【正文】 不應(yīng)審核自己的工作。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。 ? 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見(jiàn) ） 17 ? 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn) ）。 ? 注：作為指南，參見(jiàn) GB/T 19011。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) ? （ 1） ? 解析 （ 2） 審核策劃 策劃內(nèi)容 考慮因素 審核依據(jù) 審核準(zhǔn)備 審核實(shí)施 審核報(bào)告 不符合項(xiàng)的跟蹤與驗(yàn)證 記錄保持 編制程序文件 審核員的能力 不符合的改進(jìn) 新維管理顧問(wèn) 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。 注： 當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類(lèi)型與程度。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) ? 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量范圍－－質(zhì)量管理體系覆蓋的所有過(guò)程（符合組織的策劃） 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量方法－－組織應(yīng)明確 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量目的－－證實(shí)過(guò)程的能力 監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果不合格－－采取糾正和糾正措施改進(jìn) 新維管理顧問(wèn) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ?組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 ?記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見(jiàn)） 18。 ?除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn) ）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) 1）產(chǎn)品包括 :采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 2）產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控策劃 3）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)并形成記錄 4）除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。（緊急放行） 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 確定測(cè)量和監(jiān)視點(diǎn) 確定測(cè)量和監(jiān)視特性 確定驗(yàn)收準(zhǔn)則和方法 新維管理顧問(wèn) 不合格品控制 ? 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 ? 適用時(shí)，組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格品： a、采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b、經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c、采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用； d、當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 ? 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ） 19。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) (要求編制程序文件 ) 1）目的：防止不合格品的非預(yù)期使用和交付 2）程序： 顧客投訴 內(nèi)部審核 過(guò)程監(jiān)控 質(zhì)量檢驗(yàn) 外審 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 發(fā)現(xiàn)不合格品 標(biāo)識(shí)、記錄、通知、隔離 評(píng)審 決定處置措施 讓步接收 降級(jí)、報(bào)廢 返工、返修 再檢 原材料退貨 通知供方 標(biāo)識(shí)記錄 批準(zhǔn) 新維管理顧問(wèn) 數(shù)據(jù)分析 ? 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 ? 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a、顧客滿意（見(jiàn) ）； b、與產(chǎn)品要求的符合性（見(jiàn) ）； c、過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)（見(jiàn) ）； d、供方 (見(jiàn) )。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) 1)目的 :確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性、尋求持續(xù)改進(jìn)。 2） 程序 七大工具 3） 常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)： a、檢查表 (調(diào)查記錄數(shù)據(jù)用以分析 ) b、層別法 （ 按層分類(lèi) ,分別統(tǒng)計(jì)分析） c、散布圖 （ 散布看相關(guān)，找出兩者的關(guān)系 ） d、柏拉圖 （ 排列圖，柏拉抓重點(diǎn)，找出“重要的少數(shù)） e、因果圖 （ 魚(yú)刺圖） f、控制圖 （ 了解制程變異） g、直方圖 (了解數(shù)據(jù)分布與制程能力 ) 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 數(shù)據(jù)收集 分析整理 獲取信息 有效利用 a)標(biāo)準(zhǔn)化 b)決策 c)糾正預(yù)防 a)抽樣 b)統(tǒng)計(jì) a)問(wèn)題點(diǎn) b)改善點(diǎn) c)側(cè)重點(diǎn) 收集測(cè)量監(jiān)視記錄、歷史資 料、顧客滿意競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相關(guān)信息 4） 數(shù)據(jù)分析結(jié)果至少提供四個(gè)方面信息 顧客滿意 與產(chǎn)品要求的符合性 過(guò)程的發(fā)展趨勢(shì) 產(chǎn)品的趨勢(shì) 供方信息如供貨質(zhì)量、交付期等 新維管理顧問(wèn) 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) 持續(xù)改進(jìn) 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 問(wèn)題意識(shí) 危機(jī)意識(shí) 改進(jìn)意識(shí) 日常改進(jìn) 重大改進(jìn) 檢查、統(tǒng)計(jì)、分析、 糾正、預(yù)防 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 方針、目標(biāo)調(diào)整 機(jī)構(gòu)調(diào)整、過(guò)程改進(jìn) ： ： 方針、目標(biāo)、內(nèi)外審核、數(shù)據(jù)分析糾正、預(yù)防措施、管理評(píng)審、體系的有效性 －四大階段、七大工具、八個(gè)步驟 新維管理顧問(wèn) 四個(gè)階段、八個(gè)步驟 ? 四個(gè)階段即是 P策劃、 D實(shí)施、 C檢查、 A改進(jìn) 。 ? 八個(gè)步驟是： ? ①分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域； ? ②確定改進(jìn)的目標(biāo)； ? ③尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； ? ④評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇； ? ⑤實(shí)施選定的解決辦法； ? ⑥測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)； ? ⑦正式采納更改； ? ⑧必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 新維管理顧問(wèn) 糾正措施 ? 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ? a)評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； ? b)確定不合格的原因； ? c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； ? d)確定和實(shí)施所需的措施； ? e)記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn) ） 20； ? f)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 預(yù)防措施 ? 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ? a)確定潛在不合格及其原因； ? b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； ? c)確定并實(shí)施所需的措施； ? d)記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn) ） 21； ? e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 第二章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 過(guò)程監(jiān)控 顧客投訴 統(tǒng)計(jì)分析 檢驗(yàn)和試 驗(yàn)活動(dòng) 內(nèi)、外部審核 管理評(píng)審及其他 原因分析 發(fā)現(xiàn)不合格 確定預(yù)防措施 實(shí)施預(yù)防措施 驗(yàn)證記錄 評(píng)價(jià)糾正措施需要 確定糾正措施 實(shí)施糾正 跟蹤記錄 評(píng)審 顯在 潛在 ：消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。（糾正措施） ，防止不合格的發(fā)生。（預(yù)防措施） 新維管理顧問(wèn) 謝謝 祝大家新年快樂(lè)！ 新維管理顧問(wèn) 第三部分 審核知識(shí)講解 新維管理顧問(wèn) 第一章目錄 ? 常見(jiàn)的術(shù)語(yǔ)和定義 ? 質(zhì)量審核的類(lèi)型 ? 內(nèi)審的特點(diǎn) ? 內(nèi)審的目的 ? 內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次 ? 內(nèi)審工作流程 ? 內(nèi)審注意事項(xiàng) ? 審核方法及技巧 ? 不合格的分類(lèi)原則 新維管理顧問(wèn) 第二章 常見(jiàn)的術(shù)語(yǔ)和定義 ? 審核 —為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確 定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立 的并形成文件的過(guò)程 。 ? 審核方案 —針對(duì)特定時(shí)間段策劃，并具有特定目的的 一組（一次或多次）審核 ? 審核準(zhǔn)則 —用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 ? 審核證據(jù) —與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、 事實(shí)陳述或其他信息。 ? 審核發(fā)現(xiàn) —將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng) 價(jià)的結(jié)果。 ? 審核結(jié)論 —審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后 得出的最終審核結(jié)果。 新維管理顧問(wèn) 第二章 常見(jiàn)的術(shù)語(yǔ)和定義 ? 審核委托方 — 要求審核的組織或 人員 ? 受審方 — 被審核的組織 ? 審核員 — 有能力實(shí)施審核的人員 ? 審核組 — 實(shí)施審核的一名或多名審核員 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長(zhǎng) 注 2：審核組可包括實(shí)習(xí)審核員。在需要時(shí)可包括技術(shù)專(zhuān)家。 注 3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 ? 技術(shù)專(zhuān)家 — （審核）提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù) 的人員。 注 1：特定知識(shí)或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織、過(guò)程或活動(dòng) 的知識(shí)或技術(shù)，以及語(yǔ)言或文化指導(dǎo)。 注 2：在審核組中，技術(shù)專(zhuān)家不作為審核員。 新維管理顧問(wèn) 第三章 質(zhì)量審核類(lèi)型 ? 按照質(zhì)量審核對(duì)象分類(lèi) 質(zhì)量審核 質(zhì)量管理體系審核 產(chǎn)品質(zhì)量審核 過(guò)程質(zhì)量審核 針對(duì)質(zhì)量管理體系 針對(duì)產(chǎn)品 針對(duì)過(guò)程 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系 的有效性和符合性 尋找持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì) 檢查規(guī)定的控制方 法或作業(yè)程序是否 滿足策劃結(jié)果的能 力 檢查產(chǎn)品質(zhì)量是否 符合規(guī)定的要求 新維管理顧問(wèn) 第三章 質(zhì)量審核類(lèi)型 ? 按照審核方分類(lèi) 質(zhì)量審核 外部審核 內(nèi)部審核 第三方審核 第二方審核 新維管理顧問(wèn) 第三章 質(zhì)量審核類(lèi)型 ? 質(zhì)量管理體系審核按照審核方分類(lèi) 質(zhì)量管理體系審核 外部審核 內(nèi)部審核 第二方審核 第三方審核 由組織的相關(guān)方 （如顧客）或由其他人員 以相關(guān)方的名義進(jìn)行 由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行 這類(lèi)組織提供符合 要求的認(rèn)證或注冊(cè) 用于內(nèi)部目的，由組織 自己或以組織的名義進(jìn)行， 可作自我合格聲明的基礎(chǔ) 第一方審核 新維管理顧問(wèn) 第四章 內(nèi)審的特點(diǎn) ? 系統(tǒng)性 —將多個(gè)過(guò)程有機(jī)串聯(lián)起來(lái)進(jìn)行審核 ? 獨(dú)立性 —由相對(duì)獨(dú)立于被審核方工作之外的人 員進(jìn) 行，因?yàn)閷徍藛T不允許審核自己的工作， 同時(shí)審核員抽樣不受任何一方的影響 ? 客觀性 —由相對(duì)獨(dú)立于被審核方工作之外的人員進(jìn) 行，因?yàn)閷徍藛T不允許審核自己的工作， ? 公正性 —由相對(duì)獨(dú)立于被審核方工作之外的人員進(jìn) 行，因?yàn)閷徍藛T不允許審核自己的工作， ? 抽樣性而非全面性 —由于受時(shí)間和人員數(shù)量等因素 的影響，只能對(duì)受審方要審核的過(guò)程進(jìn) 行 代表性抽樣 新維管理顧問(wèn) 第五章 內(nèi)審的目的和依據(jù) ? 目的 ? 質(zhì)量管理體系運(yùn)行和改進(jìn)的需要 ? 為了順利通過(guò)第二方