【正文】 責(zé)和權(quán)限。 ? 隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 99 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ? a） 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn) 、 組織的能力和以往的經(jīng)驗(yàn)等因素 ， 明確劃分設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段 ， 規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求； (醫(yī)療項(xiàng)目 、 藥品 、 服務(wù) 、 復(fù)雜治療技術(shù)方案等 ） ? b） 應(yīng)明確規(guī)定在 每個(gè) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段需開(kāi)展的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審 、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) ， 包括活動(dòng)的時(shí)機(jī) 、 參與人員和活動(dòng)要求； ? c） 應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限； ? d） 對(duì)參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的 不同組別之間 的接口關(guān)系要作出規(guī)定 ， 確保既各負(fù)其責(zé) ， 又能保持工作有效銜接與信息正確交流 ? e） 策劃的輸出應(yīng)形成文件 ， 且應(yīng)適時(shí)個(gè)性或更新 。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能要求和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。應(yīng)確保輸入的充分和適宜，評(píng)審中應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清和解決； ?正確地確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入是保證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)質(zhì)量的必要前提和驗(yàn)證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的依據(jù)。（技術(shù)開(kāi)發(fā)可行性、資源需求） 103 條文理解 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證 , 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 ? 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 105 條文理解 ? 輸出的文件一般包括： ?產(chǎn)品規(guī)范； ?服務(wù)規(guī)范； ?圖紙、配方； ?采購(gòu)要求； ?驗(yàn)收準(zhǔn)則； ?驗(yàn)收方法； ?培訓(xùn)要求。 ?評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 107 ?目的在于評(píng)價(jià)開(kāi)發(fā)各階段成果滿足要求的能力 ， 早期避免產(chǎn)品缺陷 ， 并識(shí)別問(wèn)題采取改進(jìn)措施； ?組織應(yīng)規(guī)定在適當(dāng)階段必須開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審 ， 對(duì)此應(yīng)做出規(guī)定； ?不同階段 ， 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審的范圍 、 內(nèi)容要求 、 方式可能不同 ， 但目的相同； （ 工藝性 /可行性 、 技術(shù)先進(jìn)性 、 可采購(gòu)性 、 可維修性 、 故障分析 、 滿足要求程度 、 風(fēng)險(xiǎn) 等 ） ?評(píng)審結(jié)果和評(píng)審決定采取的措施及其實(shí)施情況應(yīng)予以記錄 。 108 條文理解 ? 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 ?驗(yàn)證方法包括： a）變換方法進(jìn)行計(jì)算； b）進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)； c）將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； d）對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審； e）以往設(shè)計(jì)所吸取教訓(xùn)的總結(jié)。 ? 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 110 確認(rèn) ?設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)在于確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求的證據(jù)； ?確認(rèn)通常在預(yù)定的使用條件下進(jìn)行，對(duì)確認(rèn)的方式條件應(yīng)當(dāng)做出明確規(guī)定； ?確認(rèn)一般應(yīng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完成后、批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進(jìn)行 ，如：?jiǎn)渭a(chǎn)品則應(yīng)在正式交付前進(jìn)行。（臨床試驗(yàn)） 111 條文理解 ? 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 ? 條文理解 ? 對(duì)任何一種原因引起的更改 ， 組織應(yīng)： ? 識(shí)別：確定更改的需要 、 可行性； ? 形成文件并受控：文件中應(yīng)明確更改的原因 、 更改的內(nèi)容和更改對(duì)交付產(chǎn)品的影響程序 ， 并對(duì)此進(jìn)行評(píng)價(jià)； ? 必要的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)： 如更改對(duì)產(chǎn)品的影響程度較大時(shí) ， 應(yīng)確定對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) （ 更改的評(píng)審包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 ） ； ? 批準(zhǔn)：對(duì)確認(rèn)的更改進(jìn)行批準(zhǔn)才能實(shí)施更改； ? 記錄：對(duì)更改評(píng)審的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄 。對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 ? 應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 113 采購(gòu) ?采購(gòu)產(chǎn)品控制范圍 （ 產(chǎn)品組成部分的外購(gòu)品 ， 外包可按 ） ：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響 ， 如賓館的餐巾紙 ?采購(gòu)過(guò)程控制要點(diǎn)包括： 識(shí)別采購(gòu)產(chǎn)品對(duì) ， 隨后實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品的影響程度 ，進(jìn)行分類管理； 對(duì)供方的 評(píng)價(jià)和選擇 ， 應(yīng)制定選擇 、 評(píng)價(jià) 、 再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則； 采購(gòu)； 對(duì)供方定期進(jìn)行評(píng)價(jià) ， 進(jìn)行 動(dòng)態(tài)管理； 采購(gòu)文件； 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 。 ? 評(píng)價(jià)的結(jié)果引起的必要措施應(yīng)予以記錄并控制。 ? 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 ? 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 ?在供方的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，組織應(yīng)在相應(yīng)的文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法。 117 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 1. 確定需求 2. 明確采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn) 3. 尋找合格供方 1. 通過(guò)產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備、人員資格、質(zhì)量體系方面，提出合同要求 2. 評(píng)價(jià)合同的充分性、適宜性 1. 確定驗(yàn)收內(nèi)容步驟 2. 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收 選擇合格供方 簽定合同 驗(yàn)收 的驗(yàn)證 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ?組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 119 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作包括產(chǎn)品的形成 、 放行 、 交付和適用的交付后活動(dòng)等階段 。 ? 使用 適當(dāng)?shù)脑O(shè)備 并在使用中要 定期維護(hù)和保養(yǎng) 。 ? 對(duì)運(yùn)作中涉及的過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)視 、 測(cè)量 。 120 條文理解 121 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 ? 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 特定的方法和程序的使用； d) 記錄的要求（見(jiàn) ）； e) 再確認(rèn)。 確認(rèn)的安排 作出規(guī)定 ， 包括： 1) 對(duì)過(guò)程的能力進(jìn)行確認(rèn) 2) 對(duì)人員資格鑒定 3) 對(duì)方法和程序進(jìn)行評(píng)定并嚴(yán)格執(zhí)行 4) 對(duì)記錄的要求如：設(shè)備認(rèn)可 、 人員資格鑒定 、過(guò)程能力評(píng)定 、 必要時(shí) ， 監(jiān)控記錄的要求 123 ISO9001為什么要求“過(guò)程確認(rèn)” ? ?ISO9001強(qiáng)調(diào)對(duì)特殊過(guò)程的確認(rèn) ， 主要是因?yàn)樘厥膺^(guò)程不能用后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證 ， 以證明其符合性 。 ?現(xiàn)在不能監(jiān)視測(cè)量 ， 別出來(lái) ， 以事先能力鑒定 、 甚至確定特殊方法 、保持記錄的方式控制這些過(guò)程 ， 以確保過(guò)程結(jié)果符合要求 。 ? 首先是需不需要驗(yàn)證 （ 有無(wú)驗(yàn)證要求 ） ， 其次才是能否驗(yàn)證 。 ? 那么 ， 針對(duì)具體的焊接我們就需要確認(rèn)它有無(wú)力學(xué)性能的驗(yàn)證要求 。 ? 對(duì)于鋼筋混凝土的受力筋閃光對(duì)焊 、 電渣壓力焊和鋼結(jié)構(gòu)焊接 ， 這些力學(xué)性能非常重要的焊接過(guò)程 ， 則一定要確認(rèn) 。 ? 有的組織 ， 形式上的確認(rèn)搞得不夠好 ， 但在實(shí)際管理控制中卻不自覺(jué)地采用了與特殊過(guò)程控制類似的有效方法 ， 過(guò)程結(jié)果也非常有效 。 ? 可以建議它進(jìn)一步結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)控制 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已義付問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程 。 （ 確認(rèn)的目的要求 ） ? 確認(rèn)應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排 。 “ 適用時(shí) ” 指適用于具體的某一特殊過(guò)程時(shí) ， 因?yàn)楣に嚄l件不同 ， 下列條款不一定全部包括 ） ? a） 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； （ 因?yàn)椴荒茯?yàn)證 ， 所以需要評(píng)審和批準(zhǔn) 。 這通常需要通過(guò)工藝試驗(yàn) 、 對(duì)比試驗(yàn) 、 樣板段試驗(yàn)等方法獲得具體工藝參數(shù) ， 以對(duì)這些參數(shù)的監(jiān)視 、 控制來(lái)代替不能進(jìn)行的檢測(cè) ） ? b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； （ 過(guò)程設(shè)備能否達(dá)到工藝參數(shù)要求的能力的認(rèn)可 ， 而不是設(shè)備新舊狀態(tài)的識(shí)別 。 人員資格的鑒定 ， 在一些特定過(guò)程可能會(huì)超越一般上崗證要求 ， 也可能并無(wú)特殊要求 ） ? c） 使用特定的方法和程序； （ 針對(duì)操作方法特別重要的場(chǎng)合 。 （ 工藝要求改變時(shí) 、 材料變化時(shí) 、 出現(xiàn)不符合時(shí) …… 應(yīng)再確認(rèn) 。 ?組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 ?注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 ?產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí) ?適當(dāng)時(shí) ， 組織在運(yùn)作過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的測(cè)量狀態(tài) （ 待檢 、 合格 、 不合格 、 待定 ） 及加工狀態(tài) （ 已加工 、 待加工 ） 要進(jìn)行標(biāo)識(shí) 。 128 條文理解 ? 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。如果顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄（見(jiàn) ）。 ? 顧客財(cái)產(chǎn)：顧客所擁有的提供組織的產(chǎn)品、設(shè)施、 財(cái)物和信息資料 等，并有組織控制。 ? 組織對(duì)這類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)；當(dāng)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)記錄并報(bào)告。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 130 產(chǎn)品防護(hù) 內(nèi)部處理 預(yù)定交貨地點(diǎn) 標(biāo)識(shí) 搬運(yùn) 包裝 貯存 保護(hù) （維護(hù)產(chǎn)品的固有質(zhì)量） （保護(hù)產(chǎn)品與顧客的要求相一致） T1 T2 ? 當(dāng)產(chǎn)品在組織內(nèi)部處理，直至成品完成送至顧客約定的地點(diǎn)由顧客接收之前，組織對(duì)產(chǎn)品均負(fù)有防護(hù)責(zé)任。 ? 必須針對(duì)顧客要求的產(chǎn)品特性提供有效的防護(hù)措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。 131 條文理解 ? 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù) 。 ? 為確保結(jié)果有效 ， 必要時(shí) ， 測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和 （ 或 ） 檢定 （ 驗(yàn)證 ） 。 組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 ? 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí) ， 應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力 。 ? 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理 。 ? 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 ? 注： ? 監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入。 136 顧客滿意監(jiān)控的目的 ? 可以是口頭或書面的，包括： ? a)顧客的投訴與抱怨； ? b)顧客或市場(chǎng)的走訪、調(diào)研（如問(wèn)卷調(diào)查．座談會(huì)等）； ? c)相關(guān)的市場(chǎng)或消費(fèi)者組織以及媒體的報(bào)告 ? d)電話調(diào)查；如８００電話； ? e)利用“特殊顧客” 。 137 收集的方式 ? 對(duì)顧客滿意程度的測(cè)量方法應(yīng)當(dāng)做出明確規(guī)定，包括應(yīng)明確對(duì)收集信息的分析方法與分析頻次。 138 顧客滿意度的測(cè)量 ? 對(duì)收集到的信息必須加以分析、利用，主要是用來(lái)評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系當(dāng)前的業(yè)績(jī)、與顧客和市場(chǎng)需求的差距、在競(jìng)爭(zhēng)中所處的位置，最終應(yīng)當(dāng)做出改進(jìn)的決策。 139 顧客滿意度測(cè)量結(jié)果的應(yīng)用 ?審核： 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià) ，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程 。 ?內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確定質(zhì)量管理體系的實(shí)施是否達(dá)到規(guī)定要求 ， 以便及時(shí)對(duì)存在的問(wèn)題采取糾正措施 ， 保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行 。 ? 組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。 ? 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 ? 注：作為指南，參見(jiàn) GB/T 19011。 ? 這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ? 注： 當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度。 ?過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)用于確認(rèn)和保持過(guò)程持續(xù)滿足其預(yù)期目的的能力。 ?不同產(chǎn)品的各個(gè)實(shí)現(xiàn)過(guò)程是不相同的，組織應(yīng)恰當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測(cè)量方法，包括適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)一般采用工作質(zhì)量檢查、總結(jié)評(píng)估、調(diào)查、業(yè)績(jī)考評(píng)等。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 ? 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見(jiàn)）。 146 產(chǎn)品的監(jiān)視的測(cè)量 ?進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象是產(chǎn)品的特性； ?目的是驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足； ?組織必須就哪些產(chǎn)品特性在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的哪些階段進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量做出明確恰當(dāng)?shù)陌才拧? ?當(dāng)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果表明產(chǎn)品滿足了實(shí)現(xiàn)階段的各項(xiàng)要求，方可交付顧客。但以不違反法律法規(guī)為前提。 147 條文理解 ?合格（符合）： 滿足