【正文】 預(yù)防措施： ? 目的：消除不合格的潛在原因，防止其發(fā)生 ? 要求：與潛在問題的影響程度相適應(yīng) ? 形成文件的程序，規(guī)定以下要求： a) 確定潛在的不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取的措施的結(jié)果； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。 ? 目的： —— 證實(shí) QMS的適宜性和有效性 —— 評(píng)價(jià)在何處進(jìn)行 QMS的持續(xù)改進(jìn) ? 要求：確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ? 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供的信息： a) 顧客滿意 b) 與產(chǎn)品要求的符合性 c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) d) 供方 數(shù)據(jù)分析 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 5 b) 與產(chǎn)品要求的符合性 （見 ）(原為： )； ? 60、 c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) （見 ） ； ? 6 d) 供方 (見 )。 ? 目的：識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付 ? 控制和處置的職責(zé)和權(quán)限：在形成文件的程序中明確 ? 處置不合格品的方法： a) 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 讓步使用、放行或接受（批準(zhǔn)）； c) 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 ? 53 注：作為指南，參見 GB/T19011。 ? 應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的確定 總則 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 4證實(shí)產(chǎn)品 要求 的符合性 顧客滿意 : ? 監(jiān)視目的：測(cè)量質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī) ? 監(jiān)視對(duì)象：顧客滿意 ? 監(jiān)視要求：確定獲取和使用這種信息的方法 示 例 ? 通常采用調(diào)查表的形式（但不是唯一方式）： 質(zhì)量 得分 質(zhì)量很好 沒有質(zhì)量問題 質(zhì)量問題很少、對(duì)問題點(diǎn)能提供迅速有效持久的糾正處理 因質(zhì)量問題處理不及時(shí)而發(fā)生問題 問題很多，處理不滿足要求 5分 4分 3分 2分 1分 交貨期 得分 很滿意 準(zhǔn)時(shí) 比較準(zhǔn)時(shí) 一般 很差 5分 4分 3分 2分 1分 質(zhì)量穩(wěn)定性 得分 100% 平均值在 95%99% 平均值在 85%95% 平均值在 70%84% 平均值在 69%以下 5分 4分 3分 2分 1分 您認(rèn)為與為貴公司供貨的其他公司相比，敝公司在質(zhì)量、交貨期和質(zhì)量穩(wěn)定性方面還存在哪些不足和需要改進(jìn)的地方？ 還可采用： ? 座談和訪問； ? 顧客流向分析； ? 顧客重復(fù)訂貨分析； ? 銷售反饋； ? 交付情況的監(jiān)控和分析； ? 產(chǎn)品 /服務(wù)可靠性分析； ? 申訴 /投訴分析； ? 組織形象和信譽(yù)測(cè)量及分析； ? 與同行 /競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手比較（質(zhì)量、價(jià)格、交付、服務(wù)） 思考： 某組織只有 5個(gè)顧客，采用調(diào)查表的方式有效么？ 在顧客那里，誰(shuí)來填寫調(diào)查表，他能否代表該顧客的所有意見？ 如何考慮顧客滿意調(diào)查過程的 PDCA? 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 4注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 4監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 （原為：裝置） ? 4 c) 能夠 (原為：得到）識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； ? 4當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行 評(píng)定 （原為：評(píng)價(jià)）和記錄。 產(chǎn)品防護(hù) : ? 防護(hù)時(shí)段：在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ? 防護(hù)對(duì)象：也適用于產(chǎn)品的組成部分 ? 防護(hù)要求：針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ? 防護(hù)內(nèi)容：標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、和保護(hù) 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 4組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保證產(chǎn)品符合要求。 貨架的焊接只要能焊上固定住 ， 能承受一定的重量即可 ， 焊接貨架的人員要上崗證 ， 對(duì)過程確認(rèn)可不做記錄 。 思考：不是特殊過程，是否可以進(jìn)行過程確認(rèn)？ 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)時(shí)， 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 ? 注 2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護(hù)。 是否可以確定： A供應(yīng)商是合格供方？ 討論 將兩個(gè)供應(yīng)商樣品的檢測(cè)數(shù)據(jù)制成直方圖： 頻數(shù) 下限 上限 頻數(shù) 下限 上限 A廠 孔徑 B廠 孔徑 A廠不予考慮： ? 雖樣品 100%合格，但系經(jīng)過篩選－ 100％檢驗(yàn)； ? 正態(tài)分布曲線不能落在上下限內(nèi)，加工能力不足。 某工廠需要采購(gòu)一種零件，該零件的關(guān)鍵特性是 ?。 ? 確認(rèn)目的：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ? 確認(rèn)時(shí)機(jī)：依據(jù)所策劃的安排進(jìn)行確認(rèn)，可行時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿? ? 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 確認(rèn) validation 通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 ? 評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施的記錄應(yīng)予保持。 ? 3注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段； b) 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 ? 注：交付后活動(dòng)可包括擔(dān)保、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、回收或最終處置的附加服務(wù)等。 案例 ? 確定所需要的工作環(huán)境 ? 管理所需要的工作環(huán)境 目的：達(dá)到產(chǎn)品的符合性 注： 工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。 ? 基礎(chǔ)設(shè)施 :組織運(yùn)行所必需的設(shè)施 、 設(shè)備和服務(wù)的體系 ? 確定 、 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品的符合性所需要的 : a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施 b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件 c) 支持性服務(wù)，如運(yùn)輸、通訊和信息系統(tǒng) 基礎(chǔ)設(shè)施 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 2 c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或 信息 系統(tǒng)）。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 最高管理者應(yīng)指定一名 本組織的管理者。 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針 ()制定 。公司在向社會(huì)提供安全 、 適用 、 可靠的產(chǎn)品和服務(wù)的同時(shí) ， 將盡最大的努力確保公司的各項(xiàng)活動(dòng) 、 產(chǎn)品和服務(wù)均以對(duì)顧客和員工負(fù)責(zé)的方式進(jìn)行 。 ? 注 2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) (見 )。在討論如何編寫文件時(shí)，有人說我們是小酒店，因此只要編一本質(zhì)量手冊(cè)就行了；而另外有人卻說所有酒店文件的格式、內(nèi)容、數(shù)量都應(yīng)是統(tǒng)一的，不能隨意更改。 ? 1 去除 e) 條 ? 1 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注 1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 文件要求 ISO9000:2023 文件類型： a) 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè)； b) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃； c) 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d) 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； e) 提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣； f) 為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。 ? 注 2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，通常被稱為“ documentation”。 ? 注 3：確?？刂仆獍^程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。 ? 規(guī)范性引用文件 ： ISO9000:2023 ? 術(shù)語(yǔ)和定義：采用 ISO9000： 2023 2 規(guī)范性引用文件 /3 術(shù)語(yǔ)和定義 ? 總要求 ? 文件要求 ? 總則 ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 文件控制 ? 記錄控制 4 質(zhì)量管理體系 We Trsut ,WITrust 21 ? 建立體系 ? 形成文件 ? 實(shí)施和保持 ? 持續(xù)改進(jìn) QMS有效性 總要求 按照ISO9001:2023 的要求 We Trsut ,WITrust 22 對(duì) 過程的管理思路： a) 確定 QMS過程及其應(yīng)用； b) 確定過程的順序和相互作用； c) 確定有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法； d) 確保必要資源和信息，支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控； e) 測(cè)量、監(jiān)視 、分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施 ,實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果和過程的持續(xù)改進(jìn)。故刪減標(biāo)準(zhǔn) 。 ?企業(yè)沒有設(shè)計(jì)部門