【正文】 ? 技術(shù)專家 — （審核）提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù) 的人員。（預(yù)防措施） 新維管理顧問(wèn) 謝謝 祝大家新年快樂(lè)！ 新維管理顧問(wèn) 第三部分 審核知識(shí)講解 新維管理顧問(wèn) 第一章目錄 ? 常見(jiàn)的術(shù)語(yǔ)和定義 ? 質(zhì)量審核的類(lèi)型 ? 內(nèi)審的特點(diǎn) ? 內(nèi)審的目的 ? 內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次 ? 內(nèi)審工作流程 ? 內(nèi)審注意事項(xiàng) ? 審核方法及技巧 ? 不合格的分類(lèi)原則 新維管理顧問(wèn) 第二章 常見(jiàn)的術(shù)語(yǔ)和定義 ? 審核 —為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確 定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立 的并形成文件的過(guò)程 。 新維管理顧問(wèn) 糾正措施 ? 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 ? 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ） 19。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn) ）。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告之類(lèi)的來(lái)源獲得輸入。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) ? 解析 防護(hù)的范圍－產(chǎn)品及其組成部分 防護(hù)過(guò)程－在組織內(nèi)部及交付過(guò)程中 防護(hù)目的－確保產(chǎn)品的符合性 防護(hù)階段： 標(biāo)識(shí) 包裝 貯存 保護(hù) 搬運(yùn) 新維管理顧問(wèn) 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 ? 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 文 件 化：更改不能口頭表達(dá) ， 要用文件方式傳達(dá) 。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) 目 的：驗(yàn)證產(chǎn)品滿足使用或預(yù)期用途要求 ， 即作可實(shí) 用性判斷 。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ） 06。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證 , 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注： 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) １．顧客滿意度 95%；逐年遞增 %； ２．產(chǎn)品最終一次交檢合格率 95%以上； ３．產(chǎn)品出廠合格率 100%； ４．合同履約率 100%； 質(zhì)量目標(biāo)舉例 新維管理顧問(wèn) １．顧客滿意度達(dá)到 95％以上、每年遞增 ％； ２．在用設(shè)備完好率 100％； ３．顧客反饋意見(jiàn)解決率 100％； ４．服務(wù)提供及時(shí)率 98％。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) ? 標(biāo)識(shí) ? 貯存 ? 保護(hù) ? 檢索 ? 保留 ? 處置 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 注 3．文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒介。 ?注 2：“外包過(guò)程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程。 GB/T 190002023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ( ISO9000:2023， IDT) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于： a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 ,； b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 ISO9001 第四版取代第三版 ISO9001： 2023，包括對(duì)這些文件的技術(shù)性修訂。 ? 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施，防止發(fā)生。 新維管理顧問(wèn) 術(shù)語(yǔ)和定義 ? 文件 ：信息及其承載媒介。 ? 我國(guó)結(jié)合 ISO 標(biāo)準(zhǔn)修改了 GB/T190012023版標(biāo)準(zhǔn)，其改動(dòng)的地方較多共有 93處，其實(shí)質(zhì)性也無(wú)改變，只是在翻譯上更加明確、更加注意適用于本國(guó)的語(yǔ)法了。 ? ISO 9001:2023發(fā)布 24個(gè)月后，依據(jù) ISO 9001:2023簽發(fā)的現(xiàn)行認(rèn)證應(yīng)失效。 ? ISO/TC176委員會(huì)對(duì) 2023版標(biāo)準(zhǔn)于 2023年 5月在塞爾維亞諾維薩德召開(kāi)了第 25屆會(huì)議決定，根據(jù)對(duì) ISO/DIS標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)評(píng)議結(jié)果，于 2023年 10月正式發(fā)布了 ISO9001： 2023版標(biāo)準(zhǔn)。 許多產(chǎn)品由不同類(lèi)別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。 ? 供方： 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 新維管理顧問(wèn) 在 ISO9001:2023質(zhì)量體系中要求的質(zhì)量（管理）記錄有 : 。 ? 另一類(lèi)則是以 ISO9004： 2023 標(biāo)準(zhǔn)及各類(lèi)卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為代表的指南標(biāo)準(zhǔn)，其特點(diǎn)是應(yīng)用質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績(jī)效及可持續(xù)性提供公認(rèn)有效途徑的信息，評(píng)價(jià)手段是成熟度。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 2規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 ?組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) ? 發(fā)布 —— 批準(zhǔn) ? 運(yùn)用 —— 評(píng)審 ? 更改 —— 識(shí)別 ? 使用者 —— 獲取 ? 外來(lái)文件 —— 識(shí)別 ? 作廢 —— 處理 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 記錄的控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 強(qiáng)化全員管理、堅(jiān)持科技創(chuàng)新， 追求高精品質(zhì)、確保誠(chéng)信服務(wù)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求的符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn) ）。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： A、產(chǎn)品要求得到規(guī)定； B、與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； C、組織有能力滿足規(guī)定的要求。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b、適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) 形式 ： 形成文件 ， 輸出與輸入對(duì)應(yīng) 。 記錄： a)驗(yàn)證結(jié)果 b)后續(xù)跟蹤措施 驗(yàn)證的方法： 時(shí)間： 依據(jù)策劃的安排 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（ 見(jiàn) ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 了解并獲得生產(chǎn)要求或依據(jù) （ 工藝圖紙 、 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 、 合同或訂單 、生產(chǎn)計(jì)劃等 ） ? 對(duì)于作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ， 必要時(shí)建立并獲取 ? 設(shè)備運(yùn)作正常滿足生產(chǎn)要求 ? 監(jiān)控設(shè)備齊全 ， 實(shí)施監(jiān)控 ? 考慮產(chǎn)品放行及交付后的活動(dòng) ? 注 1：交付后活動(dòng)可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見(jiàn) ） 12。 ? 不同于組織財(cái)產(chǎn)－所有權(quán)歸顧客非組織 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù)，以保持符合要求。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? －－標(biāo)準(zhǔn)或方法 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 8 測(cè)量 、 分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： a）證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 注： 當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類(lèi)型與程度。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 2） 程序 七大工具 3） 常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)： a、檢查表 (調(diào)查記錄數(shù)據(jù)用以分析 ) b、層別法 （ 按層分類(lèi) ,分別統(tǒng)計(jì)分析） c、散布圖 （ 散布看相關(guān)，找出兩者的關(guān)系 ） d、柏拉圖 （ 排列圖，柏拉抓重點(diǎn)，找出“重要的少數(shù)） e、因果圖 （ 魚(yú)刺圖） f、控制圖 （ 了解制程變異） g、直方圖 (了解數(shù)據(jù)分布與制程能力 ) 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 數(shù)據(jù)收集 分析整理 獲取信息 有效利用 a)標(biāo)準(zhǔn)化 b)決策 c)糾正預(yù)防 a)抽樣 b)統(tǒng)計(jì) a)問(wèn)題點(diǎn) b)改善點(diǎn) c)側(cè)重點(diǎn) 收集測(cè)量監(jiān)視記錄、歷史資 料、顧客滿意競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相關(guān)信息 4） 數(shù)據(jù)分析結(jié)果至少提供四個(gè)方面信息 顧客滿意 與產(chǎn)品要求的符合性 過(guò)程的發(fā)展趨勢(shì) 產(chǎn)品的趨勢(shì) 供方信息如供貨質(zhì)量、交付期等 新維管理顧問(wèn) 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ? a)確定潛在不合格及其原因； ? b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； ? c)確定并實(shí)施所需的措施； ? d)記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn) ） 21； ? e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。 新維管理顧問(wèn) 第二章 常見(jiàn)的術(shù)語(yǔ)和定義 ? 審核委托方 — 要求審核的組織或 人員 ? 受審方 — 被審核的組織 ? 審核員 — 有能力實(shí)施審核的人員 ? 審核組 — 實(shí)施審核的一名或多名審核員 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長(zhǎng) 注 2：審核組可包括實(shí)習(xí)審核員。 新維管理顧問(wèn) 第三章 質(zhì)量審核類(lèi)型 ? 按照質(zhì)量審核對(duì)象分類(lèi) 質(zhì)量審核 質(zhì)量管理體系