【正文】 新維管理顧問 第三章 質(zhì)量審核類型 ? 按照質(zhì)量審核對象分類 質(zhì)量審核 質(zhì)量管理體系審核 產(chǎn)品質(zhì)量審核 過程質(zhì)量審核 針對質(zhì)量管理體系 針對產(chǎn)品 針對過程 評價質(zhì)量管理體系 的有效性和符合性 尋找持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會 檢查規(guī)定的控制方 法或作業(yè)程序是否 滿足策劃結(jié)果的能 力 檢查產(chǎn)品質(zhì)量是否 符合規(guī)定的要求 新維管理顧問 第三章 質(zhì)量審核類型 ? 按照審核方分類 質(zhì)量審核 外部審核 內(nèi)部審核 第三方審核 第二方審核 新維管理顧問 第三章 質(zhì)量審核類型 ? 質(zhì)量管理體系審核按照審核方分類 質(zhì)量管理體系審核 外部審核 內(nèi)部審核 第二方審核 第三方審核 由組織的相關(guān)方 （如顧客）或由其他人員 以相關(guān)方的名義進(jìn)行 由外部獨立的組織進(jìn)行 這類組織提供符合 要求的認(rèn)證或注冊 用于內(nèi)部目的，由組織 自己或以組織的名義進(jìn)行， 可作自我合格聲明的基礎(chǔ) 第一方審核 新維管理顧問 第四章 內(nèi)審的特點 ? 系統(tǒng)性 —將多個過程有機(jī)串聯(lián)起來進(jìn)行審核 ? 獨立性 —由相對獨立于被審核方工作之外的人 員進(jìn) 行，因為審核員不允許審核自己的工作， 同時審核員抽樣不受任何一方的影響 ? 客觀性 —由相對獨立于被審核方工作之外的人員進(jìn) 行，因為審核員不允許審核自己的工作， ? 公正性 —由相對獨立于被審核方工作之外的人員進(jìn) 行，因為審核員不允許審核自己的工作， ? 抽樣性而非全面性 —由于受時間和人員數(shù)量等因素 的影響，只能對受審方要審核的過程進(jìn) 行 代表性抽樣 新維管理顧問 第五章 內(nèi)審的目的和依據(jù) ? 目的 ? 質(zhì)量管理體系運行和改進(jìn)的需要 ? 為了順利通過第二方。 注 1：特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織、過程或活動 的知識或技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。 注 3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 新維管理顧問 第二章 常見的術(shù)語和定義 ? 審核委托方 — 要求審核的組織或 人員 ? 受審方 — 被審核的組織 ? 審核員 — 有能力實施審核的人員 ? 審核組 — 實施審核的一名或多名審核員 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長 注 2：審核組可包括實習(xí)審核員。 ? 審核發(fā)現(xiàn) —將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評 價的結(jié)果。 ? 審核方案 —針對特定時間段策劃，并具有特定目的的 一組（一次或多次）審核 ? 審核準(zhǔn)則 —用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。（糾正措施） ，防止不合格的發(fā)生。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ? a)確定潛在不合格及其原因； ? b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； ? c)確定并實施所需的措施； ? d)記錄所采取措施的結(jié)果（見 ） 21； ? e)評審所采取的預(yù)防措施的有效性。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 預(yù)防措施 ? 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 ? 八個步驟是： ? ①分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)的區(qū)域； ? ②確定改進(jìn)的目標(biāo)； ? ③尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)； ? ④評價這些解決辦法并作出選擇； ? ⑤實施選定的解決辦法； ? ⑥測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)； ? ⑦正式采納更改； ? ⑧必要時，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。 2） 程序 七大工具 3） 常用統(tǒng)計技術(shù)： a、檢查表 (調(diào)查記錄數(shù)據(jù)用以分析 ) b、層別法 （ 按層分類 ,分別統(tǒng)計分析） c、散布圖 （ 散布看相關(guān)，找出兩者的關(guān)系 ） d、柏拉圖 （ 排列圖，柏拉抓重點，找出“重要的少數(shù)） e、因果圖 （ 魚刺圖） f、控制圖 （ 了解制程變異） g、直方圖 (了解數(shù)據(jù)分布與制程能力 ) 統(tǒng)計技術(shù) 數(shù)據(jù)收集 分析整理 獲取信息 有效利用 a)標(biāo)準(zhǔn)化 b)決策 c)糾正預(yù)防 a)抽樣 b)統(tǒng)計 a)問題點 b)改善點 c)側(cè)重點 收集測量監(jiān)視記錄、歷史資 料、顧客滿意競爭對手相關(guān)信息 4） 數(shù)據(jù)分析結(jié)果至少提供四個方面信息 顧客滿意 與產(chǎn)品要求的符合性 過程的發(fā)展趨勢 產(chǎn)品的趨勢 供方信息如供貨質(zhì)量、交付期等 新維管理顧問 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a、顧客滿意（見 ）； b、與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會（見 ）； d、供方 (見 )。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 (要求編制程序文件 ) 1）目的：防止不合格品的非預(yù)期使用和交付 2）程序： 顧客投訴 內(nèi)部審核 過程監(jiān)控 質(zhì)量檢驗 外審 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 發(fā)現(xiàn)不合格品 標(biāo)識、記錄、通知、隔離 評審 決定處置措施 讓步接收 降級、報廢 返工、返修 再檢 原材料退貨 通知供方 標(biāo)識記錄 批準(zhǔn) 新維管理顧問 數(shù)據(jù)分析 ? 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 1）產(chǎn)品包括 :采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 2）產(chǎn)品測量和監(jiān)控策劃 3）實施監(jiān)視和測量活動并形成記錄 4）除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客批準(zhǔn)，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 ?記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見） 18。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 注： 當(dāng)確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ? 注：作為指南，參見 GB/T 19011。 ? 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見 ） 17 ? 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營理念 ：以顧客為中心 達(dá)到顧客滿意 實現(xiàn)永恒的合作 顧客滿意度測量 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 信息收集途徑：顧客投訴、與顧客溝通、問卷調(diào)查、 消費報告、行業(yè)研究、評論等 信息統(tǒng)計分析利用： a)分析方法 b)分析頻次 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 ? 解析 顧客滿意體系的組成 顧客滿意度信息獲取 顧客滿意度信息分析 顧客滿意度改進(jìn) 顧客滿意實現(xiàn) 顧客反饋如顧客抱怨 與顧客直接溝通 委托中介 行業(yè)研究結(jié)果 新聞媒體報道或?qū)I(yè)組織反映 統(tǒng)計技術(shù) PDCA循環(huán)圈方法 問卷和調(diào)查 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及審核重點 ? 顧客滿意度信息獲取 如顧客抱怨處理 顧客滿意度調(diào)查等 顧客滿意度信息分析 如抱怨分析 調(diào)查結(jié)果分析 顧客滿意度改進(jìn) PDCA循環(huán) 統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用 糾正 /預(yù)防措施 顧客滿意實現(xiàn) 評價改進(jìn)效果 鞏固效果 納入標(biāo)準(zhǔn)化 顧客滿意持續(xù)改進(jìn) 新維管理顧問 內(nèi)部審核 ? 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a、符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b、得 到有效實施與保持。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系績效的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 －－標(biāo)準(zhǔn)或方法 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 8 測量 、 分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： a）證實產(chǎn)品要求的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 對設(shè)備要求：必要時 ， 1) 定期校準(zhǔn) ， 當(dāng)不存在可溯源的標(biāo)準(zhǔn)時記錄校準(zhǔn)依據(jù) 2) 避免校準(zhǔn)失效的調(diào)整 3) 貯存 、 維護(hù) 、 搬運期間防止損壞和失效 4) 校準(zhǔn)結(jié)果必須記錄 5) 發(fā)現(xiàn)偏離 ， 必須評價和糾正并保持記錄 6) 軟件 必須確認(rèn) 。 ? 注：確認(rèn)計算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。 ? 當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧．?dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗證）的依據(jù)；（見 ） 14 b、必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c、具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d、防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e、在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 ? 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 ? 不同于組織財產(chǎn)－所有權(quán)歸顧客非組織 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對其提供防護(hù)，以保持符合要求。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 ? 愛護(hù) 、 及時報告 。如果顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應(yīng)顧客報告，并保持記錄（見 ） 13。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 標(biāo)識方法：產(chǎn)品本身的特性標(biāo)識 產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài) 唯一性的記錄 標(biāo)識目的：防止混淆或誤用 保持可追溯性 標(biāo)識時機(jī)：需要時－標(biāo)識產(chǎn)品 根據(jù)測量結(jié)果－標(biāo)識產(chǎn)品狀態(tài) 有追溯要求時－用記錄 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并保持記錄（見 ） 12。 確認(rèn)的內(nèi)容適用時包括： a)對過程的能力進(jìn)行確認(rèn) b)對人員資格鑒定 c)設(shè)備的認(rèn)可 d)對方法和程序嚴(yán)格執(zhí)行 e)對記錄有可追溯性 再確認(rèn)時機(jī) － a)定期 b)當(dāng)原條件發(fā)生變化時 確認(rèn)方法 － a)模擬試驗 b)顧客試用 c)專家評定 d)過程控制 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識及運行重點 新維管理顧問 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時包括： a、為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b、設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c、特定的方法和程序的使用；