【正文】 ? 技術(shù)專家 — （審核）提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù) 的人員。（預(yù)防措施） 新維管理顧問 謝謝 祝大家新年快樂！ 新維管理顧問 第三部分 審核知識講解 新維管理顧問 第一章目錄 ? 常見的術(shù)語和定義 ? 質(zhì)量審核的類型 ? 內(nèi)審的特點(diǎn) ? 內(nèi)審的目的 ? 內(nèi)審的時機(jī)和頻次 ? 內(nèi)審工作流程 ? 內(nèi)審注意事項 ? 審核方法及技巧 ? 不合格的分類原則 新維管理顧問 第二章 常見的術(shù)語和定義 ? 審核 —為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確 定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立 的并形成文件的過程 。 新維管理顧問 糾正措施 ? 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 ? 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ） 19。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 ）。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時予以重新確認(rèn)。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點(diǎn) ? 解析 防護(hù)的范圍－產(chǎn)品及其組成部分 防護(hù)過程－在組織內(nèi)部及交付過程中 防護(hù)目的－確保產(chǎn)品的符合性 防護(hù)階段： 標(biāo)識 包裝 貯存 保護(hù) 搬運(yùn) 新維管理顧問 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 ? 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 文 件 化：更改不能口頭表達(dá) ， 要用文件方式傳達(dá) 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 目 的：驗證產(chǎn)品滿足使用或預(yù)期用途要求 ， 即作可實 用性判斷 。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 06。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證 , 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注： 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。評審應(yīng)包括評價改進(jìn)的機(jī)會和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 １．顧客滿意度 95%；逐年遞增 %； ２．產(chǎn)品最終一次交檢合格率 95%以上； ３．產(chǎn)品出廠合格率 100%； ４．合同履約率 100%； 質(zhì)量目標(biāo)舉例 新維管理顧問 １．顧客滿意度達(dá)到 95％以上、每年遞增 ％； ２．在用設(shè)備完好率 100％； ３．顧客反饋意見解決率 100％； ４．服務(wù)提供及時率 98％。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) ? 標(biāo)識 ? 貯存 ? 保護(hù) ? 檢索 ? 保留 ? 處置 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保資源的獲得。 注 3．文件可采用任何形式或類型的媒介。 ?注 2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。 GB/T 190002023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ( ISO9000:2023， IDT) 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于： a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 ,； b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 ISO9001 第四版取代第三版 ISO9001： 2023，包括對這些文件的技術(shù)性修訂。 ? 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施，防止發(fā)生。 新維管理顧問 術(shù)語和定義 ? 文件 ：信息及其承載媒介。 ? 我國結(jié)合 ISO 標(biāo)準(zhǔn)修改了 GB/T190012023版標(biāo)準(zhǔn)，其改動的地方較多共有 93處，其實質(zhì)性也無改變，只是在翻譯上更加明確、更加注意適用于本國的語法了。 ? ISO 9001:2023發(fā)布 24個月后，依據(jù) ISO 9001:2023簽發(fā)的現(xiàn)行認(rèn)證應(yīng)失效。 ? ISO/TC176委員會對 2023版標(biāo)準(zhǔn)于 2023年 5月在塞爾維亞諾維薩德召開了第 25屆會議決定，根據(jù)對 ISO/DIS標(biāo)準(zhǔn)的意見評議結(jié)果，于 2023年 10月正式發(fā)布了 ISO9001： 2023版標(biāo)準(zhǔn)。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。 ? 供方： 提供產(chǎn)品的組織或個人。 新維管理顧問 在 ISO9001:2023質(zhì)量體系中要求的質(zhì)量（管理）記錄有 : 。 ? 另一類則是以 ISO9004： 2023 標(biāo)準(zhǔn)及各類卓越績效評價準(zhǔn)則為代表的指南標(biāo)準(zhǔn)，其特點(diǎn)是應(yīng)用質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績效及可持續(xù)性提供公認(rèn)有效途徑的信息，評價手段是成熟度。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 2規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 ?組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。一個文件可包括一個或多個程序的要求。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) ? 發(fā)布 —— 批準(zhǔn) ? 運(yùn)用 —— 評審 ? 更改 —— 識別 ? 使用者 —— 獲取 ? 外來文件 —— 識別 ? 作廢 —— 處理 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 記錄的控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 強(qiáng)化全員管理、堅持科技創(chuàng)新， 追求高精品質(zhì)、確保誠信服務(wù)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求的符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： A、產(chǎn)品要求得到規(guī)定； B、與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； C、組織有能力滿足規(guī)定的要求。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a、設(shè)計和開發(fā)階段； b、適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c、設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行充分性和適宜性進(jìn)行評審。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 形式 ： 形成文件 ， 輸出與輸入對應(yīng) 。 記錄： a)驗證結(jié)果 b)后續(xù)跟蹤措施 驗證的方法： 時間： 依據(jù)策劃的安排 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（ 見 ） 對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 了解并獲得生產(chǎn)要求或依據(jù) （ 工藝圖紙 、 作業(yè)指導(dǎo)書 、 合同或訂單 、生產(chǎn)計劃等 ） ? 對于作業(yè)指導(dǎo)書 ， 必要時建立并獲取 ? 設(shè)備運(yùn)作正常滿足生產(chǎn)要求 ? 監(jiān)控設(shè)備齊全 ， 實施監(jiān)控 ? 考慮產(chǎn)品放行及交付后的活動 ? 注 1：交付后活動可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并保持記錄（見 ） 12。 ? 不同于組織財產(chǎn)－所有權(quán)歸顧客非組織 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對其提供防護(hù)，以保持符合要求。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? －－標(biāo)準(zhǔn)或方法 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 8 測量 、 分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： a）證實產(chǎn)品要求的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 注： 當(dāng)確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 2） 程序 七大工具 3） 常用統(tǒng)計技術(shù)： a、檢查表 (調(diào)查記錄數(shù)據(jù)用以分析 ) b、層別法 （ 按層分類 ,分別統(tǒng)計分析） c、散布圖 （ 散布看相關(guān)，找出兩者的關(guān)系 ） d、柏拉圖 （ 排列圖，柏拉抓重點(diǎn)，找出“重要的少數(shù)） e、因果圖 （ 魚刺圖） f、控制圖 （ 了解制程變異） g、直方圖 (了解數(shù)據(jù)分布與制程能力 ) 統(tǒng)計技術(shù) 數(shù)據(jù)收集 分析整理 獲取信息 有效利用 a)標(biāo)準(zhǔn)化 b)決策 c)糾正預(yù)防 a)抽樣 b)統(tǒng)計 a)問題點(diǎn) b)改善點(diǎn) c)側(cè)重點(diǎn) 收集測量監(jiān)視記錄、歷史資 料、顧客滿意競爭對手相關(guān)信息 4） 數(shù)據(jù)分析結(jié)果至少提供四個方面信息 顧客滿意 與產(chǎn)品要求的符合性 過程的發(fā)展趨勢 產(chǎn)品的趨勢 供方信息如供貨質(zhì)量、交付期等 新維管理顧問 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ? a)確定潛在不合格及其原因； ? b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； ? c)確定并實施所需的措施； ? d)記錄所采取措施的結(jié)果（見 ） 21； ? e)評審所采取的預(yù)防措施的有效性。 新維管理顧問 第二章 常見的術(shù)語和定義 ? 審核委托方 — 要求審核的組織或 人員 ? 受審方 — 被審核的組織 ? 審核員 — 有能力實施審核的人員 ? 審核組 — 實施審核的一名或多名審核員 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長 注 2：審核組可包括實習(xí)審核員。 新維管理顧問 第三章 質(zhì)量審核類型 ? 按照質(zhì)量審核對象分類 質(zhì)量審核 質(zhì)量管理體系