【正文】 不應審核自己的工作。 ? 應編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結果的職責和要求。 ? 應保持審核及其結果的記錄（見 ） 17 ? 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見 ）。 ? 注：作為指南，參見 GB/T 19011。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 ? （ 1） ? 解析 （ 2） 審核策劃 策劃內容 考慮因素 審核依據(jù) 審核準備 審核實施 審核報告 不符合項的跟蹤與驗證 記錄保持 編制程序文件 審核員的能力 不符合的改進 新維管理顧問 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施。 注： 當確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 ? 過程的監(jiān)視和測量范圍－－質量管理體系覆蓋的所有過程（符合組織的策劃） 過程的監(jiān)視和測量方法－－組織應明確 過程的監(jiān)視和測量目的－－證實過程的能力 監(jiān)視和測量結果不合格－－采取糾正和糾正措施改進 新維管理顧問 產品的監(jiān)視和測量 ?組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（見 ）在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據(jù)。 ?記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員（見） 18。 ?除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 1）產品包括 :采購產品、過程產品、最終產品 2）產品測量和監(jiān)控策劃 3）實施監(jiān)視和測量活動并形成記錄 4）除非得到授權人員的批準，適用時得到顧客批準，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務。（緊急放行） 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 確定測量和監(jiān)視點 確定測量和監(jiān)視特性 確定驗收準則和方法 新維管理顧問 不合格品控制 ? 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。 ? 適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格品： a、采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b、經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c、采取措施，防止其原預期的使用或應用； d、當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。 ? 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（ ） 19。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 (要求編制程序文件 ) 1）目的：防止不合格品的非預期使用和交付 2）程序： 顧客投訴 內部審核 過程監(jiān)控 質量檢驗 外審 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 發(fā)現(xiàn)不合格品 標識、記錄、通知、隔離 評審 決定處置措施 讓步接收 降級、報廢 返工、返修 再檢 原材料退貨 通知供方 標識記錄 批準 新維管理顧問 數(shù)據(jù)分析 ? 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。 ? 數(shù)據(jù)分析應提供有關以下方面的信息： a、顧客滿意（見 ）； b、與產品要求的符合性（見 ）； c、過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會（見 ）； d、供方 (見 )。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 1)目的 :確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實質量管理體系的適宜性、尋求持續(xù)改進。 2） 程序 七大工具 3） 常用統(tǒng)計技術： a、檢查表 (調查記錄數(shù)據(jù)用以分析 ) b、層別法 （ 按層分類 ,分別統(tǒng)計分析） c、散布圖 （ 散布看相關，找出兩者的關系 ） d、柏拉圖 （ 排列圖，柏拉抓重點，找出“重要的少數(shù)） e、因果圖 （ 魚刺圖） f、控制圖 （ 了解制程變異） g、直方圖 (了解數(shù)據(jù)分布與制程能力 ) 統(tǒng)計技術 數(shù)據(jù)收集 分析整理 獲取信息 有效利用 a)標準化 b)決策 c)糾正預防 a)抽樣 b)統(tǒng)計 a)問題點 b)改善點 c)側重點 收集測量監(jiān)視記錄、歷史資 料、顧客滿意競爭對手相關信息 4） 數(shù)據(jù)分析結果至少提供四個方面信息 顧客滿意 與產品要求的符合性 過程的發(fā)展趨勢 產品的趨勢 供方信息如供貨質量、交付期等 新維管理顧問 改進 持續(xù)改進 組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 持續(xù)改進 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 問題意識 危機意識 改進意識 日常改進 重大改進 檢查、統(tǒng)計、分析、 糾正、預防 內部審核 管理評審 方針、目標調整 機構調整、過程改進 ： ： 方針、目標、內外審核、數(shù)據(jù)分析糾正、預防措施、管理評審、體系的有效性 －四大階段、七大工具、八個步驟 新維管理顧問 四個階段、八個步驟 ? 四個階段即是 P策劃、 D實施、 C檢查、 A改進 。 ? 八個步驟是： ? ①分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域； ? ②確定改進的目標； ? ③尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標； ? ④評價這些解決辦法并作出選擇； ? ⑤實施選定的解決辦法； ? ⑥測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現(xiàn)； ? ⑦正式采納更改； ? ⑧必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。 新維管理顧問 糾正措施 ? 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 ? 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ? a)評審不合格（包括顧客抱怨）； ? b)確定不合格的原因； ? c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； ? d)確定和實施所需的措施； ? e)記錄所采取措施的結果（見 ） 20； ? f)評審所采取的糾正措施的有效性。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 預防措施 ? 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 ? 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ? a)確定潛在不合格及其原因； ? b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； ? c)確定并實施所需的措施； ? d)記錄所采取措施的結果（見 ） 21； ? e)評審所采取的預防措施的有效性。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 過程監(jiān)控 顧客投訴 統(tǒng)計分析 檢驗和試 驗活動 內、外部審核 管理評審及其他 原因分析 發(fā)現(xiàn)不合格 確定預防措施 實施預防措施 驗證記錄 評價糾正措施需要 確定糾正措施 實施糾正 跟蹤記錄 評審 顯在 潛在 ：消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。（糾正措施） ，防止不合格的發(fā)生。（預防措施） 新維管理顧問 謝謝 祝大家新年快樂！ 新維管理顧問 第三部分 審核知識講解 新維管理顧問 第一章目錄 ? 常見的術語和定義 ? 質量審核的類型 ? 內審的特點 ? 內審的目的 ? 內審的時機和頻次 ? 內審工作流程 ? 內審注意事項 ? 審核方法及技巧 ? 不合格的分類原則 新維管理顧問 第二章 常見的術語和定義 ? 審核 —為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確 定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立 的并形成文件的過程 。 ? 審核方案 —針對特定時間段策劃，并具有特定目的的 一組（一次或多次）審核 ? 審核準則 —用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 ? 審核證據(jù) —與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、 事實陳述或其他信息。 ? 審核發(fā)現(xiàn) —將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評 價的結果。 ? 審核結論 —審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后 得出的最終審核結果。 新維管理顧問 第二章 常見的術語和定義 ? 審核委托方 — 要求審核的組織或 人員 ? 受審方 — 被審核的組織 ? 審核員 — 有能力實施審核的人員 ? 審核組 — 實施審核的一名或多名審核員 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長 注 2：審核組可包括實習審核員。在需要時可包括技術專家。 注 3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 ? 技術專家 — （審核）提供關于被審核對象的特定知識或技術 的人員。 注 1：特定知識或技術包括關于被審核的組織、過程或活動 的知識或技術，以及語言或文化指導。 注 2：在審核組中，技術專家不作為審核員。 新維管理顧問 第三章 質量審核類型 ? 按照質量審核對象分類 質量審核 質量管理體系審核 產品質量審核 過程質量審核 針對質量管理體系 針對產品 針對過程 評價質量管理體系 的有效性和符合性 尋找持續(xù)改進的機會 檢查規(guī)定的控制方 法或作業(yè)程序是否 滿足策劃結果的能 力 檢查產品質量是否 符合規(guī)定的要求 新維管理顧問 第三章 質量審核類型 ? 按照審核方分類 質量審核 外部審核 內部審核 第三方審核 第二方審核 新維管理顧問 第三章 質量審核類型 ? 質量管理體系審核按照審核方分類 質量管理體系審核 外部審核 內部審核 第二方審核 第三方審核 由組織的相關方 （如顧客）或由其他人員 以相關方的名義進行 由外部獨立的組織進行 這類組織提供符合 要求的認證或注冊 用于內部目的，由組織 自己或以組織的名義進行， 可作自我合格聲明的基礎 第一方審核 新維管理顧問 第四章 內審的特點 ? 系統(tǒng)性 —將多個過程有機串聯(lián)起來進行審核 ? 獨立性 —由相對獨立于被審核方工作之外的人 員進 行，因為審核員不允許審核自己的工作， 同時審核員抽樣不受任何一方的影響 ? 客觀性 —由相對獨立于被審核方工作之外的人員進 行，因為審核員不允許審核自己的工作， ? 公正性 —由相對獨立于被審核方工作之外的人員進 行，因為審核員不允許審核自己的工作， ? 抽樣性而非全面性 —由于受時間和人員數(shù)量等因素 的影響，只能對受審方要審核的過程進 行 代表性抽樣 新維管理顧問 第五章 內審的目的和依據(jù) ? 目的 ? 質量管理體系運行和改進的需要 ? 為了順利通過第二方