【正文】 、保持記錄的方式控制這些過程 ， 以確保過程結(jié)果符合要求 。 124 是不是所有“特殊過程”都需要確認(rèn) ? ? 關(guān)鍵在 “ 驗(yàn)證 ” 二字上 。 ? 首先是需不需要驗(yàn)證 （ 有無驗(yàn)證要求 ） ， 其次才是能否驗(yàn)證 。 ? 比如：所有的焊接外觀上講都是可測的 ， 但從力學(xué)上看 ，特別是從焊接產(chǎn)生的應(yīng)力改變上看 ， 都是不可測的 。 ? 那么 ， 針對具體的焊接我們就需要確認(rèn)它有無力學(xué)性能的驗(yàn)證要求 。 ? 對于裝飾性焊接和簡單連接焊接 ， 我們就沒有必要再列為特殊過程 。 ? 對于鋼筋混凝土的受力筋閃光對焊 、 電渣壓力焊和鋼結(jié)構(gòu)焊接 ， 這些力學(xué)性能非常重要的焊接過程 ， 則一定要確認(rèn) 。 125 是不是沒有確認(rèn)到就是不符合 ? ? ISO9000:2023對任何不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)施確認(rèn) 。 ? 有的組織 ， 形式上的確認(rèn)搞得不夠好 ， 但在實(shí)際管理控制中卻不自覺地采用了與特殊過程控制類似的有效方法 ， 過程結(jié)果也非常有效 。 ? 不能因?yàn)樗鼪]有做夠形式就認(rèn)定它不符合 。 ? 可以建議它進(jìn)一步結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)控制 。 126 特殊過程應(yīng)該如何控制 ? ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí) ， 組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn) 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已義付問題才顯現(xiàn)的過程 。 （ 確認(rèn)的范圍 ） ? 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 （ 確認(rèn)的目的要求 ） ? 確認(rèn)應(yīng)對這些過程作出安排 。 適用時(shí)包括： （ 具體要求 。 “ 適用時(shí) ” 指適用于具體的某一特殊過程時(shí) ， 因?yàn)楣に嚄l件不同 ， 下列條款不一定全部包括 ） ? a） 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； （ 因?yàn)椴荒茯?yàn)證 ， 所以需要評審和批準(zhǔn) 。 是針對具體的特殊過程 ， 而不是象有的組織搞成了對如何確認(rèn) 、 確認(rèn)哪些過程的評審和 批準(zhǔn) 。 這通常需要通過工藝試驗(yàn) 、 對比試驗(yàn) 、 樣板段試驗(yàn)等方法獲得具體工藝參數(shù) ， 以對這些參數(shù)的監(jiān)視 、 控制來代替不能進(jìn)行的檢測 ） ? b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； （ 過程設(shè)備能否達(dá)到工藝參數(shù)要求的能力的認(rèn)可 ， 而不是設(shè)備新舊狀態(tài)的識別 。 有的特殊過程沒有過程設(shè)備 ， 也無需強(qiáng)行要求 。 人員資格的鑒定 ， 在一些特定過程可能會超越一般上崗證要求 ， 也可能并無特殊要求 ） ? c） 使用特定的方法和程序； （ 針對操作方法特別重要的場合 。 此時(shí)通常應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書或程序統(tǒng)一操作 ） ? d） 記錄的要求； （ 重要的場合 、 過程結(jié)果影響產(chǎn)品使用安全的場合 、 需要評審和批準(zhǔn)嚴(yán)格把關(guān)的場合 、 存在追溯操作參數(shù)需要的場合 …… 應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況規(guī)定記錄及其詳細(xì)程度 ） ? e） 再確認(rèn) 。 （ 工藝要求改變時(shí) 、 材料變化時(shí) 、 出現(xiàn)不符合時(shí) …… 應(yīng)再確認(rèn) 。 組織應(yīng)該確定再確認(rèn)的 ） ?適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 ?組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 ?在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并保持記錄（見 ）。 ?注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 127 標(biāo)識和可追溯性 ? 產(chǎn)品標(biāo)識指識別產(chǎn)品特定特性或檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)志或標(biāo)記，產(chǎn)品包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品； ? 如果不標(biāo)識不會引起產(chǎn)品混淆或無可追溯性要求時(shí)，也可以不對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識； ? 一般為防止不同種類產(chǎn)品間的混淆，可以對同種產(chǎn)品采用統(tǒng)一的標(biāo)志或標(biāo)記。 ?產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識 ?適當(dāng)時(shí) ， 組織在運(yùn)作過程中對產(chǎn)品的測量狀態(tài) （ 待檢 、 合格 、 不合格 、 待定 ） 及加工狀態(tài) （ 已加工 、 待加工 ） 要進(jìn)行標(biāo)識 。 ?可追溯性 ?當(dāng)合同 、 法律法規(guī)和組織自身 （ 考慮危害材料或減輕風(fēng)險(xiǎn) ） 對可追溯性 有要求時(shí) ， 組織應(yīng)規(guī)定并記錄唯一性標(biāo)識 。 128 條文理解 ? 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。如果顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄（見 ）。 ? 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。 ? 顧客財(cái)產(chǎn)：顧客所擁有的提供組織的產(chǎn)品、設(shè)施、 財(cái)物和信息資料 等，并有組織控制。 包括： a) 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件； b)顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級產(chǎn)品； c) 服務(wù)行為涉及的顧客的財(cái)物； d)代表顧客提供的服務(wù)，如：將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方； e) 顧客知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，包括規(guī)范，如圖樣。 ? 組織對這類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)；當(dāng)出現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)記錄并報(bào)告。 129 顧客財(cái)產(chǎn) ?組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對其提供防護(hù)，以保持符合要求。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 130 產(chǎn)品防護(hù) 內(nèi)部處理 預(yù)定交貨地點(diǎn) 標(biāo)識 搬運(yùn) 包裝 貯存 保護(hù) （維護(hù)產(chǎn)品的固有質(zhì)量） （保護(hù)產(chǎn)品與顧客的要求相一致） T1 T2 ? 當(dāng)產(chǎn)品在組織內(nèi)部處理，直至成品完成送至顧客約定的地點(diǎn)由顧客接收之前，組織對產(chǎn)品均負(fù)有防護(hù)責(zé)任。 ? 產(chǎn)品指生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過程中組織需向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分，包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品及包裝。 ? 必須針對顧客要求的產(chǎn)品特性提供有效的防護(hù)措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。（注意靈活掌握標(biāo)準(zhǔn)要求） ? 防護(hù)包括： ? 建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識，如包裝標(biāo)識； ? 提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備，防止在生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作及交付的搬運(yùn)時(shí)損壞產(chǎn)品； ? 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點(diǎn)在于有利于產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存時(shí)的防護(hù)； ? 采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的貯存期間必須提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件，采取有效的管理控制措施，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用。 131 條文理解 ? 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù) 。 ? 組織應(yīng)建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施 。 ? 為確保結(jié)果有效 ， 必要時(shí) ， 測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和 （ 或 ） 檢定 （ 驗(yàn)證 ） 。 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定 （ 驗(yàn)證 ） 的依據(jù)；（ 見 ） ； b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c) 具有標(biāo)識 ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn) 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； ? 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí) ， 組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄 。 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 ? 校準(zhǔn)和檢定 （ 驗(yàn)證 ） 結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 ? 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí) ， 應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力 。 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行 ， 并在必要時(shí)予以重新確認(rèn) 。 ? 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理 。 132 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 ? 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： a) 證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 134 總 則 ?８ . 顧客滿意 ? 作為對質(zhì)量管理體系績效的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 ? 注： ? 監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。 135 監(jiān)視和測量 ? １．確認(rèn)內(nèi)顧客滿意程度； ? ２．關(guān)注顧客感受，尋找顧客需求，讓顧客有參與感； ? ３．監(jiān)控質(zhì)量，促進(jìn)質(zhì)量進(jìn)一步提升； ? ４．提高企業(yè)形象。 136 顧客滿意監(jiān)控的目的 ? 可以是口頭或書面的，包括： ? a)顧客的投訴與抱怨； ? b)顧客或市場的走訪、調(diào)研（如問卷調(diào)查．座談會等）； ? c)相關(guān)的市場或消費(fèi)者組織以及媒體的報(bào)告 ? d)電話調(diào)查；如８００電話； ? e)利用“特殊顧客” 。 ? f)內(nèi)部員工調(diào)查。 137 收集的方式 ? 對顧客滿意程度的測量方法應(yīng)當(dāng)做出明確規(guī)定，包括應(yīng)明確對收集信息的分析方法與分析頻次。 ? 顧客滿意測量容易產(chǎn)生的問題 : ? 調(diào)查方案設(shè)計(jì)不合理 ? 數(shù)據(jù)分析方法不準(zhǔn)確 ? 信息的片面性 ? 顧客調(diào)查問卷的設(shè)計(jì)： ? 簡捷實(shí)用，便于完成； ? 主次分明，方便回答； ? 注重顧客的角色感受，極力促使其積極參與。 138 顧客滿意度的測量 ? 對收集到的信息必須加以分析、利用，主要是用來評價(jià)組織質(zhì)量管理體系當(dāng)前的業(yè)績、與顧客和市場需求的差距、在競爭中所處的位置，最終應(yīng)當(dāng)做出改進(jìn)的決策。 ? 1．及時(shí)、有效溝通顧客滿意的信息，強(qiáng)化以顧客為中心的理念與意識； ? 2．分析不足，實(shí)施有效的改進(jìn)措施； ? 3．積極尋找顧客新的期望與需求。 139 顧客滿意度測量結(jié)果的應(yīng)用 ?審核： 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià) ，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的并形成文件的過程 。 ?內(nèi)部審核： 用于內(nèi)部目的 ， 由組織自己或以組織的名義進(jìn)行 ， 可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ) 。 ?內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確定質(zhì)量管理體系的實(shí)施是否達(dá)到規(guī)定要求 ， 以便及時(shí)對存在的問題采取糾正措施 ， 保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行 。 140 內(nèi)部審核 ? 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。 ? 組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。 ? 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見 ） 。 ? 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見 ）。 ? 注：作為指南，參見 GB/T 19011。 141 內(nèi)部審核 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理文件 質(zhì)量記錄 質(zhì)量活動 說、寫、做一致 1）審核模式 獨(dú)立的、系 統(tǒng)的檢查 審核執(zhí)行 審核計(jì)劃 審核策劃 糾正措施 審核發(fā)現(xiàn) 不合格報(bào)告 N 2）審核程序 驗(yàn)證 ? 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。 ? 這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ? 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。 ? 注： 當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。 144 過程的監(jiān)視和測量 ?組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視并適時(shí)測量。 ?過程監(jiān)視和測量應(yīng)用于確認(rèn)和保持過程持續(xù)滿足其預(yù)期目的的能力。 ?當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正措施。 ?不同產(chǎn)品的各個(gè)實(shí)現(xiàn)過程是不相同的，組織應(yīng)恰當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測量方法，包括適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)一般采用工作質(zhì)量檢查、總結(jié)評估、調(diào)查、業(yè)績考評等。 ?問題點(diǎn)： 工作質(zhì)量如何檢查、考核？ 145 條文理解 ? 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 ? 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見）。 ? 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 146 產(chǎn)品的監(jiān)視的測量 ?進(jìn)行監(jiān)視和測量的對象是產(chǎn)品的特性； ?目的是驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足； ?組織必須就哪些產(chǎn)品特性在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的哪些階段進(jìn)行監(jiān)視和測量做出明確恰當(dāng)?shù)陌才拧? ?符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的應(yīng)形成記錄，記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)產(chǎn)品放行的責(zé)任者。 ?當(dāng)監(jiān)視和測量結(jié)果表明產(chǎn)品滿足了實(shí)現(xiàn)階段的各項(xiàng)要求，方可交付顧客。 ?除非得到授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)。但以不違反法律法規(guī)為前提。 ?統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用： 確認(rèn)過程能力；驗(yàn)證產(chǎn)品特性。 147 條文理解 ?合格（符合）： 滿足要求。 ?不合格（不符合