【正文】 第三章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)的理解 ? 基本內(nèi)容 ? 理解要點(diǎn) ? 總 則 ? 過程方法 ? 與 ISO9004的關(guān)系 ? 與其他管理體系的兼容性 0 引言 ? 采用 QMS的重要性 － 組織的戰(zhàn)略決策 ? 目的不是為了統(tǒng)一 QMS的結(jié)構(gòu)和文件 ? 所規(guī)定的 QMS要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 ? 標(biāo)準(zhǔn)的目的是評(píng)價(jià)組織是否滿足以下要求的能力： ——顧客要求 ——法律法規(guī)要求 ——組織自身要求 總 則 ISO9000:2023 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 ISO9000:2023 質(zhì)量管理體系的理論說明 We Trsut ,WITrust 3 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響： ——其商業(yè)環(huán)境、環(huán)境的變化或與環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)（原來為：各種需求） ? 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客、 適用產(chǎn)品的 法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 ? 組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理 ? 標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施 QMS 以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法 ? 優(yōu)點(diǎn)： 單個(gè)過程之間的聯(lián)系 過程的組合和相互作用 進(jìn)行連續(xù)的控制 過程方法 ? 應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)： ； ； ； ，持續(xù)改進(jìn)過程。 輸出 輸入 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 顧客 顧客 滿意 管理職責(zé) 測量 ． 分析和改進(jìn) 資源管理 要求 產(chǎn)品 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 PDCA方法，可適用于所有過程 ? P (Plan) 策劃 ：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立所必要的目標(biāo)和過程； ? D(Do) 實(shí)施 ：實(shí)施過程； ? C(Check) 檢查 ：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和 產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果； ? A(Act) 處置 ：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 為使組織有效運(yùn)行，必須 確定（原為：識(shí)別） 和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的 一項(xiàng)或一組（原無） 活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。 ? 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其 產(chǎn)生期望結(jié)果的（原無） 管理，可稱之為“過程方法”。 ? 相互補(bǔ)充，可單獨(dú)使用 ? 使用共同的術(shù)語 ? 遵循共同質(zhì)量管理原則 與 ISO9004的關(guān)系 ISO9001 ISO9004 用于認(rèn)證或合同目的 管理指南，不用于認(rèn)證或合同目的 符合性評(píng)價(jià) 成熟度量度 2023版與 2023版相比的變化部分 ? GB/T19001和 GB/T19004是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)， 這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 ? 原為： GB/T19001和GB/T19004已被制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致 的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 與其他管理體系的兼容性 ? 與 ISO14001:2023相互趨近，以增強(qiáng)兼容性 ? 不包括針對(duì)其他管理標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求，但可以結(jié)合或整合 ? 為了符合本標(biāo)準(zhǔn)，組織可能會(huì)改變現(xiàn)有管理體系 ISO9000:2023 : QMS與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)： QMS是組織的管理體系的一部分； 質(zhì)量目標(biāo)可以與其他目標(biāo)相輔相成； 管理體系的各個(gè)部分可以合成一個(gè)整體； 有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體有效性。 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 與其他管理體系的 兼容性 (原為：相容性 ) ? （應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的目的） —— 需要證實(shí)能力 —— 增強(qiáng)顧客滿意 —— “產(chǎn)品”：預(yù)期提供給顧客或顧客要求的 ? —— 標(biāo)準(zhǔn)的通用性 —— 刪減的規(guī)定 1 范圍 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于 ——預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 ——任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所導(dǎo)致的預(yù)期輸出。（原無） ? 注 2：法律法規(guī)要求可作為法定要求表達(dá)。 （原無） 組織的顧客只關(guān)心最終檢驗(yàn)的結(jié)果，但對(duì)記錄的控制并不關(guān)心，因此組織刪減ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn) 。 組織內(nèi)不存在監(jiān)視和測量裝置，因此組織刪減 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn) 。 討論： 以 下刪減 能否接受？ 討論 :以下刪減能否接受 “ DEF灌裝公司 ” 主要根據(jù)其母公司提供的生產(chǎn)和包裝規(guī)范生產(chǎn)軟飲料 ， 有時(shí)也按照另一家客戶提供的全套產(chǎn)品和包裝規(guī)范生產(chǎn)其他產(chǎn)品 。 這兩套規(guī)范可滿足所有的法律法規(guī)要求 ， 而且?guī)啄陙矶紱]有變化 。 因?yàn)楫a(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)屬于母公司及客戶 ， DEF灌裝公司從它的 QMS中刪減了 ISO9001:2023條款 的要求 。 在該公司的 《 質(zhì)量手冊(cè) 》中說明了刪減的理由 。 當(dāng)然 ， 刪減的理由并不是由于設(shè)計(jì)幾年沒有改變這個(gè)事實(shí) 。 ?組織內(nèi)沒有新產(chǎn)品設(shè)計(jì)，只存在工藝、工裝改進(jìn)，故刪減標(biāo)準(zhǔn) 。 ?企業(yè)因?yàn)榘言O(shè)計(jì)委托給供方進(jìn)行，故刪減標(biāo)準(zhǔn) 條款。 ?企業(yè)沒有設(shè)計(jì)部門，故刪減標(biāo)準(zhǔn) 。 ?企業(yè)只接收其母公司的訂單。母公司接到其客戶的合同后，即進(jìn)行設(shè)計(jì)，并且安排在企業(yè)處試作樣品、樣品檢測和進(jìn)行試生產(chǎn)。樣品得到母公司客戶的確認(rèn)、試生產(chǎn)順利通過后，其母公司即向企業(yè)發(fā)出訂單。故刪減標(biāo)準(zhǔn) 。 討論 :以下刪減能否接受 討論 :以下刪減能否接受 ?企業(yè)只接收其母公司的訂單，并且其產(chǎn)品圖紙、生產(chǎn)所需的所有原輔材料均由其母公司提供。故刪減 。 ?企業(yè)只接收其母公司的訂單，并且其生產(chǎn)所需的所有原輔材料均由其母公司代為采購（企業(yè)提供要求），故刪減 。 ? 規(guī)范性引用文件 ： ISO9000:2023 ? 術(shù)語和定義：采用 ISO9000： 2023 2 規(guī)范性引用文件 /3 術(shù)語和定義 ? 總要求 ? 文件要求 ? 總則 ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 文件控制 ? 記錄控制 4 質(zhì)量管理體系 We Trsut ,WITrust 21 ? 建立體系 ? 形成文件 ? 實(shí)施和保持 ? 持續(xù)改進(jìn) QMS有效性 總要求 按照ISO9001:2023 的要求 We Trsut ,WITrust 22 對(duì) 過程的管理思路： a) 確定 QMS過程及其應(yīng)用； b) 確定過程的順序和相互作用； c) 確定有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法； d) 確保必要資源和信息，支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控； e) 測量、監(jiān)視 、分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施 ,實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果和過程的持續(xù)改進(jìn)。 ISO9005 質(zhì)量管理體系方法 We Trsut ,WITrust 23 ? 識(shí)別并控制外包過程 ? 請(qǐng)思考： —— 哪些是外包過程 ？ —— 有哪些控制方法 ？ ——確定控制方法要考慮哪些因素的影響 ？ We Trsut ,WITrust 24 2023版與 2023版相比的變化部分 ? a) 確定 （原為：識(shí)別）質(zhì)量管理體系所需的過程 ? e) 監(jiān)視、測量 (適用時(shí) )和分析這些過程 ? 1對(duì)此類外包過程控制 的類型和程度 應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 ? 1注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、 分析和改進(jìn) 有關(guān)的過程。 ? 1注 2：雖然所識(shí)別的外包過程作為組織的質(zhì)量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選擇運(yùn)作。 ? 注 3：確?？刂仆獍^程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。應(yīng)用于外包過程的控制類型和 特點(diǎn) 可能受下列因素影響： a) 外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響； b) 共享過程的控制程度； c) 通過應(yīng)用 。 ? QMS文件范疇 : a) 形成文件的方針和目標(biāo) b) 手冊(cè) c) 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序 和記錄 d) 組織為 確 保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所確定的必要 文件和記錄 注： 形成文件的程序 / 文件的多少 和詳略 /一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋 / 文件的形式和媒體 文件要求 文件要求 ? ISO9000:2023 文件 ： 信息（ ）及其承載媒體 ? 示例： 記錄 ()、規(guī)范 ()、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。 ? 注 1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 ? 注 2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，通常被稱為“ documentation”。 ? 注 3：某些要求 ()(如易讀的要求 )與所有類型的文件有關(guān)，可是對(duì)規(guī)范 (如修訂受控的要求 )和記錄 (如可檢索的要求 )可以有不