基礎(chǔ)知識介紹 新維管理顧問 ISO 9001:2023認證的有效期 ? ISO 9001:2023(國際標準） 此標準于 2023年 10月 1日正式發(fā)布并實施 我國于 2023年 12月 30日經(jīng)轉(zhuǎn)換為GB/T190012023 并于 2023年 3月 1日開始實施。 新維管理顧問 2023版的主要變化 ? 2023版標準其實質(zhì)性并無變化，條款無新內(nèi)容的增加，只是增加了一些新的解釋，澄清了一些細節(jié)，增加了與 1400 28001的兼容性。 注 2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。 新維管理顧問 術(shù)語和定義 ? 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施，防止再發(fā)生。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 ? 國際標準 ISO9001由 ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定。 第二章 ISO9001:2023標準知識 新維管理顧問 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 ?注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關(guān)的過程。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 含義：信息的傳遞 目的：確保體系的有效性 對象：不同層次和職能之間 、 不同職能部門 之間 、 不同層次的人員之間 方式： OA、 MIS系統(tǒng) 、 簡報 、 內(nèi)部刊物 、 聲像 、 信息傳閱 、 開會 、 交談等 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 思 考 新維管理顧問 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 能力 、 培訓和意識 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b) 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見） 02。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。 ? 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 設(shè)計輸入應(yīng)形成記錄 ， 輸入內(nèi)容應(yīng)包括： 1) 產(chǎn)品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 以前類似設(shè)計提供的適用信息 4) 其它要求 要點：必須評審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（ 見 ） 08。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 標識 文件化 評價 驗證 確認 （ 流程 ） 標 識：設(shè)計文件更改應(yīng)標識 。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 10 。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證 ，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時 ， 組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認 。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 標識方法：產(chǎn)品本身的特性標識 產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài) 唯一性的記錄 標識目的：防止混淆或誤用 保持可追溯性 標識時機：需要時－標識產(chǎn)品 根據(jù)測量結(jié)果－標識產(chǎn)品狀態(tài) 有追溯要求時－用記錄 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 ? 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預期用途的能力。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系績效的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 ? 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見 ） 17 ? 負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。 ? 八個步驟是： ? ①分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域； ? ②確定改進的目標； ? ③尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標； ? ④評價這些解決辦法并作出選擇； ? ⑤實施選定的解決辦法； ? ⑥測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)； ? ⑦正式采納更改； ? ⑧必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。（糾正措施） ，防止不合格的發(fā)生。 注 3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 注 1：特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織、過程或活動 的知識或技術(shù)，以及語言或文化指導。 ? 審核方案 —針對特定時間段策劃，并具有特定目的的 一組（一次或多次）審核 ? 審核準則 —用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 (要求編制程序文件 ) 1）目的：防止不合格品的非預期使用和交付 2）程序： 顧客投訴 內(nèi)部審核 過程監(jiān)控 質(zhì)量檢驗 外審 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 發(fā)現(xiàn)不合格品 標識、記錄、通知、隔離 評審 決定處置措施 讓步接收 降級、報廢 返工、返修 再檢 原材料退貨 通知供方 標識記錄 批準 新維管理顧問 數(shù)據(jù)分析 ? 組織應(yīng)確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 ?記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見） 18。 ? 注：作為指南，參見 GB/T 19011。 現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營理念 ：以顧客為中心 達到顧客滿意 實現(xiàn)永恒的合作 顧客滿意度測量 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 信息收集途徑：顧客投訴、與顧客溝通、問卷調(diào)查、 消費報告、行業(yè)研究、評論等 信息統(tǒng)計分析利用： a)分析方法 b)分析頻次 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 ? 解析 顧客滿意體系的組成 顧客滿意度信息獲取 顧客滿意度信息分析 顧客滿意度改進 顧客滿意實現(xiàn) 顧客反饋如顧客抱怨 與顧客直接溝通 委托中介 行業(yè)研究結(jié)果 新聞媒體報道或?qū)I(yè)組織反映 統(tǒng)計技術(shù) PDCA循環(huán)圈方法 問卷和調(diào)查 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標準知識及審核重點 ? 顧客滿意度信息獲取 如顧客抱怨處理 顧客滿意度調(diào)查等 顧客滿意度信息分析 如抱怨分析 調(diào)查結(jié)果分析 顧客滿意度改進 PDCA循環(huán) 統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用 糾正 /預防措施 顧客滿意實現(xiàn) 評價改進效果 鞏固效果 納入標準化 顧客滿意持續(xù)改進 新維管理顧問 內(nèi)部審核 ? 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a、符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b、得 到有效實施與保持。 ? 注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。 ? 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。如果顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應(yīng)顧客報告，并保持記錄（見 ） 13。 組織應(yīng)規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： a、為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b、設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c、特定的方法和程序的使用； d、記錄的要求（見 ） 11； e、再確認。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 評審內(nèi)容： a)是否影響產(chǎn)品的組成部分如原材料 b)對已交付的產(chǎn)品的影響 。 ? 有困難 ， 局部確認 。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 目的： 即作可行性判斷 （ 例如參數(shù)確定 、 方案選擇 、 特 性 、 特征的界定 ） ? 評價滿足要求的能力 ? 找出問題解決問題 時間：適當?shù)碾A段 ， 由組織自己策劃 形式：系統(tǒng)的評審 。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a、滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。 2：組織也可將 。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a、建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b、過程設(shè)備（硬件和軟件）； c、支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ） 01。 質(zhì)量目標舉例 新維管理顧問 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 5 運行要點 管理承諾 1)含義：作出承諾 建立 、 實施并持續(xù)改進其有效性 。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 運行要點 質(zhì)量管理體系文件層次 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)文件 記 錄表格 質(zhì)量計劃 組織編寫體系文件遵循的三個條件 新維管理顧問 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手冊 包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減 的細節(jié)和正當?shù)睦碛?（ 見 ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)? 其引用； c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 。 ?注 3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法