【正文】 ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 要求 捷世偉業(yè)培訓(xùn)教材 2023年 12月 新維管理顧問 目錄 第一部分： ISO9000： 2023版族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí) 第二部分： ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行要點(diǎn) 第三部分： 審核知識(shí) 第四部分： 案例分析及角色模擬練習(xí) 新維管理顧問 課時(shí)數(shù) 第一天： ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)介紹 ? ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)介紹 ? 審核員培訓(xùn)：案例分析及模擬角色練習(xí) 新維管理顧問 第一部分 ISO9000： 2023版族標(biāo)準(zhǔn) 基礎(chǔ)知識(shí)介紹 新維管理顧問 ISO 9001:2023認(rèn)證的有效期 ? ISO 9001:2023(國際標(biāo)準(zhǔn)） 此標(biāo)準(zhǔn)于 2023年 10月 1日正式發(fā)布并實(shí)施 我國于 2023年 12月 30日經(jīng)轉(zhuǎn)換為GB/T190012023 并于 2023年 3月 1日開始實(shí)施。 ? ISO 9001:2023發(fā)布 24個(gè)月后，依據(jù) ISO 9001:2023簽發(fā)的現(xiàn)行認(rèn)證應(yīng)失效。 新維管理顧問 我國 2023版轉(zhuǎn)換規(guī)定 ? 2023年 2月 16日國家認(rèn)監(jiān)委通知： ? 2023年 11月 15日后不再發(fā)放 GB/T190012023標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書；監(jiān)督、復(fù)評(píng)可繼續(xù)； ? 2023版標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)于 2023年 11月 15日轉(zhuǎn)換完畢； ? 2023年 11月 15日 GB/T190012023標(biāo)準(zhǔn)作廢； ? 2023年 5月 1日起可接受 GB/T190012023 版標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證申請(qǐng)。 新維管理顧問 2023版的主要變化 ? 根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 2023年 11月發(fā)布的最新調(diào)查結(jié)果，截至 2023年底，在 170個(gè)國家共頒發(fā)了 ISO9001： 2023版認(rèn)證證書 897866張，其中中國頒發(fā)了162259張證書，占頒發(fā)總量的 18％，居世界第一位。這說明 2023版《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)得到了廣泛的應(yīng)用，收到了許多組織的關(guān)注，中國也成為名副其實(shí)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證大國。 新維管理顧問 2023版的主要變化 ? 根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)制定程序， 2023年 ISO組織對(duì) 63個(gè)國家的 941個(gè)組織進(jìn)行了調(diào)查并收集了 1477條意見， 80％表示滿意，調(diào)查對(duì)象我國占了 70家。 ? ISO/TC176委員會(huì)對(duì) 2023版標(biāo)準(zhǔn)于 2023年 5月在塞爾維亞諾維薩德召開了第 25屆會(huì)議決定，根據(jù)對(duì) ISO/DIS標(biāo)準(zhǔn)的意見評(píng)議結(jié)果，于 2023年 10月正式發(fā)布了 ISO9001： 2023版標(biāo)準(zhǔn)。 新維管理顧問 2023版的主要變化 依據(jù)“意見” ISO對(duì)標(biāo)準(zhǔn)作了修改，其中與 2023版有變化的共 7處 ，只是對(duì) （加了注、細(xì)化了外包的要求）； （明確了文件的編排）； （加了注、增加人員受控范圍）； （加了注、對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)可視具體情況任意組合）； 和服務(wù)提供（加了個(gè)人信息）； （加了注、明確了顧客滿意調(diào)查的內(nèi)容）； 改進(jìn)（加了有效性）等條款的個(gè)別地方進(jìn)行了修改。 新維管理顧問 2023版的主要變化 ? 2023版標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)質(zhì)性并無變化，條款無新內(nèi)容的增加，只是增加了一些新的解釋，澄清了一些細(xì)節(jié)，增加了與 1400 28001的兼容性。 ? 我國結(jié)合 ISO 標(biāo)準(zhǔn)修改了 GB/T190012023版標(biāo)準(zhǔn)，其改動(dòng)的地方較多共有 93處，其實(shí)質(zhì)性也無改變，只是在翻譯上更加明確、更加注意適用于本國的語法了。 新維管理顧問 ? ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 2023版組成 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000:2023 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系要求 ISO9004:2023 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南 ISO190011 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南 新維管理顧問 術(shù)語和定義 質(zhì)量： 一組固有特性滿足要求的程度 ? 固有特性是在某事或某物中本來就有的 ， 尤其是那 種永久的特性 。 要求 ： 包括明確的 、 隱含的及必須履行的需求和期望 。 ? 在合同情況下 ， 或是在法律法規(guī)要求的情況下 ， 如 在軍工產(chǎn)品安全性領(lǐng)域中 ， 需要是明確規(guī)定的；而在其他 情況下 ， 隱含的需要?jiǎng)t應(yīng)加以識(shí)別并確定 。 新維管理顧問 術(shù)語和定義 產(chǎn)品：過程的結(jié)果 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： —— 硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）； —— 軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）； —— 流程性材料（如潤滑油）； —— 服務(wù)（如 : 運(yùn)輸、現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)服務(wù)、講課、技術(shù)咨詢）。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。 注 2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。 新維管理顧問 術(shù)語和定義 ? 文件 ：信息及其承載媒介。 ? 記錄： 闡明所取得結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的 文件。 ? 質(zhì)量方針： 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組 織總的質(zhì)量宗旨和方向。 ? 質(zhì)量目標(biāo)： 在質(zhì)量方面所追求的目的。 ? 顧客： 接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 ? 供方： 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 ? 程序： 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。 新維管理顧問 術(shù)語和定義 ? 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施，防止再發(fā)生。 ? 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施，防止發(fā)生。 新維管理顧問 ? 體系（系統(tǒng)） 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 新維管理顧問 質(zhì)量管理 ? 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 質(zhì)量管理 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進(jìn) 由組織的 最高管理者 正式發(fā)布的 組織 總的 質(zhì)量宗旨 和方向 在質(zhì)量 方面 所 追求 的目的 致力于制定質(zhì)量 目標(biāo)并規(guī)定必要的 運(yùn)行 過程和相關(guān) 資源 以實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) 致力于 滿足 質(zhì)量要求 致力于 提供質(zhì)量 要求會(huì)得到 滿足的 信任 致力于 增強(qiáng) 滿足質(zhì)量 要求的 能力 新維管理顧問 ? 管理體系 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 GB/T190012023 idt ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 GB/T240012023 idt ISO14001:2023 環(huán)境管理體系 GB/T280012023 idt OHSAS18001:2023 職業(yè)健康安全管理體系 新維管理顧問 質(zhì)量管理體系 定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 。 ? 質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)則 。 ? 一個(gè)組織建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)以滿足顧客的需要及公司內(nèi)部管理而設(shè)計(jì) 。 新維管理顧問 組織 ? 職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 ? 組織可以是公有的 ， 也可以是私有的包括公司 、集團(tuán) 、 企事業(yè)單位 、 研究機(jī)構(gòu) 、 慈善機(jī)構(gòu) 、 代理商 、 社團(tuán)或上述組織的部分或組合 。 新維管理顧問 在 ISO9001:2023質(zhì)量體系中要求的質(zhì)量（管理）記錄有 : 。 \培訓(xùn) \技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 d 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ,并保持記錄 1 d 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)所有記錄 1 . 1 ,應(yīng)報(bào)告給顧客 ,度保持記錄 1 1 1 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)保持 1 1 ,記錄應(yīng)指明有權(quán)放行的人員 1 ,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 2 新維管理顧問 八項(xiàng)原則 原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 原則三：全員參與 原則四：過程方法 原則五：管理的系統(tǒng)方法 原則六：持續(xù)改進(jìn) 原則七：基于事實(shí)的決策方法 原則八：與供方互利的供方關(guān)系 新維管理顧問 第二部分 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行要點(diǎn) 新維管理顧問 0 引言 1 范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 采購 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備的控制 ? 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 總則 ? 監(jiān)視和測(cè)量 ? 不合格品的控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進(jìn) ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 持 續(xù) 改 進(jìn) 顧 客 要 求 顧 客 滿 意 輸入 輸出 資源管理 管理職責(zé) 測(cè)量分析改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)管理 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn) 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 新維管理顧問 0 引言 總則 過程方法 與 ISO9004的關(guān)系 與其他管理體系的相容性 ? 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容可能涉及一些專利問題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意， ISO 不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 ? 國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001由 ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定。 ISO9001 第四版取代第三版 ISO9001： 2023，包括對(duì)這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用 ISO9001： 2023 的組織只需按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定調(diào)整某些要求，仍可使用本標(biāo)準(zhǔn) . 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。 新維管理顧問 解析 1) 不再用“質(zhì)量保證” 。 2) 采用“質(zhì)量管理體系”一詞，與其他管理體系兼容，即本標(biāo)準(zhǔn)不但關(guān)注產(chǎn)品的要求， 還關(guān)注顧客的要求 3) 強(qiáng)調(diào)過程方法，提出了新的過程模式。 ? ISO9001： 2023 和 IS019004： 2023 是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的兩類模式： ? 一類為 ISO9001： 2023 為代表的質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)（含各行質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，如： ISO/TS1694 ISO22023 等）其特點(diǎn)是對(duì)質(zhì)量管理體系具體活動(dòng)提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路是 “以最少的一致要求提供產(chǎn)品符合性保證和信任”，其評(píng)價(jià)手段是符合性評(píng)價(jià)。 ? 另一類則是以 ISO9004： 2023 標(biāo)準(zhǔn)及各類卓越績效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為代表的指南標(biāo)準(zhǔn)，其特點(diǎn)是應(yīng)用質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績效及可持續(xù)性提供公認(rèn)有效途徑的信息，評(píng)價(jià)手段是成熟度。其典型作用是幫助已按 ISO9001 或其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系的組織，在推進(jìn)組織整 體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí) 新維管理顧問 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于： a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)